- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05877456
Validering av Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) (GPAT)
Validering av Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) - ett nytt onlineutvärderingsverktyg för alla kolorektal polypektomi
Kolorektal polypektomi utförs ofta ofullständigt med stor variation mellan endoskopister, vilket resulterar i intervallcancer eller upprepade procedurer. Nuvarande tillgängliga poängsystem för polypektomiteknik saknas inom olika områden, så vi utvecklade Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) som är ett onlinevideobaserat bedömningsverktyg för all kolorektal polypektomi.
Målet med studien är att bedöma giltigheten av GPAT genom att demonstrera interbedömaravtalet (Fleiss Kappa (κ)). GPAT har 20 artiklar, innehåller evidensbaserade uttalanden för att underlätta tolkningen, beräknar ett övergripande kvalitetspoäng och ett komplexitetspoäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste maligniteten i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall med cirka 880 792 dödsfall varje år (9,2 % av de globala årliga 9,6 miljoner dödsfallen i cancer). Detta är kopplat till en betydande och ökande årlig ekonomisk kostnad1.
Screening för polyper görs mestadels genom att utföra en koloskopi, vilket anses vara den gyllene standarden för screening och avlägsnande av polyper och som har visat sig minska den globala kolorektalcancerbördan avsevärt2,3. Endoskopisk borttagning av polyper föredras på grund av dess effektivitet, kostnadseffektivitet och säkerhet jämfört med kirurgi4.
Ofullständig polypersektion kan avsevärt bidra till utvecklingen av så kallade "intervallcancer"5,6. Dessa utgör upp till 6 % av nydiagnostiserade CRC-fall och inträffar under 6-36 månader efter fullständig koloskopi. Inkompetent avlägsnande av polyper leder till högre återfallsfrekvens, fler sjukhusinläggningar och användning av standardkirurgi som har större risker och är dyrare7. Användning av lämplig teknik, beroende på polypernas storlek och aspekt, minskar återfallsfrekvensen avsevärt och bör därför eftersträvas.
Det är för närvarande mycket lite känt om träning för polypektomi. En internationell konsensus om kvalitetsmått för polypektomi finns fortfarande inte eftersom kriterierna för vad som gör en väl utförd polypektomi fortfarande inte har identifierats. Många av de nuvarande endoskopisterna har aldrig ens fått någon utbildning i polypektomi. En 3,4-faldig skillnad i resektionsfrekvens hittades mellan gastroenterologer som visste att de observerades genom att använda kompetenspoängen Direct Observation of Polypectomy Skills (DOPyS)8,9. Detta understryker behovet av ett standardiserat internationellt utbildningsprogram. I länder där riktlinjer finns tillgängliga är inte alla endoskopi-tränare medvetna om dem och inte heller tillämpar de dem för utvärdering av sina praktikanter, även om det har visat sig öka en praktikants färdigheter när han/hon får ett rapportkort10,11.
Försök att utveckla poängsystem har redan gjorts men var och en har sina egna begränsningar. DOPyS-poängsystemet saknas inom vissa områden: det tar inte hänsyn till förfarandets svårighet och kräver utbildning av bedömaren för att göra det tillförlitligt. Det faktum att en utbildning behövs för DOPyS är en faktor som håller tillbaka den för internationellt bruk. Procedurnummer och aktuella kvalitetsindikatorer (inklusive adenomdetektionsfrekvens eller utsättningstid) är inte tillräckliga för att förklara god klinisk kompetens12. Så nuvarande verktyg är svåra att använda, inte tillgängliga för alla och använder föråldrade och debunkade kvalitetsmått. Därför bör ett nytt verktyg med nya kvalitetsmått vara lättillgängligt, lätt att använda och helst ha utmärkt interobservatörspålitlighet (även utan att utbilda bedömaren). För utvärdering av polyper <1 cm, som är de vanligaste, var många kategorier av DOPyS inte tillämpliga.
Med utbildning som går bort från en sifferbaserad kompetens och nuvarande poängsystem som saknar olika aspekter, har identifieringen av kvalitetsmått för polypektomi och implementering av dem i ett nytt poängsystem blivit mer och mer pressande.
Detta ledde till utvecklingen av ett nytt poängsystem: Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), av Tate et al. Detta poängsystem har etablerats baserat på Delphi-tekniken13 som upprätthåller innehållsgiltigheten hos detta poängsystem. För dess utveckling skickades ett online frågeformulär till 11 internationella experter inom området EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Dessa experter valdes på grund av deras internationella erkännande för att utföra enastående polypektomier. Verktyget har 16 kategorier. Varje kategori har flera frågor och genererar en poäng. Beroende på vilka frågor som är relevanta för den polypektomi som du bedömer kan fler eller färre poäng vinnas. Om polypektomin är svårare kommer svårighetsgraden att stiga och därefter kommer det att finnas fler poäng att få. På så sätt anpassar sig poängsystemet till svårighetsgraden av polypektomin. Detta är viktigt eftersom inga två polypektomier är lika och därför är olika poängkriterier relevanta beroende på polypen. Detta är en stor skillnad i jämförelse med DOPyS som inte anpassar sig till förfarandets svårighetsgrad.
Två poäng genereras av detta verktyg. Den första poängen ger en indikation på kvaliteten på polypektomin. Den andra poängen ger en indikation på svårighetsgraden av polypektomin baserat på skillnaden mellan komplexiteten hos det bedömda förfarandet och maximalt möjliga komplexitet. Om vissa kategorier eller frågor inte är relevanta påverkar det inte poängen. Antalet frågor per kategori skiljer sig såväl som möjliga svar för varje fråga. Poängsystemet är webbaserat.
Detta poängsystem har redan validerats med hjälp av standardiserade videor av kolorektal polypektomi och i en verklig endoskopimiljö av denna forskargrupp. I den här studien kommer vi att korrelera GPAT-poäng till nyckelprestandaindikatorer för koloskopi och polypektomi inklusive blindtarmsintubationsfrekvens, blindtarmsfotograferingspoäng, utsättningstid, sedering, intra- och post-procedurblödning, perforation och återfallsfrekvens. Genom denna jämförelse kan vi bedöma om en ökning av GPAT-poäng korrelerar till ett bättre patientresultat efter polypektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endoskopister med varierande förmågor och grader
- Vuxna patienter som genomgår en polypektomi som samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Endoskopist samtycker inte till inkludering
- Patienten samtycker inte till inkludering
- Patienter <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att validera GPAT (global polypectomy assesment tool) poängverktyg för polypektomi med hjälp av nyckeltal.
Tidsram: upp till 1 år
|
Två poäng genereras av detta verktyg. Den första poängen ger en indikation på kvaliteten på polypektomin. Detta består av 6 domäner: global kompetens, injektion, placering av snaror, säkerhetskontroller, defektbedömning, tillbehörstekniker. Den andra poängen ger en indikation på svårighetsgraden av polypektomin baserat på skillnaden mellan komplexiteten hos det bedömda förfarandet och maximalt möjliga komplexitet (Storlek, morfologi, plats, åtkomst och 4 pluskriterier: Storlek > 40 mm, icke granulär morfologi, icke lyftpolyp/tidigare försök, ileokaekalklaff, divertikulär eller blindtarmsöppning). Om vissa kategorier eller frågor inte är relevanta påverkar det inte poängen. Antalet frågor per kategori skiljer sig såväl som möjliga svar för varje fråga. Poängsystemet är webbaserat. Maxpoängen för den första delen av verktyget är 105. För indikationen på svårighetsgraden av polypektomin är den maximala poängen 17. |
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0597
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
University of Roma La SapienzaAvslutadColo-rektal anastomos dehiscens
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadColo-kolonanastomos | Ileo-koloniska anastomoserTyskland
-
Sir Ganga Ram HospitalAvslutadAnastomotisk läcka ändtarm | Anastomotisk läcka tjocktarm | Colo-rektal kirurgiIndien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
J. Uriach and CompanyOkändKolorektal neoplasma | JärnbristanemiSpanien
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna