- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05876858
EXPLORER 근막 통증에 대한 전신 PET/CT 영상
연구 개요
상세 설명
근막 통증 증후군(MPS)은 널리 퍼져 있고 쇠약하게 만드는 상태로 상당한 사회적 부담을 나타냅니다. 하나의 근육 또는 근육군을 침범하는 만성 근육통 질환으로 운동 범위 감소, 쇠약, 자율신경 현상, 우울, 불안, 수면 장애, 정신 기능의 변화 등을 동반하는 경우가 많습니다. MPS는 만성 통증 환자의 최대 85%에 영향을 미치며 대형 통증 클리닉에 의뢰하는 가장 빈번한 이유 중 하나입니다. 연령별 발병률이 가장 높은 시기는 20대 초반이며 유병률은 60대까지 나이가 들면서 증가합니다. 이 질병의 특정 역학은 의료 관련 비용뿐만 아니라 특히 장애 및 결근으로 인해 사회에 큰 경제적 부담을 줍니다.
환자들은 종종 표준화되거나 근거 기반이 아닌 근막 통증에 대한 치료를 받습니다. 근막 통증의 치료는 약리학적 중재와 비약물적 중재로 구성됩니다. 약물 요법에는 비스테로이드성 항염증제, 근육 이완제, 벤조디아제핀 및 오피오이드가 포함됩니다. 이러한 모든 치료법은 특히 만성적으로 처방될 때 심각한 만성 합병증을 유발할 수 있는 전신적인 신체적 부작용을 가지고 있습니다. 이들 모두는 중독성 또는 오용/과용으로 알려져 있습니다. 비침습적 물리적 힘 기반 조작에서 침술과 같은 최소 침습적 개입에 이르는 비약물적 접근. 이러한 비약물적 접근법은 최소 또는 무시할 수 있는 부작용과 관련이 있으며 최근 통합 의학의 개념적 모델에 도입되었습니다.
임상 관리를 안내하는 데 사용할 수 있는 MPS의 정성적 또는 정량적 평가에 대해 검증된 바이오마커가 없습니다. 치료 또는 개입 반응을 평가하기 위해 신뢰할 수 있는 바이오마커를 확보하는 것이 중요합니다. MRI 및 초음파를 포함한 여러 가지 다른 기술로 많은 접근법이 시도되었지만 PET/CT로 기능적/분자적 바이오마커를 평가하려는 확실한 노력은 없었습니다. 기존의 PET/CT 스캐너는 낮은 신호 효율 수집 및 낮은 공간 해상도의 영향을 받아 MPS 바이오마커를 개발하는 데 실용적이지 않았습니다. 그러나 최초의 전신 PET/CT(TB-PET/CT)는 낮은 주사 활성 선량(일반 선량의 1/20)과 감소된 획득으로 전신을 동시에(시야 194cm) 영상화하는 데 성공했습니다. 시간(1분 미만). 조사관은 암, 자가면역 관절염, Covid-19, 신경변성 및 HIV를 앓고 있는 참가자에서 TB-PET/CT 시스템을 사용하여 여러 가지 최초의 인간 연구를 수행했습니다. 여기에는 손가락의 손톱 하나까지 몸 전체를 이미징하는 것이 포함되었습니다. 이 강력한 데이터는 방사성 추적자 흡수의 동일한 단계에서 전신을 평가할 수 없는 것과 같은 현재 PET/CT 시스템의 문제, 환자가 잘 견딜 수 없는 전신의 순차적 획득으로 인한 긴 스캔 시간과 같은 문제를 명확하게 해결합니다. , 세로 설정에서 만성 질환 활동을 모니터링하는 맥락에서 상당한 이온화 방사선 노출 및 작은 병변에서 방사성 추적자 흡수를 측정하기 위한 제한된 PET 공간 해상도. 따라서 TB-PET/CT는 다양한 연구 분야에서 첨단 이미징 기술을 활용하는 방향으로 패러다임을 전환할 준비가 되어 있습니다. PET 방사성 추적자 Fluorodeoxyglucose(18F-FDG)는 포도당 대사의 마커이며 PET 이미징 분야에서 사용되는 가장 일반적인 방사성 추적자입니다. 이 방사성 추적자는 FDA 승인을 받았습니다. 11C-부탄올은 혈액 관류의 표지자입니다. 이 방사성 추적자는 FDA 승인을 받지 않았으며 이 연구를 위해 IND에 따라 사용될 것입니다. 요약하면, 이러한 관찰은 전신 PET/CT가 FDG와 11C-부탄올을 모두 사용하여 근막 조직 기능 장애를 평가하는 데 사용될 수 있다는 전반적인 과학적 전제를 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95826
- University of California Davis Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 만 18세 이상의 남녀
- 지난 3개월 동안 지속되었고 지난 6개월 동안 50% 이상의 날에 통증을 유발한 만성 요통(cLBP)의 현재 자가 보고
- 척추주위, 허리네모근 또는 둔부 근육에서 적어도 하나의 촉진 가능한 결절 또는 팽팽한 밴드
- 근결절 또는 팽팽한 띠의 촉진으로 환자의 우세한 통증 재현
- 주로 정중주위 통증(일측성 또는 양측성일 수 있음)
2가지 다른 경우에 반듯이 누운 자세로 움직이지 않고 누울 수 있고 기꺼이 누울 수 있음:
- 60~70분 18F-FDG 스캔
- 10-20분 11C-부탄올 스캔
- 스캔 전과 스캔 기간 동안 최소 6시간 동안 금식할 의지와 능력이 있는 자
- 스캔 방문 전 24시간 동안 격렬한 운동을 피하고자 하는 자
제외 기준:
- 주치의 없음
- 모든 암의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 척추 감염(추간판염 또는 골수염) 또는 척추 종양의 병력
- 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통, 건선성 관절염, 루푸스 또는 기타 결합 조직 질환의 병력.
- 통증을 유발하는 것으로 알려진 교란 상태
- 관심 부위 또는 부위에 임플란트
- 지난 6개월 동안 척추 골절 진단
- 기능적 운동 결손이 있는 마미 증후군 또는 요추 신경근병증(수동 운동 검사에서 강도 <4/5)
- 척추 임플란트(고정 하드웨어, 척수 자극기, 경막내 펌프 포함)
- 주로 중추 통증
- 무릎 아래 통증
- 포지티브 스트레이트 레그 레이즈 테스트
- 증상이 있는 고관절염
- 18F-FDG 투여 전 200 mg/dl 이상의 공복 혈당 수준
- 폐쇄된 공간에서의 불쾌감 또는 불안의 자가 보고된 병력
- 임신 또는 수유부
- 스캐너 베드의 무게 제한으로 인해 체중이 240kg(529파운드) 이상
- 죄수
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없음
- 연구 목적으로만 지난 12개월 이내에 수행된 PET 스캔과 관련된 별도의 연구 연구에 동시 또는 사전 등록
- 주임 연구원이 결정한 대로 피험자가 이 연구에 참여하는 데 적합하지 않게 만드는 기타 모든 기준(예: 피험자는 법적으로 승인된 대리인이 있고 자신에 대해 동의할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/CT 스캔
각 피험자는 EXPLORER 전신 PET/CT 시스템에서 동적 18F-FDG PET/CT 스캔 및 동적 11C-부탄올 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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각 피험자는 EXPLORER 전신 PET/CT 시스템에서 동적 18F-FDG PET/CT 스캔(이 약물은 FDA 승인됨) 및 동적 11C-부탄올 PET/CT 스캔(이 약물은 IND에 있음)을 받게 됩니다.
두 번의 스캔은 같은 날 또는 주제, 이미징 에이전트 및 스캐너 가용성에 따라 최대 4주 동안 수행됩니다.
피험자는 매일 PET/CT 스캔 전후에 HEAL 설문지를 작성해야 합니다.
각 피험자는 EXPLORER 전신 PET/CT 시스템에서 동적 18F-FDG PET/CT 스캔(이 약물은 FDA 승인됨) 및 동적 11C-부탄올 PET/CT 스캔(이 약물은 IND에 있음)을 받게 됩니다.
두 번의 스캔은 같은 날 또는 주제, 이미징 에이전트 및 스캐너 가용성에 따라 최대 4주 동안 수행됩니다.
피험자는 매일 PET/CT 스캔 전후에 HEAL 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEAL 결과 측정
기간: 이것은 단면 연구이며 PEG 점수는 스캔 당일 기준선에서 평가됩니다.
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주요 결과 측정은 NIH Helping to End Addiction Long-term(HEAL) 측정: 통증 강도와 간섭을 정량적으로 평가하는 PEG(통증, 즐거움, 일반 활동) 점수입니다.
이것은 0에서 10까지의 점수입니다.
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이것은 단면 연구이며 PEG 점수는 스캔 당일 기준선에서 평가됩니다.
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근막 조직 구별
기간: 기준선 최대 30분(30분은 설문지 작성 시간)
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주요 결과 측정은 양전자 방출 단층 촬영 스캔에서 파생된 표준화된 흡수 값(SUV)입니다.
이것은 단위가 없는 수량입니다.
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기준선 최대 30분(30분은 설문지 작성 시간)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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