Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPLORER Koko kehon PET/CT-kuvaus myofaskiaaliseen kipuun

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lorenzo Nardo, University of California, Davis
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on luoda uusia kokonaiskehon positroniemissiotomografiasta/tietokonetomografiasta (TB-PET/CT) johdettuja mittareita kvantitatiivisiksi biomarkkereiksi myofaskiaalisen kivun tutkimuksessa. Arvioidut TB-PET/CT-mitat ovat ne, jotka heijastavat myofaskiaalisen kudoksen aineenvaihduntaa, perfuusiota ja rasvainfiltraatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MPS) on yleinen ja heikentävä sairaus, joka muodostaa merkittävän yhteiskunnallisen taakan. Se on krooninen lihaskipuhäiriö, johon liittyy yksi lihas tai lihasryhmiä ja johon usein liittyy liikeradan heikkeneminen, heikkous, autonomiset ilmiöt, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja henkisen toiminnan muuttuminen. MPS vaikuttaa jopa 85 %:iin kroonista kipua sairastavista potilaista, ja se on yksi yleisimmistä syistä hakeutua suuriin kipuklinikoihin. Korkein ikäkohtainen ilmaantuvuus on 20-luvun alussa, kun taas esiintyvyys lisääntyy iän myötä kuudenteen elinvuosikymmeneen saakka. Tämä taudin erityinen epidemiologia luo suuren taloudellisen taakan yhteiskunnalle paitsi terveydenhuoltoon liittyvien kulujen, myös erityisesti vammaisuuden ja työpoissaolojen vuoksi.

Potilaat saavat usein hoitoa myofaskiaaliseen kipuun, joka ei usein ole standardoitua eikä näyttöön perustuvaa. Myofaskiaalisen kivun hoito koostuu farmakologisista ja ei-farmakologisista toimenpiteistä. Farmakologisiin hoitoihin kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, bentsodiatsepiinit ja opioidit. Kaikilla näillä hoidoilla on systeemisiä fyysisiä sivuvaikutuksia, jotka voivat johtaa vakaviin kroonisiin komplikaatioihin, erityisesti kroonisesti määrättyinä. Kaikki nämä tunnetaan myös riippuvuutta aiheuttaviksi tai väärinkäytettyiksi/ylikäytetyiksi. Ei-farmaseuttiset lähestymistavat, jotka vaihtelevat ei-invasiivisista fyysisiin voimiin perustuvista manipulaatioista miniinvasiivisiin interventioihin, kuten akupunktioon. Nämä ei-farmakologiset lähestymistavat liittyvät minimaalisiin tai merkityksettömiin sivuvaikutuksiin, ja ne on äskettäin otettu käyttöön integratiivisen lääketieteen käsitemallissa.

MPS:n kvalitatiiviseen tai kvantitatiiviseen arviointiin ei ole olemassa validoituja biomarkkereita, joita voidaan käyttää ohjaamaan kliinistä hoitoa. On erittäin tärkeää, että sinulla on luotettava biomarkkeri hoidon tai interventiovasteen arvioimiseksi. Vaikka monia lähestymistapoja on yritetty useilla eri tekniikoilla, mukaan lukien MRI ja US, toiminnallisen/molekyylisen biomarkkerin arvioimiseksi PET/CT:llä ei ole tehty vankkaa yritystä. Perinteisiin PET/CT-skannereihin vaikuttaa alhainen signaalitehokkuus ja alhainen tilaresoluutio, mikä on tehnyt niistä epäkäytännöllistä kehittää MPS-biomarkkereita. Ensimmäinen Total Body PET/CT (TB-PET/CT) onnistui kuitenkin kuvaamaan koko kehoa samanaikaisesti (näkökenttä 194 cm), pienillä injektoiduilla aktiivisuusannoksilla (1/20 tavallisesta annoksesta) ja vähentyneellä kuvantalla. kertaa (alle 1 minuutti). Tutkijat suorittivat useita ensimmäisiä tutkimuksia ihmisissä käyttäen TB-PET/CT-järjestelmää osallistujille, joilla oli syöpä, autoimmuuniartriitti, Covid-19, hermoston rappeuma ja HIV. Tämä sisälsi koko kehon kuvantamisen yhteen sormen kynteen asti. Nämä vahvat tiedot vastaavat selvästi nykyisten PET/CT-järjestelmien haasteita, kuten niiden kyvyttömyyttä arvioida koko kehoa samassa radiomerkkiaineen oton vaiheessa, pitkiä skannausaikoja, jotka johtuvat koko kehon peräkkäisistä hankinnoista, joita potilaat eivät ehkä siedä hyvin. , merkittävä altistuminen ionisoivalle säteilylle kroonisen sairauden aktiivisuuden seurannassa pitkittäissuunnassa ja rajoitettu PET-tilaresoluutio radiomerkkiaineen oton mittaamiseen pienissä leesioissa. Siksi TB-PET/CT on valmis muuttamaan paradigmaa useilla tutkimusalueilla kohti edistyneen kuvantamisteknologian hyödyntämistä. PET-radiomerkkiaine Fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) on glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaine ja enimmäkseen yleisin PET-kuvantamisen alalla käytetty radiomerkkiaine. Tämä radiomerkkiaine on FDA:n hyväksymä. 11C-butanoli on veren perfuusion merkkiaine. Tämä radiomerkkiaine ei ole FDA:n hyväksymä, ja sitä käytetään IND:n alaisena tässä tutkimuksessa. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä havainnot tukevat yleistä tieteellistä olettamustamme, jonka mukaan koko kehon PET/CT:tä voidaan käyttää myofaskiaalisen kudoksen toimintahäiriön arvioinnissa käyttämällä sekä FDG:tä että 11C-butanolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95826
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Nardo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollavaatimuksia.
  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Nykyinen oma raportti kroonisesta alaselkäkivusta (cLBP), joka on jatkunut viimeiset 3 kuukautta JA on aiheuttanut kipua > 50 % päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ainakin yksi palpoitava kyhmy tai kireä nauha paraspinaalisissa, quadratus lumborumissa tai pakaralihaksissa
  • Potilaan hallitsevan kivun jäljentäminen lihaskyhmyn tai kireän nauhan tunnustelulla
  • Pääasiassa paramediaaninen kipu (voi olla toispuoleista tai molemminpuolista)
  • Haluaa ja kykenee makaamaan liikkumattomana makuuasennossa kahdessa eri tilanteessa:

