Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXPLORER Obrazowanie PET/CT całego ciała w celu wykrycia bólu mięśniowo-powięziowego

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Głównym celem tego badania jest ustalenie nowych pomiarów pochodzących z tomografii emisyjnej całego ciała i pozytronowej tomografii komputerowej (TB-PET/CT) jako ilościowych biomarkerów do badania bólu mięśniowo-powięziowego. Ocenione pomiary TB-PET/CT odzwierciedlają metabolizm tkanki mięśniowo-powięziowej, perfuzję i naciek tłuszczowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest powszechnym i wyniszczającym schorzeniem, stanowiącym znaczne obciążenie społeczne. Jest to przewlekły ból mięśniowy obejmujący jeden mięsień lub grupę mięśni, któremu często towarzyszy zmniejszenie zakresu ruchu, osłabienie, objawy autonomiczne, depresja, niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia funkcji umysłowych. MPS dotyka nawet 85% pacjentów z bólem przewlekłym i jest jedną z najczęstszych przyczyn kierowania do dużych poradni leczenia bólu. Najwyższy współczynnik zapadalności związany z wiekiem występuje we wczesnych latach 20-tych, podczas gdy częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, aż do szóstej dekady życia. Ta specyficzna epidemiologia choroby stwarza duże obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa, nie tylko ze względu na wydatki związane z opieką zdrowotną, ale przede wszystkim z powodu niepełnosprawności i absencji w pracy.

Pacjenci często otrzymują leczenie bólu mięśniowo-powięziowego, które często nie jest ani wystandaryzowane, ani oparte na dowodach. Leczenie bólu mięśniowo-powięziowego obejmuje interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne. Terapie farmakologiczne obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki zwiotczające mięśnie, benzodiazepiny i opioidy. Wszystkie te terapie mają ogólnoustrojowe fizyczne skutki uboczne, które mogą prowadzić do poważnych, przewlekłych powikłań, zwłaszcza gdy są przepisywane przewlekle. Wszystkie z nich są również znane jako uzależniające lub nadużywane/nadużywane. Podejścia niefarmaceutyczne, od nieinwazyjnych manipulacji opartych na sile fizycznej po miniinwazyjne interwencje, takie jak akupunktura. Te niefarmakologiczne podejścia wiążą się z minimalnymi lub nieistotnymi skutkami ubocznymi i zostały niedawno wprowadzone do konceptualnego modelu medycyny integracyjnej.

Nie ma zwalidowanych biomarkerów do jakościowej lub ilościowej oceny MPS, które można wykorzystać do kierowania postępowaniem klinicznym. Kluczowe znaczenie ma posiadanie wiarygodnego biomarkera do oceny odpowiedzi na terapię lub interwencję. Chociaż próbowano wielu podejść z kilkoma różnymi technikami, w tym MRI i USG, nie podjęto solidnych wysiłków w celu oceny funkcjonalnego/molekularnego biomarkera za pomocą PET/CT. Konwencjonalne skanery PET/CT charakteryzują się niską wydajnością zbierania sygnału i niską rozdzielczością przestrzenną, co czyni je niepraktycznymi w opracowywaniu biomarkerów MPS. Jednak pierwsze badanie PET/CT całego ciała (TB-PET/CT) było skuteczne w obrazowaniu całego ciała jednocześnie (pole widzenia 194 cm), przy niskich dawkach wstrzykniętej aktywności (1/20 zwykłej dawki) i ograniczonej akwizycji razy (mniej niż 1 minuta). Badacze przeprowadzili kilka pierwszych badań na ludziach przy użyciu systemu TB-PET/CT u uczestników z rakiem, autoimmunologicznym zapaleniem stawów, Covid-19, neurodegeneracją i HIV. Obejmowało to obrazowanie całego ciała aż do pojedynczego paznokcia palca. Te solidne dane wyraźnie odpowiadają na wyzwania związane z obecnymi systemami PET/CT, takie jak niezdolność do oceny całego ciała w tej samej fazie wychwytu radioznacznika, długie czasy skanowania wynikające z sekwencyjnej akwizycji całego ciała, które mogą nie być dobrze tolerowane przez pacjentów , znaczna ekspozycja na promieniowanie jonizujące w kontekście monitorowania aktywności choroby przewlekłej w układzie podłużnym oraz ograniczona rozdzielczość przestrzenna PET do pomiaru wychwytu radioznacznika w małych zmianach. Dlatego TB-PET/CT jest gotowy do zmiany paradygmatu w wielu obszarach badawczych w kierunku wykorzystania zaawansowanej technologii obrazowania. Radioznacznik PET Fluorodeoksyglukoza (18F-FDG) jest markerem metabolizmu glukozy i jest najczęściej stosowanym radioznacznikiem w obrazowaniu PET. Ten radioznacznik jest zatwierdzony przez FDA. 11C-Butanol jest markerem perfuzji krwi. Ten radioznacznik nie jest zatwierdzony przez FDA i będzie używany w ramach IND w tym badaniu. Podsumowując, obserwacje te potwierdzają naszą ogólną przesłankę naukową, że badanie PET/CT całego ciała może być stosowane do oceny dysfunkcji tkanki mięśniowo-powięziowej przy użyciu zarówno FDG, jak i butanolu 11C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95826
        • University of California Davis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Obecna samoocena przewlekłego bólu krzyża (cLBP), który utrzymywał się przez ostatnie 3 miesiące ORAZ powodował ból przez > 50% dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Co najmniej jeden wyczuwalny guzek lub napięte pasmo w mięśniu przykręgosłupowym, czworobocznym lędźwi lub pośladkowym
  • Odtworzenie dominującego bólu pacjenta z badaniem palpacyjnym guzka mięśniowego lub napiętego pasma
  • Przeważnie ból paramedialny (może być jednostronny lub obustronny)
  • Chęć i zdolność leżenia nieruchomo w pozycji leżącej przy 2 różnych okazjach:

    • 60-70 minut skan 18F-FDG
    • 10-20 minut Skanowanie 11C-butanolem
  • Chęć i zdolność do poszczenia przez co najmniej 6 godzin przed badaniem i podczas jego trwania
  • Chęć uniknięcia forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed wizytą

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lekarza pierwszego kontaktu
  • Historia jakiegokolwiek raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Historia infekcji kręgosłupa (zapalenie dysku lub zapalenie kości i szpiku) lub guz kręgosłupa
  • Historia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów, polimialgii reumatycznej, łuszczycowego zapalenia stawów lub tocznia lub innych chorób tkanki łącznej.
  • Zaburzające stany, o których wiadomo, że są odpowiedzialne za wywoływanie bólu
  • Implanty w lub w rejonie interesujących miejsc
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek złamania kręgów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zespół ogona końskiego lub radikulopatia lędźwiowa z funkcjonalnym deficytem motorycznym (siła <4/5 w testach motorycznych manualnych)
  • Implanty kręgosłupa (w tym elementy mocujące, stymulator rdzenia kręgowego, pompy dooponowe)
  • Ból głównie ośrodkowy
  • Ból poniżej kolana
  • Pozytywny test unoszenia prostej nogi
  • Objawowe zapalenie stawu biodrowego
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 200 mg/dl przed podaniem 18F-FDG
  • Zgłoszona przez siebie historia dysforii lub niepokoju w zamkniętych przestrzeniach
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Masa ciała większa niż 240 kg (529 funtów) ze względu na ograniczenie masy stołu skanera
  • Więźniowie
  • Niemożność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
  • Równoczesna lub wcześniejsza rejestracja do osobnego badania naukowego obejmującego badanie PET wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyłącznie w celach badawczych
  • Wszelkie inne kryteria, które uznałyby głównego badacza za nieprzydatne do udziału w tym badaniu (np. uczestnik ma pełnomocnika prawnego i nie może sam wyrazić zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany PET/CT
Każdy pacjent zostanie poddany dynamicznemu skanowi PET/CT z użyciem 18F-FDG oraz dynamicznemu skanowi PET/CT z użyciem 11C-butanolu w systemie EXPLORER do badania PET/TK całego ciała
Każdy pacjent zostanie poddany dynamicznemu skanowi PET/CT z użyciem 18F-FDG (ten lek jest zatwierdzony przez FDA) oraz dynamicznemu skanowi PET/CT z użyciem 11C-butanolu (ten lek jest objęty IND) w systemie EXPLORER do badania PET/TK całego ciała. Dwa skany zostaną wykonane tego samego dnia lub w okresie do czterech tygodni, w zależności od podmiotu, agenta obrazowania i dostępności skanera. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy HEAL przed lub po skanowaniu PET/CT każdego dnia.
Każdy pacjent zostanie poddany dynamicznemu skanowi PET/CT z użyciem 18F-FDG (ten lek jest zatwierdzony przez FDA) oraz dynamicznemu skanowi PET/CT z użyciem 11C-butanolu (ten lek jest objęty IND) w systemie EXPLORER do badania PET/TK całego ciała. Dwa skany zostaną wykonane tego samego dnia lub w okresie do czterech tygodni, w zależności od podmiotu, agenta obrazowania i dostępności skanera. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy HEAL przed lub po skanowaniu PET/CT każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku HEAL
Ramy czasowe: Jest to badanie przekrojowe, a wynik PEG zostanie oceniony na początku badania w dniu skanowania.
Naszą podstawową miarą wyniku jest NIH Helping to End Addiction Long-term (LECZENIE): wynik PEG (ból, przyjemność, ogólna aktywność), który ilościowo ocenia intensywność bólu i zakłócenia. Jest to ocena od 0 do 10.
Jest to badanie przekrojowe, a wynik PEG zostanie oceniony na początku badania w dniu skanowania.
Różnicowanie tkanek mięśniowo-powięziowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 30 minut (30 minut to czas na wypełnienie ankiet)
Podstawową miarą wyniku jest znormalizowana wartość wychwytu (SUV) uzyskana ze skanów pozytronowej tomografii emisyjnej. Jest to wielkość bez jednostki.
Linia bazowa; Do 30 minut (30 minut to czas na wypełnienie ankiet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1834390
  • 1R61AT012187-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj