Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXPLORER Total Body PET/CT Imaging for Myofascial Pain

9. mars 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Hovedmålet med denne studien er å etablere nye mål avledet fra Total-body-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (TB-PET/CT) som kvantitative biomarkører for undersøkelse av myofascial smerte. De TB-PET/CT-vurderte målene er de som reflekterer myofascial vevsmetabolisme, perfusjon og fettinfiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Myofascial smertesyndrom (MPS) er en utbredt og invalidiserende tilstand som representerer en betydelig samfunnsbelastning. Det er en kronisk muskelsmertelidelse som involverer én muskel eller muskelgrupper, som ofte er ledsaget av redusert bevegelsesområde, svakhet, autonome fenomener, depresjon, angst, søvnforstyrrelser og endret mental funksjon. MPS rammer opptil 85 % av pasientene med kroniske smerter og det er en av de hyppigste årsakene til henvisning til store smerteklinikker. Den høyeste aldersspesifikke forekomsten er på begynnelsen av 20-tallet, mens prevalensen øker med alderen frem til det sjette tiåret av livet. Denne spesifikke epidemiologien til sykdommen skaper en stor økonomisk byrde for samfunnet på grunn av ikke bare helserelaterte utgifter, men spesielt på grunn av funksjonshemminger og arbeidsfravær.

Pasienter får ofte behandling for myofascial smerte, som ofte verken er standardisert eller evidensbasert. Behandling for myofascial smerte består av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Farmakologiske terapier inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, muskelavslappende midler, benzodiazepiner og opioider. Alle disse terapiene har systemiske fysiske bivirkninger som kan føre til alvorlige kroniske komplikasjoner, spesielt når de foreskrives kronisk. Alle disse er også kjent som avhengighetsskapende eller misbrukt/overbrukt. Ikke-farmasøytiske tilnærminger som spenner fra ikke-invasive fysiske makt-baserte manipulasjoner til mini-invasive intervensjoner som akupunktur. Disse ikke-farmakologiske tilnærmingene er assosiert med minimale eller ubetydelige bivirkninger og har nylig blitt introdusert i en konseptuell modell for integrerende medisin.

Det finnes ingen validerte biomarkører for kvalitativ eller kvantitativ vurdering av MPS, som kan brukes til å veilede klinisk behandling. Det er avgjørende å ha en pålitelig biomarkør for å vurdere terapi eller intervensjonsrespons. Mens mange tilnærminger har blitt forsøkt med flere forskjellige teknikker, inkludert MR og UL, har det ikke vært en solid innsats for å vurdere en funksjonell/molekylær biomarkør med PET/CT. Konvensjonelle PET/CT-skannere påvirkes av lav signaleffektivitetsinnsamling og lav romlig oppløsning, noe som har gjort dem upraktiske å utvikle MPS-biomarkører. Imidlertid var den første Total Body PET/CT (TB-PET/CT) vellykket med å avbilde hele kroppen samtidig (synsfelt på 194 cm), med lave injiserte aktivitetsdoser (1/20 av vanlig dose) og redusert oppsamling ganger (mindre enn 1 minutt). Etterforskerne utførte flere første-i-menneske-studier ved bruk av TB-PET/CT-systemet hos deltakere med kreft, autoimmun leddgikt, Covid-19, nevrodegenerasjon og HIV. Dette inkluderte avbildning av hele kroppen ned til en enkelt fingerspiker. Disse sterke dataene adresserer tydelig utfordringene til dagens PET/CT-systemer, slik som deres manglende evne til å vurdere hele kroppen i samme fase av radiotraceropptak, lange skannetider som følge av sekvensielle oppsamlinger av hele kroppen som kanskje ikke tolereres godt av pasienter , betydelig eksponering for ioniserende stråling i sammenheng med overvåking av kronisk sykdomsaktivitet i en longitudinell setting, og begrenset PET romlig oppløsning for måling av radiosporeropptak i små lesjoner. Derfor er TB-PET/CT klar til å skifte paradigmet i en rekke forskningsområder mot bruk av avansert bildeteknologi. PET-radiosporeren Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) er en markør for glukosemetabolisme og er den mest vanlige radiotraceren som brukes i PET-bildefeltet. Denne radiotraceren er FDA-godkjent. 11C-Butanol er en markør for blodperfusjon. Denne radiotraceren er ikke godkjent av FDA, og den vil bli brukt under en IND for denne studien. Oppsummert støtter disse observasjonene våre overordnede vitenskapelige premisser om at PET/CT i hele kroppen kan brukes i vurderingen av myofascial vevsdysfunksjon ved bruk av både FDG og 11C-Butanol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95826
        • University of California Davis Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
  • Evne til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.
  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Nåværende selvrapport om kroniske korsryggsmerter (cLBP) som har vedvart de siste 3 månedene OG har resultert i smerter på > 50 % av dagene de siste 6 månedene
  • Minst én palpabel knute eller stramt bånd i paraspinal-, quadratus lumborum- eller setemuskler
  • Reproduksjon av pasientens dominerende smerte med palpasjon av en muskelknute eller stramt bånd
  • Overveiende paramedian smerte (kan være unilateral eller bilateral)
  • Villig og i stand til å ligge urørlig i liggende stilling ved 2 forskjellige anledninger:

    • 60-70 minutter 18F-FDG skanning
    • 10-20 minutter 11C-Butanol Scan
  • Villig og i stand til å faste i minst 6 timer før og under skanningen
  • Villig til å unngå hard trening i 24 timer før skannebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen primærlege
  • Historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Anamnese med ryggradsinfeksjon (diskitt eller osteomyelitt) eller svulst i ryggraden
  • Historie med ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, psoriasisartritt eller lupus eller andre bindevevssykdommer.
  • Forvirrende tilstander som er kjent for å være ansvarlige for å indusere smerte
  • Implantater ved eller i området til stedene av interesse
  • Diagnose av eventuelle vertebrale frakturer de siste 6 månedene
  • Cauda equina syndrom eller lumbal radikulopati med funksjonelt motorisk underskudd (styrke <4/5 ved manuell motorisk testing)
  • Spinalimplantater (inkludert fikseringsutstyr, ryggmargsstimulator, intratekale pumper)
  • Overveiende sentrale smerter
  • Smerter under kneet
  • Positiv rett benhevingstest
  • Symptomatisk hofteledd
  • Fastende blodsukkernivå over 200 mg/dl før administrering av 18F-FDG
  • Selvrapportert historie med dysfori eller angst i lukkede rom
  • Gravide eller ammende personer
  • Kroppsvekt over 240 kg (529 pund) på grunn av vektbegrensningen til skannersengen
  • Fanger
  • Manglende evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
  • Samtidig eller tidligere påmelding i en egen forskningsstudie som involverer en PET-skanning utført i løpet av de siste 12 månedene kun for forskningsformål
  • Eventuelle andre kriterier som vil gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien som bestemt av hovedetterforskeren (f.eks. har forsøkspersonen en juridisk autorisert representant og kan ikke samtykke for seg selv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT-skanninger
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning (dette legemidlet er FDA-godkjent) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning (dette stoffet er under en IND) på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen. De to skanningene vil bli utført på samme dag eller innen en periode på opptil fire uker avhengig av motiv, bildebehandlingsmiddel og skannertilgjengelighet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut HEAL-spørreskjemaene før eller etter PET/CT-skanningen hver dag.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning (dette stoffet er FDA-godkjent) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning (dette stoffet er under en IND) på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen. De to skanningene vil bli utført på samme dag eller innen en periode på opptil fire uker, avhengig av motiv, bildebehandlingsmiddel og skannertilgjengelighet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut HEAL-spørreskjemaene før eller etter PET/CT-skanningen hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HEAL resultatmål
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie og PEG-poengsummen vil bli evaluert ved baseline på dagen for skanningene.
Vårt primære resultatmål er NIH Helping to End Addiction Langsiktig (HEAL) mål: PEG-score (Smerte, Fornøyelse, Generell aktivitet), som kvantitativt evaluerer smerteintensitet og interferens. Dette er en poengsum fra 0 til 10.
Dette er en tverrsnittsstudie og PEG-poengsummen vil bli evaluert ved baseline på dagen for skanningene.
Differensiere Myofascial vev
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil 30 minutter (30 minutter er tiden for å fylle ut spørreskjemaer)
Det primære utfallsmålet er den standardiserte opptaksverdien (SUV) utledet fra skanningene av Positron Emission Tomography. Dette er en enhetsløs mengde.
Grunnlinje; Opptil 30 minutter (30 minutter er tiden for å fylle ut spørreskjemaer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1834390
  • 1R61AT012187-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere