Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EXPLORER Total Body PET/CT Imaging per il dolore miofasciale

29 luglio 2023 aggiornato da: Lorenzo Nardo, University of California, Davis
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire nuove misure derivate dalla tomografia a emissione di positroni del corpo totale/tomografia computerizzata (TB-PET/CT) come biomarcatori quantitativi per l'indagine del dolore miofasciale. Le misure valutate TB-PET/CT sono quelle che riflettono il metabolismo del tessuto miofasciale, la perfusione e l'infiltrazione grassa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una condizione prevalente e debilitante che rappresenta un onere sociale significativo. È un disturbo cronico del dolore muscolare che coinvolge un muscolo o gruppi di muscoli, che è spesso accompagnato da ridotta mobilità, debolezza, fenomeni autonomici, depressione, ansia, disturbi del sonno e funzione mentale alterata. La MPS colpisce fino all'85% dei pazienti con dolore cronico ed è uno dei motivi più frequenti per l'invio a grandi cliniche del dolore. Il più alto tasso di incidenza specifico per età è nei primi anni '20, mentre la prevalenza aumenta con l'età fino alla sesta decade di vita. Questa specifica epidemiologia della malattia crea un grande onere economico per la società a causa non solo delle spese relative all'assistenza sanitaria ma, soprattutto, a causa delle disabilità e dell'assenteismo sul lavoro.

I pazienti spesso ricevono cure per il dolore miofasciale, che spesso non sono né standardizzate né basate sull'evidenza. Il trattamento per il dolore miofasciale consiste in interventi farmacologici e non farmacologici. Le terapie farmacologiche comprendono farmaci antinfiammatori non steroidei, miorilassanti, benzodiazepine e oppioidi. Tutte queste terapie hanno effetti collaterali fisici sistemici che possono portare a gravi complicazioni croniche, specialmente se prescritte cronicamente. Tutti questi sono anche noti come dipendenza o abusato/abusato. Approcci non farmaceutici che vanno dalle manipolazioni basate sulla forza fisica non invasive agli interventi mini-invasivi come l'agopuntura. Questi approcci non farmacologici sono associati a effetti collaterali minimi o trascurabili e sono stati recentemente introdotti in un modello concettuale di medicina integrativa.

Non ci sono biomarcatori convalidati per la valutazione qualitativa o quantitativa di MPS, che possono essere utilizzati per guidare la gestione clinica. È fondamentale disporre di un biomarcatore affidabile per valutare la terapia o la risposta all'intervento. Sebbene siano stati tentati molti approcci con diverse tecniche, tra cui MRI e US, non c'è stato un solido sforzo per valutare un biomarcatore funzionale/molecolare con PET/TC. Gli scanner PET/CT convenzionali sono influenzati dalla scarsa efficienza di raccolta del segnale e dalla bassa risoluzione spaziale, che li ha resi poco pratici per sviluppare biomarcatori MPS. Tuttavia, la prima PET/TC totale del corpo (TB-PET/TC) è riuscita a visualizzare simultaneamente l'intero corpo (campo visivo di 194 cm), con basse dosi di attività iniettate (1/20 della dose regolare) e ridotta acquisizione volte (meno di 1 minuto). Gli investigatori hanno condotto diversi studi first-in-human utilizzando il sistema TB-PET/CT in partecipanti con cancro, artrite autoimmune, Covid-19, neurodegenerazione e HIV. Ciò includeva l'imaging dell'intero corpo fino a un singolo unghia del dito. Questi dati forti affrontano chiaramente le sfide degli attuali sistemi PET/CT, come la loro incapacità di valutare l'intero corpo nella stessa fase di assorbimento del radiotracciante, lunghi tempi di scansione derivanti da acquisizioni sequenziali dell'intero corpo che potrebbero non essere ben tollerati dai pazienti , significativa esposizione alle radiazioni ionizzanti nel contesto del monitoraggio dell'attività della malattia cronica in un contesto longitudinale e risoluzione spaziale PET limitata per misurare l'assorbimento del radiotracciante in piccole lesioni. Pertanto, TB-PET/CT è pronta a spostare il paradigma in una serie di aree di ricerca verso l'utilizzo della tecnologia di imaging avanzata. Il radiotracciante PET Fluorodesossiglucosio (18F-FDG) è un marcatore del metabolismo del glucosio ed è il radiotracciante più comune utilizzato nel campo dell'imaging PET. Questo radiotracciante è approvato dalla FDA. 11C-butanolo è un marker per la perfusione sanguigna. Questo radiotracciante non è approvato dalla FDA e verrà utilizzato nell'ambito di un IND per questo studio. In sintesi, queste osservazioni supportano la nostra premessa scientifica generale secondo cui la PET/TC total body può essere utilizzata nella valutazione della disfunzione del tessuto miofasciale utilizzando sia FDG che 11C-butanolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95826
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Nardo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e a tutti i requisiti del protocollo.
  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Autovalutazione attuale di lombalgia cronica (cLBP) che è persistita negli ultimi 3 mesi E ha provocato dolore in > 50% dei giorni negli ultimi 6 mesi
  • Almeno un nodulo palpabile o una fascia tesa nei muscoli paraspinali, del quadrato dei lombi o dei glutei
  • Riproduzione del dolore dominante del paziente con palpazione di un nodulo muscolare o di una fascia tesa
  • Dolore prevalentemente paramediano (può essere unilaterale o bilaterale)
  • Disponibilità e capacità di giacere immobile in posizione supina in 2 diverse occasioni:

