- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05876858
EXPLORER Total Body PET/CT-beeldvorming voor myofasciale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciaal pijnsyndroom (MPS) is een veel voorkomende en invaliderende aandoening die een aanzienlijke maatschappelijke last vormt. Het is een chronische spierpijnstoornis waarbij één spier of spiergroepen betrokken zijn, die vaak gepaard gaat met een verminderd bewegingsbereik, zwakte, autonome verschijnselen, depressie, angst, slaapstoornissen en een veranderde mentale functie. MPS treft tot 85% van de patiënten met chronische pijn en het is een van de meest voorkomende redenen voor verwijzing naar grote pijnklinieken. De hoogste leeftijdsspecifieke incidentie is in de vroege jaren '20, terwijl de prevalentie toeneemt met de leeftijd tot het zesde levensdecennium. Deze specifieke epidemiologie van de ziekte vormt een grote economische last voor de samenleving, niet alleen vanwege de kosten in verband met de gezondheidszorg, maar vooral vanwege handicaps en arbeidsverzuim.
Patiënten krijgen vaak een behandeling voor myofasciale pijn, die vaak niet gestandaardiseerd of evidence-based is. Behandeling voor myofasciale pijn bestaat uit farmacologische en niet-farmacologische interventies. Farmacologische therapieën omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, spierverslappers, benzodiazepinen en opioïden. Al deze therapieën hebben systemische lichamelijke bijwerkingen die kunnen leiden tot ernstige chronische complicaties, vooral wanneer ze chronisch worden voorgeschreven. Al deze staan ook bekend als verslavend of misbruikt/overmatig gebruikt. Niet-farmaceutische benaderingen, variërend van niet-invasieve, op fysieke kracht gebaseerde manipulaties tot mini-invasieve interventies zoals acupunctuur. Deze niet-farmacologische benaderingen gaan gepaard met minimale of verwaarloosbare bijwerkingen en zijn onlangs geïntroduceerd in een conceptueel model van integratieve geneeskunde.
Er zijn geen gevalideerde biomarkers voor kwalitatieve of kwantitatieve beoordeling van MPS, die kunnen worden gebruikt om klinisch management te sturen. Het is cruciaal om een betrouwbare biomarker te hebben om de therapie- of interventierespons te beoordelen. Hoewel er veel benaderingen zijn geprobeerd met verschillende technieken, waaronder MRI en US, is er geen solide poging gedaan om een functionele/moleculaire biomarker met PET/CT te beoordelen. Conventionele PET/CT-scanners worden beïnvloed door een lage signaalefficiëntie en een lage ruimtelijke resolutie, waardoor ze onpraktisch zijn geworden om MPS-biomarkers te ontwikkelen. De eerste Total Body PET/CT (TB-PET/CT) was echter succesvol in het gelijktijdig afbeelden van het hele lichaam (gezichtsveld van 194 cm), met lage geïnjecteerde activiteitsdoses (1/20 van de reguliere dosis) en verminderde acquisitie keer (minder dan 1 minuut). De onderzoekers voerden verschillende first-in-human studies uit met behulp van het TB-PET/CT-systeem bij deelnemers met kanker, auto-immuunartritis, Covid-19, neurodegeneratie en HIV. Dit omvatte het in beeld brengen van het hele lichaam tot op een enkele vingernagel. Deze sterke gegevens gaan duidelijk in op de uitdagingen van de huidige PET/CT-systemen, zoals hun onvermogen om het hele lichaam te beoordelen in dezelfde fase van radiotraceropname, lange scantijden als gevolg van sequentiële acquisities van het hele lichaam die mogelijk niet goed worden verdragen door patiënten , significante blootstelling aan ioniserende straling in de context van het monitoren van chronische ziekteactiviteit in een longitudinale setting, en beperkte ruimtelijke PET-resolutie voor het meten van de opname van radiotracer in kleine laesies. Daarom staat TB-PET/CT klaar om het paradigma in een reeks onderzoeksgebieden te verschuiven naar het gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnologie. De PET-radiotracer Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) is een marker van het glucosemetabolisme en is de meest voorkomende radiotracer die wordt gebruikt op het gebied van PET-beeldvorming. Deze radiotracer is door de FDA goedgekeurd. 11C-Butanol is een marker voor bloedperfusie. Deze radiotracer is niet door de FDA goedgekeurd en zal voor dit onderzoek onder een IND worden gebruikt. Samenvattend ondersteunen deze observaties onze algemene wetenschappelijke premisse dat PET/CT van het hele lichaam kan worden gebruikt bij de beoordeling van myofasciale weefseldisfunctie met behulp van zowel FDG als 11C-butanol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95826
- University of California Davis Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar
- Huidige zelfrapportage van chronische lage-rugpijn (cLBP) die de afgelopen 3 maanden aanhield EN in de afgelopen 6 maanden op > 50% van de dagen pijn veroorzaakte
- Ten minste één voelbare knobbel of strakke band in paraspinale, quadratus lumborum of gluteale spieren
- Reproductie van de dominante pijn van de patiënt met palpatie van een spierknobbel of gespannen band
- Overwegend paramedische pijn (kan unilateraal of bilateraal zijn)
Bereid en in staat om bij 2 verschillende gelegenheden roerloos in rugligging te liggen:
- 60-70 minuten 18F-FDG-scan
- 10-20 minuten 11C-butanolscan
- Bereid en in staat om minimaal 6 uur voor en voor de duur van de scan nuchter te zijn
- Bereid om 24 uur voor het scanbezoek zware inspanning te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Geen huisarts in de eerste lijn
- Geschiedenis van elke vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
- Geschiedenis van wervelkolominfectie (discitis of osteomyelitis) of wervelkolomtumor
- Geschiedenis van spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, polymyalgia reumatica, artritis psoriatica of lupus of andere bindweefselaandoeningen.
- Verwarrende aandoeningen waarvan bekend is dat ze verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van pijn
- Implantaten op of in de regio van de interessante plaatsen
- Diagnose van een wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Cauda-equinasyndroom of lumbale radiculopathie met functionele motorische uitval (kracht<4/5 bij manuele motorische testen)
- Wervelkolomimplantaten (inclusief fixatiemateriaal, ruggenmergstimulator, intrathecale pompen)
- Overwegend centrale pijn
- Pijn onder de knie
- Positieve test voor het heffen van het gestrekte been
- Symptomatische heupartritis
- Nuchtere bloedglucosespiegel hoger dan 200 mg/dl vóór toediening van 18F-FDG
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van dysforie of angst in gesloten ruimtes
- Zwangere of zogende proefpersonen
- Lichaamsgewicht meer dan 240 kg (529 pond) vanwege de gewichtsbeperking van het scannerbed
- Gevangenen
- Onvermogen om de Engelse taal te spreken, lezen en schrijven
- Gelijktijdige of eerdere deelname aan een afzonderlijke onderzoeksstudie waarbij een PET-scan is uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden
- Alle andere criteria die de proefpersoon ongeschikt zouden maken om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (bijv. proefpersoon heeft een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger en kan niet voor zichzelf toestemming geven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT-scans
Elk onderwerp ondergaat een dynamische 18F-FDG PET/CT-scan en een dynamische 11C-butanol PET/CT-scan op het EXPLORER PET/CT-systeem voor het hele lichaam
|
Elke proefpersoon ondergaat een dynamische 18F-FDG PET/CT-scan (dit medicijn is door de FDA goedgekeurd) en een dynamische 11C-butanol PET/CT-scan (dit medicijn valt onder een IND) op het EXPLORER PET/CT-systeem voor het hele lichaam.
De twee scans worden op dezelfde dag of binnen een periode van maximaal vier weken uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van het onderwerp, de beeldvormende agent en de scanner.
Proefpersonen wordt gevraagd om de HEAL-vragenlijsten elke dag voor of na hun PET/CT-scan in te vullen.
Elke proefpersoon ondergaat een dynamische 18F-FDG PET/CT-scan (dit medicijn is door de FDA goedgekeurd) en een dynamische 11C-butanol PET/CT-scan (dit medicijn valt onder een IND) op het EXPLORER PET/CT-systeem voor het hele lichaam.
De twee scans worden op dezelfde dag of binnen een periode van maximaal vier weken uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van het onderwerp, de beeldvormende agent en de scanner.
Proefpersonen wordt gevraagd om de HEAL-vragenlijsten elke dag voor of na hun PET/CT-scan in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HEAL uitkomstmaat
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel onderzoek en de PEG-score zal op de dag van de scans worden geëvalueerd bij baseline.
|
Onze primaire uitkomstmaat is de NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL)-maatstaf: PEG-score (Pain, Enjoyment, General Activity), die pijnintensiteit en interferentie kwantitatief evalueert.
Dit is een score van 0 tot 10.
|
Dit is een cross-sectioneel onderzoek en de PEG-score zal op de dag van de scans worden geëvalueerd bij baseline.
|
|
Onderscheid myofasciale weefsels
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 30 minuten (30 min is de tijd om vragenlijsten in te vullen)
|
De primaire uitkomstmaat is de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) afgeleid van de Positron Emission Tomography-scans.
Dit is een eenheidsloze grootheid.
|
Basislijn; Tot 30 minuten (30 min is de tijd om vragenlijsten in te vullen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .