Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ всего тела EXPLORER для диагностики миофасциальной боли

12 июня 2024 г. обновлено: University of California, Davis
Основная цель этого исследования - установить новые показатели, полученные с помощью позитронно-эмиссионной томографии всего тела / компьютерной томографии (ТБ-ПЭТ / КТ), в качестве количественных биомаркеров для исследования миофасциальной боли. Показатели, оцениваемые с помощью ТБ-ПЭТ/КТ, отражают метаболизм миофасциальной ткани, перфузию и жировую инфильтрацию.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Подробное описание

Миофасциальный болевой синдром (МПС) является распространенным и изнурительным состоянием, представляющим значительную социальную нагрузку. Это хроническое мышечное болевое расстройство, поражающее одну мышцу или группы мышц, которое часто сопровождается уменьшением объема движений, слабостью, вегетативными явлениями, депрессией, тревогой, нарушением сна и изменением психических функций. МПС поражает до 85% пациентов с хронической болью и является одной из наиболее частых причин обращения в крупные клиники боли. Самый высокий возрастной уровень заболеваемости приходится на возраст 20 лет, тогда как распространенность увеличивается с возрастом до шестого десятилетия жизни. Эта специфическая эпидемиология заболевания создает большое экономическое бремя для общества не только из-за расходов, связанных со здравоохранением, но, особенно, из-за инвалидности и невыходов на работу.

Пациенты часто получают лечение миофасциальной боли, которое часто не стандартизировано и не основано на доказательствах. Лечение миофасциальной боли состоит из фармакологических и немедикаментозных вмешательств. Фармакологическая терапия включает нестероидные противовоспалительные препараты, миорелаксанты, бензодиазепины и опиоиды. Все эти методы лечения имеют системные физические побочные эффекты, которые могут привести к тяжелым хроническим осложнениям, особенно при длительном назначении. Все это также известно как вызывающее привыкание или злоупотребление/чрезмерное использование. Нефармацевтические подходы варьируются от неинвазивных манипуляций с применением физической силы до миниинвазивных вмешательств, таких как иглоукалывание. Эти немедикаментозные подходы связаны с минимальными или незначительными побочными эффектами и недавно были введены в концептуальную модель интегративной медицины.

Не существует утвержденных биомаркеров для качественной или количественной оценки СМП, которые можно было бы использовать для руководства клиническим ведением. Крайне важно иметь надежный биомаркер для оценки ответа на терапию или вмешательство. В то время как многие подходы были предприняты с использованием нескольких различных методов, включая МРТ и УЗИ, не было предпринято серьезных усилий для оценки функционального / молекулярного биомаркера с помощью ПЭТ / КТ. На обычные ПЭТ/КТ-сканеры влияет низкая эффективность сбора сигнала и низкое пространственное разрешение, что делает их непрактичными для разработки биомаркеров MPS. Тем не менее, первая ПЭТ/КТ всего тела (ТБ-ПЭТ/КТ) была успешной при визуализации всего тела одновременно (поле зрения 194 см) с низкими вводимыми активными дозами (1/20 от обычной дозы) и уменьшенным получением раз (менее 1 минуты). Исследователи провели несколько первых исследований на людях с использованием системы ТБ-ПЭТ/КТ у участников с раком, аутоиммунным артритом, Covid-19, нейродегенерацией и ВИЧ. Это включало визуализацию всего тела вплоть до одного ногтя на пальце. Эти убедительные данные явно решают проблемы современных систем ПЭТ/КТ, такие как их неспособность оценить все тело в одной и той же фазе поглощения радиофармпрепарата, длительное время сканирования в результате последовательных исследований всего тела, которые могут плохо переноситься пациентами. , значительное воздействие ионизирующего излучения в контексте мониторинга активности хронического заболевания в продольных условиях и ограниченное пространственное разрешение ПЭТ для измерения поглощения радиофармпрепарата в небольших очагах. Таким образом, ТБ-ПЭТ/КТ может изменить парадигму в ряде областей исследований в сторону использования передовых технологий визуализации. ПЭТ-радиофармпрепарат фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ) является маркером метаболизма глюкозы и является наиболее распространенным радиоактивным индикатором, используемым в области ПЭТ-визуализации. Этот радиофармпрепарат одобрен FDA. 11C-бутанол является маркером перфузии крови. Этот радиофармпрепарат не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и будет использоваться в рамках IND для данного исследования. Таким образом, эти наблюдения подтверждают нашу общую научную предпосылку о том, что ПЭТ/КТ всего тела можно использовать для оценки дисфункции миофасциальной ткани с использованием как ФДГ, так и 11C-бутанола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
  • Способность соблюдать график учебных визитов и все требования протокола.
  • Мужчины и женщины ≥18 лет
  • Текущий самоотчет о хронической боли в пояснице (cLBP), которая сохранялась в течение последних 3 месяцев и приводила к боли > 50% дней за последние 6 месяцев
  • По крайней мере, один пальпируемый узел или тугой тяж в параспинальной, квадратной поясничной или ягодичной мышцах
  • Воспроизведение доминирующей боли пациента при пальпации мышечного узла или натянутого тяжа
  • Преимущественно парамедианная боль (может быть односторонней или двусторонней)
  • Желание и способность лежать неподвижно в положении лежа на спине в 2 разных случаях:

    • 60-70 минут сканирование 18F-FDG
    • 10-20 минут Сканирование 11С-бутанолом
  • Желание и способность голодать не менее 6 часов до и во время сканирования
  • Готовы избегать тяжелых физических упражнений в течение 24 часов до сканирования

Критерий исключения:

  • Нет основного лечащего врача
  • История любого рака (кроме немеланомного рака кожи)
  • Инфекция позвоночника (дисцит или остеомиелит) или опухоль позвоночника в анамнезе
  • Анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, псориатический артрит, волчанка или другие заболевания соединительной ткани в анамнезе.
  • Сопутствующие состояния, о которых известно, что они вызывают боль
  • Имплантаты в или в области интересующих участков
  • Диагностика любого перелома позвоночника за последние 6 мес.
  • Синдром конского хвоста или поясничная радикулопатия с функциональным двигательным дефицитом (сила <4/5 при мануальном моторном тестировании)
  • Имплантаты позвоночника (включая аппаратные средства фиксации, стимулятор спинного мозга, интратекальные помпы)
  • Преимущественно центральная боль
  • Боль ниже колена
  • Положительный тест с поднятием прямой ноги
  • Симптоматический артрит тазобедренного сустава
  • Уровень глюкозы в крови натощак выше 200 мг/дл перед введением 18F-ФДГ.
  • Самооценка истории дисфории или беспокойства в закрытых помещениях
  • Беременные или кормящие субъекты
  • Масса тела более 240 кг (529 фунтов) из-за ограничения веса платформы сканера.
  • Заключенные
  • Неспособность говорить, читать и писать на английском языке
  • Одновременное или предварительное участие в отдельном исследовательском исследовании, включающем ПЭТ-сканирование, выполненное в течение последних 12 месяцев только в исследовательских целях.
  • Любые другие критерии, которые сделают субъекта непригодным для участия в этом исследовании, как определено Главным исследователем (например, субъект имеет законного представителя и не может дать согласие от своего имени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ сканирование
Каждый субъект пройдет динамическое сканирование ПЭТ/КТ с 18F-FDG и динамическое сканирование ПЭТ/КТ с 11C-бутанолом на системе ПЭТ/КТ всего тела EXPLORER.
Каждый субъект пройдет динамическое сканирование ПЭТ/КТ с 18F-FDG (этот препарат одобрен FDA) и динамическое сканирование ПЭТ/КТ с 11C-бутанолом (этот препарат находится под IND) на системе ПЭТ/КТ всего тела EXPLORER. Два сканирования будут выполнены в один и тот же день или в течение периода до четырех недель в зависимости от субъекта, агента визуализации и доступности сканера. Субъектам будет предложено заполнить анкеты HEAL до или после сканирования ПЭТ / КТ каждый день.
Каждый субъект пройдет динамическое сканирование ПЭТ/КТ с 18F-FDG (этот препарат одобрен FDA) и динамическое сканирование ПЭТ/КТ с 11C-бутанолом (этот препарат находится под IND) на системе ПЭТ/КТ всего тела EXPLORER. Два сканирования будут выполнены в один и тот же день или в течение периода до четырех недель в зависимости от субъекта, агента визуализации и доступности сканера. Субъектам будет предложено заполнить анкеты HEAL до или после сканирования ПЭТ / КТ каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Излечение результат
Временное ограничение: Это перекрестное исследование, и показатель ПЭГ будет оцениваться на исходном уровне в день сканирования.
Нашей основной мерой результата является показатель NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL): показатель PEG (боль, удовольствие, общая активность), который количественно оценивает интенсивность боли и помехи. Это оценка от 0 до 10.
Это перекрестное исследование, и показатель ПЭГ будет оцениваться на исходном уровне в день сканирования.
Дифференцировать миофасциальные ткани
Временное ограничение: Базовый уровень; До 30 минут (30 минут - время заполнения анкет)
Первичным показателем результата является стандартизированное значение поглощения (SUV), полученное из сканов позитронно-эмиссионной томографии. Это безразмерная величина.
Базовый уровень; До 30 минут (30 минут - время заполнения анкет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ФДГ

Подписаться