- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05877456
Validação da Ferramenta Global de Avaliação de Polipectomia (GPAT) (GPAT)
Validação da Ferramenta Global de Avaliação de Polipectomia (GPAT) - uma Nova Ferramenta de Avaliação Online para Qualquer Polipectomia Colorretal
A polipectomia colorretal muitas vezes é realizada de forma incompleta com alta variabilidade entre endoscopistas, resultando em câncer de intervalo ou procedimentos repetidos. Os atuais sistemas de pontuação disponíveis para a técnica de polipectomia são escassos em diferentes áreas, por isso desenvolvemos a Ferramenta Global de Avaliação de Polipectomia (GPAT), que é uma ferramenta de avaliação on-line baseada em vídeo para qualquer polipectomia colorretal.
O objetivo do estudo é avaliar a validade do GPAT por meio da demonstração da concordância entre avaliadores (Fleiss Kappa (κ)). GPAT tem 20 itens, contém declarações baseadas em evidências para auxiliar na interpretação, calcula uma pontuação geral de qualidade e uma pontuação de complexidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a terceira neoplasia maligna mais comum em todo o mundo e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer, com aproximadamente 880.792 mortes a cada ano (9,2% das 9,6 milhões de mortes anuais por câncer). Isso está relacionado a um custo econômico anual significativo e crescente1.
A triagem de pólipos é feita principalmente por meio da colonoscopia, que é considerada o padrão ouro para triagem e remoção de pólipos e provou reduzir significativamente a carga global de câncer colorretal2,3. A remoção endoscópica de pólipos é preferida devido à sua eficiência, custo-efetividade e segurança em comparação à cirurgia4.
A ressecção incompleta do pólipo pode contribuir significativamente para o desenvolvimento dos chamados 'cânceres de intervalo'5,6. Estes compreendem até 6% dos casos de CCR recém-diagnosticados e ocorrem durante o período de 6 a 36 meses após a colonoscopia completa. A remoção incompetente de pólipos leva a maiores taxas de recorrência, mais hospitalizações e ao uso de cirurgia padrão, que tem maiores riscos e é mais cara7. O uso da técnica adequada, dependendo do tamanho e aspecto dos pólipos, reduz significativamente as taxas de recorrência e, portanto, deve ser perseguido.
Atualmente, sabe-se muito pouco sobre o treinamento para polipectomia. Ainda não existe um consenso internacional sobre as métricas de qualidade da polipectomia, uma vez que os critérios para o que faz uma polipectomia bem realizada ainda não foram identificados. Muitos dos endoscopistas atuais nunca receberam treinamento em polipectomia. Uma diferença de 3,4 vezes nas taxas de ressecção foi encontrada entre gastroenterologistas que sabiam que estavam sendo observados usando o escore de competência Direct Observation of Polypectomy Skills (DOPyS)8,9. Isso enfatiza a necessidade de um programa de treinamento internacional padronizado. Em países onde as diretrizes estão disponíveis, nem todos os instrutores de endoscopia as conhecem nem as aplicam para avaliação de seus alunos, embora tenha sido comprovado que aumenta as habilidades de um aluno quando ele/ela recebe um boletim10,11.
Tentativas de desenvolver sistemas de pontuação já foram feitas, mas cada uma tem suas próprias restrições. O sistema de pontuação DOPyS falha em algumas áreas: não leva em consideração a dificuldade do procedimento e exige treinamento do avaliador para torná-lo confiável. O fato de ser necessário um treinamento para DOPyS é um fator que está impedindo seu uso internacional. O número de procedimentos e os indicadores de qualidade atuais (incluindo taxa de detecção de adenoma ou tempo de retirada) não são suficientes para justificar uma boa competência clínica12. Portanto, as ferramentas atuais são difíceis de usar, não são acessíveis a todos e usam métricas de qualidade desatualizadas e desmascaradas. Portanto, uma nova ferramenta com novas métricas de qualidade deve ser facilmente acessível, fácil de usar e, preferencialmente, ter excelente confiabilidade interobservador (mesmo sem treinar o avaliador). Para avaliação de pólipos <1cm, que são os mais frequentes, muitas categorias do DOPyS não foram aplicáveis.
Com o treinamento se afastando de uma competência baseada em números e os sistemas de pontuação atuais carentes em diferentes aspectos, a identificação de métricas de qualidade para polipectomia e sua implementação em um novo sistema de pontuação tornou-se cada vez mais premente.
Isso levou ao desenvolvimento de um novo sistema de pontuação: o Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), de Tate et al. Esse sistema de pontuação foi estabelecido com base na técnica Delphi13, o que reforça a validade de conteúdo desse sistema de pontuação. Para o seu desenvolvimento, foi enviado um questionário online a 11 especialistas internacionais na área de EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Esses especialistas foram escolhidos devido ao seu reconhecimento internacional pela realização de polipectomias de destaque. A ferramenta possui 16 categorias. Cada categoria tem várias perguntas e gera uma pontuação. Dependendo de quais perguntas são relevantes para a polipectomia que você está avaliando, mais ou menos pontos podem ser ganhos. Se a polipectomia for mais difícil, o escore de dificuldade aumentará e, posteriormente, haverá mais pontos a serem contabilizados. Desta forma, o sistema de pontuação se adapta à dificuldade da polipectomia. Isso é importante, pois não há duas polipectomias iguais e, portanto, diferentes critérios de pontuação são relevantes dependendo do pólipo. Esta é uma grande diferença em relação ao DOPyS, que não se adapta à dificuldade do procedimento.
Duas pontuações são geradas por esta ferramenta. A primeira pontuação fornece uma indicação sobre a qualidade da polipectomia. A segunda pontuação indica a dificuldade da polipectomia com base na diferença entre a complexidade do procedimento avaliado e a máxima complexidade possível. Se algumas categorias ou perguntas não forem relevantes, isso não afeta a pontuação. O número de perguntas por categoria difere, bem como as possíveis respostas para cada pergunta. O sistema de pontuação é baseado na web.
Este sistema de pontuação já foi validado usando vídeos padronizados de polipectomia colorretal e em um cenário de endoscopia da vida real por este grupo de pesquisa. Neste estudo, correlacionaremos as pontuações do GPAT aos principais indicadores de desempenho para colonoscopia e polipectomia, incluindo taxa de intubação cecal, pontuação de fotografia cecal, tempo de retirada, uso de sedação, sangramento intra e pós-procedimento, perfuração e taxa de recorrência. Por meio dessa comparação, podemos avaliar se um aumento nos escores GPAT se correlaciona com um melhor resultado do paciente após a polipectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent
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Ghent, Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopistas de diferentes habilidades e graus
- Pacientes adultos submetidos a polipectomia que concordam em participar
Critério de exclusão:
- O endoscopista não consente a inclusão
- O paciente não consente a inclusão
- Pacientes <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar a ferramenta de pontuação GPAT (ferramenta de avaliação global de polipectomia) para polipectomia usando indicadores-chave de desempenho.
Prazo: até 1 ano
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Duas pontuações são geradas por esta ferramenta. A primeira pontuação fornece uma indicação sobre a qualidade da polipectomia. Isso inclui 6 domínios: competências globais, injeção, colocação de laço, verificações de segurança, avaliação de defeitos, técnicas de acessórios. A segunda pontuação indica a dificuldade da polipectomia com base na diferença entre a complexidade do procedimento avaliado e a complexidade máxima possível (Tamanho, morfologia, local, acesso e mais 4 critérios: Tamanho > 40mm, morfologia não granular, não levantamento de pólipo/tentativa prévia, envolvimento de válvula ileocecal, divertículo ou orifício apendicular). Se algumas categorias ou perguntas não forem relevantes, isso não afeta a pontuação. O número de perguntas por categoria difere, bem como as possíveis respostas para cada pergunta. O sistema de pontuação é baseado na web. A pontuação máxima para a primeira parte da ferramenta é 105. Para a indicação sobre a dificuldade da polipectomia a pontuação máxima é 17. |
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0597
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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