Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Explorer Total Body PET/CT zobrazení pro myofasciální bolest

12. června 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Hlavním cílem této studie je stanovit nová měření odvozená z celkové-tělové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (TB-PET/CT) jako kvantitativních biomarkerů pro vyšetřování myofasciální bolesti. Hodnoty TB-PET/CT jsou ty, které odrážejí metabolismus myofasciální tkáně, perfuzi a tukovou infiltraci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je převládající a vysilující stav představující významnou společenskou zátěž. Jedná se o chronickou svalovou bolest zahrnující jeden sval nebo skupiny svalů, která je často doprovázena sníženým rozsahem pohybu, slabostí, autonomními jevy, depresí, úzkostí, poruchami spánku a změněnými mentálními funkcemi. MPS postihuje až 85 % pacientů s chronickou bolestí a je jedním z nejčastějších důvodů pro odeslání do velkých ambulancí bolesti. Nejvyšší věkově specifická incidence je na počátku 20. let, zatímco prevalence se zvyšuje s věkem až do šesté dekády života. Tato specifická epidemiologie onemocnění vytváří velkou ekonomickou zátěž pro společnost nejen v důsledku nákladů souvisejících se zdravotní péčí, ale zejména v důsledku zdravotního postižení a pracovní absence.

Pacienti často dostávají léčbu myofasciální bolesti, která často není ani standardizovaná, ani nepodložená důkazy. Léčba myofasciální bolesti se skládá z farmakologických a nefarmakologických intervencí. Farmakologické terapie zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky, myorelaxancia, benzodiazepiny a opioidy. Všechny tyto terapie mají systémové fyzikální vedlejší účinky, které mohou vést k závažným chronickým komplikacím, zvláště když jsou chronicky předepisovány. Všechny tyto jsou také známé jako návykové nebo nesprávné/nadužívané. Nefarmaceutické přístupy od neinvazivních manipulací založených na fyzické síle až po miniinvazivní intervence, jako je akupunktura. Tyto nefarmakologické přístupy jsou spojeny s minimálními nebo zanedbatelnými vedlejšími účinky a byly nedávno zavedeny do koncepčního modelu integrativní medicíny.

Neexistují žádné validované biomarkery pro kvalitativní nebo kvantitativní hodnocení MPS, které lze použít jako vodítko pro klinickou léčbu. Je zásadní mít spolehlivý biomarker k posouzení odpovědi na léčbu nebo intervenci. I když bylo vyzkoušeno mnoho přístupů s několika různými technikami, včetně MRI a US, nebylo vynaloženo dostatečné úsilí o posouzení funkčního/molekulárního biomarkeru pomocí PET/CT. Konvenční PET/CT skenery jsou ovlivněny nízkou účinností sběru signálu a nízkým prostorovým rozlišením, což je činí nepraktickými pro vývoj MPS biomarkerů. Nicméně první Total Body PET/CT (TB-PET/CT) bylo úspěšné při současném zobrazení celého těla (zorné pole 194 cm), s nízkými dávkami injekční aktivity (1/20 běžné dávky) a sníženou akvizicí krát (méně než 1 minuta). Vyšetřovatelé provedli několik prvních studií u člověka s použitím systému TB-PET/CT u účastníků s rakovinou, autoimunitní artritidou, Covid-19, neurodegenerací a HIV. To zahrnovalo zobrazení celého těla až po jediný nehet na prstu. Tato silná data jasně řeší problémy současných PET/CT systémů, jako je jejich neschopnost posoudit celé tělo ve stejné fázi příjmu radioaktivního indikátoru, dlouhé doby skenování vyplývající ze sekvenčních akvizic celého těla, které nemusí být pacienty dobře tolerovány , významné vystavení ionizujícímu záření v kontextu monitorování aktivity chronického onemocnění v longitudinálním nastavení a omezené prostorové rozlišení PET pro měření vychytávání radioindikátoru v malých lézích. Proto je TB-PET/CT připraveno posunout paradigma v řadě oblastí výzkumu směrem k využití pokročilých zobrazovacích technologií. PET radioindikátor Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) je marker metabolismu glukózy a je nejběžnějším radioindikátorem používaným v oblasti PET zobrazování. Tento radioindikátor je schválen FDA. 11C-butanol je marker pro prokrvení krve. Tento radioaktivní indikátor není schválen FDA a pro tuto studii bude použit pod IND. Stručně řečeno, tato pozorování podporují náš celkový vědecký předpoklad, že PET/CT celého těla lze použít při hodnocení dysfunkce myofasciální tkáně pomocí FDG i 11C-butanolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95826
        • University of California Davis Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Aktuální hlášení o chronické bolesti dolní části zad (cLBP), která přetrvávala poslední 3 měsíce A vedla k bolesti více než 50 % dní za posledních 6 měsíců
  • Alespoň jeden hmatný uzel nebo napnutý pruh v paraspinálních, quadratus lumborum nebo gluteálních svalech
  • Reprodukce dominantní bolesti pacienta s palpací svalového uzlu nebo napjatého pruhu
  • Převážně paramediální bolest (může být jednostranná nebo oboustranná)
  • Ochotný a schopný ležet nehybně v poloze na zádech při 2 různých příležitostech:

    • 60-70 minut skenování 18F-FDG
    • 10-20 minut 11C-Butanol Scan
  • Ochotný a schopný držet půst alespoň 6 hodin před a po dobu trvání skenování
  • Ochotný vyhnout se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin před návštěvou skenování

Kritéria vyloučení:

  • Žádný lékař primární péče
  • Anamnéza jakékoli rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Infekce páteře v anamnéze (discitida nebo osteomyelitida) nebo nádor páteře
  • Anamnéza ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, polymyalgia rheumatica, psoriatické artritidy nebo lupusu nebo jiných onemocnění pojivové tkáně.
  • Matoucí stavy, o kterých je známo, že jsou zodpovědné za vyvolání bolesti
  • Implantáty na nebo v oblasti zájmových míst
  • Diagnóza jakékoli zlomeniny obratle za posledních 6 měsíců
  • Syndrom cauda equina nebo lumbální radikulopatie s funkčním motorickým deficitem (síla < 4/5 při manuálním motorickém testu)
  • Páteřní implantáty (včetně fixačního hardwaru, míšního stimulátoru, intratekálních pump)
  • Převážně centrální bolest
  • Bolest pod kolenem
  • Pozitivní test zvednutí rovné nohy
  • Symptomatická artritida kyčelního kloubu
  • Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 200 mg/dl před podáním 18F-FDG
  • Samostatně hlášená historie dysforie nebo úzkosti v uzavřených prostorách
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Tělesná hmotnost více než 240 kg (529 liber) kvůli omezení hmotnosti lůžka skeneru
  • Vězni
  • Neschopnost mluvit, číst a psát v angličtině
  • Souběžné nebo předchozí přihlášení do samostatné výzkumné studie zahrnující PET sken provedené během posledních 12 měsíců pouze pro výzkumné účely
  • Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že subjekt není vhodný k účasti v této studii, jak určil hlavní zkoušející (např. subjekt má zákonně oprávněného zástupce a nemůže za sebe dát souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT skeny
Každý subjekt podstoupí dynamické 18F-FDG PET/CT vyšetření a dynamické 11C-butanolové PET/CT vyšetření na celotělovém PET/CT systému EXPLORER.
Každý subjekt podstoupí dynamický 18F-FDG PET/CT sken (tento lék je schválen FDA) a dynamický 11C-butanolový PET/CT sken (tento lék je pod IND) na celotělovém PET/CT systému EXPLORER. Tyto dva skeny budou provedeny ve stejný den nebo během období až čtyř týdnů v závislosti na předmětu, zobrazovacím agentu a dostupnosti skeneru. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků HEAL před nebo po vyšetření PET/CT každý den.
Každý subjekt podstoupí dynamický 18F-FDG PET/CT sken (tento lék je schválen FDA) a dynamický 11C-butanolový PET/CT sken (tento lék je pod IND) na celotělovém PET/CT systému EXPLORER. Tyto dva skeny budou provedeny ve stejný den nebo během období až čtyř týdnů v závislosti na předmětu, zobrazovacím agentu a dostupnosti skeneru. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků HEAL před nebo po vyšetření PET/CT každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku HEAL
Časové okno: Toto je průřezová studie a skóre PEG bude vyhodnoceno na začátku v den skenování.
Naším primárním výstupním měřítkem je dlouhodobé měření NIH Helping to End Addiction (HEAL): PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) skóre, které kvantitativně vyhodnocuje intenzitu bolesti a interferenci. Toto je skóre od 0 do 10.
Toto je průřezová studie a skóre PEG bude vyhodnoceno na začátku v den skenování.
Diferencujte myofasciální tkáně
Časové okno: Základní linie; Až 30 minut (30 minut je čas na vyplnění dotazníků)
Primárním výstupním měřítkem je standardizovaná hodnota příjmu (SUV) odvozená ze skenů pozitronové emisní tomografie. Toto je veličina bez jednotek.
Základní linie; Až 30 minut (30 minut je čas na vyplnění dotazníků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1834390
  • 1R61AT012187-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest

Klinické studie na 18F-FDG

3
Předplatit