- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877456
Convalida dello strumento di valutazione globale della polipectomia (GPAT) (GPAT)
Convalida dello strumento di valutazione globale della polipectomia (GPAT), un nuovo strumento di valutazione online per qualsiasi polipectomia colorettale
La polipectomia colorettale è spesso eseguita in modo incompleto con un'elevata variabilità tra gli endoscopisti, con conseguente cancro a intervalli o procedure ripetute. Gli attuali sistemi di punteggio disponibili per la tecnica della polipectomia mancano in diverse aree, quindi abbiamo sviluppato lo strumento di valutazione globale della polipectomia (GPAT), che è uno strumento di valutazione online basato su video per qualsiasi polipectomia colorettale.
L'obiettivo dello studio è valutare la validità del GPAT dimostrando l'accordo inter-rater (Fleiss Kappa (κ)). GPAT ha 20 voci, contiene dichiarazioni basate su prove per aiutare l'interpretazione, calcola un punteggio di qualità complessivo e un punteggio di complessità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore maligno più comune al mondo e la seconda causa principale di morte correlata al cancro con circa 880.792 decessi ogni anno (9,2% dei 9,6 milioni di decessi per cancro annui globali). Ciò è legato a un costo economico annuo significativo e crescente1.
Lo screening per i polipi viene eseguito principalmente eseguendo una colonscopia, che è considerata il gold standard per lo screening e la rimozione dei polipi e ha dimostrato di ridurre significativamente il carico globale di cancro del colon-retto2,3. La rimozione endoscopica dei polipi è preferita per la sua efficienza, economicità e sicurezza rispetto alla chirurgia4.
La resezione incompleta del polipo può contribuire in modo significativo allo sviluppo dei cosiddetti "tumori intervallo"5,6. Questi comprendono fino al 6% dei casi di CRC di nuova diagnosi e si verificano durante il periodo di 6-36 mesi successivo alla colonscopia completa. La rimozione incompetente dei polipi porta a tassi di recidiva più elevati, a più ricoveri e al ricorso alla chirurgia standard che presenta maggiori rischi ed è più costosa7. L'utilizzo della tecnica appropriata, a seconda delle dimensioni e dell'aspetto dei polipi, riduce significativamente i tassi di recidiva e dovrebbe pertanto essere perseguito.
Al momento si sa molto poco sulla formazione per la polipectomia. Non esiste ancora un consenso internazionale sulle metriche di qualità della polipectomia poiché i criteri per ciò che rende una polipectomia ben eseguita non sono ancora stati identificati. Molti degli attuali endoscopisti non hanno mai ricevuto alcuna formazione in polipectomia. È stata riscontrata una differenza di 3,4 volte nei tassi di resezione tra gastroenterologo che sapeva di essere osservato utilizzando il punteggio di competenza per l'osservazione diretta della polipectomia (DOPyS)8,9. Ciò sottolinea la necessità di un programma di formazione internazionale standardizzato. Nei paesi in cui sono disponibili linee guida, non tutti i formatori di endoscopia ne sono a conoscenza né le applicano per la valutazione dei loro tirocinanti, anche se è stato dimostrato che aumenta le capacità di un tirocinante quando riceve una pagella10,11.
Sono già stati fatti tentativi per sviluppare sistemi di punteggio, ma ognuno ha le proprie restrizioni. Il sistema di punteggio DOPyS è carente in alcune aree: non tiene conto della difficoltà della procedura e richiede la formazione del valutatore per renderlo affidabile. Il fatto che sia necessaria una formazione per DOPyS è un fattore che ne impedisce l'uso internazionale. I numeri delle procedure e gli attuali indicatori di qualità (compreso il tasso di rilevamento dell'adenoma o il tempo di sospensione) non sono sufficienti per tenere conto di una buona competenza clinica12. Quindi gli strumenti attuali sono difficili da usare, non accessibili a tutti e utilizzano metriche di qualità obsolete e sfatate. Pertanto un nuovo strumento con nuove metriche di qualità dovrebbe essere facilmente accessibile, facile da usare e preferibilmente avere un'eccellente affidabilità interosservatore (anche senza la formazione del valutatore). Per la valutazione dei polipi <1 cm, che sono i più frequenti, molte categorie del DOPyS non erano applicabili.
Con la formazione che si allontana da una competenza basata sui numeri e gli attuali sistemi di punteggio privi di diversi aspetti, l'identificazione di metriche di qualità per la polipectomia e la loro implementazione in un nuovo sistema di punteggio è diventata sempre più pressante.
Ciò ha portato allo sviluppo di un nuovo sistema di punteggio: il Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), di Tate et al. Questo sistema di punteggio è stato stabilito sulla base della tecnica Delphi13 che rafforza la validità del contenuto di questo sistema di punteggio. Per il suo sviluppo è stato inviato un questionario online a 11 esperti internazionali nel campo dell'EMR (resezione endoscopica della mucosa). Questi esperti sono stati scelti per il loro riconoscimento internazionale per l'esecuzione di eccezionali polipectomie. Lo strumento ha 16 categorie. Ogni categoria ha diverse domande e genera un punteggio. A seconda delle domande rilevanti per la polipectomia che stai valutando, puoi guadagnare più o meno punti. Se la polipectomia è più difficile, il punteggio di difficoltà aumenterà e, successivamente, ci saranno più punti da segnare. In questo modo il sistema di punteggio si adatta alla difficoltà della polipectomia. Questo è importante poiché non esistono due polipectomie uguali e quindi criteri di punteggio diversi sono rilevanti a seconda del polipo. Questa è una grande differenza rispetto al DOPyS che non si adatta alla difficoltà della procedura.
Due punteggi sono generati da questo strumento. Il primo punteggio fornisce un'indicazione sulla qualità della polipectomia. Il secondo punteggio dà un'indicazione sulla difficoltà della polipectomia in base alla differenza tra la complessità della procedura valutata e la massima complessità possibile. Se alcune categorie o domande non sono pertinenti, ciò non influisce sul punteggio. Il numero di domande per categoria varia così come le possibili risposte per ogni domanda. Il sistema di punteggio è basato sul web.
Questo sistema di punteggio era già stato convalidato utilizzando video standardizzati di polipectomia colorettale e in un contesto di endoscopia nella vita reale da questo gruppo di ricerca. In questo studio correleremo i punteggi GPAT agli indicatori chiave delle prestazioni per la colonscopia e la polipectomia, inclusi il tasso di intubazione del cieco, il punteggio della fotografia del cieco, il tempo di sospensione, l'uso della sedazione, il sanguinamento intra e post procedurale, la perforazione e il tasso di recidiva. Attraverso questo confronto possiamo valutare se un aumento dei punteggi GPAT è correlato a un migliore esito del paziente dopo la polipectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent
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Ghent, Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endoscopisti di varie abilità e gradi
- Pazienti adulti sottoposti a polipectomia che accettano di partecipare
Criteri di esclusione:
- L'endoscopista non acconsente all'inclusione
- Il paziente non acconsente all'inclusione
- Pazienti <18 a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare lo strumento di valutazione GPAT (strumento di valutazione globale della polipectomia) per la polipectomia utilizzando indicatori chiave di prestazione.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Due punteggi sono generati da questo strumento. Il primo punteggio fornisce un'indicazione sulla qualità della polipectomia. Questo comprende 6 domini: competenze globali, iniezione, posizionamento del laccio, controlli di sicurezza, valutazione dei difetti, tecniche accessorie. Il secondo punteggio fornisce un'indicazione sulla difficoltà della polipectomia in base alla differenza tra la complessità della procedura valutata e la massima complessità possibile (dimensione, morfologia, sede, accesso e criteri 4+: dimensione > 40 mm, morfologia non granulare, non sollevamento del polipo/precedente tentativo, valvola ileocecale, interessamento dell'orifizio diverticolare o appendicolare). Se alcune categorie o domande non sono pertinenti, ciò non influisce sul punteggio. Il numero di domande per categoria varia così come le possibili risposte per ogni domanda. Il sistema di punteggio è basato sul web. Il punteggio massimo per la prima parte dello strumento è 105. Per l'indicazione sulla difficoltà della polipectomia il punteggio massimo è 17. |
fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0597
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