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Validação da Ferramenta Global de Avaliação de Polipectomia (GPAT) (GPAT)

18 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Validação da Ferramenta Global de Avaliação de Polipectomia (GPAT) - uma Nova Ferramenta de Avaliação Online para Qualquer Polipectomia Colorretal

A polipectomia colorretal muitas vezes é realizada de forma incompleta com alta variabilidade entre endoscopistas, resultando em câncer de intervalo ou procedimentos repetidos. Os atuais sistemas de pontuação disponíveis para a técnica de polipectomia são escassos em diferentes áreas, por isso desenvolvemos a Ferramenta Global de Avaliação de Polipectomia (GPAT), que é uma ferramenta de avaliação on-line baseada em vídeo para qualquer polipectomia colorretal.

O objetivo do estudo é avaliar a validade do GPAT por meio da demonstração da concordância entre avaliadores (Fleiss Kappa (κ)). GPAT tem 20 itens, contém declarações baseadas em evidências para auxiliar na interpretação, calcula uma pontuação geral de qualidade e uma pontuação de complexidade.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é a terceira neoplasia maligna mais comum em todo o mundo e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer, com aproximadamente 880.792 mortes a cada ano (9,2% das 9,6 milhões de mortes anuais por câncer). Isso está relacionado a um custo econômico anual significativo e crescente1.

A triagem de pólipos é feita principalmente por meio da colonoscopia, que é considerada o padrão ouro para triagem e remoção de pólipos e provou reduzir significativamente a carga global de câncer colorretal2,3. A remoção endoscópica de pólipos é preferida devido à sua eficiência, custo-efetividade e segurança em comparação à cirurgia4.

A ressecção incompleta do pólipo pode contribuir significativamente para o desenvolvimento dos chamados 'cânceres de intervalo'5,6. Estes compreendem até 6% dos casos de CCR recém-diagnosticados e ocorrem durante o período de 6 a 36 meses após a colonoscopia completa. A remoção incompetente de pólipos leva a maiores taxas de recorrência, mais hospitalizações e ao uso de cirurgia padrão, que tem maiores riscos e é mais cara7. O uso da técnica adequada, dependendo do tamanho e aspecto dos pólipos, reduz significativamente as taxas de recorrência e, portanto, deve ser perseguido.

Atualmente, sabe-se muito pouco sobre o treinamento para polipectomia. Ainda não existe um consenso internacional sobre as métricas de qualidade da polipectomia, uma vez que os critérios para o que faz uma polipectomia bem realizada ainda não foram identificados. Muitos dos endoscopistas atuais nunca receberam treinamento em polipectomia. Uma diferença de 3,4 vezes nas taxas de ressecção foi encontrada entre gastroenterologistas que sabiam que estavam sendo observados usando o escore de competência Direct Observation of Polypectomy Skills (DOPyS)8,9. Isso enfatiza a necessidade de um programa de treinamento internacional padronizado. Em países onde as diretrizes estão disponíveis, nem todos os instrutores de endoscopia as conhecem nem as aplicam para avaliação de seus alunos, embora tenha sido comprovado que aumenta as habilidades de um aluno quando ele/ela recebe um boletim10,11.

Tentativas de desenvolver sistemas de pontuação já foram feitas, mas cada uma tem suas próprias restrições. O sistema de pontuação DOPyS falha em algumas áreas: não leva em consideração a dificuldade do procedimento e exige treinamento do avaliador para torná-lo confiável. O fato de ser necessário um treinamento para DOPyS é um fator que está impedindo seu uso internacional. O número de procedimentos e os indicadores de qualidade atuais (incluindo taxa de detecção de adenoma ou tempo de retirada) não são suficientes para justificar uma boa competência clínica12. Portanto, as ferramentas atuais são difíceis de usar, não são acessíveis a todos e usam métricas de qualidade desatualizadas e desmascaradas. Portanto, uma nova ferramenta com novas métricas de qualidade deve ser facilmente acessível, fácil de usar e, preferencialmente, ter excelente confiabilidade interobservador (mesmo sem treinar o avaliador). Para avaliação de pólipos <1cm, que são os mais frequentes, muitas categorias do DOPyS não foram aplicáveis.

Com o treinamento se afastando de uma competência baseada em números e os sistemas de pontuação atuais carentes em diferentes aspectos, a identificação de métricas de qualidade para polipectomia e sua implementação em um novo sistema de pontuação tornou-se cada vez mais premente.

Isso levou ao desenvolvimento de um novo sistema de pontuação: o Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), de Tate et al. Esse sistema de pontuação foi estabelecido com base na técnica Delphi13, o que reforça a validade de conteúdo desse sistema de pontuação. Para o seu desenvolvimento, foi enviado um questionário online a 11 especialistas internacionais na área de EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Esses especialistas foram escolhidos devido ao seu reconhecimento internacional pela realização de polipectomias de destaque. A ferramenta possui 16 categorias. Cada categoria tem várias perguntas e gera uma pontuação. Dependendo de quais perguntas são relevantes para a polipectomia que você está avaliando, mais ou menos pontos podem ser ganhos. Se a polipectomia for mais difícil, o escore de dificuldade aumentará e, posteriormente, haverá mais pontos a serem contabilizados. Desta forma, o sistema de pontuação se adapta à dificuldade da polipectomia. Isso é importante, pois não há duas polipectomias iguais e, portanto, diferentes critérios de pontuação são relevantes dependendo do pólipo. Esta é uma grande diferença em relação ao DOPyS, que não se adapta à dificuldade do procedimento.

Duas pontuações são geradas por esta ferramenta. A primeira pontuação fornece uma indicação sobre a qualidade da polipectomia. A segunda pontuação indica a dificuldade da polipectomia com base na diferença entre a complexidade do procedimento avaliado e a máxima complexidade possível. Se algumas categorias ou perguntas não forem relevantes, isso não afeta a pontuação. O número de perguntas por categoria difere, bem como as possíveis respostas para cada pergunta. O sistema de pontuação é baseado na web.

Este sistema de pontuação já foi validado usando vídeos padronizados de polipectomia colorretal e em um cenário de endoscopia da vida real por este grupo de pesquisa. Neste estudo, correlacionaremos as pontuações do GPAT aos principais indicadores de desempenho para colonoscopia e polipectomia, incluindo taxa de intubação cecal, pontuação de fotografia cecal, tempo de retirada, uso de sedação, sangramento intra e pós-procedimento, perfuração e taxa de recorrência. Por meio dessa comparação, podemos avaliar se um aumento nos escores GPAT se correlaciona com um melhor resultado do paciente após a polipectomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gent
      • Ghent, Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Endoscopistas de diferentes habilidades e graus Pacientes adultos submetidos a polipectomia que concordam em participar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endoscopistas de diferentes habilidades e graus
  • Pacientes adultos submetidos a polipectomia que concordam em participar

Critério de exclusão:

  • O endoscopista não consente a inclusão
  • O paciente não consente a inclusão
  • Pacientes <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar a ferramenta de pontuação GPAT (ferramenta de avaliação global de polipectomia) para polipectomia usando indicadores-chave de desempenho.
Prazo: até 1 ano

Duas pontuações são geradas por esta ferramenta. A primeira pontuação fornece uma indicação sobre a qualidade da polipectomia. Isso inclui 6 domínios: competências globais, injeção, colocação de laço, verificações de segurança, avaliação de defeitos, técnicas de acessórios. A segunda pontuação indica a dificuldade da polipectomia com base na diferença entre a complexidade do procedimento avaliado e a complexidade máxima possível (Tamanho, morfologia, local, acesso e mais 4 critérios: Tamanho > 40mm, morfologia não granular, não levantamento de pólipo/tentativa prévia, envolvimento de válvula ileocecal, divertículo ou orifício apendicular). Se algumas categorias ou perguntas não forem relevantes, isso não afeta a pontuação. O número de perguntas por categoria difere, bem como as possíveis respostas para cada pergunta. O sistema de pontuação é baseado na web.

A pontuação máxima para a primeira parte da ferramenta é 105. Para a indicação sobre a dificuldade da polipectomia a pontuação máxima é 17.

até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2022-0597

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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