- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05876858
EXPLORER Total Body PET/CT-billeddannelse til myofascial smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofascial smertesyndrom (MPS) er en udbredt og invaliderende tilstand, der repræsenterer en betydelig samfundsmæssig byrde. Det er en kronisk muskelsmertelidelse, der involverer én muskel eller muskelgrupper, som ofte ledsages af nedsat bevægelighed, svaghed, autonome fænomener, depression, angst, søvnforstyrrelser og ændret mental funktion. MPS rammer op til 85 % af patienter med kroniske smerter, og det er en af de hyppigste årsager til henvisning til store smerteklinikker. Den højeste aldersspecifikke forekomst er i begyndelsen af 20'erne, mens prævalensen stiger med alderen indtil det sjette årti af livet. Denne specifikke epidemiologi af sygdommen skaber en stor økonomisk byrde for samfundet på grund af ikke kun sundhedsrelaterede udgifter, men især på grund af handicap og arbejdsfravær.
Patienter modtager ofte behandling for myofasciale smerter, som ofte hverken er standardiserede eller evidensbaserede. Behandling af myofascial smerte består af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Farmakologiske terapier omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, muskelafslappende midler, benzodiazepiner og opioider. Alle disse terapier har systemiske fysiske bivirkninger, som kan føre til alvorlige kroniske komplikationer, især når de ordineres kronisk. Alle disse er også kendt som værende vanedannende eller misbrugte/overbrugte. Ikke-farmaceutiske tilgange spænder fra ikke-invasive fysiske kraft-baserede manipulationer til mini-invasive interventioner såsom akupunktur. Disse ikke-farmakologiske tilgange er forbundet med minimale eller ubetydelige bivirkninger og er for nylig blevet introduceret i en konceptuel model for integrativ medicin.
Der er ingen validerede biomarkører til kvalitativ eller kvantitativ vurdering af MPS, som kan bruges til at vejlede klinisk ledelse. Det er afgørende at have en pålidelig biomarkør til at vurdere terapi eller interventionsrespons. Mens mange tilgange er blevet forsøgt med flere forskellige teknikker, herunder MRI og UL, har der ikke været en solid indsats for at vurdere en funktionel/molekylær biomarkør med PET/CT. Konventionelle PET/CT-scannere er påvirket af lav signaleffektivitetsopsamling og lav rumlig opløsning, hvilket har gjort dem upraktiske til at udvikle MPS-biomarkører. Men den første Total Body PET/CT (TB-PET/CT) lykkedes med at afbilde hele kroppen samtidigt (synsfelt på 194 cm), med lave injicerede aktivitetsdoser (1/20 af den almindelige dosis) og reduceret erhvervelse gange (mindre end 1 minut). Efterforskerne udførte adskillige første-i-menneskelige undersøgelser ved hjælp af TB-PET/CT-systemet hos deltagere med cancer, autoimmun arthritis, Covid-19, neurodegeneration og HIV. Dette omfattede billeddannelse af hele kroppen ned til en enkelt fingersøm. Disse stærke data adresserer tydeligt udfordringerne ved nuværende PET/CT-systemer, såsom deres manglende evne til at vurdere hele kroppen i den samme fase af radiotracer-optagelse, lange scanningstider som følge af sekventielle erhvervelser af hele kroppen, som muligvis ikke tolereres godt af patienterne , betydelig ioniserende strålingseksponering i forbindelse med overvågning af kronisk sygdomsaktivitet i en longitudinel indstilling og begrænset PET rumlig opløsning til måling af radiotracer-optagelse i små læsioner. Derfor er TB-PET/CT klar til at flytte paradigmet inden for en række forskningsområder i retning af at udnytte avanceret billedteknologi. PET-radiotraceren Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) er en markør for glukosemetabolisme og er den mest almindelige radiotracer, der anvendes inden for PET-billeddannelsesområdet. Denne radiotracer er FDA godkendt. 11C-Butanol er en markør for blodperfusion. Denne radiotracer er ikke godkendt af FDA, og den vil blive brugt under en IND til denne undersøgelse. Sammenfattende understøtter disse observationer vores overordnede videnskabelige forudsætning om, at PET/CT i hele kroppen kan bruges til vurdering af myofascial vævsdysfunktion ved hjælp af både FDG og 11C-Butanol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lynda Painting, BS
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-mail: lpainting@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dana Little, MS
- Telefonnummer: 916-734-7749
- E-mail: dalittle@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95826
- Rekruttering
- University of California Davis Health
-
Kontakt:
- Lynda Painting
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-mail: lpainting@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Dana Little, MS
- Telefonnummer: 916-734-7749
- E-mail: dalittle@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lorenzo Nardo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Evne til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.
- Mænd og kvinder ≥18 år
- Aktuel selvrapportering af kronisk lænderygsmerter (cLBP), som har varet ved i de sidste 3 måneder OG har resulteret i smerter på > 50 % af dagene inden for de seneste 6 måneder
- Mindst én håndgribelig knude eller stramt bånd i paraspinal-, quadratus lumborum- eller gluteale muskler
- Reproduktion af patientens dominerende smerte med palpation af en muskelknude eller stramt bånd
- Overvejende paramedian smerte (kan være unilateral eller bilateral)
Villig og i stand til at ligge ubevægelig i liggende stilling ved 2 forskellige lejligheder:
- 60-70 minutter 18F-FDG scanning
- 10-20 minutter 11C-Butanol Scan
- Villig og i stand til at faste i mindst 6 timer før og i hele scanningens varighed
- Vil gerne undgå anstrengende træning i 24 timer før scanningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primærlæge
- Anamnese med enhver kræftform (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Anamnese med rygsøjleinfektion (diskitis eller osteomyelitis) eller rygsøjle
- Anamnese med ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriasisarthritis eller lupus eller andre bindevævssygdomme.
- Forvirrende tilstande, der vides at være ansvarlige for at fremkalde smerte
- Implantater ved eller i området af de interessante steder
- Diagnose af ethvert hvirvelbrud inden for de sidste 6 måneder
- Cauda equina syndrom eller lumbal radikulopati med funktionelt motorisk underskud (styrke <4/5 ved manuel motorisk test)
- Rygmarvsimplantater (inklusive fikseringshardware, rygmarvsstimulator, intra-tekale pumper)
- Overvejende centrale smerter
- Smerter under knæet
- Positiv ret benløft test
- Symptomatisk hofteledd
- Fastende blodsukkerniveau større end 200 mg/dl før administration af 18F-FDG
- Selvrapporteret historie med dysfori eller angst i lukkede rum
- Gravide eller ammende personer
- Kropsvægt mere end 240 kg (529 pund) på grund af vægtbegrænsningen af scannersengen
- Fanger
- Manglende evne til at tale, læse og skrive på engelsk
- Samtidig eller tidligere tilmelding til et separat forskningsstudie, der involverer en PET-scanning udført inden for de sidste 12 måneder kun til forskningsformål
- Eventuelle andre kriterier, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af den primære efterforsker (f.eks. har forsøgspersonen en juridisk autoriseret repræsentant og kan ikke give sit samtykke til ham/hende selv)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PET/CT-scanninger
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-scanning og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-scanning på EXPLORER total-body PET/CT-systemet
|
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-scanning (dette lægemiddel er godkendt af FDA) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-scanning (dette lægemiddel er under en IND) på EXPLORER total-body PET/CT-systemet.
De to scanninger vil blive udført på samme dag eller inden for en periode på op til fire uger afhængig af emne, billeddannende agent og scannerens tilgængelighed.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde HEAL-spørgeskemaerne før eller efter deres PET/CT-scanning hver dag.
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-scanning (dette lægemiddel er godkendt af FDA) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-scanning (dette lægemiddel er under en IND) på EXPLORER total-body PET/CT-systemet.
De to scanninger vil blive udført på samme dag eller inden for en periode på op til fire uger afhængig af emne, billeddannende agent og scannerens tilgængelighed.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde HEAL-spørgeskemaerne før eller efter deres PET/CT-scanning hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HEAL resultatmål
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse, og PEG-scoren vil blive evalueret ved baseline på scanningsdagen.
|
Vores primære resultatmål er NIH Helping to End Addiction Langsigtet (HEAL) mål: PEG (Smerte, Nydelse, Generel Aktivitet) score, som kvantitativt evaluerer smerteintensitet og interferens.
Dette er en score fra 0 til 10.
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse, og PEG-scoren vil blive evalueret ved baseline på scanningsdagen.
|
Differentiere myofascial væv
Tidsramme: Baseline; Op til 30 minutter (30 minutter er tid til at udfylde spørgeskemaer)
|
Det primære resultatmål er den standardiserede optagelsesværdi (SUV) afledt af Positron Emission Tomography-scanningerne.
Dette er en enhedsløs mængde.
|
Baseline; Op til 30 minutter (30 minutter er tid til at udfylde spørgeskemaer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Bozyaka Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMyofascial smerte | Triggerpunktssmerter, Myofascial | Myofascial triggerpunktssmerterKalkun
-
Medical University of SilesiaAfsluttetMyofascial triggerpunktssmerter | Myofascial smertesyndrom i nakken | Myofascial triggerpunktssyndromPolen
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien
-
University of AlcalaAfsluttetMyofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Post Nåleømhed | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendtNakke smerter | Myofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid tumor | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetFrontotemporal demens | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk nyrecellekræft | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV brystkræft | B-celle neoplasma | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor... og andre forholdForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahAfsluttet
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet