- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877456
Validering av Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) (GPAT)
Validering av Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) - et nytt online vurderingsverktøy for enhver kolorektal polypektomi
Kolorektal polypektomi er ofte ufullstendig utført med stor variasjon mellom endoskopister, noe som resulterer i intervallkreft eller gjentatte prosedyrer. Nåværende tilgjengelige poengsystemer for polypektomiteknikk mangler på forskjellige områder, så vi utviklet Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) som er et online videobasert vurderingsverktøy for enhver kolorektal polypektomi.
Målet med studien er å vurdere gyldigheten av GPAT gjennom å demonstrere inter-rater-avtalen (Fleiss Kappa (κ)). GPAT har 20 elementer, inneholder evidensbaserte utsagn for å hjelpe tolkning, beregner en samlet kvalitetsscore og en kompleksitetsscore.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftrelatert død med omtrent 880 792 dødsfall hvert år (9,2 % av de globale årlige 9,6 millioner kreftdødsfallene). Dette er knyttet til en betydelig og økende årlig økonomisk kostnad1.
Screening for polypper gjøres for det meste ved å utføre en koloskopi, som regnes som den gyldne standarden for screening og fjerning av polypper og har vist seg å redusere den globale tykktarmskreftbyrden betydelig2,3. Endoskopisk fjerning av polypper er foretrukket på grunn av effektiviteten, kostnadseffektiviteten og sikkerheten sammenlignet med kirurgi4.
Ufullstendig polypperseksjon kan bidra betydelig til utviklingen av såkalte 'intervallkreft'5,6. Disse utgjør opptil 6 % av nylig diagnostiserte CRC-tilfeller og forekommer i løpet av 6-36 måneder etter fullstendig koloskopi. Inkompetent fjerning av polypper fører til høyere residivrater, flere sykehusinnleggelser og bruk av standard kirurgi som har større risiko og er dyrere7. Bruk av riktig teknikk, avhengig av størrelsen og aspektet til polyppene, reduserer tilbakefallsraten betydelig og bør derfor forfølges.
Det er foreløpig svært lite kjent om trening for polypektomi. En internasjonal konsensus om kvalitetsmålinger for polypektomi eksisterer fortsatt ikke siden kriteriene for hva som gjør en godt utført polypektomi fortsatt ikke er identifisert. Mange av de nåværende endoskopistene har aldri engang fått noen opplæring i polypektomi. En 3,4 ganger forskjell i reseksjonsfrekvens ble funnet mellom gastroenterologer som visste at de ble observert ved å bruke kompetansescore for direkte observasjon av polypektomiferdigheter (DOPyS)8,9. Dette understreker behovet for et standardisert internasjonalt opplæringsprogram. I land der retningslinjer er tilgjengelige, er ikke alle endoskopi-trenere klar over dem, og de bruker dem heller ikke for evaluering av sine traineer, selv om det har vist seg å øke en trainees ferdigheter når han/hun får et rapportkort10,11.
Forsøk på å utvikle poengsystemer har allerede blitt gjort, men hver har sine egne begrensninger. DOPyS-poengsystemet mangler på visse områder: det tar ikke hensyn til vanskeligheten ved prosedyren og krever opplæring av bedømmeren for å gjøre den pålitelig. Det faktum at en opplæring er nødvendig for DOPyS er en faktor som holder den tilbake for internasjonal bruk. Prosedyretall og gjeldende kvalitetsindikatorer (inkludert adenomdeteksjonsrate eller tilbaketrekkingstid) er ikke tilstrekkelig for å forklare god klinisk kompetanse12. Så nåværende verktøy er vanskelige å bruke, ikke tilgjengelige for alle og bruker utdaterte og debunkerte kvalitetsmålinger. Derfor bør et nytt verktøy med nye kvalitetsmålinger være lett tilgjengelig, lett å bruke og helst ha utmerket interobservatørpålitelighet (selv uten opplæring av bedømmeren). For evaluering av polypper <1 cm, som er de hyppigste, var mange kategorier av DOPyS ikke-anvendbare.
Med trening som beveger seg bort fra en tallbasert kompetanse, og nåværende skåresystemer som mangler i forskjellige aspekter, har identifiseringen av kvalitetsmålinger for polypektomi og implementering av dem i et nytt skåresystem blitt mer og mer presserende.
Dette førte til utviklingen av et nytt poengsystem: Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), av Tate et al. Dette poengsystemet er etablert basert på Delphi-teknikken13 som fremtvinger innholdsgyldigheten til dette poengsystemet. For utviklingen ble det sendt et nettbasert spørreskjema til 11 internasjonale eksperter innen EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Disse ekspertene ble valgt på grunn av deres internasjonale anerkjennelse for å utføre fremragende polypektomier. Verktøyet har 16 kategorier. Hver kategori har flere spørsmål og genererer en poengsum. Avhengig av hvilke spørsmål som er relevante for polypektomien du vurderer, kan du få flere eller færre poeng. Hvis polypektomien er vanskeligere, vil vanskelighetsgraden stige og deretter vil det være flere poeng å score. På denne måten tilpasser skåringssystemet seg til vanskelighetsgraden av polypektomien. Dette er viktig siden ikke to polypektomier er like, og derfor er ulike skåringskriterier relevante avhengig av polyppen. Dette er en stor forskjell sammenlignet med DOPyS, som ikke tilpasser seg vanskeligheten ved prosedyren.
To poengsummer genereres av dette verktøyet. Den første poengsummen gir en indikasjon på kvaliteten på polypektomien. Den andre poengsummen gir en indikasjon på vanskelighetsgraden av polypektomien basert på forskjellen mellom kompleksiteten til den vurderte prosedyren og størst mulig kompleksitet. Hvis noen kategorier eller spørsmål ikke er relevante, påvirker det ikke poengsummen. Antall spørsmål per kategori varierer, samt mulige svar for hvert spørsmål. Poengsystemet er nettbasert.
Dette skåringssystemet ble allerede validert ved hjelp av standardiserte videoer av kolorektal polypektomi og i en endoskopi i virkeligheten av denne forskningsgruppen. I denne studien vil vi korrelere GPAT-skåre til nøkkelytelsesindikatorer for koloskopi og polypektomi, inkludert blindtarmsintubasjonshastighet, blindtarmsfotograferingsscore, tilbaketrekningstid, sedasjonsbruk, intra- og post-prosedyreblødning, perforering og tilbakefallsfrekvens. Gjennom denne sammenligningen kan vi vurdere om en økning i GPAT-skår korrelerer til et bedre pasientresultat etter polypektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopister med varierende evner og karakterer
- Voksne pasienter som gjennomgår en polypektomi som samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopist samtykker ikke til inkludering
- Pasienten samtykker ikke til inkludering
- Pasienter <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å validere GPAT-scoringsverktøyet (global polypectomy assesment tool) for polypektomi ved hjelp av nøkkelindikatorer.
Tidsramme: opptil 1 år
|
To poengsummer genereres av dette verktøyet. Den første poengsummen gir en indikasjon på kvaliteten på polypektomien. Dette består av 6 domener: global kompetanse, injeksjon, snareplassering, sikkerhetssjekker, defektvurdering, tilbehørsteknikker. Den andre poengsummen gir en indikasjon på vanskeligheten til polypektomien basert på forskjellen mellom kompleksiteten til den vurderte prosedyren og maksimal mulig kompleksitet (størrelse, morfologi, sted, tilgang og 4 plusskriterier: Størrelse > 40 mm, ikke-granulær morfologi, ikke løftepolypp/tidligere forsøk, ileocaecal ventil, divertikulær eller blindtarmsåpning). Hvis noen kategorier eller spørsmål ikke er relevante, påvirker det ikke poengsummen. Antall spørsmål per kategori varierer, samt mulige svar for hvert spørsmål. Poengsystemet er nettbasert. Maksimal poengsum for den første delen av verktøyet er 105. For indikasjonen på vanskelighetsgraden til polypektomi er den maksimale poengsummen 17. |
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0597
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .