Dosis efectiva de remimazolam combinado con propofol en gastroscopia indolora
27 de julio de 2023 actualizado por: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Dosis efectiva de tosilato de remiazolam combinado con propofol en la sedación endoscópica del tracto gastrointestinal superior: un estudio de determinación de dosis utilizando el método Up-and-down de Dixon
Este estudio utilizó el método secuencial (arriba y abajo de Dixon) para determinar la dosis efectiva de remiazolam combinado con propofol en la endoscopia digestiva alta sin dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tosilato de remimazolam es una benzodiazepina novedosa que se puede utilizar para la sedación gastrointestinal.
Sin embargo, algunos estudios han informado que el efecto sedante del uso de remimazolam solo es deficiente y los movimientos del cuerpo del paciente son obvios, lo que afecta la operación de los endoscopistas.
El propofol, como fármaco sedante de uso común, tiene buenos efectos sedantes, pero tiene una alta incidencia de eventos adversos, especialmente inhibición del sistema cardiovascular.
Por lo tanto, este estudio explorará la dosis efectiva de remimazolam combinada con propofol, reducirá los eventos adversos de propofol y aumentará la eficacia sedante de remimazolam.
Este estudio solo estableció un grupo de estudio, fijó la dosis de propofol, ajustó la dosis de remimazolam para cumplir con los requisitos de sedación adecuados para los pacientes.
Se consideró que los pacientes con sedación exitosa tuvieron una reacción negativa, mientras que los pacientes con sedación fallida tuvieron una reacción positiva.
Se elaboró un cuadro secuencial en función de la situación de sedación hasta encontrar 7 intersecciones de reacción negativa positiva y se finalizó el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado ASA I a II, con un IMC de 18 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave no controlada, antecedentes de anestesia anormal, angina inestable e infarto de miocardio, función hepática y renal anormal, infección aguda del tracto respiratorio superior, sospecha de dificultad en las vías respiratorias, alergias a los opioides, leche, huevos y propofol, uso a largo plazo de fármacos sedantes y analgésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tosilato de remimazolam
La dosis fija de propofol en este estudio fue de 0,5 mg/kg, con un tiempo de inyección de 30 segundos.
Posteriormente se administró remimazolam a una dosis inicial de 0,1mg/kg.
Después de 1 minuto de administración, se evaluó la sedación usando MOAA/S.
Cuando la puntuación MOAA/S fue ≤ 1, se pudo iniciar el examen endoscópico.
Si el paciente no presentaba actividad física ni tos, se consideraba exitosa la sedación y se reducía la dosis de medicación del siguiente paciente en 0,02 mg/kg; Por el contrario, si falla la sedación, el siguiente paciente recibirá 0,02 mg/kg adicionales de medicación.
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La dosis fija de propofol en este estudio fue de 0,5 mg/kg, con un tiempo de inyección de 30 segundos.
Posteriormente se administró remimazolam a una dosis inicial de 0,1mg/kg.
Después de 1 minuto de administración, se evaluó la sedación usando MOAA/S.
Cuando la puntuación MOAA/S fue ≤ 1, se pudo iniciar el examen endoscópico.
Si el paciente no presentaba actividad física ni tos, se consideraba exitosa la sedación y se reducía la dosis de medicación del siguiente paciente en 0,02 mg/kg; Por el contrario, si falla la sedación, el próximo paciente recibirá 0,02 mg/kg adicionales de medicamento. La sedación exitosa da como resultado una reacción positiva, mientras que la falla da como resultado una reacción negativa.
Este estudio termina cuando 7 reacciones positivas y negativas se cruzan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de movimientos corporales o tos
Periodo de tiempo: Día 1
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Incidencia de movimientos corporales o tos=（Número de personas que experimentan actividad física o tos/número total de personas estudiadas）
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: Día 1
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MOAA/S≤1
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Día 1
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Tiempo de inspección
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo desde el comienzo de la endoscopia hasta la salida del espejo de examen de la cavidad oral.
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Día 1
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tiempo de alerta completo
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo desde la última administración hasta la primera puntuación MOAA/S de 5 puntos cuando el paciente alcanza 5 puntos en tres puntuaciones MOAA/S consecutivas
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Día 1
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
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Incluye principalmente eventos adversos respiratorios y eventos adversos circulatorios
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HR7056+propofol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .