Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) (GPAT)

18. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Validering af Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) - et nyt online-vurderingsværktøj til enhver kolorektal polypektomi

Kolorektal polypektomi udføres ofte ufuldstændigt med høj variabilitet mellem endoskopister, hvilket resulterer i intervalkræft eller gentagne procedurer. De nuværende tilgængelige scoringssystemer for polypektomiteknik mangler på forskellige områder, så vi udviklede Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), som er et online videobaseret vurderingsværktøj til enhver kolorektal polypektomi.

Målet med undersøgelsen er at vurdere validiteten af ​​GPAT gennem demonstration af inter-rater-aftalen (Fleiss Kappa (κ)). GPAT har 20 punkter, indeholder evidensbaserede udsagn til at hjælpe fortolkning, beregner en samlet kvalitetsscore og en kompleksitetsscore.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste malignitet på verdensplan og den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald med cirka 880 792 dødsfald hvert år (9,2 % af de globale årlige 9,6 millioner kræftdødsfald). Dette er forbundet med betydelige og stigende årlige økonomiske omkostninger1.

Screening for polypper sker for det meste ved at udføre en koloskopi, som anses for at være den gyldne standard for screening og fjernelse af polypper og har vist sig at reducere den globale tyktarmskræftbyrde betydeligt2,3. Endoskopisk fjernelse af polypper foretrækkes på grund af dens effektivitet, omkostningseffektivitet og sikkerhed sammenlignet med kirurgi4.

Ufuldstændig polyppersektion kan bidrage væsentligt til udviklingen af ​​såkaldte 'intervalcancers'5,6. Disse omfatter op til 6 % af nydiagnosticerede CRC-tilfælde og forekommer i løbet af 6-36 måneder efter fuldstændig koloskopi. Inkompetent fjernelse af polypper fører til højere gentagelsesrater, flere indlæggelser og brugen af ​​standardkirurgi, som har større risici og er dyrere7. Anvendelse af den passende teknik, afhængigt af polyppernes størrelse og aspekt, reducerer gentagelsesraten betydeligt og bør derfor forfølges.

Der er i øjeblikket meget lidt kendt om træning til polypektomi. En international konsensus om kvalitetsmålinger af polypektomi eksisterer stadig ikke, da kriterierne for, hvad der gør en veludført polypektomi stadig ikke er blevet identificeret. Mange af de nuværende endoskopister har aldrig selv modtaget nogen uddannelse i polypektomi. En 3,4 gange forskel i resektionsrater blev fundet mellem gastroenterologer, der vidste, at de blev observeret ved at bruge kompetencescore for direkte observation af polypektomifærdigheder (DOPyS)8,9. Dette understreger behovet for et standardiseret internationalt uddannelsesprogram. I lande, hvor retningslinjer er tilgængelige, er det ikke alle endoskopi-trænere, der er opmærksomme på dem, og de anvender dem heller ikke til evaluering af deres praktikanter, selvom det har vist sig at øge en elevs færdigheder, når han/hun får udleveret et rapport10,11.

Forsøg på at udvikle scoresystemer er allerede blevet gjort, men hver har sine egne begrænsninger. DOPyS-scoresystemet mangler på visse områder: det tager ikke højde for procedurens vanskelighed og kræver træning af bedømmeren for at gøre den pålidelig. Det faktum, at der er behov for en uddannelse til DOPyS, er en faktor, der holder det tilbage til international brug. Procedurenumre og aktuelle kvalitetsindikatorer (herunder adenomdetektionshastighed eller tilbagetrækningstid) er ikke tilstrækkelige til at redegøre for god klinisk kompetence12. Så de nuværende værktøjer er svære at bruge, ikke tilgængelige for alle og bruger forældede og afkræftede kvalitetsmålinger. Derfor skal et nyt værktøj med nye kvalitetsmålinger være let tilgængeligt, let at bruge og helst have fremragende interobservatørpålidelighed (selv uden uddannelse af bedømmeren). Til evaluering af polypper <1 cm, som er de hyppigste, var mange kategorier af DOPyS ikke-anvendelige.

Efterhånden som træningen bevæger sig væk fra en talbaseret kompetence, og de nuværende scoresystemer mangler i forskellige aspekter, er identifikationen af ​​kvalitetsmålinger for polypektomi og implementering af dem i et nyt scoresystem blevet mere og mere presserende.

Dette førte til udviklingen af ​​et nyt scoresystem: Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), af Tate et al. Dette score-system er blevet etableret baseret på Delphi-teknikken13, som håndhæver indholdsvaliditeten af ​​dette score-system. Til dets udvikling blev der sendt et online spørgeskema til 11 internationale eksperter inden for EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Disse eksperter blev valgt på grund af deres internationale anerkendelse for at udføre fremragende polypektomier. Værktøjet har 16 kategorier. Hver kategori har flere spørgsmål og genererer en score. Alt efter hvilke spørgsmål, der er relevante for den polypektomi, du vurderer, kan der opnås flere eller færre point. Hvis polypektomien er sværere, vil sværhedsgraden stige, og efterfølgende vil der være flere point at score. På denne måde tilpasser scoresystemet sig til sværhedsgraden af ​​polypektomi. Dette er vigtigt, da ikke to polypektomier er ens, og derfor er forskellige scoringskriterier relevante afhængigt af polyppen. Dette er en stor forskel i forhold til DOPyS, som ikke tilpasser sig vanskeligheden ved proceduren.

To scores genereres af dette værktøj. Den første score giver en indikation om kvaliteten af ​​polypektomien. Den anden score giver en indikation om sværhedsgraden af ​​polypektomi baseret på forskellen mellem kompleksiteten af ​​den vurderede procedure og den maksimalt mulige kompleksitet. Hvis nogle kategorier eller spørgsmål ikke er relevante, påvirker det ikke scoren. Antallet af spørgsmål pr. kategori er forskelligt såvel som de mulige svar for hvert spørgsmål. Score-systemet er webbaseret.

Dette scoringssystem blev allerede valideret ved hjælp af standardiserede videoer af kolorektal polypektomi og i en endoskopi i det virkelige liv af denne forskningsgruppe. I denne undersøgelse vil vi korrelere GPAT-scorer til nøglepræstationsindikatorer for koloskopi og polypektomi, herunder caecal intubationshastighed, caecal fotograferingsscore, tilbagetrækningstid, sedationsbrug, intra- og post-procedurel blødning, perforation og recidiv. Gennem denne sammenligning kan vi vurdere, om en stigning i GPAT-scorer korrelerer med et bedre patientresultat efter polypektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Endoskopister med varierende evner og kvaliteter Voksne patienter, der gennemgår en polypektomi, og som accepterer at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopister af varierende evner og kvaliteter
  • Voksne patienter, der gennemgår en polypektomi, som accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopist giver ikke samtykke til inklusion
  • Patienten giver ikke samtykke til inklusion
  • Patienter <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere GPAT-scoringsværktøjet (global polypectomy assesment tool) for polypektomi ved hjælp af nøglepræstationsindikatorer.
Tidsramme: op til 1 år

To scores genereres af dette værktøj. Den første score giver en indikation om kvaliteten af ​​polypektomien. Dette består af 6 domæner: globale kompetencer, injektion, snareplacering, sikkerhedstjek, defektvurdering, tilbehørsteknikker. Den anden score giver en indikation på sværhedsgraden af ​​polypektomi baseret på forskellen mellem kompleksiteten af ​​den vurderede procedure og den maksimalt mulige kompleksitet (størrelse, morfologi, sted, adgang og 4 plus-kriterier: Størrelse > 40 mm, ikke-granulær morfologi, ikke løftepolyp/tidligere forsøgt, ileocaecal klap, divertikulær eller blindtarmsåbning). Hvis nogle kategorier eller spørgsmål ikke er relevante, påvirker det ikke scoren. Antallet af spørgsmål pr. kategori er forskelligt såvel som de mulige svar for hvert spørgsmål. Score-systemet er webbaseret.

Den maksimale score for den første del af værktøjet er 105. For indikationen af ​​sværhedsgraden af ​​polypektomi er den maksimale score 17.

op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0597

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Abonner