    • Scansione 18F-FDG di 60-70 minuti
    • 10-20 minuti Scansione 11C-butanolo
  • Disponibilità e capacità di digiunare per almeno 6 ore prima e per tutta la durata della scansione
  • Disposto a evitare un intenso esercizio fisico per 24 ore prima della visita di scansione

Criteri di esclusione:

  • Nessun medico di base
  • Storia di qualsiasi cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Storia di infezione della colonna vertebrale (discite o osteomielite) o tumore della colonna vertebrale
  • Storia di spondilite anchilosante, artrite reumatoide, polimialgia reumatica, artrite psoriasica o lupus o altre malattie del tessuto connettivo.
  • Condizioni confondenti note per essere responsabili dell'induzione del dolore
  • Impianti in o nella regione dei siti di interesse
  • Diagnosi di qualsiasi frattura vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Sindrome della cauda equina o radicolopatia lombare con deficit motorio funzionale (forza <4/5 al test motorio manuale)
  • Impianti spinali (inclusi hardware di fissaggio, stimolatore del midollo spinale, pompe intratecali)
  • Dolore prevalentemente centrale
  • Dolore sotto il ginocchio
  • Test di sollevamento della gamba tesa positivo
  • Artrosi dell'anca sintomatica
  • Livello di glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dl prima della somministrazione di 18F-FDG
  • Storia auto-riferita di disforia o ansia in spazi chiusi
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Peso corporeo superiore a 240 kg (529 libbre) a causa del limite di peso del piano dello scanner
  • Prigionieri
  • Incapacità di parlare, leggere e scrivere in lingua inglese
  • Iscrizione concomitante o precedente a uno studio di ricerca separato che prevede una scansione PET eseguita negli ultimi 12 mesi solo a scopo di ricerca
  • Qualsiasi altro criterio che renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal ricercatore principale (ad esempio, il soggetto ha un rappresentante legalmente autorizzato e non può acconsentire per se stesso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET/TAC
Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione PET/TC dinamica con 18F-FDG e una scansione PET/TC dinamica con 11C-butanolo sul sistema PET/TC total-body EXPLORER
Ogni soggetto verrà sottoposto a una scansione PET/TC dinamica con 18F-FDG (questo farmaco è approvato dalla FDA) e a una scansione PET/TC dinamica con 11C-butanolo (questo farmaco è sotto un IND) sul sistema PET/CT di tutto il corpo EXPLORER. Le due scansioni verranno eseguite lo stesso giorno o entro un periodo massimo di quattro settimane a seconda del soggetto, dell'agente di imaging e della disponibilità dello scanner. Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari HEAL prima o dopo la loro scansione PET/TC ogni giorno.
Ogni soggetto verrà sottoposto a una scansione PET/TC dinamica con 18F-FDG (questo farmaco è approvato dalla FDA) e a una scansione PET/TC dinamica con 11C-butanolo (questo farmaco è sotto un IND) sul sistema PET/CT di tutto il corpo EXPLORER. Le due scansioni verranno eseguite lo stesso giorno o entro un periodo massimo di quattro settimane a seconda del soggetto, dell'agente di imaging e della disponibilità dello scanner. Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari HEAL prima o dopo la loro scansione PET/TC ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito HEAL
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale e il punteggio PEG sarà valutato al basale il giorno delle scansioni.
La nostra misura di esito principale è la misura NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL): punteggio PEG (Pain, Enjoyment, General Activity), che valuta quantitativamente l'intensità del dolore e l'interferenza. Questo è un punteggio da 0 a 10.
Questo è uno studio trasversale e il punteggio PEG sarà valutato al basale il giorno delle scansioni.
Differenziare i tessuti miofasciali
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 30 minuti (30 minuti sono il tempo per compilare i questionari)
La misura dell'esito primario è il valore di assorbimento standardizzato (SUV) derivato dalle scansioni della tomografia a emissione di positroni. Questa è una quantità senza unità.
Linea di base; Fino a 30 minuti (30 minuti sono il tempo per compilare i questionari)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1834390
  • 1R61AT012187-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore miofasciale

Prove cliniche su 18F-FDG

3
Sottoscrivi