- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05876858
EXPLORER Koko kehon PET/CT-kuvaus myofaskiaaliseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MPS) on yleinen ja heikentävä sairaus, joka muodostaa merkittävän yhteiskunnallisen taakan. Se on krooninen lihaskipuhäiriö, johon liittyy yksi lihas tai lihasryhmiä ja johon usein liittyy liikeradan heikkeneminen, heikkous, autonomiset ilmiöt, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja henkisen toiminnan muuttuminen. MPS vaikuttaa jopa 85 %:iin kroonista kipua sairastavista potilaista, ja se on yksi yleisimmistä syistä hakeutua suuriin kipuklinikoihin. Korkein ikäkohtainen ilmaantuvuus on 20-luvun alussa, kun taas esiintyvyys lisääntyy iän myötä kuudenteen elinvuosikymmeneen saakka. Tämä taudin erityinen epidemiologia luo suuren taloudellisen taakan yhteiskunnalle paitsi terveydenhuoltoon liittyvien kulujen, myös erityisesti vammaisuuden ja työpoissaolojen vuoksi.
Potilaat saavat usein hoitoa myofaskiaaliseen kipuun, joka ei usein ole standardoitua eikä näyttöön perustuvaa. Myofaskiaalisen kivun hoito koostuu farmakologisista ja ei-farmakologisista toimenpiteistä. Farmakologisiin hoitoihin kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, bentsodiatsepiinit ja opioidit. Kaikilla näillä hoidoilla on systeemisiä fyysisiä sivuvaikutuksia, jotka voivat johtaa vakaviin kroonisiin komplikaatioihin, erityisesti kroonisesti määrättyinä. Kaikki nämä tunnetaan myös riippuvuutta aiheuttaviksi tai väärinkäytettyiksi/ylikäytetyiksi. Ei-farmaseuttiset lähestymistavat, jotka vaihtelevat ei-invasiivisista fyysisiin voimiin perustuvista manipulaatioista miniinvasiivisiin interventioihin, kuten akupunktioon. Nämä ei-farmakologiset lähestymistavat liittyvät minimaalisiin tai merkityksettömiin sivuvaikutuksiin, ja ne on äskettäin otettu käyttöön integratiivisen lääketieteen käsitemallissa.
MPS:n kvalitatiiviseen tai kvantitatiiviseen arviointiin ei ole olemassa validoituja biomarkkereita, joita voidaan käyttää ohjaamaan kliinistä hoitoa. On erittäin tärkeää, että sinulla on luotettava biomarkkeri hoidon tai interventiovasteen arvioimiseksi. Vaikka monia lähestymistapoja on yritetty useilla eri tekniikoilla, mukaan lukien MRI ja US, toiminnallisen/molekyylisen biomarkkerin arvioimiseksi PET/CT:llä ei ole tehty vankkaa yritystä. Perinteisiin PET/CT-skannereihin vaikuttaa alhainen signaalitehokkuus ja alhainen tilaresoluutio, mikä on tehnyt niistä epäkäytännöllistä kehittää MPS-biomarkkereita. Ensimmäinen Total Body PET/CT (TB-PET/CT) onnistui kuitenkin kuvaamaan koko kehoa samanaikaisesti (näkökenttä 194 cm), pienillä injektoiduilla aktiivisuusannoksilla (1/20 tavallisesta annoksesta) ja vähentyneellä kuvantalla. kertaa (alle 1 minuutti). Tutkijat suorittivat useita ensimmäisiä tutkimuksia ihmisissä käyttäen TB-PET/CT-järjestelmää osallistujille, joilla oli syöpä, autoimmuuniartriitti, Covid-19, hermoston rappeuma ja HIV. Tämä sisälsi koko kehon kuvantamisen yhteen sormen kynteen asti. Nämä vahvat tiedot vastaavat selvästi nykyisten PET/CT-järjestelmien haasteita, kuten niiden kyvyttömyyttä arvioida koko kehoa samassa radiomerkkiaineen oton vaiheessa, pitkiä skannausaikoja, jotka johtuvat koko kehon peräkkäisistä hankinnoista, joita potilaat eivät ehkä siedä hyvin. , merkittävä altistuminen ionisoivalle säteilylle kroonisen sairauden aktiivisuuden seurannassa pitkittäissuunnassa ja rajoitettu PET-tilaresoluutio radiomerkkiaineen oton mittaamiseen pienissä leesioissa. Siksi TB-PET/CT on valmis muuttamaan paradigmaa useilla tutkimusalueilla kohti edistyneen kuvantamisteknologian hyödyntämistä. PET-radiomerkkiaine Fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) on glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaine ja enimmäkseen yleisin PET-kuvantamisen alalla käytetty radiomerkkiaine. Tämä radiomerkkiaine on FDA:n hyväksymä. 11C-butanoli on veren perfuusion merkkiaine. Tämä radiomerkkiaine ei ole FDA:n hyväksymä, ja sitä käytetään IND:n alaisena tässä tutkimuksessa. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä havainnot tukevat yleistä tieteellistä olettamustamme, jonka mukaan koko kehon PET/CT:tä voidaan käyttää myofaskiaalisen kudoksen toimintahäiriön arvioinnissa käyttämällä sekä FDG:tä että 11C-butanolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynda Painting, BS
- Puhelinnumero: 916-731-9004
- Sähköposti: lpainting@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dana Little, MS
- Puhelinnumero: 916-734-7749
- Sähköposti: dalittle@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95826
- Rekrytointi
- University of California Davis Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynda Painting
- Puhelinnumero: 916-731-9004
- Sähköposti: lpainting@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Little, MS
- Puhelinnumero: 916-734-7749
- Sähköposti: dalittle@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Lorenzo Nardo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollavaatimuksia.
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Nykyinen oma raportti kroonisesta alaselkäkivusta (cLBP), joka on jatkunut viimeiset 3 kuukautta JA on aiheuttanut kipua > 50 % päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ainakin yksi palpoitava kyhmy tai kireä nauha paraspinaalisissa, quadratus lumborumissa tai pakaralihaksissa
- Potilaan hallitsevan kivun jäljentäminen lihaskyhmyn tai kireän nauhan tunnustelulla
- Pääasiassa paramediaaninen kipu (voi olla toispuoleista tai molemminpuolista)
Haluaa ja kykenee makaamaan liikkumattomana makuuasennossa kahdessa eri tilanteessa:
- 60-70 minuuttia 18F-FDG-skannaus
- 10-20 minuuttia 11C-butanoliskannaus
- Haluaa ja pystyy paastoamaan vähintään 6 tuntia ennen skannausta ja sen ajan
- Valmis välttämään rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen skannauskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei perusterveydenhuollon lääkäriä
- Mikä tahansa syöpä historia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Aiempi selkärangan infektio (discitis tai osteomyeliitti) tai selkärangan kasvain
- Aiemmin selkärankareuma, nivelreuma, polymyalgia rheumatica, psoriaattinen niveltulehdus tai lupus tai muut sidekudossairaudet.
- Hämmentävät olosuhteet, joiden tiedetään aiheuttavan kipua
- Implantit kiinnostavissa kohteissa tai niiden alueella
- Kaikkien nikamamurtumien diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Cauda equina -oireyhtymä tai lannerangan radikulopatia, johon liittyy toiminnallinen motorinen vajaus (voimakkuus < 4/5 manuaalisessa motorisessa testauksessa)
- Selkärangan implantit (mukaan lukien kiinnityslaitteet, selkäydinstimulaattori, intratekaaliset pumput)
- Pääasiassa keskuskipu
- Kipu polven alapuolella
- Positiivinen suoran jalan nostotesti
- Oireinen lonkan niveltulehdus
- Paastoveren glukoositaso yli 200 mg/dl ennen 18F-FDG:n antamista
- Itse raportoitu dysforia tai ahdistuneisuus suljetuissa tiloissa
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Kehon paino yli 240 kg (529 paunaa) skannerin alustan painorajoituksen vuoksi
- vangit
- Kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englannin kielellä
- Samanaikainen tai aiempi ilmoittautuminen erilliseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää PET-skannauksen viimeisen 12 kuukauden aikana vain tutkimustarkoituksiin
- Kaikki muut kriteerit, jotka tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen päätutkijan määrittelemällä tavalla (esim. tutkittavalla on laillisesti valtuutettu edustaja, eikä hän voi antaa suostumusta itselleen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PET/CT-skannaukset
Jokaiselle koehenkilölle tehdään dynaaminen 18F-FDG PET/CT-skannaus ja dynaaminen 11C-butanoli-PET/CT-skannaus koko kehon PET/CT-järjestelmällä EXPLORER.
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään dynaaminen 18F-FDG PET/CT-skannaus (tämä lääke on FDA:n hyväksymä) ja dynaaminen 11C-butanoli-PET/CT-skannaus (tämä lääke on IND:n alla) EXPLORER-kokokehon PET/CT-järjestelmässä.
Kaksi skannausta suoritetaan samana päivänä tai enintään neljän viikon sisällä kohteen, kuvantamisaineen ja skannerin saatavuudesta riippuen.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään HEAL-kyselylomake ennen PET/CT-skannausta tai sen jälkeen joka päivä.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään dynaaminen 18F-FDG PET/CT-skannaus (tämä lääke on FDA:n hyväksymä) ja dynaaminen 11C-butanoli-PET/CT-skannaus (tämä lääke on IND:n alla) EXPLORER-kokokehon PET/CT-järjestelmässä.
Kaksi skannausta suoritetaan samana päivänä tai enintään neljän viikon sisällä kohteen, kuvantamisaineen ja skannerin saatavuudesta riippuen.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään HEAL-kyselylomake ennen PET/CT-skannausta tai sen jälkeen joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HEAL-tulosmittari
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaustutkimus, ja PEG-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa skannauspäivänä.
|
Ensisijainen tulosmittarimme on NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) -mittari: PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) -pisteet, joka arvioi kvantitatiivisesti kivun voimakkuutta ja häiriöitä.
Tämä on pistemäärä 0-10.
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus, ja PEG-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa skannauspäivänä.
|
Erottele myofaskiaaliset kudokset
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 30 minuuttia (30 minuuttia on kyselylomakkeiden täyttöaika)
|
Ensisijainen tulosmitta on positroniemissiotomografiakuvauksista johdettu standardisoitu sisäänottoarvo (SUV).
Tämä on yksikkötön määrä.
|
Perustaso; Jopa 30 minuuttia (30 minuuttia on kyselylomakkeiden täyttöaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myofaskiaalinen kipu
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Quiropraxia y EquilibrioEi vielä rekrytointiaMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Erzincan UniversityValmisPaikallinen anestesia | Myofascial trigger point -kipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymäTurkki
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Myofascial trigger point -kipuEgypti
-
Madigan Army Medical CenterTuntematonAlaselän kipu | Myofascial Pain oireyhtymä alaselänYhdysvallat
-
Rutgers UniversityValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinen | Hermosto | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä
-
Mae Fah Luang University HospitalValmisPotilaat, joilla on piilevä myofascial triggerpisteThaimaa
Kliiniset tutkimukset 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytointiKiinteä kasvain | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä vaihe IIIKiina
-
Tim LauMcGill UniversityEi vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Dementia | Dementia Lewyn ruumiilla
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisFrontotemporaalinen dementia | Alzheimerin tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrytointi
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | B-solukasvain | Vaiheen IIIA rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of UtahAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Lopetettu
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpäYhdysvallat