- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05876858
EXPLORER Total Body PET/CT Imaging for Myofascial Pain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascial smertesyndrom (MPS) er en utbredt og invalidiserende tilstand som representerer en betydelig samfunnsbelastning. Det er en kronisk muskelsmertelidelse som involverer én muskel eller muskelgrupper, som ofte er ledsaget av redusert bevegelsesområde, svakhet, autonome fenomener, depresjon, angst, søvnforstyrrelser og endret mental funksjon. MPS rammer opptil 85 % av pasientene med kroniske smerter og det er en av de hyppigste årsakene til henvisning til store smerteklinikker. Den høyeste aldersspesifikke forekomsten er på begynnelsen av 20-tallet, mens prevalensen øker med alderen frem til det sjette tiåret av livet. Denne spesifikke epidemiologien til sykdommen skaper en stor økonomisk byrde for samfunnet på grunn av ikke bare helserelaterte utgifter, men spesielt på grunn av funksjonshemminger og arbeidsfravær.
Pasienter får ofte behandling for myofascial smerte, som ofte verken er standardisert eller evidensbasert. Behandling for myofascial smerte består av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Farmakologiske terapier inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, muskelavslappende midler, benzodiazepiner og opioider. Alle disse terapiene har systemiske fysiske bivirkninger som kan føre til alvorlige kroniske komplikasjoner, spesielt når de foreskrives kronisk. Alle disse er også kjent som avhengighetsskapende eller misbrukt/overbrukt. Ikke-farmasøytiske tilnærminger som spenner fra ikke-invasive fysiske makt-baserte manipulasjoner til mini-invasive intervensjoner som akupunktur. Disse ikke-farmakologiske tilnærmingene er assosiert med minimale eller ubetydelige bivirkninger og har nylig blitt introdusert i en konseptuell modell for integrerende medisin.
Det finnes ingen validerte biomarkører for kvalitativ eller kvantitativ vurdering av MPS, som kan brukes til å veilede klinisk behandling. Det er avgjørende å ha en pålitelig biomarkør for å vurdere terapi eller intervensjonsrespons. Mens mange tilnærminger har blitt forsøkt med flere forskjellige teknikker, inkludert MR og UL, har det ikke vært en solid innsats for å vurdere en funksjonell/molekylær biomarkør med PET/CT. Konvensjonelle PET/CT-skannere påvirkes av lav signaleffektivitetsinnsamling og lav romlig oppløsning, noe som har gjort dem upraktiske å utvikle MPS-biomarkører. Imidlertid var den første Total Body PET/CT (TB-PET/CT) vellykket med å avbilde hele kroppen samtidig (synsfelt på 194 cm), med lave injiserte aktivitetsdoser (1/20 av vanlig dose) og redusert oppsamling ganger (mindre enn 1 minutt). Etterforskerne utførte flere første-i-menneske-studier ved bruk av TB-PET/CT-systemet hos deltakere med kreft, autoimmun leddgikt, Covid-19, nevrodegenerasjon og HIV. Dette inkluderte avbildning av hele kroppen ned til en enkelt fingerspiker. Disse sterke dataene adresserer tydelig utfordringene til dagens PET/CT-systemer, slik som deres manglende evne til å vurdere hele kroppen i samme fase av radiotraceropptak, lange skannetider som følge av sekvensielle oppsamlinger av hele kroppen som kanskje ikke tolereres godt av pasienter , betydelig eksponering for ioniserende stråling i sammenheng med overvåking av kronisk sykdomsaktivitet i en longitudinell setting, og begrenset PET romlig oppløsning for måling av radiosporeropptak i små lesjoner. Derfor er TB-PET/CT klar til å skifte paradigmet i en rekke forskningsområder mot bruk av avansert bildeteknologi. PET-radiosporeren Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) er en markør for glukosemetabolisme og er den mest vanlige radiotraceren som brukes i PET-bildefeltet. Denne radiotraceren er FDA-godkjent. 11C-Butanol er en markør for blodperfusjon. Denne radiotraceren er ikke godkjent av FDA, og den vil bli brukt under en IND for denne studien. Oppsummert støtter disse observasjonene våre overordnede vitenskapelige premisser om at PET/CT i hele kroppen kan brukes i vurderingen av myofascial vevsdysfunksjon ved bruk av både FDG og 11C-Butanol.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95826
- University of California Davis Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.
- Menn og kvinner ≥18 år
- Nåværende selvrapport om kroniske korsryggsmerter (cLBP) som har vedvart de siste 3 månedene OG har resultert i smerter på > 50 % av dagene de siste 6 månedene
- Minst én palpabel knute eller stramt bånd i paraspinal-, quadratus lumborum- eller setemuskler
- Reproduksjon av pasientens dominerende smerte med palpasjon av en muskelknute eller stramt bånd
- Overveiende paramedian smerte (kan være unilateral eller bilateral)
Villig og i stand til å ligge urørlig i liggende stilling ved 2 forskjellige anledninger:
- 60-70 minutter 18F-FDG skanning
- 10-20 minutter 11C-Butanol Scan
- Villig og i stand til å faste i minst 6 timer før og under skanningen
- Villig til å unngå hard trening i 24 timer før skannebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primærlege
- Historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Anamnese med ryggradsinfeksjon (diskitt eller osteomyelitt) eller svulst i ryggraden
- Historie med ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, psoriasisartritt eller lupus eller andre bindevevssykdommer.
- Forvirrende tilstander som er kjent for å være ansvarlige for å indusere smerte
- Implantater ved eller i området til stedene av interesse
- Diagnose av eventuelle vertebrale frakturer de siste 6 månedene
- Cauda equina syndrom eller lumbal radikulopati med funksjonelt motorisk underskudd (styrke <4/5 ved manuell motorisk testing)
- Spinalimplantater (inkludert fikseringsutstyr, ryggmargsstimulator, intratekale pumper)
- Overveiende sentrale smerter
- Smerter under kneet
- Positiv rett benhevingstest
- Symptomatisk hofteledd
- Fastende blodsukkernivå over 200 mg/dl før administrering av 18F-FDG
- Selvrapportert historie med dysfori eller angst i lukkede rom
- Gravide eller ammende personer
- Kroppsvekt over 240 kg (529 pund) på grunn av vektbegrensningen til skannersengen
- Fanger
- Manglende evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
- Samtidig eller tidligere påmelding i en egen forskningsstudie som involverer en PET-skanning utført i løpet av de siste 12 månedene kun for forskningsformål
- Eventuelle andre kriterier som vil gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien som bestemt av hovedetterforskeren (f.eks. har forsøkspersonen en juridisk autorisert representant og kan ikke samtykke for seg selv)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT-skanninger
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen
|
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning (dette legemidlet er FDA-godkjent) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning (dette stoffet er under en IND) på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen.
De to skanningene vil bli utført på samme dag eller innen en periode på opptil fire uker avhengig av motiv, bildebehandlingsmiddel og skannertilgjengelighet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut HEAL-spørreskjemaene før eller etter PET/CT-skanningen hver dag.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning (dette stoffet er FDA-godkjent) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning (dette stoffet er under en IND) på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen.
De to skanningene vil bli utført på samme dag eller innen en periode på opptil fire uker, avhengig av motiv, bildebehandlingsmiddel og skannertilgjengelighet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut HEAL-spørreskjemaene før eller etter PET/CT-skanningen hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEAL resultatmål
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie og PEG-poengsummen vil bli evaluert ved baseline på dagen for skanningene.
|
Vårt primære resultatmål er NIH Helping to End Addiction Langsiktig (HEAL) mål: PEG-score (Smerte, Fornøyelse, Generell aktivitet), som kvantitativt evaluerer smerteintensitet og interferens.
Dette er en poengsum fra 0 til 10.
|
Dette er en tverrsnittsstudie og PEG-poengsummen vil bli evaluert ved baseline på dagen for skanningene.
|
|
Differensiere Myofascial vev
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil 30 minutter (30 minutter er tiden for å fylle ut spørreskjemaer)
|
Det primære utfallsmålet er den standardiserte opptaksverdien (SUV) utledet fra skanningene av Positron Emission Tomography.
Dette er en enhetsløs mengde.
|
Grunnlinje; Opptil 30 minutter (30 minutter er tiden for å fylle ut spørreskjemaer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .