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無痛胃内視鏡検査におけるプロポフォールと組み合わせたレミマゾラムの有効用量

2023年7月27日 更新者:Mengchang Yang、Sichuan Provincial People's Hospital

上部消化管内視鏡による鎮静におけるトシル酸レミアゾラムとプロポフォールの併用の有効用量:Dixon のアップアンドダウン法を使用した用量決定研究

この研究では、無痛の上部消化管内視鏡検査におけるレミアゾラムとプロポフォールの併用の有効量を決定するために逐次法(ディクソンのアップアンドダウン)を使用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

トシル酸レミマゾラムは、胃腸鎮静に使用できる新しいベンゾジアゼピン薬です。 しかし、レミマゾラム単独では鎮静効果が乏しく、患者の体動が明白で内視鏡医の手術に影響を与えるとの報告もある。 一般的に使用される鎮静薬であるプロポフォールは、優れた鎮静効果を持っていますが、有害事象、特に心血管系阻害の発生率が高くなります。 したがって、この研究では、プロポフォールと組み合わせたレミマゾラムの有効用量を調査し、プロポフォールの有害事象を軽減し、レミマゾラムの鎮静効果を高める予定です。 この研究では、1つの研究グループのみを設定し、患者の適切な鎮静要件を満たすようにプロポフォールの用量を固定し、レミマゾラムの用量を調整しました。 鎮静に成功した患者は陰性反応があると判断され、鎮静に失敗した患者は陽性反応があると判断されました。 7 つの陽性反応と陰性反応の交差が見つかるまで、鎮静状況に基づいて連続チャートが作成され、研究が終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA グレード I ~ II、BMI 18 ~ 30 kg/m2

除外基準:

  • コントロールされていない重度の高血圧、異常な麻酔の既往歴、不安定狭心症および心筋梗塞、肝臓および腎臓の機能異常、急性上気道感染症、気道困難の疑い、オピオイド、牛乳、卵、およびプロポフォールに対するアレルギー、薬物の長期使用鎮静剤と鎮痛剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トシル酸レミマゾラム
この研究におけるプロポフォールの固定用量は 0.5mg/kg で、注射時間は 30 秒でした。 続いて、レミマゾラムを初回用量0.1mg/kgで投与した。 1 分間の投与後、MOAA/S を使用して鎮静を評価しました。 MOAA/S スコアが 1 以下の場合、内視鏡検査を開始できます。 患者が身体活動や咳を示さなかった場合、鎮静は成功したとみなされ、次の患者の投薬量は 0.02 mg/kg 減らされました。逆に、鎮静が失敗した場合、次の患者には追加で 0.02mg/kg の薬剤が投与されます。
この研究におけるプロポフォールの固定用量は 0.5mg/kg で、注射時間は 30 秒でした。 続いて、レミマゾラムを初回用量0.1mg/kgで投与した。 1 分間の投与後、MOAA/S を使用して鎮静を評価しました。 MOAA/S スコアが 1 以下の場合、内視鏡検査を開始できます。 患者が身体活動や咳を示さなかった場合、鎮静は成功したとみなされ、次の患者の投薬量は 0.02 mg/kg 減らされました。逆に、鎮静が失敗した場合は、次の患者に追加の 0.02mg/kg の薬剤が投与されます。鎮静が成功すると陽性反応が生じ、鎮静が失敗すると陰性反応が生じます。 この研究は7つの肯定的な反応と否定的な反応が交差するときに終了します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の動きや咳の発生
時間枠:1日目
体の動きや咳の発生率=(身体活動や咳を経験した人の数/調査対象者の総数)
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静成功時間
時間枠:1日目
MOAA/S≦1
1日目
検査時間
時間枠:1日目
内視鏡検査開始から検査用ミラーが口腔内から出るまでの時間
1日目
完全な警戒時間
時間枠:1日目
患者が連続 3 回の MOAA/S スコアで 5 点に達した場合、最後の投与から最初の MOAA/S スコアが 5 点に達するまでの時間
1日目
有害事象の発生率
時間枠:1日目
主に呼吸器系有害事象と循環系有害事象が含まれます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HR7056+propofol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬の効果の臨床試験

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