- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877456
Validace nástroje Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) (GPAT)
Validace nástroje Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) – nového online nástroje pro hodnocení jakékoli kolorektální polypektomie
Kolorektální polypektomie se často provádí neúplně s vysokou variabilitou mezi endoskopisty, což vede k intervalovému karcinomu nebo opakovaným výkonům. Současné dostupné skórovací systémy pro techniku polypektomie v různých oblastech chybí, proto jsme vyvinuli nástroj Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), což je online nástroj pro hodnocení na základě videa pro jakoukoli kolorektální polypektomii.
Cílem studie je posoudit validitu GPAT prostřednictvím prokázání shody mezi hodnotiteli (Fleiss Kappa (κ)). GPAT má 20 položek, obsahuje tvrzení založená na důkazech pro usnadnění interpretace, vypočítává celkové skóre kvality a skóre složitosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetí nejčastější malignitou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou s přibližně 880 792 úmrtími každý rok (9,2 % z 9,6 milionů úmrtí na rakovinu ročně na světě). To je spojeno s významnými a rostoucími ročními ekonomickými náklady1.
Screening polypů se většinou provádí provedením kolonoskopie, která je považována za zlatý standard pro screening a odstraňování polypů a bylo prokázáno, že významně snižuje globální zátěž kolorektálního karcinomu2,3. Endoskopické odstranění polypů je preferováno kvůli jeho účinnosti, hospodárnosti a bezpečnosti ve srovnání s chirurgickým zákrokem4.
Nekompletní resekce polypu může významně přispět k rozvoji tzv. „intervalových karcinomů“5,6. Ty zahrnují až 6 % nově diagnostikovaných případů CRC a vyskytují se během 6 - 36 měsíců po kompletní kolonoskopii. Nekompetentní odstranění polypů vede k vyššímu počtu recidiv, většímu počtu hospitalizací a použití standardního chirurgického zákroku, který má větší rizika a je nákladnější7. Použití vhodné techniky v závislosti na velikosti a vzhledu polypů významně snižuje míru recidivy, a proto by se mělo pokračovat.
V současné době je velmi málo známo o nácviku polypektomie. Mezinárodní konsenzus ohledně kvalitativních ukazatelů polypektomie stále neexistuje, protože dosud nebyla identifikována kritéria pro to, co dělá dobře provedenou polypektomii. Mnoho současných endoskopistů nikdy neprošlo žádným školením v polypektomii. Mezi gastroenterology, kteří věděli, že jsou pozorováni, byl zjištěn 3,4násobný rozdíl v počtu resekcí pomocí skóre kompetence přímého pozorování polypektomických dovedností (DOPyS)8,9. To zdůrazňuje potřebu standardizovaného mezinárodního vzdělávacího programu. V zemích, kde jsou k dispozici pokyny, si je ne všichni školitelé endoskopie uvědomují, ani je nepoužívají pro hodnocení svých školených osob, i když se prokázalo, že rozšiřují dovednosti školence, když dostal vysvědčení10,11.
Pokusy o vývoj systémů skóre již byly učiněny, ale každý má svá vlastní omezení. Bodovací systém DOPyS v určitých oblastech chybí: nebere v úvahu obtížnost postupu a vyžaduje školení hodnotitele, aby byl spolehlivý. Skutečnost, že pro DOPyS je potřeba školení, je faktorem, který jej brzdí pro mezinárodní použití. Počty postupů a aktuální ukazatele kvality (včetně míry detekce adenomu nebo doby vysazení) nejsou dostatečné pro dobrou klinickou způsobilost12. Současné nástroje se tedy obtížně používají, nejsou přístupné všem a používají zastaralé a vyvrácené metriky kvality. Nový nástroj s novými metrikami kvality by proto měl být snadno dostupný, snadno použitelný a pokud možno s vynikající spolehlivostí mezi pozorovateli (i bez školení hodnotitele). Pro hodnocení polypů <1cm, které jsou nejčastější, bylo mnoho kategorií DOPyS nepoužitelných.
Vzhledem k tomu, že se školení vzdaluje od kompetence založené na číslech a současné systémy skóre postrádají různé aspekty, identifikace měřítek kvality pro polypektomii a jejich implementace do nového systému skóre je stále naléhavější.
To vedlo k vývoji nového systému skóre: Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), Tate et al. Tento bodovací systém byl vytvořen na základě techniky Delphi13, která prosazuje obsahovou validitu tohoto bodovacího systému. Pro jeho vypracování byl zaslán online dotazník 11 mezinárodním odborníkům v oblasti EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Tito odborníci byli vybráni kvůli jejich mezinárodnímu uznání za provádění vynikajících polypektomií. Nástroj má 16 kategorií. Každá kategorie má několik otázek a generuje skóre. V závislosti na tom, které otázky jsou relevantní pro polypektomii, kterou hodnotíte, lze získat více nebo méně bodů. Je-li polypektomie obtížnější, skóre obtížnosti se zvýší a následně se získá více bodů. Tímto způsobem se skórovací systém přizpůsobí náročnosti polypektomie. To je důležité, protože žádné dvě polypektomie nejsou stejné, a proto jsou relevantní různá skórovací kritéria v závislosti na polypu. To je zásadní rozdíl oproti DOPyS, který se nepřizpůsobuje náročnosti postupu.
Tento nástroj generuje dvě skóre. První skóre poskytuje indikaci kvality polypektomie. Druhé skóre udává obtížnost polypektomie na základě rozdílu mezi složitostí hodnoceného výkonu a maximální možnou složitostí. Pokud některé kategorie nebo otázky nejsou relevantní, nemá to vliv na skóre. Počet otázek na kategorii se liší, stejně jako možné odpovědi pro každou otázku. Systém skóre je webový.
Tento skórovací systém byl již touto výzkumnou skupinou ověřen pomocí standardizovaných videí kolorektální polypektomie a v reálném prostředí endoskopie. V této studii budeme korelovat skóre GPAT s klíčovými ukazateli výkonu pro kolonoskopii a polypektomii včetně rychlosti intubace slepého střeva, skóre fotografie slepého střeva, doby vysazení, použití sedace, intra- a post-procedurálního krvácení, perforace a míry recidivy. Prostřednictvím tohoto srovnání můžeme posoudit, zda zvýšení skóre GPAT koreluje s lepším výsledkem pacienta po polypektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopisté různých schopností a stupňů
- Dospělí pacienti podstupující polypektomii, kteří souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Endoskopista se zařazením nesouhlasí
- Pacient se zařazením nesouhlasí
- Pacienti <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit skórovací nástroj GPAT (global polypectomy assesment tool) pro polypektomii pomocí klíčových ukazatelů výkonu.
Časové okno: do 1 roku
|
Tento nástroj generuje dvě skóre. První skóre poskytuje indikaci kvality polypektomie. Skládá se ze 6 oblastí: globální kompetence, vstřikování, umístění smyčky, bezpečnostní kontroly, hodnocení defektů, doplňkové techniky. Druhé skóre udává obtížnost polypektomie na základě rozdílu mezi složitostí hodnoceného výkonu a maximální možnou složitostí (velikost, morfologie, místo, přístup a 4 plusová kritéria: Velikost > 40 mm, nezrnitá morfologie, ne liftingový polyp/pokus o dříve, ileocekální chlopeň, postižení divertikulárního nebo apendikálního otvoru). Pokud některé kategorie nebo otázky nejsou relevantní, nemá to vliv na skóre. Počet otázek na kategorii se liší, stejně jako možné odpovědi pro každou otázku. Systém skóre je webový. Maximální skóre pro první část nástroje je 105. Pro indikaci obtížnosti polypektomie je maximální skóre 17. |
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0597
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .