- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05876858
EXPLORER Total Body PET/CT Imaging pour la douleur myofasciale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la douleur myofasciale (MPS) est une affection prévalente et débilitante qui représente un fardeau sociétal important. Il s'agit d'un trouble de la douleur musculaire chronique impliquant un muscle ou des groupes de muscles, qui s'accompagne fréquemment d'une diminution de l'amplitude des mouvements, d'une faiblesse, de phénomènes autonomes, de dépression, d'anxiété, de troubles du sommeil et d'une fonction mentale altérée. La MPS affecte jusqu'à 85% des patients souffrant de douleur chronique et c'est l'une des raisons les plus fréquentes de référence aux grandes cliniques de la douleur. Le taux d'incidence par âge le plus élevé se situe au début de la vingtaine, tandis que la prévalence augmente avec l'âge jusqu'à la sixième décennie de la vie. Cette épidémiologie spécifique de la maladie crée un lourd fardeau économique pour la société en raison non seulement des dépenses liées aux soins de santé, mais surtout des handicaps et de l'absentéisme au travail.
Les patients reçoivent souvent un traitement pour la douleur myofasciale, qui n'est souvent ni standardisé ni fondé sur des preuves. Le traitement de la douleur myofasciale consiste en des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. Les thérapies pharmacologiques comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les relaxants musculaires, les benzodiazépines et les opioïdes. Toutes ces thérapies ont des effets secondaires physiques systémiques qui peuvent entraîner de graves complications chroniques, en particulier lorsqu'elles sont prescrites de manière chronique. Tous ces éléments sont également connus comme étant addictifs ou mal utilisés / surutilisés. Approches non pharmaceutiques allant des manipulations non invasives basées sur la force physique aux interventions mini-invasives telles que l'acupuncture. Ces approches non pharmacologiques sont associées à des effets secondaires minimes ou négligeables et ont été récemment introduites dans un modèle conceptuel de médecine intégrative.
Il n'y a pas de biomarqueurs validés pour l'évaluation qualitative ou quantitative des MPS, qui peuvent être utilisés pour guider la gestion clinique. Il est crucial de disposer d'un biomarqueur fiable pour évaluer la réponse au traitement ou à l'intervention. Alors que de nombreuses approches ont été tentées avec plusieurs techniques différentes, y compris l'IRM et l'US, il n'y a pas eu d'effort solide pour évaluer un biomarqueur fonctionnel/moléculaire avec PET/CT. Les scanners TEP/CT conventionnels sont affectés par une faible efficacité de collecte du signal et une faible résolution spatiale, ce qui les a rendus peu pratiques pour développer des biomarqueurs MPS. Cependant, la première TEP/TDM corporelle totale (TB-PET/TDM) a réussi à imager tout le corps simultanément (champ de vision de 194 cm), avec de faibles doses d'activité injectées (1/20 de la dose régulière) et une acquisition réduite fois (moins de 1 minute). Les enquêteurs ont mené plusieurs premières études chez l'homme en utilisant le système TB-PET/CT chez des participants atteints de cancer, d'arthrite auto-immune, de Covid-19, de neurodégénérescence et de VIH. Cela comprenait l'imagerie du corps entier jusqu'à un seul ongle du doigt. Ces données solides répondent clairement aux défis des systèmes TEP/CT actuels, tels que leur incapacité à évaluer l'ensemble du corps dans la même phase d'absorption du radiotraceur, les longs temps d'analyse résultant d'acquisitions séquentielles de l'ensemble du corps qui peuvent ne pas être bien tolérés par les patients , une exposition importante aux rayonnements ionisants dans le contexte de la surveillance de l'activité des maladies chroniques dans un cadre longitudinal et une résolution spatiale TEP limitée pour mesurer l'absorption de radiotraceurs dans les petites lésions. Par conséquent, TB-PET/CT est sur le point de changer le paradigme dans une gamme de domaines de recherche vers l'utilisation d'une technologie d'imagerie avancée. Le radiotraceur TEP Fluorodésoxyglucose (18F-FDG) est un marqueur du métabolisme du glucose et est le radiotraceur le plus couramment utilisé dans le domaine de l'imagerie TEP. Ce radiotraceur est approuvé par la FDA. Le 11C-butanol est un marqueur de la perfusion sanguine. Ce radiotraceur n'est pas approuvé par la FDA, et il sera utilisé dans le cadre d'une IND pour cette étude. En résumé, ces observations appuient notre hypothèse scientifique globale selon laquelle la TEP/TDM corporelle totale peut être utilisée dans l'évaluation du dysfonctionnement du tissu myofascial en utilisant à la fois le FDG et le 11C-Butanol.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynda Painting, BS
- Numéro de téléphone: 916-731-9004
- E-mail: [email protected]
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dana Little, MS
- Numéro de téléphone: 916-734-7749
- E-mail: [email protected]
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole.
- Hommes et femmes ≥18 ans
- Auto-déclaration actuelle de lombalgie chronique (cLBP) qui a persisté au cours des 3 derniers mois ET a entraîné des douleurs > 50 % des jours au cours des 6 derniers mois
- Au moins un nodule palpable ou une bande tendue dans les muscles paraspinaux, carrés des lombes ou fessiers
- Reproduction de la douleur dominante du patient avec palpation d'un nodule musculaire ou d'une bande tendue
- Douleur à prédominance paramédiane (peut être unilatérale ou bilatérale)
Volonté et capable de rester immobile en décubitus dorsal à 2 occasions différentes :
- 60-70 minutes Balayage 18F-FDG
- 10-20 minutes Balayage 11C-Butanol
- Volonté et capable de jeûner pendant au moins 6 heures avant et pendant la durée de l'examen
- Disposé à éviter les exercices intenses pendant 24 heures avant la visite d'analyse
Critère d'exclusion:
- Aucun médecin de premier recours
- Antécédents de tout cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Antécédents d'infection de la colonne vertébrale (discite ou ostéomyélite) ou de tumeur de la colonne vertébrale
- Antécédents de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite rhumatoïde, de polymyalgie rhumatismale, de rhumatisme psoriasique, de lupus ou d'autres maladies du tissu conjonctif.
- Conditions confondantes connues pour être responsables de l'induction de la douleur
- Implants sur ou dans la région des sites d'intérêt
- Diagnostic de toute fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Syndrome de la queue de cheval ou radiculopathie lombaire avec déficit moteur fonctionnel (force<4/5 au test moteur manuel)
- Implants rachidiens (y compris matériel de fixation, stimulateur de la moelle épinière, pompes intrathécales)
- Douleur à prédominance centrale
- Douleur sous le genou
- Test de levée de jambe tendue positif
- Arthrose symptomatique de la hanche
- Glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dl avant administration de 18F-FDG
- Antécédents autodéclarés de dysphorie ou d'anxiété dans des espaces clos
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Poids corporel supérieur à 240 kg (529 livres) en raison de la limitation de poids du lit du scanner
- Les prisonniers
- Incapacité à parler, lire et écrire en anglais
- Inscription simultanée ou antérieure à une étude de recherche distincte impliquant une TEP réalisée au cours des 12 derniers mois à des fins de recherche uniquement
- Tout autre critère qui rendrait le sujet inapte à participer à cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal (par exemple, le sujet a un représentant légalement autorisé et ne peut pas consentir pour lui-même)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM
Chaque sujet subira une TEP/TDM dynamique au 18F-FDG et une TEP/TDM dynamique au 11C-butanol sur le système TEP/TDM corps total EXPLORER
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Chaque sujet subira une TEP/TDM dynamique au 18F-FDG (ce médicament est approuvé par la FDA) et une TEP/TDM dynamique au 11C-butanol (ce médicament est sous IND) sur le système TEP/TDM corporel total EXPLORER.
Les deux scans seront effectués le même jour ou dans un délai pouvant aller jusqu'à quatre semaines selon la disponibilité du sujet, de l'agent d'imagerie et du scanner.
Les sujets seront invités à remplir les questionnaires HEAL avant ou après leur TEP/TDM chaque jour.
Chaque sujet subira une TEP/TDM dynamique au 18F-FDG (ce médicament est approuvé par la FDA) et une TEP/TDM dynamique au 11C-butanol (ce médicament est sous IND) sur le système TEP/TDM corporel total EXPLORER.
Les deux scans seront effectués le même jour ou dans un délai pouvant aller jusqu'à quatre semaines selon la disponibilité du sujet, de l'agent d'imagerie et du scanner.
Les sujets seront invités à remplir les questionnaires HEAL avant ou après leur TEP/TDM chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat HEAL
Délai: Il s'agit d'une étude transversale et le score PEG sera évalué au départ le jour des analyses.
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Notre principale mesure de résultat est la mesure NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) : score PEG (douleur, plaisir, activité générale), qui évalue quantitativement l'intensité et l'interférence de la douleur.
Il s'agit d'un score de 0 à 10.
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Il s'agit d'une étude transversale et le score PEG sera évalué au départ le jour des analyses.
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Différencier les tissus myofasciaux
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 30 minutes (30 min étant le temps de remplir les questionnaires)
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La principale mesure de résultat est la valeur d'absorption standardisée (SUV) dérivée des scans de tomographie par émission de positrons.
C'est une quantité sans unité.
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Base de référence ; Jusqu'à 30 minutes (30 min étant le temps de remplir les questionnaires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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