Dose Eficaz de Remimazolam Combinado com Propofol em Gastroscopia Indolor
27 de julho de 2023 atualizado por: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Dose efetiva de tosilato de remiazolam combinado com propofol na sedação para endoscopia digestiva alta: um estudo de determinação de dose usando o método up-and-down de Dixon
Este estudo utilizou o método sequencial (Dixon's up and down) para determinar a dose efetiva de remiazolam combinado com propofol em endoscopia digestiva alta indolor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tosilato de remimazolam é um novo medicamento benzodiazepínico que pode ser usado para sedação gastrointestinal.
No entanto, alguns estudos relataram que o efeito sedativo do uso isolado de remimazolam é fraco e os movimentos corporais do paciente são óbvios, o que afeta a operação dos endoscopistas.
O propofol, como um sedativo comumente usado, tem bons efeitos sedativos, mas apresenta alta incidência de eventos adversos, especialmente inibição do sistema cardiovascular.
Portanto, este estudo irá explorar a dose efetiva de remimazolam combinado com propofol, reduzir os eventos adversos do propofol e aumentar a eficácia sedativa do remimazolam.
Este estudo criou apenas um grupo de estudo, fixou a dosagem de propofol, ajustou a dosagem de Remimazolam para atender aos requisitos de sedação adequados para os pacientes.
Os pacientes com sedação bem-sucedida foram considerados como tendo uma reação negativa, enquanto os pacientes com falha na sedação foram considerados como tendo uma reação positiva.
Um gráfico sequencial foi desenhado com base na situação de sedação até que 7 interseções de reações negativas positivas fossem encontradas, e o estudo foi encerrado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA grau I a II, com IMC de 18 a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave não controlada, história prévia de anestesia anormal, angina instável e infarto do miocárdio, função hepática e renal anormal, infecção aguda do trato respiratório superior, suspeita de dificuldade nas vias aéreas, alergia a opioides, leite, ovos e propofol, uso prolongado de drogas sedativas e analgésicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tosilato de remimazolam
A dose fixa de propofol neste estudo foi de 0,5mg/kg, com tempo de injeção de 30 segundos.
Posteriormente, foi administrado remimazolam na dose inicial de 0,1mg/kg.
Após 1 minuto da administração, a sedação foi avaliada com MOAA/S.
Quando o escore MOAA/S era ≤ 1, o exame endoscópico podia começar.
Caso o paciente não apresentasse atividade física ou tosse, a sedação era considerada bem-sucedida e a dose seguinte do medicamento do paciente era reduzida em 0,02mg/kg; Ao contrário, se a sedação falhar, o próximo paciente receberá mais 0,02mg/kg de medicamento.
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A dose fixa de propofol neste estudo foi de 0,5mg/kg, com tempo de injeção de 30 segundos.
Posteriormente, foi administrado remimazolam na dose inicial de 0,1mg/kg.
Após 1 minuto da administração, a sedação foi avaliada com MOAA/S.
Quando o escore MOAA/S era ≤ 1, o exame endoscópico podia começar.
Caso o paciente não apresentasse atividade física ou tosse, a sedação era considerada bem-sucedida e a dose seguinte do medicamento do paciente era reduzida em 0,02mg/kg; Ao contrário, se a sedação falhar, o próximo paciente receberá mais 0,02mg/kg de medicamento. A sedação bem-sucedida resulta em uma reação positiva, enquanto a falha resulta em uma reação negativa.
Este estudo termina quando 7 reações positivas e negativas se cruzam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de movimentos corporais ou tosse
Prazo: Dia 1
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Incidência de movimentos corporais ou tosse=（Número de pessoas praticando atividade física ou tosse/número total de pessoas estudadas）
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Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sucesso da sedação
Prazo: Dia 1
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MOAA/S≤1
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Dia 1
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Tempo de inspeção
Prazo: Dia 1
|
O tempo desde o início da endoscopia até a saída do espelho de exame da cavidade oral
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Dia 1
|
|
tempo de alerta completo
Prazo: Dia 1
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O tempo desde a última administração até a primeira pontuação MOAA/S de 5 pontos quando o paciente atinge 5 pontos em três pontuações MOAA/S consecutivas
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Dia 1
|
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incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1
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Principalmente incluindo eventos adversos respiratórios e eventos adversos circulatórios
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR7056+propofol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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