    • 60-70 minuuttia 18F-FDG-skannaus
    • 10-20 minuuttia 11C-butanoliskannaus
  • Haluaa ja pystyy paastoamaan vähintään 6 tuntia ennen skannausta ja sen ajan
  • Valmis välttämään rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen skannauskäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei perusterveydenhuollon lääkäriä
  • Mikä tahansa syöpä historia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Aiempi selkärangan infektio (discitis tai osteomyeliitti) tai selkärangan kasvain
  • Aiemmin selkärankareuma, nivelreuma, polymyalgia rheumatica, psoriaattinen niveltulehdus tai lupus tai muut sidekudossairaudet.
  • Hämmentävät olosuhteet, joiden tiedetään aiheuttavan kipua
  • Implantit kiinnostavissa kohteissa tai niiden alueella
  • Kaikkien nikamamurtumien diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Cauda equina -oireyhtymä tai lannerangan radikulopatia, johon liittyy toiminnallinen motorinen vajaus (voimakkuus < 4/5 manuaalisessa motorisessa testauksessa)
  • Selkärangan implantit (mukaan lukien kiinnityslaitteet, selkäydinstimulaattori, intratekaaliset pumput)
  • Pääasiassa keskuskipu
  • Kipu polven alapuolella
  • Positiivinen suoran jalan nostotesti
  • Oireinen lonkan niveltulehdus
  • Paastoveren glukoositaso yli 200 mg/dl ennen 18F-FDG:n antamista
  • Itse raportoitu dysforia tai ahdistuneisuus suljetuissa tiloissa
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Kehon paino yli 240 kg (529 paunaa) skannerin alustan painorajoituksen vuoksi
  • vangit
  • Kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englannin kielellä
  • Samanaikainen tai aiempi ilmoittautuminen erilliseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää PET-skannauksen viimeisen 12 kuukauden aikana vain tutkimustarkoituksiin
  • Kaikki muut kriteerit, jotka tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen päätutkijan määrittelemällä tavalla (esim. tutkittavalla on laillisesti valtuutettu edustaja, eikä hän voi antaa suostumusta itselleen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT-skannaukset
Jokaiselle koehenkilölle tehdään dynaaminen 18F-FDG PET/CT-skannaus ja dynaaminen 11C-butanoli-PET/CT-skannaus koko kehon PET/CT-järjestelmällä EXPLORER.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään dynaaminen 18F-FDG PET/CT-skannaus (tämä lääke on FDA:n hyväksymä) ja dynaaminen 11C-butanoli-PET/CT-skannaus (tämä lääke on IND:n alla) EXPLORER-kokokehon PET/CT-järjestelmässä. Kaksi skannausta suoritetaan samana päivänä tai enintään neljän viikon sisällä kohteen, kuvantamisaineen ja skannerin saatavuudesta riippuen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään HEAL-kyselylomake ennen PET/CT-skannausta tai sen jälkeen joka päivä.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään dynaaminen 18F-FDG PET/CT-skannaus (tämä lääke on FDA:n hyväksymä) ja dynaaminen 11C-butanoli-PET/CT-skannaus (tämä lääke on IND:n alla) EXPLORER-kokokehon PET/CT-järjestelmässä. Kaksi skannausta suoritetaan samana päivänä tai enintään neljän viikon sisällä kohteen, kuvantamisaineen ja skannerin saatavuudesta riippuen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään HEAL-kyselylomake ennen PET/CT-skannausta tai sen jälkeen joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HEAL-tulosmittari
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaustutkimus, ja PEG-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa skannauspäivänä.
Ensisijainen tulosmittarimme on NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) -mittari: PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) -pisteet, joka arvioi kvantitatiivisesti kivun voimakkuutta ja häiriöitä. Tämä on pistemäärä 0-10.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, ja PEG-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa skannauspäivänä.
Erottele myofaskiaaliset kudokset
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 30 minuuttia (30 minuuttia on kyselylomakkeiden täyttöaika)
Ensisijainen tulosmitta on positroniemissiotomografiakuvauksista johdettu standardisoitu sisäänottoarvo (SUV). Tämä on yksikkötön määrä.
Perustaso; Jopa 30 minuuttia (30 minuuttia on kyselylomakkeiden täyttöaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myofaskiaalinen kipu

Kliiniset tutkimukset 18F-FDG

3
Tilaa