- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876858
EXPLORER Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung bei myofaszialen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist eine weit verbreitete und schwächende Erkrankung, die eine erhebliche gesellschaftliche Belastung darstellt. Es handelt sich um eine chronische Muskelschmerzstörung, die einen oder mehrere Muskelgruppen betrifft und häufig mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, Schwäche, autonomen Phänomenen, Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen und veränderten mentalen Funktionen einhergeht. MPS betrifft bis zu 85 % der Patienten mit chronischen Schmerzen und ist einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an große Schmerzkliniken. Die höchste altersspezifische Inzidenzrate liegt in den frühen 20er Jahren, während die Prävalenz mit zunehmendem Alter bis zum sechsten Lebensjahrzehnt zunimmt. Diese spezifische Epidemiologie der Krankheit stellt eine große wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar, nicht nur aufgrund der Kosten für die Gesundheitsversorgung, sondern insbesondere aufgrund von Behinderungen und Fehlzeiten am Arbeitsplatz.
Patienten erhalten häufig eine Behandlung gegen myofasziale Schmerzen, die oft weder standardisiert noch evidenzbasiert ist. Die Behandlung myofaszialer Schmerzen besteht aus pharmakologischen und nichtpharmakologischen Interventionen. Zu den pharmakologischen Therapien gehören nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Muskelrelaxantien, Benzodiazepine und Opioide. Alle diese Therapien haben systemische körperliche Nebenwirkungen, die insbesondere bei chronischer Verschreibung zu schweren chronischen Komplikationen führen können. All dies wird auch als süchtig machend oder als Missbrauch/Überbeanspruchung bezeichnet. Nicht-pharmazeutische Ansätze reichen von nicht-invasiven physikalischen Kraftmanipulationen bis hin zu minimal-invasiven Eingriffen wie Akupunktur. Diese nicht-pharmakologischen Ansätze sind mit minimalen oder vernachlässigbaren Nebenwirkungen verbunden und wurden kürzlich in ein konzeptionelles Modell der integrativen Medizin eingeführt.
Es gibt keine validierten Biomarker für die qualitative oder quantitative Beurteilung von MPS, die als Leitfaden für das klinische Management herangezogen werden könnten. Es ist von entscheidender Bedeutung, über einen zuverlässigen Biomarker zu verfügen, um das Ansprechen auf die Therapie oder Intervention zu beurteilen. Während viele Ansätze mit verschiedenen Techniken, darunter MRT und US, versucht wurden, gab es keine konkreten Bemühungen, einen funktionellen/molekularen Biomarker mit PET/CT zu bewerten. Herkömmliche PET/CT-Scanner weisen eine geringe Signaleffizienzerfassung und eine geringe räumliche Auflösung auf, was sie für die Entwicklung von MPS-Biomarkern unpraktisch gemacht hat. Allerdings war die erste Ganzkörper-PET/CT (TB-PET/CT) erfolgreich bei der gleichzeitigen Abbildung des gesamten Körpers (Sichtfeld von 194 cm), mit niedrigen injizierten Aktivitätsdosen (1/20 der regulären Dosis) und reduzierter Aufnahme Mal (weniger als 1 Minute). Die Forscher führten mehrere erste Studien am Menschen mit dem TB-PET/CT-System bei Teilnehmern mit Krebs, Autoimmunarthritis, Covid-19, Neurodegeneration und HIV durch. Dazu gehörte die Abbildung des gesamten Körpers bis hin zu einem einzelnen Fingernagel. Diese aussagekräftigen Daten befassen sich eindeutig mit den Herausforderungen aktueller PET/CT-Systeme, wie z. B. deren Unfähigkeit, den gesamten Körper in derselben Phase der Radiotracer-Aufnahme zu beurteilen, und langen Scanzeiten aufgrund aufeinanderfolgender Erfassungen des gesamten Körpers, die von Patienten möglicherweise nicht gut vertragen werden , erhebliche ionisierende Strahlungsexposition im Zusammenhang mit der Überwachung chronischer Krankheitsaktivität in einem Längsschnitt und begrenzte räumliche PET-Auflösung zur Messung der Radiotracer-Aufnahme in kleinen Läsionen. Daher ist TB-PET/CT bereit, in einer Reihe von Forschungsbereichen einen Paradigmenwechsel hin zur Nutzung fortschrittlicher Bildgebungstechnologie herbeizuführen. Der PET-Radiotracer Fluordesoxyglucose (18F-FDG) ist ein Marker des Glukosestoffwechsels und der am häufigsten im Bereich der PET-Bildgebung verwendete Radiotracer. Dieser Radiotracer ist von der FDA zugelassen. 11C-Butanol ist ein Marker für die Blutperfusion. Dieser Radiotracer ist nicht von der FDA zugelassen und wird im Rahmen eines IND für diese Studie verwendet. Zusammenfassend stützen diese Beobachtungen unsere allgemeine wissenschaftliche Annahme, dass die Ganzkörper-PET/CT bei der Beurteilung myofaszialer Gewebedysfunktionen sowohl mit FDG als auch mit 11C-Butanol eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lynda Painting, BS
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-Mail: lpainting@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dana Little, MS
- Telefonnummer: 916-734-7749
- E-Mail: dalittle@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95826
- Rekrutierung
- University of California Davis Health
-
Kontakt:
- Lynda Painting
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-Mail: lpainting@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Dana Little, MS
- Telefonnummer: 916-734-7749
- E-Mail: dalittle@ucdavis.edu
-
Hauptermittler:
- Lorenzo Nardo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
- Männer und Frauen ≥18 Jahre
- Aktueller Selbstbericht über chronische Schmerzen im unteren Rücken (cLBP), die in den letzten 3 Monaten anhielten UND in den letzten 6 Monaten an > 50 % der Tage zu Schmerzen geführt haben
- Mindestens ein tastbarer Knoten oder ein gespanntes Band in den paraspinalen, quadratus lumborum- oder Gesäßmuskeln
- Reproduktion des dominanten Schmerzes des Patienten durch Abtasten eines Muskelknotens oder eines gespannten Bandes
- Überwiegend paramedianer Schmerz (kann einseitig oder beidseitig sein)
Bereit und in der Lage, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten bewegungslos in Rückenlage zu liegen:
- 60–70 Minuten 18F-FDG-Scan
- 10–20 Minuten 11C-Butanol-Scan
- Bereit und in der Lage, vor und während der Untersuchung mindestens 6 Stunden zu fasten
- Bereit, 24 Stunden vor dem Scan-Besuch anstrengende Übungen zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Kein Hausarzt
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion (Diszitis oder Osteomyelitis) oder eines Wirbelsäulentumors
- Vorgeschichte von Spondylitis ankylosans, rheumatoider Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Psoriasis-Arthritis oder Lupus oder anderen Bindegewebserkrankungen.
- Störende Zustände, von denen bekannt ist, dass sie für die Schmerzauslösung verantwortlich sind
- Implantate an oder in der Region der interessierenden Stellen
- Diagnose einer Wirbelfraktur in den letzten 6 Monaten
- Cauda-equina-Syndrom oder lumbale Radikulopathie mit funktionellem motorischem Defizit (Kraft <4/5 bei manuellen motorischen Tests)
- Wirbelsäulenimplantate (einschließlich Befestigungsmaterial, Rückenmarksstimulator, intrathekale Pumpen)
- Vorwiegend zentraler Schmerz
- Schmerzen unterhalb des Knies
- Positiver Straight-Leg-Raise-Test
- Symptomatische Hüftarthritis
- Nüchternblutzuckerspiegel über 200 mg/dl vor der Verabreichung von 18F-FDG
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Dysphorie oder Angstzuständen in geschlossenen Räumen
- Schwangere oder stillende Personen
- Körpergewicht über 240 kg (529 Pfund) aufgrund der Gewichtsbeschränkung des Scannerbetts
- Gefangene
- Unfähigkeit, in der englischen Sprache zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Gleichzeitige oder vorherige Einschreibung in eine separate Forschungsstudie mit einem PET-Scan, der innerhalb der letzten 12 Monate ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wurde
- Alle anderen Kriterien, die dazu führen würden, dass der Proband nach Feststellung des Hauptforschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre (z. B. der Proband hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter und kann nicht selbst zustimmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PET/CT-Scans
Jeder Proband wird einem dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scan und einem dynamischen 11C-Butanol-PET/CT-Scan auf dem EXPLORER-Ganzkörper-PET/CT-System unterzogen
|
Jeder Proband wird einem dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scan (dieses Medikament ist von der FDA zugelassen) und einem dynamischen 11C-Butanol-PET/CT-Scan (dieses Medikament unterliegt einem IND) auf dem EXPLORER-Ganzkörper-PET/CT-System unterzogen.
Die beiden Scans werden am selben Tag oder innerhalb eines Zeitraums von bis zu vier Wochen durchgeführt, je nach Motiv, Bildgebungsmittel und Scannerverfügbarkeit.
Die Probanden werden gebeten, die HEAL-Fragebögen jeden Tag vor oder nach ihrem PET/CT-Scan auszufüllen.
Jeder Proband wird einem dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scan (dieses Medikament ist von der FDA zugelassen) und einem dynamischen 11C-Butanol-PET/CT-Scan (dieses Medikament unterliegt einem IND) auf dem EXPLORER-Ganzkörper-PET/CT-System unterzogen.
Die beiden Scans werden am selben Tag oder innerhalb eines Zeitraums von bis zu vier Wochen durchgeführt, je nach Motiv, Bildgebungsmittel und Scannerverfügbarkeit.
Die Probanden werden gebeten, die HEAL-Fragebögen jeden Tag vor oder nach ihrem PET/CT-Scan auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HEAL-Ergebnismaß
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie und der PEG-Score wird zu Studienbeginn am Tag der Scans ausgewertet.
|
Unser primäres Ergebnismaß ist das HEAL-Maß (NIH Helping to End Addiction Long-term): PEG-Score (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität), der die Schmerzintensität und -interferenz quantitativ bewertet.
Dies ist eine Punktzahl von 0 bis 10.
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Dies ist eine Querschnittsstudie und der PEG-Score wird zu Studienbeginn am Tag der Scans ausgewertet.
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Differenzieren Sie myofasziale Gewebe
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 30 Minuten (30 Minuten Zeit zum Ausfüllen des Fragebogens)
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Das primäre Ergebnismaß ist der Standardized Uptake Value (SUV), der aus den Positronen-Emissions-Tomographie-Scans abgeleitet wird.
Dies ist eine einheitenlose Größe.
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Grundlinie; Bis zu 30 Minuten (30 Minuten Zeit zum Ausfüllen des Fragebogens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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