Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EXPLORER Imagens PET/CT de corpo inteiro para dor miofascial

29 de julho de 2023 atualizado por: Lorenzo Nardo, University of California, Davis
O principal objetivo deste estudo é estabelecer novas medidas derivadas da Tomografia por Emissão de Pósitrons do Corpo Total/Tomografia Computadorizada (TB-PET/CT) como biomarcadores quantitativos para a investigação da dor miofascial. As medidas avaliadas por TB-PET/CT são aquelas que refletem o metabolismo do tecido miofascial, perfusão e infiltração gordurosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A síndrome da dor miofascial (MPS) é uma condição prevalente e debilitante que representa um fardo social significativo. É um distúrbio de dor muscular crônica envolvendo um músculo ou grupos de músculos, que é frequentemente acompanhado por diminuição da amplitude de movimento, fraqueza, fenômenos autonômicos, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e alteração da função mental. A MPS afeta até 85% dos pacientes com dor crônica e é uma das razões mais frequentes de encaminhamento para grandes clínicas de dor. A maior taxa de incidência específica por idade é no início dos 20 anos, enquanto a prevalência aumenta com a idade até a sexta década de vida. Essa epidemiologia específica da doença cria um grande ônus econômico para a sociedade devido não apenas aos gastos relacionados à saúde, mas, principalmente, às incapacidades e ao absenteísmo no trabalho.

Os pacientes geralmente recebem tratamento para dor miofascial, que geralmente não é padronizado nem baseado em evidências. O tratamento da dor miofascial consiste em intervenções farmacológicas e não farmacológicas. As terapias farmacológicas incluem anti-inflamatórios não esteróides, relaxantes musculares, benzodiazepínicos e opioides. Todas essas terapias têm efeitos colaterais físicos sistêmicos que podem levar a complicações crônicas graves, especialmente quando prescritas cronicamente. Todos estes também são conhecidos como viciantes ou mal utilizados/exagerados. Abordagens não farmacêuticas que variam de manipulações baseadas em força física não invasivas a intervenções miniinvasivas, como a acupuntura. Essas abordagens não farmacológicas estão associadas a efeitos colaterais mínimos ou insignificantes e foram recentemente introduzidas em um modelo conceitual de medicina integrativa.

Não existem biomarcadores validados para avaliação qualitativa ou quantitativa da MPS, que possam ser usados ​​para orientar o manejo clínico. É crucial ter um biomarcador confiável para avaliar a resposta à terapia ou à intervenção. Embora muitas abordagens tenham sido tentadas com várias técnicas diferentes, incluindo ressonância magnética e US, não houve um esforço sólido para avaliar um biomarcador funcional/molecular com PET/CT. Scanners PET/CT convencionais são afetados pela coleta de baixa eficiência de sinal e baixa resolução espacial, o que os torna impraticáveis ​​para desenvolver biomarcadores de MPS. No entanto, o primeiro PET/CT de Corpo Total (TB-PET/CT) foi bem-sucedido em obter imagens de todo o corpo simultaneamente (campo de visão de 194 cm), com baixas doses de atividade injetadas (1/20 da dose regular) e aquisição reduzida vezes (menos de 1 minuto). Os pesquisadores conduziram vários estudos inéditos em humanos usando o sistema TB-PET/CT em participantes com câncer, artrite autoimune, Covid-19, neurodegeneração e HIV. Isso incluiu imagens de todo o corpo até uma única unha do dedo. Esses dados sólidos abordam claramente os desafios dos sistemas atuais de PET/CT, como a incapacidade de avaliar todo o corpo na mesma fase de captação do radiofármaco, longos tempos de varredura resultantes de aquisições sequenciais de todo o corpo que podem não ser bem tolerados pelos pacientes , exposição significativa à radiação ionizante no contexto do monitoramento da atividade da doença crônica em um cenário longitudinal e resolução espacial PET limitada para medir a absorção do radiofármaco em pequenas lesões. Portanto, TB-PET/CT está prestes a mudar o paradigma em uma variedade de áreas de pesquisa para a utilização de tecnologia de imagem avançada. O radiotraçador PET Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) é um marcador do metabolismo da glicose e é o radiotraçador mais comum usado no campo de imagens PET. Este radiofármaco é aprovado pela FDA. O 11C-butanol é um marcador de perfusão sanguínea. Este radiofármaco não é aprovado pela FDA e será usado sob um IND para este estudo. Em resumo, essas observações apóiam nossa premissa científica geral de que a PET/CT de corpo inteiro pode ser usada na avaliação da disfunção do tecido miofascial usando FDG e 11C-butanol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95826
        • Recrutamento
        • University of California Davis Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Nardo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
  • Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.
  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade
  • Auto-relato atual de dor lombar crônica (cLBP) que persistiu nos últimos 3 meses E resultou em dor em > 50% dos dias nos últimos 6 meses
  • Pelo menos um nódulo palpável ou banda tensa nos músculos paraespinhais, quadrado lombar ou glúteos
  • Reprodução da dor dominante do paciente com palpação de um nódulo muscular ou banda tensa
  • Dor predominantemente paramediana (pode ser unilateral ou bilateral)
  • Disposto e capaz de ficar imóvel em decúbito dorsal em 2 ocasiões diferentes:

    • Varredura 18F-FDG de 60 a 70 minutos
    • Varredura de 11C-Butanol de 10 a 20 minutos
  • Disposto e capaz de jejuar por pelo menos 6 horas antes e durante o exame
  • Disposto a evitar exercícios extenuantes por 24 horas antes da consulta de ultrassom

Critério de exclusão:

  • Nenhum médico de cuidados primários
  • Histórico de qualquer tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • História de infecção na coluna (discite ou osteomielite) ou tumor na coluna
  • História de espondilite anquilosante, artrite reumatóide, polimialgia reumática, artrite psoriática ou lúpus ou outras doenças do tecido conjuntivo.
  • Condições confusas que são conhecidas por serem responsáveis ​​por induzir a dor
  • Implantes em ou na região dos locais de interesse
  • Diagnóstico de qualquer fratura vertebral nos últimos 6 meses
  • Síndrome da cauda equina ou radiculopatia lombar com déficit motor funcional (força <4/5 no teste motor manual)
  • Implantes espinhais (incluindo hardware de fixação, estimulador da medula espinhal, bombas intratecais)
  • Dor predominantemente central
  • Dor abaixo do joelho
  • Teste positivo de elevação da perna reta
  • Artrite de quadril sintomática
  • Nível de glicose no sangue em jejum maior que 200 mg/dl antes da administração de 18F-FDG
  • História autorreferida de disforia ou ansiedade em espaços fechados
  • Sujeitos grávidas ou lactantes
  • Peso corporal superior a 240 kg (529 libras) devido à limitação de peso da mesa do scanner
  • Prisioneiros
  • Incapacidade de falar, ler e escrever no idioma inglês
  • Inscrição simultânea ou anterior em um estudo de pesquisa separado envolvendo uma tomografia PET realizada nos últimos 12 meses apenas para fins de pesquisa
  • Qualquer outro critério que torne o sujeito inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal (por exemplo, o sujeito tem um Representante Legalmente Autorizado e não pode consentir por si mesmo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/TC
Cada indivíduo passará por uma varredura dinâmica de PET/CT 18F-FDG e uma PET/CT dinâmica de 11C-butanol no sistema EXPLORER PET/CT de corpo inteiro
Cada indivíduo será submetido a uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT (este medicamento é aprovado pela FDA) e a um exame dinâmico de 11C-butanol PET/CT (este medicamento está sob um IND) no sistema EXPLORER PET/CT de corpo inteiro. As duas varreduras serão realizadas no mesmo dia ou em um período de até quatro semanas, dependendo do assunto, agente de imagem e disponibilidade do scanner. Os indivíduos serão solicitados a preencher os questionários HEAL antes ou depois da PET/CT a cada dia.
Cada indivíduo será submetido a uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT (este medicamento é aprovado pela FDA) e a um exame dinâmico de 11C-butanol PET/CT (este medicamento está sob um IND) no sistema EXPLORER PET/CT de corpo inteiro. As duas varreduras serão realizadas no mesmo dia ou em um período de até quatro semanas, dependendo do assunto, agente de imagem e disponibilidade do scanner. Os indivíduos serão solicitados a preencher os questionários HEAL antes ou depois da PET/CT a cada dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado HEAL
Prazo: Este é um estudo transversal e a pontuação PEG será avaliada na linha de base no dia dos exames.
Nossa principal medida de resultado é a medida NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL): pontuação PEG (dor, prazer, atividade geral), que avalia quantitativamente a intensidade e a interferência da dor. Esta é uma pontuação de 0 a 10.
Este é um estudo transversal e a pontuação PEG será avaliada na linha de base no dia dos exames.
Diferenciar tecidos miofasciais
Prazo: Linha de base; Até 30 minutos (sendo 30 min o tempo para preencher os questionários)
A medida de resultado primário é o Valor de Captação Padronizado (SUV) derivado das varreduras de Tomografia por Emissão de Pósitrons. Esta é uma quantidade sem unidade.
Linha de base; Até 30 minutos (sendo 30 min o tempo para preencher os questionários)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1834390
  • 1R61AT012187-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-FDG

3
Se inscrever