- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05877456
Global Polypectomy Assessment Toolin (GPAT) validointi (GPAT)
GPAT:n (Global Polypectomy Assessment Tool) validointi – uusi online-arviointityökalu mihin tahansa kolorektaaliseen polypektomiaan
Kolorektaalinen polypektomia suoritetaan usein epätäydellisesti ja endoskooppilääkärien välillä on suuri vaihtelu, mikä johtaa välisyöpään tai toistuviin toimenpiteisiin. Nykyiset saatavilla olevat polypektomiatekniikan pisteytysjärjestelmät puuttuvat eri alueilla, joten kehitimme Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) -työkalun, joka on online-videopohjainen arviointityökalu mille tahansa kolorektaaliselle polypektomialle.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GPAT:n validiteettia osoittamalla arvioijien välinen sopimus (Fleiss Kappa (κ)). GPAT:ssa on 20 kohdetta, se sisältää näyttöön perustuvia lausuntoja tulkinnan avuksi, laskee yleisen laatupisteen ja monimutkaisuuspisteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy noin 880 792 kuolemantapauksella joka vuosi (9,2 % maailmanlaajuisesta 9,6 miljoonasta syöpäkuolemasta). Tämä liittyy merkittäviin ja kasvaviin vuotuisiin taloudellisiin kustannuksiin1.
Polyyppiseulonta tehdään useimmiten kolonoskopialla, jota pidetään kultaisena standardina polyyppien seulonnassa ja poistamisessa ja jonka on todistettu vähentävän maailmanlaajuista paksusuolensyövän aiheuttamaa taakkaa merkittävästi2,3. Endoskooppinen polyyppien poisto on suositeltavampi sen tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi verrattuna kirurgiaan4.
Epätäydellinen polyypin resektio voi merkittävästi edistää niin kutsuttujen "välisyöpien" kehittymistä5,6. Näitä on jopa 6 % äskettäin diagnosoiduista CRC-tapauksista, ja niitä esiintyy 6–36 kuukauden aikana täydellisen kolonoskopian jälkeen. Epäpätevä polyyppien poistaminen johtaa lisääntyneeseen uusiutumisasteeseen, useampaan sairaalahoitoon ja tavallisen leikkauksen käyttöön, jolla on suurempi riski ja se on kalliimpaa7. Sopivan tekniikan käyttäminen polyyppien koosta ja muodoista riippuen vähentää uusiutumistiheyttä merkittävästi, ja siksi sitä on jatkettava.
Tällä hetkellä tiedetään hyvin vähän polypektomian koulutuksesta. Kansainvälistä yhteisymmärrystä polypektomian laatumittareista ei ole vielä olemassa, koska hyvin suoritetun polypektomian perusteita ei ole vielä tunnistettu. Monet nykyisistä endoskopeista eivät ole koskaan edes saaneet koulutusta polypektomiasta. Resektiomäärissä havaittiin 3,4-kertainen ero gastroenterologin välillä, joka tiesi olevansa tarkkailussa käyttämällä suoran tarkkailun polypectomy Skills -kompetenssipisteitä (DOPyS)8,9. Tämä korostaa standardoidun kansainvälisen koulutusohjelman tarvetta. Maissa, joissa ohjeet ovat saatavilla, kaikki endoskopian kouluttajat eivät ole niistä tietoisia eivätkä käytä niitä harjoittelijoidensa arvioinnissa, vaikka sen on todistettu lisäävän harjoittelijan taitoja, kun hänelle annetaan raporttikortti10,11.
Pistejärjestelmiä on jo yritetty kehittää, mutta jokaisella on omat rajoituksensa. DOPyS-pisteytysjärjestelmästä puuttuu tietyiltä osin: se ei ota huomioon menettelyn vaikeutta ja vaatii arvioijan koulutusta, jotta se olisi luotettava. Se, että DOPySille tarvitaan koulutusta, estää sen kansainvälisen käytön. Toimenpidemäärät ja nykyiset laatuindikaattorit (mukaan lukien adenooman havaitsemisnopeus tai vetäytymisaika) eivät riitä kuvaamaan hyvää kliinistä pätevyyttä12. Nykyisiä työkaluja on siis vaikea käyttää, ne eivät ole kaikkien saatavilla, ja niissä käytetään vanhentuneita ja hylättyjä laatumittareita. Siksi uuden työkalun, jossa on uusia laatumittareita, tulisi olla helposti saatavilla, helppokäyttöinen ja mieluiten sillä on oltava erinomainen interobserver-luotettavuus (jopa ilman arvioijan koulutusta). Useimpia DOPyS-luokkia ei voitu soveltaa alle 1 cm:n polyyppien arvioinnissa, jotka ovat yleisimpiä.
Koulutuksen siirtyessä pois lukuperusteisesta osaamisesta ja nykyisistä pisteytysjärjestelmistä, jotka puuttuvat eri näkökulmista, polypektomian laatumittareiden tunnistaminen ja niiden käyttöönotto uudeksi pisteytysjärjestelmäksi on tullut yhä kiireellisemmäksi.
Tämä johti uuden pisteytysjärjestelmän kehittämiseen: Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), Tate et al. Tämä pisteytysjärjestelmä on perustettu Delphi-tekniikan13 pohjalta, joka valvoo tämän pistemääräjärjestelmän sisällön validiteettia. Sen kehittämistä varten lähetettiin online-kyselylomake 11 kansainväliselle EMR:n (Endoscopic Mucosal Resection) asiantuntijalle. Nämä asiantuntijat valittiin, koska heillä oli kansainvälinen tunnustus erinomaisten polypektomian suorittamisesta. Työkalussa on 16 luokkaa. Jokaisessa kategoriassa on useita kysymyksiä ja niistä saadaan pisteet. Riippuen siitä, mitkä kysymykset liittyvät arvioitavaan polypektomiaan, pisteitä voidaan saada enemmän tai vähemmän. Jos polypektomia on vaikeampi, vaikeuspistemäärä nousee ja sen jälkeen pisteitä tulee enemmän. Näin pisteytysjärjestelmä mukautuu polypektomian vaikeusasteeseen. Tämä on tärkeää, koska kaksi samanlaista polypektomiaa ei ole ja siksi erilaiset pisteytyskriteerit ovat merkityksellisiä polyypistä riippuen. Tämä on suuri ero verrattuna DOPyS-järjestelmään, joka ei mukaudu toimenpiteen vaikeuteen.
Tämä työkalu luo kaksi pistettä. Ensimmäinen pistemäärä antaa viitteen polypektomian laadusta. Toinen pistemäärä antaa viitteen polypektomian vaikeudesta arvioidun toimenpiteen monimutkaisuuden ja suurimman mahdollisen monimutkaisuuden välisen eron perusteella. Jos jotkin kategoriat tai kysymykset eivät ole relevantteja, se ei vaikuta pisteisiin. Kysymysten määrä luokkakohtaisesti vaihtelee, samoin kuin mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen. Pistejärjestelmä on web-pohjainen.
Tämä pisteytysjärjestelmä oli jo validoitu käyttämällä standardoituja videoita kolorektaalisesta polypektomiasta ja tosielämän endoskopia-asetuksista tämän tutkimusryhmän toimesta. Tässä tutkimuksessa korreloimme GPAT-pisteitä kolonoskopian ja polypektomian keskeisiin suoritusindikaattoreihin, mukaan lukien umpisuolen intubaationopeus, umpisuolen valokuvauspisteet, vieroitusaika, sedaatioiden käyttö, toimenpiteen sisäinen ja jälkeinen verenvuoto, perforaatio ja uusiutumisnopeus. Tämän vertailun avulla voimme arvioida, korreloiko GPAT-pisteiden nousu parempaan potilastulokseen polypektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eritasoiset ja -tasoiset endoskopistit
- Aikuiset potilaat, joille tehdään polypektomia ja jotka suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopisti ei suostu sisällyttämiseen
- Potilas ei suostu mukaan ottamiseen
- Potilaat alle 18v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvistaa GPAT (global polypectomy Assesment Tool) pisteytystyökalu polypektomiaa varten käyttämällä keskeisiä suorituskykyindikaattoreita.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tämä työkalu luo kaksi pistettä. Ensimmäinen pistemäärä antaa viitteen polypektomian laadusta. Tämä koostuu kuudesta osa-alueesta: globaalit kompetenssit, injektio, virvelien sijoitus, turvallisuustarkastukset, vikojen arviointi, lisävarustetekniikat. Toinen pistemäärä antaa viitteen polypektomian vaikeudesta arvioidun toimenpiteen monimutkaisuuden ja suurimman mahdollisen monimutkaisuuden välisen eron perusteella (koko, morfologia, paikka, pääsy ja 4 plus kriteeriä: koko > 40 mm, ei-rakeinen morfologia, ei nostopolyyppi/aiemmin yritetty nostaa, sykkyräkalvoläppä, divertikulaari tai umpilisäke). Jos jotkin kategoriat tai kysymykset eivät ole relevantteja, se ei vaikuta pisteisiin. Kysymysten määrä luokkakohtaisesti vaihtelee, samoin kuin mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen. Pistejärjestelmä on web-pohjainen. Työkalun ensimmäisen osan enimmäispistemäärä on 105. Polypektomian vaikeusaiheen enimmäispistemäärä on 17. |
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0597
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat