- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05876858
EXPLORER Total Body PET/CT Imaging per il dolore miofasciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una condizione prevalente e debilitante che rappresenta un onere sociale significativo. È un disturbo cronico del dolore muscolare che coinvolge un muscolo o gruppi di muscoli, che è spesso accompagnato da ridotta mobilità, debolezza, fenomeni autonomici, depressione, ansia, disturbi del sonno e funzione mentale alterata. La MPS colpisce fino all'85% dei pazienti con dolore cronico ed è uno dei motivi più frequenti per l'invio a grandi cliniche del dolore. Il più alto tasso di incidenza specifico per età è nei primi anni '20, mentre la prevalenza aumenta con l'età fino alla sesta decade di vita. Questa specifica epidemiologia della malattia crea un grande onere economico per la società a causa non solo delle spese relative all'assistenza sanitaria ma, soprattutto, a causa delle disabilità e dell'assenteismo sul lavoro.
I pazienti spesso ricevono cure per il dolore miofasciale, che spesso non sono né standardizzate né basate sull'evidenza. Il trattamento per il dolore miofasciale consiste in interventi farmacologici e non farmacologici. Le terapie farmacologiche comprendono farmaci antinfiammatori non steroidei, miorilassanti, benzodiazepine e oppioidi. Tutte queste terapie hanno effetti collaterali fisici sistemici che possono portare a gravi complicazioni croniche, specialmente se prescritte cronicamente. Tutti questi sono anche noti come dipendenza o abusato/abusato. Approcci non farmaceutici che vanno dalle manipolazioni basate sulla forza fisica non invasive agli interventi mini-invasivi come l'agopuntura. Questi approcci non farmacologici sono associati a effetti collaterali minimi o trascurabili e sono stati recentemente introdotti in un modello concettuale di medicina integrativa.
Non ci sono biomarcatori convalidati per la valutazione qualitativa o quantitativa di MPS, che possono essere utilizzati per guidare la gestione clinica. È fondamentale disporre di un biomarcatore affidabile per valutare la terapia o la risposta all'intervento. Sebbene siano stati tentati molti approcci con diverse tecniche, tra cui MRI e US, non c'è stato un solido sforzo per valutare un biomarcatore funzionale/molecolare con PET/TC. Gli scanner PET/CT convenzionali sono influenzati dalla scarsa efficienza di raccolta del segnale e dalla bassa risoluzione spaziale, che li ha resi poco pratici per sviluppare biomarcatori MPS. Tuttavia, la prima PET/TC totale del corpo (TB-PET/TC) è riuscita a visualizzare simultaneamente l'intero corpo (campo visivo di 194 cm), con basse dosi di attività iniettate (1/20 della dose regolare) e ridotta acquisizione volte (meno di 1 minuto). Gli investigatori hanno condotto diversi studi first-in-human utilizzando il sistema TB-PET/CT in partecipanti con cancro, artrite autoimmune, Covid-19, neurodegenerazione e HIV. Ciò includeva l'imaging dell'intero corpo fino a un singolo unghia del dito. Questi dati forti affrontano chiaramente le sfide degli attuali sistemi PET/CT, come la loro incapacità di valutare l'intero corpo nella stessa fase di assorbimento del radiotracciante, lunghi tempi di scansione derivanti da acquisizioni sequenziali dell'intero corpo che potrebbero non essere ben tollerati dai pazienti , significativa esposizione alle radiazioni ionizzanti nel contesto del monitoraggio dell'attività della malattia cronica in un contesto longitudinale e risoluzione spaziale PET limitata per misurare l'assorbimento del radiotracciante in piccole lesioni. Pertanto, TB-PET/CT è pronta a spostare il paradigma in una serie di aree di ricerca verso l'utilizzo della tecnologia di imaging avanzata. Il radiotracciante PET Fluorodesossiglucosio (18F-FDG) è un marcatore del metabolismo del glucosio ed è il radiotracciante più comune utilizzato nel campo dell'imaging PET. Questo radiotracciante è approvato dalla FDA. 11C-butanolo è un marker per la perfusione sanguigna. Questo radiotracciante non è approvato dalla FDA e verrà utilizzato nell'ambito di un IND per questo studio. In sintesi, queste osservazioni supportano la nostra premessa scientifica generale secondo cui la PET/TC total body può essere utilizzata nella valutazione della disfunzione del tessuto miofasciale utilizzando sia FDG che 11C-butanolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynda Painting, BS
- Numero di telefono: 916-731-9004
- Email: lpainting@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dana Little, MS
- Numero di telefono: 916-734-7749
- Email: dalittle@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95826
- Reclutamento
- University of California Davis Health
-
Contatto:
- Lynda Painting
- Numero di telefono: 916-731-9004
- Email: lpainting@ucdavis.edu
-
Contatto:
- Dana Little, MS
- Numero di telefono: 916-734-7749
- Email: dalittle@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- Lorenzo Nardo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e a tutti i requisiti del protocollo.
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- Autovalutazione attuale di lombalgia cronica (cLBP) che è persistita negli ultimi 3 mesi E ha provocato dolore in > 50% dei giorni negli ultimi 6 mesi
- Almeno un nodulo palpabile o una fascia tesa nei muscoli paraspinali, del quadrato dei lombi o dei glutei
- Riproduzione del dolore dominante del paziente con palpazione di un nodulo muscolare o di una fascia tesa
- Dolore prevalentemente paramediano (può essere unilaterale o bilaterale)
Disponibilità e capacità di giacere immobile in posizione supina in 2 diverse occasioni:
- Scansione 18F-FDG di 60-70 minuti
- 10-20 minuti Scansione 11C-butanolo
- Disponibilità e capacità di digiunare per almeno 6 ore prima e per tutta la durata della scansione
- Disposto a evitare un intenso esercizio fisico per 24 ore prima della visita di scansione
Criteri di esclusione:
- Nessun medico di base
- Storia di qualsiasi cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Storia di infezione della colonna vertebrale (discite o osteomielite) o tumore della colonna vertebrale
- Storia di spondilite anchilosante, artrite reumatoide, polimialgia reumatica, artrite psoriasica o lupus o altre malattie del tessuto connettivo.
- Condizioni confondenti note per essere responsabili dell'induzione del dolore
- Impianti in o nella regione dei siti di interesse
- Diagnosi di qualsiasi frattura vertebrale negli ultimi 6 mesi
- Sindrome della cauda equina o radicolopatia lombare con deficit motorio funzionale (forza <4/5 al test motorio manuale)
- Impianti spinali (inclusi hardware di fissaggio, stimolatore del midollo spinale, pompe intratecali)
- Dolore prevalentemente centrale
- Dolore sotto il ginocchio
- Test di sollevamento della gamba tesa positivo
- Artrosi dell'anca sintomatica
- Livello di glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dl prima della somministrazione di 18F-FDG
- Storia auto-riferita di disforia o ansia in spazi chiusi
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Peso corporeo superiore a 240 kg (529 libbre) a causa del limite di peso del piano dello scanner
- Prigionieri
- Incapacità di parlare, leggere e scrivere in lingua inglese
- Iscrizione concomitante o precedente a uno studio di ricerca separato che prevede una scansione PET eseguita negli ultimi 12 mesi solo a scopo di ricerca
- Qualsiasi altro criterio che renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal ricercatore principale (ad esempio, il soggetto ha un rappresentante legalmente autorizzato e non può acconsentire per se stesso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansioni PET/TAC
Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione PET/TC dinamica con 18F-FDG e una scansione PET/TC dinamica con 11C-butanolo sul sistema PET/TC total-body EXPLORER
|
Ogni soggetto verrà sottoposto a una scansione PET/TC dinamica con 18F-FDG (questo farmaco è approvato dalla FDA) e a una scansione PET/TC dinamica con 11C-butanolo (questo farmaco è sotto un IND) sul sistema PET/CT di tutto il corpo EXPLORER.
Le due scansioni verranno eseguite lo stesso giorno o entro un periodo massimo di quattro settimane a seconda del soggetto, dell'agente di imaging e della disponibilità dello scanner.
Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari HEAL prima o dopo la loro scansione PET/TC ogni giorno.
Ogni soggetto verrà sottoposto a una scansione PET/TC dinamica con 18F-FDG (questo farmaco è approvato dalla FDA) e a una scansione PET/TC dinamica con 11C-butanolo (questo farmaco è sotto un IND) sul sistema PET/CT di tutto il corpo EXPLORER.
Le due scansioni verranno eseguite lo stesso giorno o entro un periodo massimo di quattro settimane a seconda del soggetto, dell'agente di imaging e della disponibilità dello scanner.
Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari HEAL prima o dopo la loro scansione PET/TC ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito HEAL
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale e il punteggio PEG sarà valutato al basale il giorno delle scansioni.
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La nostra misura di esito principale è la misura NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL): punteggio PEG (Pain, Enjoyment, General Activity), che valuta quantitativamente l'intensità del dolore e l'interferenza.
Questo è un punteggio da 0 a 10.
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Questo è uno studio trasversale e il punteggio PEG sarà valutato al basale il giorno delle scansioni.
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Differenziare i tessuti miofasciali
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 30 minuti (30 minuti sono il tempo per compilare i questionari)
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La misura dell'esito primario è il valore di assorbimento standardizzato (SUV) derivato dalle scansioni della tomografia a emissione di positroni.
Questa è una quantità senza unità.
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Linea di base; Fino a 30 minuti (30 minuti sono il tempo per compilare i questionari)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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