- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05876858
EXPLORER Imágenes PET/CT de cuerpo entero para el dolor miofascial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial (MPS) es una condición prevalente y debilitante que representa una carga social significativa. Es un trastorno de dolor muscular crónico que afecta a un músculo o grupos de músculos, que con frecuencia se acompaña de disminución del rango de movimiento, debilidad, fenómenos autonómicos, depresión, ansiedad, trastornos del sueño y alteración de la función mental. La MPS afecta hasta al 85% de los pacientes con dolor crónico y es uno de los motivos más frecuentes de derivación a las grandes clínicas del dolor. La tasa de incidencia específica por edad más alta se encuentra a principios de los 20 años, mientras que la prevalencia aumenta con la edad hasta la sexta década de la vida. Esta epidemiología específica de la enfermedad crea una gran carga económica para la sociedad debido no solo a los gastos relacionados con la atención de la salud sino, especialmente, a las discapacidades y al ausentismo laboral.
Los pacientes a menudo reciben tratamiento para el dolor miofascial, que a menudo no está estandarizado ni está basado en la evidencia. El tratamiento del dolor miofascial consiste en intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Las terapias farmacológicas incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos, relajantes musculares, benzodiazepinas y opioides. Todas estas terapias tienen efectos secundarios físicos sistémicos que pueden provocar complicaciones crónicas graves, especialmente cuando se prescriben de forma crónica. Todos estos también se conocen como adictivos o mal utilizados/utilizados en exceso. Enfoques no farmacéuticos que van desde manipulaciones no invasivas basadas en la fuerza física hasta intervenciones mini-invasivas como la acupuntura. Estos enfoques no farmacológicos se asocian con efectos secundarios mínimos o insignificantes y se han introducido recientemente en un modelo conceptual de medicina integrativa.
No hay biomarcadores validados para la evaluación cualitativa o cuantitativa de MPS, que se pueden utilizar para guiar el manejo clínico. Es fundamental contar con un biomarcador confiable para evaluar la respuesta a la terapia o intervención. Si bien se han intentado muchos enfoques con varias técnicas diferentes, incluidas la resonancia magnética y la ecografía, no ha habido un esfuerzo sólido para evaluar un biomarcador funcional/molecular con PET/CT. Los escáneres PET/CT convencionales se ven afectados por la baja eficiencia de recolección de señales y la baja resolución espacial, lo que los ha hecho poco prácticos para desarrollar biomarcadores MPS. Sin embargo, la primera PET/TC de cuerpo entero (TB-PET/CT) logró obtener imágenes de todo el cuerpo simultáneamente (campo de visión de 194 cm), con dosis bajas de actividad inyectada (1/20 de la dosis normal) y adquisición reducida. veces (menos de 1 minuto). Los investigadores realizaron varios estudios pioneros en humanos utilizando el sistema TB-PET/CT en participantes con cáncer, artritis autoinmune, covid-19, neurodegeneración y VIH. Esto incluyó imágenes de todo el cuerpo hasta una sola uña del dedo. Estos sólidos datos abordan claramente los desafíos de los sistemas PET/CT actuales, como su incapacidad para evaluar todo el cuerpo en la misma fase de captación de la radiosonda, los largos tiempos de exploración que resultan de las adquisiciones secuenciales de todo el cuerpo que pueden no ser bien toleradas por los pacientes , una exposición significativa a la radiación ionizante en el contexto del seguimiento de la actividad de la enfermedad crónica en un entorno longitudinal, y una resolución espacial de PET limitada para medir la captación del radiotrazador en lesiones pequeñas. Por lo tanto, TB-PET/CT está preparado para cambiar el paradigma en una variedad de áreas de investigación hacia la utilización de tecnología de imagen avanzada. La radiosonda PET fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) es un marcador del metabolismo de la glucosa y es la radiosonda más común utilizada en el campo de la imagen PET. Este radiotrazador está aprobado por la FDA. El 11C-butanol es un marcador de la perfusión sanguínea. Esta radiosonda no está aprobada por la FDA y se usará bajo un IND para este estudio. En resumen, estas observaciones respaldan nuestra premisa científica general de que la PET/TC de todo el cuerpo se puede utilizar en la evaluación de la disfunción del tejido miofascial utilizando tanto FDG como 11C-butanol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95826
- University of California Davis Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Autoinforme actual de dolor lumbar crónico (cLBP) que ha persistido durante los últimos 3 meses Y ha resultado en dolor > 50% de los días en los últimos 6 meses
- Al menos un nódulo palpable o una banda tensa en los músculos paraespinal, cuadrado lumbar o glúteos
- Reproducción del dolor dominante del paciente con la palpación de un nódulo muscular o banda tensa
- Dolor predominantemente paramediano (puede ser unilateral o bilateral)
Dispuesto y capaz de yacer inmóvil en posición supina en 2 ocasiones diferentes:
- 60-70 minutos Exploración 18F-FDG
- 10-20 minutos 11C-Butanol Scan
- Dispuesto y capaz de ayunar durante al menos 6 horas antes y durante la exploración
- Dispuesto a evitar el ejercicio extenuante durante 24 horas antes de la visita de exploración
Criterio de exclusión:
- Sin médico de atención primaria
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Antecedentes de infección de la columna (discitis u osteomielitis) o tumor de la columna
- Antecedentes de espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, polimialgia reumática, artritis psoriásica o lupus u otras enfermedades del tejido conectivo.
- Condiciones de confusión que se sabe que son responsables de inducir el dolor.
- Implantes en o en la región de los sitios de interés
- Diagnóstico de alguna fractura vertebral en los últimos 6 meses
- Síndrome de cauda equina o radiculopatía lumbar con déficit motor funcional (fuerza <4/5 en prueba motora manual)
- Implantes espinales (incluyendo hardware de fijación, estimulador de la médula espinal, bombas intratecales)
- Dolor predominantemente central
- Dolor debajo de la rodilla
- Prueba de elevación de pierna recta positiva
- Artritis de cadera sintomática
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas superior a 200 mg/dl antes de la administración de 18F-FDG
- Antecedentes autoinformados de disforia o ansiedad en espacios cerrados
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Peso corporal superior a 240 kg (529 libras) debido a la limitación de peso de la plataforma del escáner
- Prisioneros
- Incapacidad para hablar, leer y escribir en el idioma inglés.
- Inscripción simultánea o previa en un estudio de investigación separado que involucre una tomografía por emisión de positrones realizada en los últimos 12 meses solo con fines de investigación
- Cualquier otro criterio que haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal (p. ej., el sujeto tiene un representante legalmente autorizado y no puede dar su consentimiento por sí mismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploraciones PET/CT
Cada sujeto se someterá a una exploración PET/CT dinámica con 18F-FDG y una exploración PET/CT dinámica con 11C-butanol en el sistema EXPLORER de PET/CT de cuerpo entero
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Cada sujeto se someterá a una exploración PET/CT dinámica con 18F-FDG (este medicamento está aprobado por la FDA) y una exploración PET/CT dinámica con 11C-butanol (este medicamento está bajo un IND) en el sistema EXPLORER de PET/CT de cuerpo entero.
Los dos escaneos se realizarán el mismo día o dentro de un período de hasta cuatro semanas, según el sujeto, el agente de imágenes y la disponibilidad del escáner.
Se les pedirá a los sujetos que completen los cuestionarios HEAL antes o después de su exploración PET/CT cada día.
Cada sujeto se someterá a una exploración PET/CT dinámica con 18F-FDG (este medicamento está aprobado por la FDA) y una exploración PET/CT dinámica con 11C-butanol (este medicamento está bajo un IND) en el sistema EXPLORER de PET/CT de cuerpo entero.
Los dos escaneos se realizarán el mismo día o dentro de un período de hasta cuatro semanas, según el sujeto, el agente de imágenes y la disponibilidad del escáner.
Se les pedirá a los sujetos que completen los cuestionarios HEAL antes o después de su exploración PET/CT cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado HEAL
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal y la puntuación PEG se evaluará al inicio el día de las exploraciones.
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Nuestra medida de resultado principal es la medida NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL): puntuación PEG (dolor, disfrute, actividad general), que evalúa cuantitativamente la intensidad del dolor y la interferencia.
Esta es una puntuación de 0 a 10.
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Este es un estudio transversal y la puntuación PEG se evaluará al inicio el día de las exploraciones.
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Diferenciar los tejidos miofasciales
Periodo de tiempo: Base; Hasta 30 minutos (siendo 30 minutos el tiempo para completar los cuestionarios)
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La medida de resultado primaria es el valor de captación estandarizado (SUV) derivado de las tomografías por emisión de positrones.
Esta es una cantidad sin unidades.
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Base; Hasta 30 minutos (siendo 30 minutos el tiempo para completar los cuestionarios)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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