- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05877456
Validatie van de Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) (GPAT)
Validatie van de Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) - een nieuwe online beoordelingstool voor elke colorectale polypectomie
Colorectale poliepectomie wordt vaak onvolledig uitgevoerd met een grote variabiliteit tussen endoscopisten, resulterend in intervalkanker of herhaalde procedures. De huidige beschikbare scoresystemen voor polypectomietechniek ontbreken op verschillende gebieden, daarom hebben we de Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) ontwikkeld, een online op video gebaseerd beoordelingsinstrument voor elke colorectale polypectomie.
Het doel van de studie is om de validiteit van GPAT te beoordelen door de interbeoordelaarsovereenkomst aan te tonen (Fleiss Kappa (κ)). GPAT heeft 20 items, bevat evidence-based verklaringen om interpretatie te vergemakkelijken, berekent een algemene kwaliteitsscore en een complexiteitsscore.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de op twee na meest voorkomende maligniteit en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker met ongeveer 880.792 sterfgevallen per jaar (9,2% van de wereldwijde jaarlijkse 9,6 miljoen sterfgevallen door kanker). Dit gaat gepaard met aanzienlijke en stijgende jaarlijkse economische kosten1.
Screening op poliepen wordt meestal gedaan door het uitvoeren van een colonoscopie, wat wordt beschouwd als de gouden standaard voor het screenen en verwijderen van poliepen en het is bewezen dat het de wereldwijde belasting van dikkedarmkanker aanzienlijk vermindert2,3. Endoscopische verwijdering van poliepen heeft de voorkeur vanwege de efficiëntie, kosteneffectiviteit en veiligheid in vergelijking met chirurgie4.
Onvolledige poliepresectie kan in belangrijke mate bijdragen aan de ontwikkeling van zogenaamde 'intervalkankers'5,6. Deze vormen tot 6% van de nieuw gediagnosticeerde CRC-gevallen en treden op gedurende de periode van 6 - 36 maanden na volledige colonoscopie. Ondeskundig verwijderen van poliepen leidt tot hogere recidiefpercentages, meer ziekenhuisopnames en het gebruik van standaardchirurgie die grotere risico's met zich meebrengt en duurder is7. Het gebruik van de juiste techniek, afhankelijk van de grootte en het aspect van de poliepen, vermindert de recidiefpercentages aanzienlijk en moet daarom worden nagestreefd.
Er is momenteel zeer weinig bekend over training voor poliepectomie. Er bestaat nog steeds geen internationale consensus over de kwaliteitsmetrieken van polypectomie, aangezien de criteria voor wat een goed uitgevoerde polypectomie maakt, nog steeds niet zijn geïdentificeerd. Veel van de huidige endoscopisten hebben zelfs nooit een training in poliepectomie gevolgd. Een 3,4-voudig verschil in resectiepercentages werd gevonden tussen gastro-enterologen die wisten dat ze werden geobserveerd door gebruik te maken van de Direct Observation of Polypectomy Skills competentiescore (DOPyS)8,9. Dit benadrukt de noodzaak van een gestandaardiseerd internationaal trainingsprogramma. In landen waar richtlijnen beschikbaar zijn, zijn niet alle endoscopietrainers hiervan op de hoogte en passen ze deze ook niet toe bij de evaluatie van hun stagiairs, ook al is bewezen dat het de vaardigheden van een stagiair vergroot wanneer hij/zij een rapport krijgt10,11.
Er zijn al pogingen gedaan om scoresystemen te ontwikkelen, maar elk heeft zijn eigen beperkingen. Het DOPyS-scoresysteem schiet op bepaalde punten tekort: het houdt geen rekening met de moeilijkheidsgraad van de procedure en vereist training van de beoordelaar om het betrouwbaar te maken. Het feit dat er een training nodig is voor DOPyS is een factor die het tegenhoudt voor internationaal gebruik. Procedurenummers en huidige kwaliteitsindicatoren (inclusief adenoomdetectiepercentage of wachttijd) zijn niet voldoende om een goede klinische competentie te verklaren12. De huidige tools zijn dus moeilijk te gebruiken, niet voor iedereen toegankelijk en gebruiken verouderde en ontkrachte kwaliteitsstatistieken. Daarom moet een nieuwe tool met nieuwe kwaliteitsmaatstaven gemakkelijk toegankelijk en gebruiksvriendelijk zijn en bij voorkeur een uitstekende interobserver-betrouwbaarheid hebben (zelfs zonder training van de beoordelaar). Voor de evaluatie van poliepen <1 cm, wat de meest voorkomende zijn, waren veel categorieën van de DOPyS niet van toepassing.
Met training die afstand neemt van een op getallen gebaseerde competentie en de huidige scoresystemen verschillende aspecten missen, is de identificatie van kwaliteitsstatistieken voor poliepectomie en de implementatie ervan in een nieuw scoresysteem steeds urgenter geworden.
Dit leidde tot de ontwikkeling van een nieuw scoresysteem: de Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), door Tate et al. Dit scoresysteem is tot stand gekomen op basis van de Delphi-techniek13 die de inhoudsvaliditeit van dit scoresysteem afdwingt. Voor de ontwikkeling ervan is een online vragenlijst gestuurd naar 11 internationale experts op het gebied van EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Deze experts werden gekozen vanwege hun internationale erkenning voor het uitvoeren van uitstekende poliepectomieën. De tool heeft 16 categorieën. Elke categorie heeft verschillende vragen en genereert een score. Afhankelijk van welke vragen relevant zijn voor de poliepectomie die u beoordeelt, kunnen er meer of minder punten behaald worden. Als de poliepectomie moeilijker is, zal de moeilijkheidsscore stijgen en vervolgens zullen er meer punten te scoren zijn. Op deze manier past het scoresysteem zich aan de moeilijkheidsgraad van de poliepectomie aan. Dit is belangrijk omdat geen twee poliepectomieën hetzelfde zijn en daarom zijn verschillende scorecriteria relevant, afhankelijk van de poliep. Dit is een groot verschil met de DOPyS die zich niet aanpast aan de moeilijkheidsgraad van de procedure.
Deze tool genereert twee scores. De eerste score geeft een indicatie over de kwaliteit van de poliepectomie. De tweede score geeft een indicatie van de moeilijkheidsgraad van de poliepectomie op basis van het verschil tussen de complexiteit van de beoordeelde procedure en de maximaal mogelijke complexiteit. Als sommige categorieën of vragen niet relevant zijn, heeft dit geen invloed op de score. Het aantal vragen per categorie verschilt evenals de mogelijke antwoorden per vraag. Het scoresysteem is webgebaseerd.
Dit scoresysteem werd door deze onderzoeksgroep al gevalideerd met behulp van gestandaardiseerde video's van colorectale poliepectomie en in een real-life endoscopie-setting. In deze studie zullen we GPAT-scores correleren met belangrijke prestatie-indicatoren voor colonoscopie en polypectomie, waaronder caecale intubatiesnelheid, caecale fotografiescore, wachttijd, gebruik van sedatie, intra- en postprocedurele bloedingen, perforatie en recidiefpercentage. Door deze vergelijking kunnen we beoordelen of een toename in GPAT-scores correleert met een betere patiëntuitkomst na poliepectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopisten met verschillende capaciteiten en kwaliteiten
- Volwassen patiënten die een poliepectomie ondergaan die ermee instemmen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopist stemt niet in met opname
- Patiënt stemt niet in met opname
- Patiënten <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het valideren van de GPAT (global polypectomy assessment tool) scoretool voor polypectomie met behulp van key performance indicators.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Deze tool genereert twee scores. De eerste score geeft een indicatie over de kwaliteit van de poliepectomie. Dit omvat 6 domeinen: globale competenties, injectie, strikplaatsing, veiligheidscontroles, beoordeling van defecten, accessoiretechnieken. De tweede score geeft een indicatie van de moeilijkheidsgraad van de poliepectomie op basis van het verschil tussen de complexiteit van de beoordeelde procedure en de maximaal mogelijke complexiteit (grootte, morfologie, locatie, toegang en 4 plus criteria: grootte > 40 mm, niet-granulaire morfologie, niet poliep optillen/eerder geprobeerd, ileocaecale klep, diverticulaire of appendicale opening betrokken). Als sommige categorieën of vragen niet relevant zijn, heeft dit geen invloed op de score. Het aantal vragen per categorie verschilt evenals de mogelijke antwoorden per vraag. Het scoresysteem is webgebaseerd. De maximale score voor het eerste deel van de tool is 105. Voor de indicatie van de moeilijkheidsgraad van de poliepectomie is de maximale score 17. |
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0597
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .