- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05876858
Explorer Total Body PET/CT zobrazení pro myofasciální bolest
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je převládající a vysilující stav představující významnou společenskou zátěž. Jedná se o chronickou svalovou bolest zahrnující jeden sval nebo skupiny svalů, která je často doprovázena sníženým rozsahem pohybu, slabostí, autonomními jevy, depresí, úzkostí, poruchami spánku a změněnými mentálními funkcemi. MPS postihuje až 85 % pacientů s chronickou bolestí a je jedním z nejčastějších důvodů pro odeslání do velkých ambulancí bolesti. Nejvyšší věkově specifická incidence je na počátku 20. let, zatímco prevalence se zvyšuje s věkem až do šesté dekády života. Tato specifická epidemiologie onemocnění vytváří velkou ekonomickou zátěž pro společnost nejen v důsledku nákladů souvisejících se zdravotní péčí, ale zejména v důsledku zdravotního postižení a pracovní absence.
Pacienti často dostávají léčbu myofasciální bolesti, která často není ani standardizovaná, ani nepodložená důkazy. Léčba myofasciální bolesti se skládá z farmakologických a nefarmakologických intervencí. Farmakologické terapie zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky, myorelaxancia, benzodiazepiny a opioidy. Všechny tyto terapie mají systémové fyzikální vedlejší účinky, které mohou vést k závažným chronickým komplikacím, zvláště když jsou chronicky předepisovány. Všechny tyto jsou také známé jako návykové nebo nesprávné/nadužívané. Nefarmaceutické přístupy od neinvazivních manipulací založených na fyzické síle až po miniinvazivní intervence, jako je akupunktura. Tyto nefarmakologické přístupy jsou spojeny s minimálními nebo zanedbatelnými vedlejšími účinky a byly nedávno zavedeny do koncepčního modelu integrativní medicíny.
Neexistují žádné validované biomarkery pro kvalitativní nebo kvantitativní hodnocení MPS, které lze použít jako vodítko pro klinickou léčbu. Je zásadní mít spolehlivý biomarker k posouzení odpovědi na léčbu nebo intervenci. I když bylo vyzkoušeno mnoho přístupů s několika různými technikami, včetně MRI a US, nebylo vynaloženo dostatečné úsilí o posouzení funkčního/molekulárního biomarkeru pomocí PET/CT. Konvenční PET/CT skenery jsou ovlivněny nízkou účinností sběru signálu a nízkým prostorovým rozlišením, což je činí nepraktickými pro vývoj MPS biomarkerů. Nicméně první Total Body PET/CT (TB-PET/CT) bylo úspěšné při současném zobrazení celého těla (zorné pole 194 cm), s nízkými dávkami injekční aktivity (1/20 běžné dávky) a sníženou akvizicí krát (méně než 1 minuta). Vyšetřovatelé provedli několik prvních studií u člověka s použitím systému TB-PET/CT u účastníků s rakovinou, autoimunitní artritidou, Covid-19, neurodegenerací a HIV. To zahrnovalo zobrazení celého těla až po jediný nehet na prstu. Tato silná data jasně řeší problémy současných PET/CT systémů, jako je jejich neschopnost posoudit celé tělo ve stejné fázi příjmu radioaktivního indikátoru, dlouhé doby skenování vyplývající ze sekvenčních akvizic celého těla, které nemusí být pacienty dobře tolerovány , významné vystavení ionizujícímu záření v kontextu monitorování aktivity chronického onemocnění v longitudinálním nastavení a omezené prostorové rozlišení PET pro měření vychytávání radioindikátoru v malých lézích. Proto je TB-PET/CT připraveno posunout paradigma v řadě oblastí výzkumu směrem k využití pokročilých zobrazovacích technologií. PET radioindikátor Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) je marker metabolismu glukózy a je nejběžnějším radioindikátorem používaným v oblasti PET zobrazování. Tento radioindikátor je schválen FDA. 11C-butanol je marker pro prokrvení krve. Tento radioaktivní indikátor není schválen FDA a pro tuto studii bude použit pod IND. Stručně řečeno, tato pozorování podporují náš celkový vědecký předpoklad, že PET/CT celého těla lze použít při hodnocení dysfunkce myofasciální tkáně pomocí FDG i 11C-butanolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95826
- University of California Davis Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Aktuální hlášení o chronické bolesti dolní části zad (cLBP), která přetrvávala poslední 3 měsíce A vedla k bolesti více než 50 % dní za posledních 6 měsíců
- Alespoň jeden hmatný uzel nebo napnutý pruh v paraspinálních, quadratus lumborum nebo gluteálních svalech
- Reprodukce dominantní bolesti pacienta s palpací svalového uzlu nebo napjatého pruhu
- Převážně paramediální bolest (může být jednostranná nebo oboustranná)
Ochotný a schopný ležet nehybně v poloze na zádech při 2 různých příležitostech:
- 60-70 minut skenování 18F-FDG
- 10-20 minut 11C-Butanol Scan
- Ochotný a schopný držet půst alespoň 6 hodin před a po dobu trvání skenování
- Ochotný vyhnout se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin před návštěvou skenování
Kritéria vyloučení:
- Žádný lékař primární péče
- Anamnéza jakékoli rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Infekce páteře v anamnéze (discitida nebo osteomyelitida) nebo nádor páteře
- Anamnéza ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, polymyalgia rheumatica, psoriatické artritidy nebo lupusu nebo jiných onemocnění pojivové tkáně.
- Matoucí stavy, o kterých je známo, že jsou zodpovědné za vyvolání bolesti
- Implantáty na nebo v oblasti zájmových míst
- Diagnóza jakékoli zlomeniny obratle za posledních 6 měsíců
- Syndrom cauda equina nebo lumbální radikulopatie s funkčním motorickým deficitem (síla < 4/5 při manuálním motorickém testu)
- Páteřní implantáty (včetně fixačního hardwaru, míšního stimulátoru, intratekálních pump)
- Převážně centrální bolest
- Bolest pod kolenem
- Pozitivní test zvednutí rovné nohy
- Symptomatická artritida kyčelního kloubu
- Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 200 mg/dl před podáním 18F-FDG
- Samostatně hlášená historie dysforie nebo úzkosti v uzavřených prostorách
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Tělesná hmotnost více než 240 kg (529 liber) kvůli omezení hmotnosti lůžka skeneru
- Vězni
- Neschopnost mluvit, číst a psát v angličtině
- Souběžné nebo předchozí přihlášení do samostatné výzkumné studie zahrnující PET sken provedené během posledních 12 měsíců pouze pro výzkumné účely
- Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že subjekt není vhodný k účasti v této studii, jak určil hlavní zkoušející (např. subjekt má zákonně oprávněného zástupce a nemůže za sebe dát souhlas)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PET/CT skeny
Každý subjekt podstoupí dynamické 18F-FDG PET/CT vyšetření a dynamické 11C-butanolové PET/CT vyšetření na celotělovém PET/CT systému EXPLORER.
|
Každý subjekt podstoupí dynamický 18F-FDG PET/CT sken (tento lék je schválen FDA) a dynamický 11C-butanolový PET/CT sken (tento lék je pod IND) na celotělovém PET/CT systému EXPLORER.
Tyto dva skeny budou provedeny ve stejný den nebo během období až čtyř týdnů v závislosti na předmětu, zobrazovacím agentu a dostupnosti skeneru.
Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků HEAL před nebo po vyšetření PET/CT každý den.
Každý subjekt podstoupí dynamický 18F-FDG PET/CT sken (tento lék je schválen FDA) a dynamický 11C-butanolový PET/CT sken (tento lék je pod IND) na celotělovém PET/CT systému EXPLORER.
Tyto dva skeny budou provedeny ve stejný den nebo během období až čtyř týdnů v závislosti na předmětu, zobrazovacím agentu a dostupnosti skeneru.
Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků HEAL před nebo po vyšetření PET/CT každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření výsledku HEAL
Časové okno: Toto je průřezová studie a skóre PEG bude vyhodnoceno na začátku v den skenování.
|
Naším primárním výstupním měřítkem je dlouhodobé měření NIH Helping to End Addiction (HEAL): PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) skóre, které kvantitativně vyhodnocuje intenzitu bolesti a interferenci.
Toto je skóre od 0 do 10.
|
Toto je průřezová studie a skóre PEG bude vyhodnoceno na začátku v den skenování.
|
Diferencujte myofasciální tkáně
Časové okno: Základní linie; Až 30 minut (30 minut je čas na vyplnění dotazníků)
|
Primárním výstupním měřítkem je standardizovaná hodnota příjmu (SUV) odvozená ze skenů pozitronové emisní tomografie.
Toto je veličina bez jednotek.
|
Základní linie; Až 30 minut (30 minut je čas na vyplnění dotazníků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální bolest
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNáborPevný nádor | Rakovina prsu II | Rakovina prsu IIIČína
-
Tim LauMcGill UniversityZatím nenabírámeKognitivní porucha | Demence | Demence s Lewyho těly
-
First Hospital of China Medical UniversityNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Metastatická rakovina ledvinových buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Rakovina prsu ve stádiu IV | Novotvar B-buněk | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IV rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoFrontotemporální demence | Alzheimerova chorobaSpojené království
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
University of UtahDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNáborHER2-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme