- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877456
Validering af Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) (GPAT)
Validering af Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) - et nyt online-vurderingsværktøj til enhver kolorektal polypektomi
Kolorektal polypektomi udføres ofte ufuldstændigt med høj variabilitet mellem endoskopister, hvilket resulterer i intervalkræft eller gentagne procedurer. De nuværende tilgængelige scoringssystemer for polypektomiteknik mangler på forskellige områder, så vi udviklede Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), som er et online videobaseret vurderingsværktøj til enhver kolorektal polypektomi.
Målet med undersøgelsen er at vurdere validiteten af GPAT gennem demonstration af inter-rater-aftalen (Fleiss Kappa (κ)). GPAT har 20 punkter, indeholder evidensbaserede udsagn til at hjælpe fortolkning, beregner en samlet kvalitetsscore og en kompleksitetsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste malignitet på verdensplan og den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald med cirka 880 792 dødsfald hvert år (9,2 % af de globale årlige 9,6 millioner kræftdødsfald). Dette er forbundet med betydelige og stigende årlige økonomiske omkostninger1.
Screening for polypper sker for det meste ved at udføre en koloskopi, som anses for at være den gyldne standard for screening og fjernelse af polypper og har vist sig at reducere den globale tyktarmskræftbyrde betydeligt2,3. Endoskopisk fjernelse af polypper foretrækkes på grund af dens effektivitet, omkostningseffektivitet og sikkerhed sammenlignet med kirurgi4.
Ufuldstændig polyppersektion kan bidrage væsentligt til udviklingen af såkaldte 'intervalcancers'5,6. Disse omfatter op til 6 % af nydiagnosticerede CRC-tilfælde og forekommer i løbet af 6-36 måneder efter fuldstændig koloskopi. Inkompetent fjernelse af polypper fører til højere gentagelsesrater, flere indlæggelser og brugen af standardkirurgi, som har større risici og er dyrere7. Anvendelse af den passende teknik, afhængigt af polyppernes størrelse og aspekt, reducerer gentagelsesraten betydeligt og bør derfor forfølges.
Der er i øjeblikket meget lidt kendt om træning til polypektomi. En international konsensus om kvalitetsmålinger af polypektomi eksisterer stadig ikke, da kriterierne for, hvad der gør en veludført polypektomi stadig ikke er blevet identificeret. Mange af de nuværende endoskopister har aldrig selv modtaget nogen uddannelse i polypektomi. En 3,4 gange forskel i resektionsrater blev fundet mellem gastroenterologer, der vidste, at de blev observeret ved at bruge kompetencescore for direkte observation af polypektomifærdigheder (DOPyS)8,9. Dette understreger behovet for et standardiseret internationalt uddannelsesprogram. I lande, hvor retningslinjer er tilgængelige, er det ikke alle endoskopi-trænere, der er opmærksomme på dem, og de anvender dem heller ikke til evaluering af deres praktikanter, selvom det har vist sig at øge en elevs færdigheder, når han/hun får udleveret et rapport10,11.
Forsøg på at udvikle scoresystemer er allerede blevet gjort, men hver har sine egne begrænsninger. DOPyS-scoresystemet mangler på visse områder: det tager ikke højde for procedurens vanskelighed og kræver træning af bedømmeren for at gøre den pålidelig. Det faktum, at der er behov for en uddannelse til DOPyS, er en faktor, der holder det tilbage til international brug. Procedurenumre og aktuelle kvalitetsindikatorer (herunder adenomdetektionshastighed eller tilbagetrækningstid) er ikke tilstrækkelige til at redegøre for god klinisk kompetence12. Så de nuværende værktøjer er svære at bruge, ikke tilgængelige for alle og bruger forældede og afkræftede kvalitetsmålinger. Derfor skal et nyt værktøj med nye kvalitetsmålinger være let tilgængeligt, let at bruge og helst have fremragende interobservatørpålidelighed (selv uden uddannelse af bedømmeren). Til evaluering af polypper <1 cm, som er de hyppigste, var mange kategorier af DOPyS ikke-anvendelige.
Efterhånden som træningen bevæger sig væk fra en talbaseret kompetence, og de nuværende scoresystemer mangler i forskellige aspekter, er identifikationen af kvalitetsmålinger for polypektomi og implementering af dem i et nyt scoresystem blevet mere og mere presserende.
Dette førte til udviklingen af et nyt scoresystem: Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), af Tate et al. Dette score-system er blevet etableret baseret på Delphi-teknikken13, som håndhæver indholdsvaliditeten af dette score-system. Til dets udvikling blev der sendt et online spørgeskema til 11 internationale eksperter inden for EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Disse eksperter blev valgt på grund af deres internationale anerkendelse for at udføre fremragende polypektomier. Værktøjet har 16 kategorier. Hver kategori har flere spørgsmål og genererer en score. Alt efter hvilke spørgsmål, der er relevante for den polypektomi, du vurderer, kan der opnås flere eller færre point. Hvis polypektomien er sværere, vil sværhedsgraden stige, og efterfølgende vil der være flere point at score. På denne måde tilpasser scoresystemet sig til sværhedsgraden af polypektomi. Dette er vigtigt, da ikke to polypektomier er ens, og derfor er forskellige scoringskriterier relevante afhængigt af polyppen. Dette er en stor forskel i forhold til DOPyS, som ikke tilpasser sig vanskeligheden ved proceduren.
To scores genereres af dette værktøj. Den første score giver en indikation om kvaliteten af polypektomien. Den anden score giver en indikation om sværhedsgraden af polypektomi baseret på forskellen mellem kompleksiteten af den vurderede procedure og den maksimalt mulige kompleksitet. Hvis nogle kategorier eller spørgsmål ikke er relevante, påvirker det ikke scoren. Antallet af spørgsmål pr. kategori er forskelligt såvel som de mulige svar for hvert spørgsmål. Score-systemet er webbaseret.
Dette scoringssystem blev allerede valideret ved hjælp af standardiserede videoer af kolorektal polypektomi og i en endoskopi i det virkelige liv af denne forskningsgruppe. I denne undersøgelse vil vi korrelere GPAT-scorer til nøglepræstationsindikatorer for koloskopi og polypektomi, herunder caecal intubationshastighed, caecal fotograferingsscore, tilbagetrækningstid, sedationsbrug, intra- og post-procedurel blødning, perforation og recidiv. Gennem denne sammenligning kan vi vurdere, om en stigning i GPAT-scorer korrelerer med et bedre patientresultat efter polypektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endoskopister af varierende evner og kvaliteter
- Voksne patienter, der gennemgår en polypektomi, som accepterer at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopist giver ikke samtykke til inklusion
- Patienten giver ikke samtykke til inklusion
- Patienter <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At validere GPAT-scoringsværktøjet (global polypectomy assesment tool) for polypektomi ved hjælp af nøglepræstationsindikatorer.
Tidsramme: op til 1 år
|
To scores genereres af dette værktøj. Den første score giver en indikation om kvaliteten af polypektomien. Dette består af 6 domæner: globale kompetencer, injektion, snareplacering, sikkerhedstjek, defektvurdering, tilbehørsteknikker. Den anden score giver en indikation på sværhedsgraden af polypektomi baseret på forskellen mellem kompleksiteten af den vurderede procedure og den maksimalt mulige kompleksitet (størrelse, morfologi, sted, adgang og 4 plus-kriterier: Størrelse > 40 mm, ikke-granulær morfologi, ikke løftepolyp/tidligere forsøgt, ileocaecal klap, divertikulær eller blindtarmsåbning). Hvis nogle kategorier eller spørgsmål ikke er relevante, påvirker det ikke scoren. Antallet af spørgsmål pr. kategori er forskelligt såvel som de mulige svar for hvert spørgsmål. Score-systemet er webbaseret. Den maksimale score for den første del af værktøjet er 105. For indikationen af sværhedsgraden af polypektomi er den maksimale score 17. |
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0597
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustAfsluttetColo-rektal kirurgiDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuKoloskopi | Colo-rektale polypper
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)RekrutteringColo-rektal cancerItalien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetColo-rektal anastomose dehiscens
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetColo-kolon anastomose | Ileo-koloniske AnastomoserTyskland