Dose efficace de remimazolam associé au propofol en gastroscopie indolore
27 juillet 2023 mis à jour par: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Dose efficace de tosylate de rémiazolam associé au propofol dans la sédation par endoscopie gastro-intestinale supérieure : une étude de détermination de la dose utilisant la méthode ascendante et descendante de Dixon
Cette étude a utilisé la méthode séquentielle （Dixon's up and douwn） pour déterminer la dose efficace de remiazolam combiné au propofol dans l'endoscopie gastro-intestinale supérieure indolore
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tosylate de remimazolam est une nouvelle benzodiazépine qui peut être utilisée pour la sédation gastro-intestinale.
Cependant, certaines études ont rapporté que l'effet sédatif de l'utilisation du remimazolam seul est faible et que les mouvements corporels du patient sont évidents, ce qui affecte le fonctionnement des endoscopistes.
Le propofol, en tant que médicament sédatif couramment utilisé, a de bons effets sédatifs, mais a une incidence élevée d'événements indésirables, en particulier d'inhibition du système cardiovasculaire.
Par conséquent, cette étude explorera la dose efficace de remimazolam associée au propofol, réduira les effets indésirables du propofol et augmentera l'efficacité sédative du remimazolam.
Cette étude n'a mis en place qu'un seul groupe d'étude, a fixé la posologie du propofol, a ajusté la posologie du Remimazolam pour répondre aux besoins de sédation appropriés pour les patients.
Les patients dont la sédation a réussi ont été jugés comme ayant une réaction négative, tandis que les patients dont la sédation a échoué ont été jugés comme ayant une réaction positive.
Un graphique séquentiel a été établi en fonction de la situation de sédation jusqu'à ce que 7 intersections de réactions négatives positives soient trouvées, et l'étude s'est terminée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA de grade I à II, avec un IMC de 18 à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère non maîtrisée, antécédent d'anesthésie anormale, angor instable et infarctus du myocarde, fonction hépatique et rénale anormale, infection aiguë des voies respiratoires supérieures, difficulté présumée des voies respiratoires, allergies aux opioïdes, au lait, aux œufs et au propofol, utilisation à long terme de médicaments sédatifs et analgésiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tosylate de rémizolam
La dose fixe de propofol dans cette étude était de 0,5 mg/kg, avec un temps d'injection de 30 secondes.
Par la suite, le remimazolam a été administré à une dose initiale de 0,1 mg/kg.
Après 1 minute d'administration, la sédation a été évaluée à l'aide de MOAA/S.
Lorsque le score MOAA/S était ≤ 1, l'examen endoscopique pouvait commencer.
Si le patient n'a pas montré d'activité physique ou de toux, la sédation a été considérée comme réussie et la dose de médicament du patient suivant a été réduite de 0,02 mg/kg ; Au contraire, si la sédation échoue, le patient suivant recevra 0,02 mg/kg de médicament supplémentaire.
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La dose fixe de propofol dans cette étude était de 0,5 mg/kg, avec un temps d'injection de 30 secondes.
Par la suite, le remimazolam a été administré à une dose initiale de 0,1 mg/kg.
Après 1 minute d'administration, la sédation a été évaluée à l'aide de MOAA/S.
Lorsque le score MOAA/S était ≤ 1, l'examen endoscopique pouvait commencer.
Si le patient n'a pas montré d'activité physique ou de toux, la sédation a été considérée comme réussie et la dose de médicament du patient suivant a été réduite de 0,02 mg/kg ; Au contraire, si la sédation échoue, le patient suivant recevra 0,02 mg/kg de médicament supplémentaire. Une sédation réussie entraîne une réaction positive, tandis qu'un échec entraîne une réaction négative.
Cette étude se termine lorsque 7 réactions positives et négatives se croisent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des mouvements du corps ou de la toux
Délai: Jour 1
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Incidence des mouvements corporels ou de la toux = （Nombre de personnes pratiquant une activité physique ou toussant / nombre total de personnes étudiées）
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réussite de la sédation
Délai: Jour 1
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MOAA/S≤1
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Jour 1
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Temps d'inspection
Délai: Jour 1
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Le temps entre le début de l'endoscopie et la sortie du miroir d'examen de la cavité buccale
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Jour 1
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temps d'alerte complet
Délai: Jour 1
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Le temps entre la dernière administration et le premier score MOAA/S de 5 points lorsque le patient atteint 5 points dans trois scores MOAA/S consécutifs
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Jour 1
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incidence des événements indésirables
Délai: Jour 1
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Inclut principalement les événements indésirables respiratoires et les événements indésirables circulatoires
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HR7056+propofol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .