Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástroje Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) (GPAT)

18. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Validace nástroje Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) – nového online nástroje pro hodnocení jakékoli kolorektální polypektomie

Kolorektální polypektomie se často provádí neúplně s vysokou variabilitou mezi endoskopisty, což vede k intervalovému karcinomu nebo opakovaným výkonům. Současné dostupné skórovací systémy pro techniku ​​polypektomie v různých oblastech chybí, proto jsme vyvinuli nástroj Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), což je online nástroj pro hodnocení na základě videa pro jakoukoli kolorektální polypektomii.

Cílem studie je posoudit validitu GPAT prostřednictvím prokázání shody mezi hodnotiteli (Fleiss Kappa (κ)). GPAT má 20 položek, obsahuje tvrzení založená na důkazech pro usnadnění interpretace, vypočítává celkové skóre kvality a skóre složitosti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetí nejčastější malignitou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou s přibližně 880 792 úmrtími každý rok (9,2 % z 9,6 milionů úmrtí na rakovinu ročně na světě). To je spojeno s významnými a rostoucími ročními ekonomickými náklady1.

Screening polypů se většinou provádí provedením kolonoskopie, která je považována za zlatý standard pro screening a odstraňování polypů a bylo prokázáno, že významně snižuje globální zátěž kolorektálního karcinomu2,3. Endoskopické odstranění polypů je preferováno kvůli jeho účinnosti, hospodárnosti a bezpečnosti ve srovnání s chirurgickým zákrokem4.

Nekompletní resekce polypu může významně přispět k rozvoji tzv. „intervalových karcinomů“5,6. Ty zahrnují až 6 % nově diagnostikovaných případů CRC a vyskytují se během 6 - 36 měsíců po kompletní kolonoskopii. Nekompetentní odstranění polypů vede k vyššímu počtu recidiv, většímu počtu hospitalizací a použití standardního chirurgického zákroku, který má větší rizika a je nákladnější7. Použití vhodné techniky v závislosti na velikosti a vzhledu polypů významně snižuje míru recidivy, a proto by se mělo pokračovat.

V současné době je velmi málo známo o nácviku polypektomie. Mezinárodní konsenzus ohledně kvalitativních ukazatelů polypektomie stále neexistuje, protože dosud nebyla identifikována kritéria pro to, co dělá dobře provedenou polypektomii. Mnoho současných endoskopistů nikdy neprošlo žádným školením v polypektomii. Mezi gastroenterology, kteří věděli, že jsou pozorováni, byl zjištěn 3,4násobný rozdíl v počtu resekcí pomocí skóre kompetence přímého pozorování polypektomických dovedností (DOPyS)8,9. To zdůrazňuje potřebu standardizovaného mezinárodního vzdělávacího programu. V zemích, kde jsou k dispozici pokyny, si je ne všichni školitelé endoskopie uvědomují, ani je nepoužívají pro hodnocení svých školených osob, i když se prokázalo, že rozšiřují dovednosti školence, když dostal vysvědčení10,11.

Pokusy o vývoj systémů skóre již byly učiněny, ale každý má svá vlastní omezení. Bodovací systém DOPyS v určitých oblastech chybí: nebere v úvahu obtížnost postupu a vyžaduje školení hodnotitele, aby byl spolehlivý. Skutečnost, že pro DOPyS je potřeba školení, je faktorem, který jej brzdí pro mezinárodní použití. Počty postupů a aktuální ukazatele kvality (včetně míry detekce adenomu nebo doby vysazení) nejsou dostatečné pro dobrou klinickou způsobilost12. Současné nástroje se tedy obtížně používají, nejsou přístupné všem a používají zastaralé a vyvrácené metriky kvality. Nový nástroj s novými metrikami kvality by proto měl být snadno dostupný, snadno použitelný a pokud možno s vynikající spolehlivostí mezi pozorovateli (i bez školení hodnotitele). Pro hodnocení polypů <1cm, které jsou nejčastější, bylo mnoho kategorií DOPyS nepoužitelných.

Vzhledem k tomu, že se školení vzdaluje od kompetence založené na číslech a současné systémy skóre postrádají různé aspekty, identifikace měřítek kvality pro polypektomii a jejich implementace do nového systému skóre je stále naléhavější.

To vedlo k vývoji nového systému skóre: Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), Tate et al. Tento bodovací systém byl vytvořen na základě techniky Delphi13, která prosazuje obsahovou validitu tohoto bodovacího systému. Pro jeho vypracování byl zaslán online dotazník 11 mezinárodním odborníkům v oblasti EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Tito odborníci byli vybráni kvůli jejich mezinárodnímu uznání za provádění vynikajících polypektomií. Nástroj má 16 kategorií. Každá kategorie má několik otázek a generuje skóre. V závislosti na tom, které otázky jsou relevantní pro polypektomii, kterou hodnotíte, lze získat více nebo méně bodů. Je-li polypektomie obtížnější, skóre obtížnosti se zvýší a následně se získá více bodů. Tímto způsobem se skórovací systém přizpůsobí náročnosti polypektomie. To je důležité, protože žádné dvě polypektomie nejsou stejné, a proto jsou relevantní různá skórovací kritéria v závislosti na polypu. To je zásadní rozdíl oproti DOPyS, který se nepřizpůsobuje náročnosti postupu.

Tento nástroj generuje dvě skóre. První skóre poskytuje indikaci kvality polypektomie. Druhé skóre udává obtížnost polypektomie na základě rozdílu mezi složitostí hodnoceného výkonu a maximální možnou složitostí. Pokud některé kategorie nebo otázky nejsou relevantní, nemá to vliv na skóre. Počet otázek na kategorii se liší, stejně jako možné odpovědi pro každou otázku. Systém skóre je webový.

Tento skórovací systém byl již touto výzkumnou skupinou ověřen pomocí standardizovaných videí kolorektální polypektomie a v reálném prostředí endoskopie. V této studii budeme korelovat skóre GPAT s klíčovými ukazateli výkonu pro kolonoskopii a polypektomii včetně rychlosti intubace slepého střeva, skóre fotografie slepého střeva, doby vysazení, použití sedace, intra- a post-procedurálního krvácení, perforace a míry recidivy. Prostřednictvím tohoto srovnání můžeme posoudit, zda zvýšení skóre GPAT koreluje s lepším výsledkem pacienta po polypektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Endoskopisté různých schopností a stupňů Dospělí pacienti podstupující polypektomii, kteří souhlasí s účastí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopisté různých schopností a stupňů
  • Dospělí pacienti podstupující polypektomii, kteří souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopista se zařazením nesouhlasí
  • Pacient se zařazením nesouhlasí
  • Pacienti <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit skórovací nástroj GPAT (global polypectomy assesment tool) pro polypektomii pomocí klíčových ukazatelů výkonu.
Časové okno: do 1 roku

Tento nástroj generuje dvě skóre. První skóre poskytuje indikaci kvality polypektomie. Skládá se ze 6 oblastí: globální kompetence, vstřikování, umístění smyčky, bezpečnostní kontroly, hodnocení defektů, doplňkové techniky. Druhé skóre udává obtížnost polypektomie na základě rozdílu mezi složitostí hodnoceného výkonu a maximální možnou složitostí (velikost, morfologie, místo, přístup a 4 plusová kritéria: Velikost > 40 mm, nezrnitá morfologie, ne liftingový polyp/pokus o dříve, ileocekální chlopeň, postižení divertikulárního nebo apendikálního otvoru). Pokud některé kategorie nebo otázky nejsou relevantní, nemá to vliv na skóre. Počet otázek na kategorii se liší, stejně jako možné odpovědi pro každou otázku. Systém skóre je webový.

Maximální skóre pro první část nástroje je 105. Pro indikaci obtížnosti polypektomie je maximální skóre 17.

do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0597

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit