- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05876858
EXPLORER Imagens PET/CT de corpo inteiro para dor miofascial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor miofascial (MPS) é uma condição prevalente e debilitante que representa um fardo social significativo. É um distúrbio de dor muscular crônica envolvendo um músculo ou grupos de músculos, que é frequentemente acompanhado por diminuição da amplitude de movimento, fraqueza, fenômenos autonômicos, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e alteração da função mental. A MPS afeta até 85% dos pacientes com dor crônica e é uma das razões mais frequentes de encaminhamento para grandes clínicas de dor. A maior taxa de incidência específica por idade é no início dos 20 anos, enquanto a prevalência aumenta com a idade até a sexta década de vida. Essa epidemiologia específica da doença cria um grande ônus econômico para a sociedade devido não apenas aos gastos relacionados à saúde, mas, principalmente, às incapacidades e ao absenteísmo no trabalho.
Os pacientes geralmente recebem tratamento para dor miofascial, que geralmente não é padronizado nem baseado em evidências. O tratamento da dor miofascial consiste em intervenções farmacológicas e não farmacológicas. As terapias farmacológicas incluem anti-inflamatórios não esteróides, relaxantes musculares, benzodiazepínicos e opioides. Todas essas terapias têm efeitos colaterais físicos sistêmicos que podem levar a complicações crônicas graves, especialmente quando prescritas cronicamente. Todos estes também são conhecidos como viciantes ou mal utilizados/exagerados. Abordagens não farmacêuticas que variam de manipulações baseadas em força física não invasivas a intervenções miniinvasivas, como a acupuntura. Essas abordagens não farmacológicas estão associadas a efeitos colaterais mínimos ou insignificantes e foram recentemente introduzidas em um modelo conceitual de medicina integrativa.
Não existem biomarcadores validados para avaliação qualitativa ou quantitativa da MPS, que possam ser usados para orientar o manejo clínico. É crucial ter um biomarcador confiável para avaliar a resposta à terapia ou à intervenção. Embora muitas abordagens tenham sido tentadas com várias técnicas diferentes, incluindo ressonância magnética e US, não houve um esforço sólido para avaliar um biomarcador funcional/molecular com PET/CT. Scanners PET/CT convencionais são afetados pela coleta de baixa eficiência de sinal e baixa resolução espacial, o que os torna impraticáveis para desenvolver biomarcadores de MPS. No entanto, o primeiro PET/CT de Corpo Total (TB-PET/CT) foi bem-sucedido em obter imagens de todo o corpo simultaneamente (campo de visão de 194 cm), com baixas doses de atividade injetadas (1/20 da dose regular) e aquisição reduzida vezes (menos de 1 minuto). Os pesquisadores conduziram vários estudos inéditos em humanos usando o sistema TB-PET/CT em participantes com câncer, artrite autoimune, Covid-19, neurodegeneração e HIV. Isso incluiu imagens de todo o corpo até uma única unha do dedo. Esses dados sólidos abordam claramente os desafios dos sistemas atuais de PET/CT, como a incapacidade de avaliar todo o corpo na mesma fase de captação do radiofármaco, longos tempos de varredura resultantes de aquisições sequenciais de todo o corpo que podem não ser bem tolerados pelos pacientes , exposição significativa à radiação ionizante no contexto do monitoramento da atividade da doença crônica em um cenário longitudinal e resolução espacial PET limitada para medir a absorção do radiofármaco em pequenas lesões. Portanto, TB-PET/CT está prestes a mudar o paradigma em uma variedade de áreas de pesquisa para a utilização de tecnologia de imagem avançada. O radiotraçador PET Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) é um marcador do metabolismo da glicose e é o radiotraçador mais comum usado no campo de imagens PET. Este radiofármaco é aprovado pela FDA. O 11C-butanol é um marcador de perfusão sanguínea. Este radiofármaco não é aprovado pela FDA e será usado sob um IND para este estudo. Em resumo, essas observações apóiam nossa premissa científica geral de que a PET/CT de corpo inteiro pode ser usada na avaliação da disfunção do tecido miofascial usando FDG e 11C-butanol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynda Painting, BS
- Número de telefone: 916-731-9004
- E-mail: [email protected]
Estude backup de contato
- Nome: Dana Little, MS
- Número de telefone: 916-734-7749
- E-mail: [email protected]
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Auto-relato atual de dor lombar crônica (cLBP) que persistiu nos últimos 3 meses E resultou em dor em > 50% dos dias nos últimos 6 meses
- Pelo menos um nódulo palpável ou banda tensa nos músculos paraespinhais, quadrado lombar ou glúteos
- Reprodução da dor dominante do paciente com palpação de um nódulo muscular ou banda tensa
- Dor predominantemente paramediana (pode ser unilateral ou bilateral)
Disposto e capaz de ficar imóvel em decúbito dorsal em 2 ocasiões diferentes:
- Varredura 18F-FDG de 60 a 70 minutos
- Varredura de 11C-Butanol de 10 a 20 minutos
- Disposto e capaz de jejuar por pelo menos 6 horas antes e durante o exame
- Disposto a evitar exercícios extenuantes por 24 horas antes da consulta de ultrassom
Critério de exclusão:
- Nenhum médico de cuidados primários
- Histórico de qualquer tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- História de infecção na coluna (discite ou osteomielite) ou tumor na coluna
- História de espondilite anquilosante, artrite reumatóide, polimialgia reumática, artrite psoriática ou lúpus ou outras doenças do tecido conjuntivo.
- Condições confusas que são conhecidas por serem responsáveis por induzir a dor
- Implantes em ou na região dos locais de interesse
- Diagnóstico de qualquer fratura vertebral nos últimos 6 meses
- Síndrome da cauda equina ou radiculopatia lombar com déficit motor funcional (força <4/5 no teste motor manual)
- Implantes espinhais (incluindo hardware de fixação, estimulador da medula espinhal, bombas intratecais)
- Dor predominantemente central
- Dor abaixo do joelho
- Teste positivo de elevação da perna reta
- Artrite de quadril sintomática
- Nível de glicose no sangue em jejum maior que 200 mg/dl antes da administração de 18F-FDG
- História autorreferida de disforia ou ansiedade em espaços fechados
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Peso corporal superior a 240 kg (529 libras) devido à limitação de peso da mesa do scanner
- Prisioneiros
- Incapacidade de falar, ler e escrever no idioma inglês
- Inscrição simultânea ou anterior em um estudo de pesquisa separado envolvendo uma tomografia PET realizada nos últimos 12 meses apenas para fins de pesquisa
- Qualquer outro critério que torne o sujeito inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal (por exemplo, o sujeito tem um Representante Legalmente Autorizado e não pode consentir por si mesmo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/TC
Cada indivíduo passará por uma varredura dinâmica de PET/CT 18F-FDG e uma PET/CT dinâmica de 11C-butanol no sistema EXPLORER PET/CT de corpo inteiro
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Cada indivíduo será submetido a uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT (este medicamento é aprovado pela FDA) e a um exame dinâmico de 11C-butanol PET/CT (este medicamento está sob um IND) no sistema EXPLORER PET/CT de corpo inteiro.
As duas varreduras serão realizadas no mesmo dia ou em um período de até quatro semanas, dependendo do assunto, agente de imagem e disponibilidade do scanner.
Os indivíduos serão solicitados a preencher os questionários HEAL antes ou depois da PET/CT a cada dia.
Cada indivíduo será submetido a uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT (este medicamento é aprovado pela FDA) e a um exame dinâmico de 11C-butanol PET/CT (este medicamento está sob um IND) no sistema EXPLORER PET/CT de corpo inteiro.
As duas varreduras serão realizadas no mesmo dia ou em um período de até quatro semanas, dependendo do assunto, agente de imagem e disponibilidade do scanner.
Os indivíduos serão solicitados a preencher os questionários HEAL antes ou depois da PET/CT a cada dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado HEAL
Prazo: Este é um estudo transversal e a pontuação PEG será avaliada na linha de base no dia dos exames.
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Nossa principal medida de resultado é a medida NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL): pontuação PEG (dor, prazer, atividade geral), que avalia quantitativamente a intensidade e a interferência da dor.
Esta é uma pontuação de 0 a 10.
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Este é um estudo transversal e a pontuação PEG será avaliada na linha de base no dia dos exames.
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Diferenciar tecidos miofasciais
Prazo: Linha de base; Até 30 minutos (sendo 30 min o tempo para preencher os questionários)
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A medida de resultado primário é o Valor de Captação Padronizado (SUV) derivado das varreduras de Tomografia por Emissão de Pósitrons.
Esta é uma quantidade sem unidade.
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Linha de base; Até 30 minutos (sendo 30 min o tempo para preencher os questionários)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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