EXPLORER 筋膜痛に対する全身 PET/CT 画像検査
調査の概要
詳細な説明
筋筋膜性疼痛症候群 (MPS) は、蔓延している衰弱性疾患であり、重大な社会的負担となっています。 これは、1 つの筋肉または筋肉群が関与する慢性筋肉痛障害であり、可動域の減少、脱力感、自律現象、うつ病、不安、睡眠障害、および精神機能の変化を伴うことがよくあります。 MPS は慢性疼痛患者の最大 85% に影響を及ぼしており、大規模なペインクリニックに紹介される最も頻繁な理由の 1 つです。 年齢別の発生率が最も高いのは20代前半ですが、有病率は60歳まで年齢とともに増加します。 この病気の特殊な疫学は、医療関連の出費だけでなく、特に障害や欠勤によって社会に多大な経済的負担をもたらします。
患者は筋筋膜性疼痛の治療を受けることが多いが、その治療は標準化されておらず、証拠に基づいていないことが多い。 筋筋膜性疼痛の治療は、薬理学的介入と非薬理学的介入で構成されます。 薬物療法には、非ステロイド性抗炎症薬、筋弛緩薬、ベンゾジアゼピン、およびオピオイドが含まれます。 これらの治療法にはすべて全身性の身体的副作用があり、特に慢性的に処方された場合には、重篤な慢性合併症を引き起こす可能性があります。 これらはすべて、中毒性がある、または誤用/過剰使用されるものとしても知られています。 非侵襲的な物理的力に基づく操作から鍼治療などの低侵襲的介入まで、非薬物アプローチ。 これらの非薬理学的アプローチは副作用が最小限または無視できるほどであり、最近統合医療の概念モデルに導入されています。
臨床管理の指針として使用できる、MPS の定性的または定量的評価のための検証されたバイオマーカーはありません。 治療または介入の反応を評価するには、信頼できるバイオマーカーを入手することが重要です。 MRI や US を含むいくつかの異なる技術を使用して多くのアプローチが試みられていますが、PET/CT を使用して機能/分子バイオマーカーを評価するためのしっかりした取り組みはありませんでした。 従来の PET/CT スキャナは、低い信号収集効率と低い空間分解能の影響を受けており、MPS バイオマーカーの開発には実用的ではありませんでした。 しかし、最初の全身 PET/CT (TB-PET/CT) は、低い活動性注射線量 (通常の線量の 1/20) と少ない収集量で、全身を同時にイメージングすることに成功しました (視野 194 cm)。回(1分未満)。 研究者らは、がん、自己免疫性関節炎、新型コロナウイルス感染症、神経変性、HIVを患う参加者を対象に、TB-PET/CTシステムを使用したいくつかのファースト・イン・ヒューマン研究を実施した。 これには、指の爪 1 本に至るまで全身を画像化することが含まれます。 これらの強力なデータは、放射性トレーサー取り込みの同じ段階で全身を評価できないこと、患者が十分に耐えられない可能性がある全身の連続取得による長いスキャン時間など、現在の PET/CT システムの課題に明確に対処しています。 、長期的な設定で慢性疾患の活動性をモニタリングするという状況での重大な電離放射線被ばく、小さな病変での放射線トレーサーの取り込みを測定するための限られたPET空間分解能。 したがって、TB-PET/CT は、高度なイメージング技術の利用に向けて、さまざまな研究分野のパラダイムをシフトする準備ができています。 PET 放射性トレーサー フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) はグルコース代謝のマーカーであり、PET イメージング分野で使用される最も一般的な放射性トレーサーです。 この放射性トレーサーは FDA の承認を受けています。 11C-ブタノールは血液灌流のマーカーです。 この放射性トレーサーは FDA の承認を受けておらず、この研究では IND に基づいて使用されます。 要約すると、これらの観察は、FDG と 11C-ブタノールの両方を使用した筋膜組織の機能不全の評価に全身 PET/CT を使用できるという全体的な科学的前提を裏付けています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lynda Painting, BS
- 電話番号:916-731-9004
- メール:lpainting@ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dana Little, MS
- 電話番号:916-734-7749
- メール:dalittle@ucdavis.edu
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95826
- 募集
- University of California Davis Health
-
コンタクト:
- Lynda Painting
- 電話番号:916-731-9004
- メール:lpainting@ucdavis.edu
-
コンタクト:
- Dana Little, MS
- 電話番号:916-734-7749
- メール:dalittle@ucdavis.edu
-
主任研究者:
- Lorenzo Nardo, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること
- 研究訪問スケジュールおよびすべてのプロトコル要件を遵守する能力。
- 18歳以上の男性および女性
- 過去 3 か月間持続し、かつ過去 6 か月間で 50% を超える日で痛みを生じている慢性腰痛 (cLBP) の現在の自己報告
- 傍脊柱筋、腰方形筋、または臀筋に少なくとも 1 つの触知可能な結節または緊張した帯がある
- 筋結節または緊張した帯の触診による患者の主な痛みの再現
- 主に傍正中痛(片側性または両側性の場合があります)
2 つの異なる場合に、喜んで仰向けの姿勢で動かずに横たわることができます。
- 60~70分 18F-FDGスキャン
- 10 ~ 20 分 11C-ブタノール スキャン
- スキャン前およびスキャン期間中、少なくとも 6 時間は喜んで絶食することができる
- スキャン訪問前の24時間は激しい運動を避けたい
除外基準:
- かかりつけ医がいない
- あらゆるがんの病歴(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 脊椎感染症(椎間板炎または骨髄炎)または脊椎腫瘍の病歴
- 強直性脊椎炎、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛、乾癬性関節炎、狼瘡またはその他の結合組織疾患の病歴。
- 痛みを引き起こす原因として知られている交絡状態
- 関心のある部位またはその領域内のインプラント
- 過去6か月以内に脊椎骨折の診断がある
- 機能的運動障害を伴う馬尾症候群または腰部神経根症(手動運動テストで強度が4/5未満)
- 脊椎インプラント(固定金具、脊髄刺激装置、くも膜下腔内ポンプを含む)
- 主に中枢性の痛み
- 膝の下の痛み
- ストレートレッグレイズテスト陽性
- 症候性股関節炎
- 18F-FDG投与前の空腹時血糖値が200mg/dlを超えている
- 閉鎖空間における不快感または不安症の自己申告歴
- 妊娠中または授乳中の被験者
- スキャナ ベッドの重量制限により、体重が 240 kg (529 ポンド) を超える場合
- 囚人
- 英語での会話、読み書きができない
- 研究目的のみで過去12か月以内に実施されたPETスキャンを含む別の研究研究への同時登録または事前登録
- 研究主任によって決定された、対象者をこの研究に参加するのに不適当にするその他の基準(例:対象者には法的に権限のある代理人がおり、本人の同意ができない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PET/CTスキャン
各被験者は、EXPLORER 全身 PET/CT システムでダイナミック 18F-FDG PET/CT スキャンとダイナミック 11C-ブタノール PET/CT スキャンを受けます。
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各被験者は、EXPLORER 全身 PET/CT システムでダイナミック 18F-FDG PET/CT スキャン (この薬剤は FDA 承認されています) およびダイナミック 11C-ブタノール PET/CT スキャン (この薬剤は IND の下にあります) を受けます。
2 回のスキャンは、被験者、造影剤、スキャナーの可用性に応じて、同日または最大 4 週間以内に実行されます。
被験者は、毎日の PET/CT スキャンの前後に HEAL アンケートに回答するよう求められます。
各被験者は、EXPLORER 全身 PET/CT システムでダイナミック 18F-FDG PET/CT スキャン (この薬剤は FDA 承認されています) およびダイナミック 11C-ブタノール PET/CT スキャン (この薬剤は IND の下にあります) を受けます。
2 回のスキャンは、被験者、造影剤、スキャナーの可用性に応じて、同日または最大 4 週間以内に実行されます。
被験者は、毎日の PET/CT スキャンの前後に HEAL アンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEAL 結果の測定
時間枠:これは横断研究であり、PEG スコアはスキャン当日のベースラインで評価されます。
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私たちの主な結果尺度は、NIH 長期依存症終結支援 (HEAL) 尺度: PEG (痛み、楽しみ、一般活動) スコアで、痛みの強さと干渉を定量的に評価します。
これは 0 から 10 までのスコアです。
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これは横断研究であり、PEG スコアはスキャン当日のベースラインで評価されます。
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筋膜組織を区別する
時間枠:ベースライン;最長30分(アンケート記入時間は30分)
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主要な結果の尺度は、陽電子放出断層撮影スキャンから導出される標準化摂取値 (SUV) です。
これは単位のない量です。
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ベースライン;最長30分(アンケート記入時間は30分)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Nardo, MD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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