- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877456
Validación de la Herramienta de Evaluación Global de Polipectomía (GPAT) (GPAT)
Validación de la herramienta de evaluación global de polipectomía (GPAT): una nueva herramienta de evaluación en línea para cualquier polipectomía colorrectal
La polipectomía colorrectal a menudo se realiza de forma incompleta con una gran variabilidad entre los endoscopistas, lo que resulta en cáncer de intervalo o procedimientos repetidos. Los sistemas de puntuación disponibles actualmente para la técnica de polipectomía no existen en diferentes áreas, por lo que desarrollamos la Herramienta de evaluación global de polipectomía (GPAT), que es una herramienta de evaluación en línea basada en video para cualquier polipectomía colorrectal.
El objetivo del estudio es evaluar la validez de GPAT mediante la demostración del acuerdo entre evaluadores (Fleiss Kappa (κ)). GPAT tiene 20 elementos, contiene declaraciones basadas en evidencia para ayudar a la interpretación, calcula un puntaje de calidad general y un puntaje de complejidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer con aproximadamente 880 792 muertes cada año (9,2 % de los 9,6 millones de muertes por cáncer anuales en el mundo). Esto está relacionado con un costo económico anual significativo y creciente1.
La detección de pólipos se realiza principalmente mediante una colonoscopia, que se considera el estándar de oro para la detección y extirpación de pólipos y se ha demostrado que reduce significativamente la carga global de cáncer colorrectal2,3. Se prefiere la extracción endoscópica de pólipos debido a su eficiencia, rentabilidad y seguridad en comparación con la cirugía4.
La resección incompleta de pólipos puede contribuir significativamente al desarrollo de los llamados 'cánceres de intervalo'5,6. Estos comprenden hasta el 6% de los casos de CCR recién diagnosticados y ocurren durante el período de 6 a 36 meses después de la colonoscopia completa. La extirpación incompetente de pólipos conduce a mayores tasas de recurrencia, más hospitalizaciones y el uso de cirugía estándar que tiene mayores riesgos y es más costosa7. El uso de la técnica adecuada, según el tamaño y el aspecto de los pólipos, reduce significativamente las tasas de recurrencia y, por lo tanto, debe seguirse.
Actualmente se sabe muy poco sobre el entrenamiento para la polipectomía. Todavía no existe un consenso internacional sobre las métricas de calidad de la polipectomía, ya que aún no se han identificado los criterios de lo que hace que una polipectomía se realice bien. Muchos de los endoscopistas actuales ni siquiera han recibido capacitación en polipectomía. Se encontró una diferencia de 3,4 veces en las tasas de resección entre los gastroenterólogos que sabían que estaban siendo observados utilizando la puntuación de competencia Direct Observation of Polypectomy Skills (DOPyS)8,9. Esto enfatiza la necesidad de un programa de capacitación internacional estandarizado. En los países donde hay pautas disponibles, no todos los capacitadores en endoscopia las conocen ni las aplican para evaluar a sus alumnos, aunque se ha demostrado que aumenta las habilidades de un alumno cuando se le entrega una boleta de calificaciones10,11.
Ya se han realizado intentos de desarrollar sistemas de puntuación, pero cada uno tiene sus propias restricciones. El sistema de puntaje DOPyS tiene carencias en ciertas áreas: no tiene en cuenta la dificultad del procedimiento y exige capacitación del evaluador para que sea confiable. El hecho de que se necesite una formación para DOPyS es un factor que lo está frenando para su uso internacional. Los números de procedimientos y los indicadores de calidad actuales (incluida la tasa de detección de adenomas o el tiempo de retiro) no son suficientes para dar cuenta de una buena competencia clínica12. Por lo tanto, las herramientas actuales son difíciles de usar, no son accesibles para todos y utilizan métricas de calidad obsoletas y desacreditadas. Por lo tanto, una nueva herramienta con nuevas métricas de calidad debe ser fácilmente accesible, fácil de usar y preferiblemente tener una excelente confiabilidad entre observadores (incluso sin capacitar al evaluador). Para la evaluación de pólipos <1cm, que son los más frecuentes, muchas categorías de la DOPyS no fueron aplicables.
Con la capacitación alejándose de una competencia basada en números y los sistemas de puntuación actuales que carecen de diferentes aspectos, la identificación de métricas de calidad para la polipectomía y su implementación en un nuevo sistema de puntuación se ha vuelto cada vez más apremiante.
Esto condujo al desarrollo de un nuevo sistema de puntuación: la Herramienta de evaluación global de polipectomía (GPAT), de Tate et al. Este sistema de puntuación se ha establecido en base a la técnica Delphi13 que refuerza la validez de contenido de este sistema de puntuación. Para su desarrollo se envió un cuestionario online a 11 expertos internacionales en el campo de la EMR (Resección Mucosa Endoscópica). Estos expertos fueron elegidos por su reconocimiento internacional por realizar polipectomías sobresalientes. La herramienta tiene 16 categorías. Cada categoría tiene varias preguntas y genera una puntuación. Dependiendo de qué preguntas sean relevantes para la polipectomía que esté evaluando, se pueden ganar más o menos puntos. Si la polipectomía es más difícil, la puntuación de dificultad aumentará y, posteriormente, habrá más puntos para puntuar. De esta forma el sistema de puntuación se adapta a la dificultad de la polipectomía. Esto es importante ya que no hay dos polipectomías iguales y, por lo tanto, son relevantes diferentes criterios de puntuación dependiendo del pólipo. Esta es una gran diferencia con respecto al DOPyS que no se adapta a la dificultad del procedimiento.
Esta herramienta genera dos puntuaciones. La primera puntuación proporciona una indicación sobre la calidad de la polipectomía. La segunda puntuación da una indicación de la dificultad de la polipectomía basada en la diferencia entre la complejidad del procedimiento evaluado y la máxima complejidad posible. Si algunas categorías o preguntas no son relevantes, no afecta la puntuación. El número de preguntas por categoría difiere, así como las posibles respuestas para cada pregunta. El sistema de puntuación está basado en la web.
Este sistema de puntuación ya fue validado mediante videos estandarizados de polipectomía colorrectal y en un entorno de endoscopia de la vida real por este grupo de investigación. En este estudio, correlacionaremos las puntuaciones de GPAT con los indicadores clave de rendimiento para la colonoscopia y la polipectomía, incluida la tasa de intubación cecal, la puntuación de la fotografía cecal, el tiempo de retiro, el uso de sedación, el sangrado durante y después del procedimiento, la perforación y la tasa de recurrencia. A través de esta comparación, podemos evaluar si un aumento en las puntuaciones de GPAT se correlaciona con un mejor resultado del paciente después de la polipectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent
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Ghent, Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopistas de diferentes habilidades y grados.
- Pacientes adultos sometidos a una polipectomía que aceptan participar
Criterio de exclusión:
- El endoscopista no da su consentimiento para la inclusión
- El paciente no da su consentimiento para la inclusión.
- Pacientes <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar la herramienta de puntuación GPAT (herramienta de evaluación de polipectomía global) para polipectomía utilizando indicadores clave de rendimiento.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Esta herramienta genera dos puntuaciones. La primera puntuación proporciona una indicación sobre la calidad de la polipectomía. Esto se compone de 6 dominios: competencias globales, inyección, colocación de trampas, controles de seguridad, evaluación de defectos, técnicas accesorias. La segunda puntuación da una indicación de la dificultad de la polipectomía basada en la diferencia entre la complejidad del procedimiento evaluado y la máxima complejidad posible (Tamaño, morfología, sitio, acceso y 4 criterios más: Tamaño > 40 mm, morfología no granular, no levantamiento de pólipo/intento previo, afectación de válvula ileocecal, diverticular u orificio apendicular). Si algunas categorías o preguntas no son relevantes, no afecta la puntuación. El número de preguntas por categoría difiere, así como las posibles respuestas para cada pregunta. El sistema de puntuación está basado en la web. La puntuación máxima para la primera parte de la herramienta es 105. Para la indicación sobre la dificultad de la polipectomía la puntuación máxima es de 17. |
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0597
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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