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GPAT(Global Polypectomy Assessment Tool)의 검증 (GPAT)

2024년 6월 18일 업데이트: University Hospital, Ghent

전역 용종절제술 평가 도구(GPAT)의 검증 - 모든 결장직장 용종절제술을 위한 새로운 온라인 평가 도구

대장용종절제술은 내시경 시술자에 따라 편차가 심해 불완전하게 시행되는 경우가 많아 간헐적 암이나 반복적인 시술을 초래한다. 폴립절제술 기술에 대해 현재 사용 가능한 점수 시스템은 여러 분야에서 부족하므로 모든 결장직장 폴립절제술을 위한 온라인 비디오 기반 평가 도구인 GPAT(Global Polypectomy Assessment Tool)를 개발했습니다.

이 연구의 목표는 평가자 간 합의(Fleiss Kappa(κ))를 입증하여 GPAT의 타당성을 평가하는 것입니다. GPAT에는 20개의 항목이 있고 해석을 돕기 위한 증거 기반 진술이 포함되어 있으며 전체 품질 점수와 복잡성 점수를 계산합니다.

연구 개요

상태

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상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이며 매년 약 880,792명이 사망하는 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다(전 세계 연간 960만 명의 암 사망 중 9.2%). 이는 연간 경제적 비용이 상당하고 증가하는 것과 관련이 있습니다1.

폴립 선별 검사는 대부분 대장 내시경 검사를 통해 이루어지며, 이는 폴립 선별 및 제거를 위한 황금 표준으로 간주되며 전 세계 대장암 부담을 크게 줄이는 것으로 입증되었습니다2,3. 폴립의 내시경적 제거는 수술에 비해 효율성, 비용 효율성 및 안전성 때문에 선호됩니다4.

불완전한 폴립 절제술은 소위 '간격 암'의 발달에 크게 기여할 수 있습니다5,6. 이들은 새로 진단된 CRC 사례의 최대 6%를 구성하며 완전한 대장내시경 검사 후 6~36개월 기간 동안 발생합니다. 폴립의 부적절한 제거는 더 높은 재발률, 더 많은 입원, 더 큰 위험과 비용이 드는 표준 수술의 사용으로 이어집니다7. 폴립의 크기와 양상에 따라 적절한 기술을 사용하면 재발률을 크게 줄일 수 있으므로 이를 추구해야 합니다.

폴립절제술 훈련에 대해서는 현재 알려진 바가 거의 없습니다. 잘 수행되는 폴립절제술을 만드는 기준이 아직 확인되지 않았기 때문에 폴립절제술의 품질 지표에 대한 국제적 합의는 여전히 존재하지 않습니다. 현재 많은 내시경 의사들은 용종 절제술에 대한 교육을 받은 적이 없습니다. Polypectomy Skills Competency Score(DOPyS)8,9의 직접 관찰을 사용하여 자신이 관찰되고 있다는 것을 알고 있는 위장병 전문의 사이에서 절제율의 3.4배 차이가 발견되었습니다. 이는 표준화된 국제 교육 프로그램의 필요성을 강조합니다. 가이드라인이 있는 국가에서 모든 내시경 트레이너가 이를 알고 있지는 않으며, 교육생이 성적표를 받았을 때 교육생의 기술을 향상시키는 것으로 입증되었음에도 불구하고 교육생 평가에 적용하지 않습니다10,11.

점수 체계를 개발하려는 시도는 이미 이루어졌지만 각각 고유한 제한 사항이 있습니다. DOPyS 점수 시스템은 특정 영역에서 부족합니다. 절차의 어려움을 고려하지 않고 신뢰할 수 있도록 평가자의 교육을 요구합니다. DOPyS에 대한 교육이 필요하다는 사실이 DOPyS를 국제적으로 사용하는 데 방해가 되는 요인입니다. 절차 번호 및 현재 품질 지표(선종 발견률 또는 중단 시간 포함)는 우수한 임상 역량을 설명하기에 충분하지 않습니다12. 따라서 현재 도구는 사용하기 어렵고 모든 사람이 액세스할 수 없으며 오래되고 잘못된 품질 메트릭을 사용하고 있습니다. 따라서 새로운 품질 메트릭을 가진 새로운 도구는 쉽게 액세스할 수 있고 사용하기 쉬우며 바람직하게는 관찰자 간 신뢰도가 우수해야 합니다(심지어 평가자를 교육하지 않아도 됨). 가장 빈번하게 발생하는 1cm 미만의 폴립 평가에는 DOPyS의 많은 범주가 적용되지 않았습니다.

교육이 숫자 기반 역량에서 멀어지고 현재 점수 시스템이 여러 측면에서 부족함에 따라 폴립절제술에 대한 품질 메트릭을 식별하고 이를 새로운 점수 시스템으로 구현하는 것이 점점 더 시급해졌습니다.

이로 인해 Tate 등의 GPAT(Global Polypectomy Assessment Tool)라는 새로운 점수 시스템이 개발되었습니다. 이 스코어 시스템은 이 스코어 시스템의 내용 유효성을 강화하는 델파이 기술13을 기반으로 설정되었습니다. 개발을 위해 EMR(Endoscopic Mucosal Resection) 분야의 국제 전문가 11명에게 온라인 설문지를 보냈습니다. 이 전문가들은 뛰어난 폴립절제술 수행에 대한 국제적 인정 때문에 선택되었습니다. 이 도구에는 16개의 범주가 있습니다. 각 범주에는 몇 가지 질문이 있으며 점수를 생성합니다. 평가 중인 용종 절제술과 관련된 질문에 따라 더 많거나 적은 점수를 얻을 수 있습니다. 폴립절제술이 더 어려운 경우 난이도 점수가 올라가고 그에 따라 더 많은 점수를 얻습니다. 이런 식으로 채점 시스템은 용종 절제술의 어려움에 적응합니다. 이것은 두 개의 용종 절제술이 동일하지 않기 때문에 중요하며 따라서 용종에 따라 다른 점수 기준이 관련됩니다. 이것은 절차의 난이도에 적응하지 못하는 DOPyS와 비교할 때 큰 차이점입니다.

이 도구는 두 개의 점수를 생성합니다. 첫 번째 점수는 폴립절제술의 질에 대한 지표를 제공합니다. 두 번째 점수는 평가된 절차의 복잡성과 가능한 최대 복잡성 간의 차이를 기반으로 용종 절제술의 어려움에 대한 지표를 제공합니다. 일부 범주나 질문이 관련이 없는 경우 점수에 영향을 주지 않습니다. 범주별 질문 수와 각 질문에 대한 답변이 다릅니다. 점수 시스템은 웹 기반입니다.

이 채점 시스템은 대장 용종 절제술의 표준화된 비디오와 이 연구 그룹의 실제 내시경 설정을 사용하여 이미 검증되었습니다. 이 연구에서 우리는 맹장 삽관 비율, 맹장 촬영 점수, 중단 시간, 진정제 사용, 시술 중 및 시술 후 출혈, 천공 및 재발률을 포함하여 결장경 검사 및 용종 절제술의 핵심 성과 지표에 GPAT 점수를 연관시킬 것입니다. 이 비교를 통해 우리는 GPAT 점수의 증가가 용종 절제술 후 더 나은 환자 결과와 관련이 있는지 평가할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gent
      • Ghent, Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다양한 능력과 등급의 내시경 검사 참여에 동의한 폴립절제술을 받는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 다양한 능력과 등급의 내시경 전문의
  • 폴립 절제술을 받고 참여에 동의한 성인 환자

제외 기준:

  • Endoscopist는 포함에 동의하지 않습니다
  • 환자는 포함에 동의하지 않습니다
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 성과 지표를 사용하여 폴립절제술을 위한 GPAT(글로벌 폴립절제술 평가 도구) 점수 도구를 검증합니다.
기간: 최대 1년

이 도구는 두 개의 점수를 생성합니다. 첫 번째 점수는 폴립절제술의 질에 대한 지표를 제공합니다. 이것은 글로벌 역량, 주입, 스네어 배치, 안전 점검, 결함 평가, 액세서리 기술의 6개 영역으로 구성됩니다. 두 번째 점수는 평가된 절차의 복잡성과 가능한 최대 복잡성(크기, 형태, 부위, 접근 및 4개 추가 기준: 크기 > 40mm, 비과립 형태, 비 리프팅 폴립/이전에 시도한 것, 회장 맹장 판막, 게실 또는 충수돌기 구멍 관련). 일부 범주나 질문이 관련이 없는 경우 점수에 영향을 주지 않습니다. 범주별 질문 수와 각 질문에 대한 답변이 다릅니다. 점수 시스템은 웹 기반입니다.

도구의 첫 번째 부분에 대한 최대 점수는 105입니다. 폴립절제술의 어려움에 대한 적응증의 경우 최대 점수는 17점입니다.

최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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