Effektiv dose av Remimazolam kombinert med propofol ved smertefri gastroskopi
27. juli 2023 oppdatert av: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Effektiv dose av remiazolamtosylat kombinert med propofol i øvre gastrointestinal endoskopi-sedasjon: en dosebestemmelsesstudie ved bruk av Dixons opp-og-ned-metode
Denne studien brukte sekvensiell metode (Dixon's up and douwn) for å bestemme den effektive dosen av remiazolam kombinert med propofol ved smertefri øvre gastrointestinal endoskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remimazolam tosylate er et nytt benzodiazepin medikament som kan brukes til gastrointestinal sedasjon.
Noen studier har imidlertid rapportert at den beroligende effekten av å bruke remimazolam alene er dårlig, og pasientens kroppsbevegelser er tydelige, noe som påvirker driften av endoskopister.
Propofol, som et vanlig brukt beroligende middel, har gode beroligende effekter, men har høy forekomst av uønskede hendelser, spesielt hemming av kardiovaskulær system.
Derfor vil denne studien utforske den effektive dosen av remimazolam kombinert med propofol, redusere bivirkningene av propofol og øke den beroligende effekten av remimazolam.
Denne studien opprettet bare én studiegruppe, fastsatte doseringen av propofol, justerte dosen av Remimazolam for å møte de passende sedasjonskravene for pasienter.
Pasienter med vellykket sedasjon ble vurdert til å ha en negativ reaksjon, mens pasienter med mislykket sedasjon ble vurdert til å ha en positiv reaksjon.
Et sekvensielt diagram ble tegnet basert på sedasjonssituasjonen inntil 7 positive negative reaksjonskryss ble funnet, og studien ble avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA gradering I til II, med en BMI på 18 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon, tidligere unormal anestesi, ustabil angina og hjerteinfarkt, unormal lever- og nyrefunksjon, akutt øvre luftveisinfeksjon, mistenkt luftveisvansker, allergi mot opioider, melk, egg og propofol, langtidsbruk av beroligende og smertestillende medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: remimazolam tosylat
Den faste dosen av propofol i denne studien var 0,5 mg/kg, med en injeksjonstid på 30 sekunder.
Deretter ble remimazolam administrert med en startdose på 0,1 mg/kg.
Etter 1 minutts administrering ble sedasjon evaluert ved bruk av MOAA/S.
Når MOAA/S-skåren var ≤ 1, kunne endoskopisk undersøkelse starte.
Hvis pasienten ikke viste fysisk aktivitet eller hoste, ble sedasjon ansett som vellykket, og neste pasients medisindose ble redusert med 0,02 mg/kg; Tvert imot, hvis sedasjon mislykkes, vil neste pasient få ytterligere 0,02 mg/kg medikament.
|
Den faste dosen av propofol i denne studien var 0,5 mg/kg, med en injeksjonstid på 30 sekunder.
Deretter ble remimazolam administrert med en startdose på 0,1 mg/kg.
Etter 1 minutts administrering ble sedasjon evaluert ved bruk av MOAA/S.
Når MOAA/S-skåren var ≤ 1, kunne endoskopisk undersøkelse starte.
Hvis pasienten ikke viste fysisk aktivitet eller hoste, ble sedasjon ansett som vellykket, og neste pasients medisindose ble redusert med 0,02 mg/kg; Tvert imot, hvis sedasjon mislykkes, vil neste pasient få ytterligere 0,02 mg/kg medikament. Vellykket sedasjon resulterer i en positiv reaksjon, mens svikt resulterer i en negativ reaksjon.
Denne studien avsluttes når 7 positive og negative reaksjoner krysser hverandre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kroppsbevegelser eller hoste
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst av kroppsbevegelser eller hoste=（Antall personer som opplever fysisk aktivitet eller hoste/totalt antall personer studert）
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon suksess tid
Tidsramme: Dag 1
|
MOAA/S≤1
|
Dag 1
|
|
Inspeksjonstid
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden fra begynnelsen av endoskopien til utgangen av undersøkelsesspeilet fra munnhulen
|
Dag 1
|
|
full varslingstid
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden fra siste administrering til den første MOAA/S-skåren på 5 poeng når pasienten når 5 poeng i tre påfølgende MOAA/S-skårer
|
Dag 1
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedsakelig inkludert respiratoriske bivirkninger og sirkulasjonsbivirkninger
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HR7056+propofol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .