- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877456
Validierung des Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) (GPAT)
Validierung des Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) – eines neuartigen Online-Bewertungstools für jede kolorektale Polypektomie
Die kolorektale Polypektomie wird oft unvollständig durchgeführt und weist große Unterschiede zwischen den Endoskopikern auf, was zu Intervallkrebs oder wiederholten Eingriffen führt. Derzeit verfügbare Bewertungssysteme für Polypektomietechniken fehlen in verschiedenen Bereichen. Deshalb haben wir das Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) entwickelt, ein videobasiertes Online-Bewertungstool für jede kolorektale Polypektomie.
Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit von GPAT durch den Nachweis der Interrater-Übereinstimmung (Fleiss Kappa (κ)) zu bewerten. GPAT besteht aus 20 Items, enthält evidenzbasierte Aussagen zur Unterstützung der Interpretation und berechnet einen Gesamtqualitätsscore und einen Komplexitätsscore.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache mit etwa 880.792 Todesfällen pro Jahr (9,2 % der jährlich weltweit 9,6 Millionen Krebstodesfälle). Dies ist mit erheblichen und steigenden jährlichen wirtschaftlichen Kosten verbunden1.
Das Screening auf Polypen erfolgt meist durch die Durchführung einer Koloskopie, die als goldener Standard für das Screening und die Entfernung von Polypen gilt und nachweislich die globale Belastung durch Darmkrebs deutlich reduziert2,3. Die endoskopische Entfernung von Polypen wird aufgrund ihrer Effizienz, Kosteneffizienz und Sicherheit im Vergleich zur Operation bevorzugt4.
Eine unvollständige Polypenresektion kann erheblich zur Entwicklung sogenannter „Intervallkrebsarten“ beitragen5,6. Diese machen bis zu 6 % der neu diagnostizierten Darmkrebsfälle aus und treten im Zeitraum von 6 bis 36 Monaten nach einer vollständigen Koloskopie auf. Eine inkompetente Entfernung von Polypen führt zu höheren Rezidivraten, mehr Krankenhausaufenthalten und dem Einsatz von Standardoperationen, die größere Risiken mit sich bringen und teurer sind7. Der Einsatz einer geeigneten Technik, abhängig von der Größe und dem Aussehen der Polypen, reduziert die Rezidivraten erheblich und sollte daher angestrebt werden.
Über die Ausbildung zur Polypektomie ist derzeit nur sehr wenig bekannt. Es besteht immer noch kein internationaler Konsens über die Qualitätsmaßstäbe der Polypektomie, da die Kriterien dafür, was eine gut durchgeführte Polypektomie ausmacht, immer noch nicht identifiziert wurden. Viele der derzeitigen Endoskopiker haben noch nie eine Ausbildung in Polypektomie erhalten. Ein 3,4-facher Unterschied in den Resektionsraten wurde zwischen Gastroenterologen festgestellt, die wussten, dass sie mithilfe des Direct Observation of Polypectomy Skills Competency Score (DOPyS)8,9 beobachtet wurden. Dies unterstreicht die Notwendigkeit eines standardisierten internationalen Ausbildungsprogramms. In Ländern, in denen Richtlinien verfügbar sind, sind sich diese nicht allen Endoskopie-Ausbildern bewusst und wenden sie auch nicht bei der Beurteilung ihrer Auszubildenden an, obwohl sie nachweislich die Fähigkeiten eines Auszubildenden verbessern, wenn ihm/ihr ein Zeugnis ausgehändigt wird10,11.
Es wurden bereits Versuche unternommen, Punktesysteme zu entwickeln, doch jedes hat seine eigenen Einschränkungen. Das DOPyS-Bewertungssystem weist in bestimmten Bereichen Mängel auf: Es berücksichtigt nicht die Schwierigkeit des Verfahrens und erfordert eine Schulung des Prüfers, um es zuverlässig zu machen. Die Tatsache, dass für DOPyS eine Schulung erforderlich ist, ist ein Faktor, der es für den internationalen Einsatz zurückhält. Verfahrenszahlen und aktuelle Qualitätsindikatoren (einschließlich Adenomerkennungsrate oder Entzugszeit) reichen nicht aus, um eine gute klinische Kompetenz zu erklären12. Daher sind aktuelle Tools schwierig zu verwenden, nicht für alle zugänglich und verwenden veraltete und entlarvte Qualitätsmetriken. Daher sollte ein neues Tool mit neuen Qualitätsmetriken leicht zugänglich und einfach zu verwenden sein und vorzugsweise eine hervorragende Interobserver-Zuverlässigkeit aufweisen (auch ohne Schulung des Prüfers). Für die Beurteilung der häufigsten Polypen < 1 cm waren viele Kategorien des DOPyS nicht anwendbar.
Da sich die Ausbildung von einer auf Zahlen basierenden Kompetenz entfernt und aktuelle Bewertungssysteme in verschiedenen Aspekten versagen, wird die Identifizierung von Qualitätsmetriken für die Polypektomie und deren Umsetzung in ein neues Bewertungssystem immer dringlicher.
Dies führte zur Entwicklung eines neuen Bewertungssystems: des Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT) von Tate et al. Dieses Punktesystem wurde auf der Grundlage der Delphi-Technik13 erstellt, was die inhaltliche Gültigkeit dieses Punktesystems gewährleistet. Für die Entwicklung wurde ein Online-Fragebogen an 11 internationale Experten auf dem Gebiet der EMR (Endoskopische Schleimhautresektion) verschickt. Diese Experten wurden aufgrund ihrer internationalen Anerkennung für die Durchführung herausragender Polypektomien ausgewählt. Das Tool verfügt über 16 Kategorien. Jede Kategorie hat mehrere Fragen und generiert eine Punktzahl. Je nachdem, welche Fragen für die zu beurteilende Polypektomie relevant sind, können mehr oder weniger Punkte erzielt werden. Wenn die Polypektomie schwieriger ist, erhöht sich der Schwierigkeitsgrad und es sind folglich mehr Punkte zu erzielen. Auf diese Weise passt sich das Bewertungssystem an die Schwierigkeit der Polypektomie an. Dies ist wichtig, da keine zwei Polypektomien gleich sind und daher je nach Polyp unterschiedliche Bewertungskriterien relevant sind. Dies ist ein wesentlicher Unterschied zum DOPYS, das sich nicht an die Schwierigkeit des Verfahrens anpasst.
Mit diesem Tool werden zwei Scores generiert. Der erste Score gibt Aufschluss über die Qualität der Polypektomie. Der zweite Wert gibt einen Hinweis auf die Schwierigkeit der Polypektomie, basierend auf der Differenz zwischen der Komplexität des bewerteten Eingriffs und der maximal möglichen Komplexität. Sollten einige Kategorien oder Fragen nicht relevant sein, hat dies keinen Einfluss auf die Punktzahl. Die Anzahl der Fragen pro Kategorie unterscheidet sich ebenso wie die möglichen Antworten für jede Frage. Das Punktesystem ist webbasiert.
Dieses Bewertungssystem wurde von dieser Forschungsgruppe bereits anhand standardisierter Videos der kolorektalen Polypektomie und in einer realen Endoskopieumgebung validiert. In dieser Studie werden wir GPAT-Scores mit wichtigen Leistungsindikatoren für Koloskopie und Polypektomie korrelieren, einschließlich der Intubationsrate des Blinddarms, des Blinddarmfotografie-Scores, der Rückzugszeit, der Verwendung von Sedierung, intra- und postprozeduraler Blutungen, Perforation und Rezidivrate. Durch diesen Vergleich können wir beurteilen, ob ein Anstieg der GPAT-Scores mit einem besseren Patientenergebnis nach Polypektomie korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopiker unterschiedlicher Fähigkeiten und Qualifikationen
- Erwachsene Patienten, die sich einer Polypektomie unterziehen und der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Der Endoskopiker stimmt der Aufnahme nicht zu
- Der Patient stimmt der Aufnahme nicht zu
- Patienten <18 J
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validierung des GPAT-Bewertungstools (Global Polypectomy Assesment Tool) für Polypektomie anhand wichtiger Leistungsindikatoren.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Mit diesem Tool werden zwei Scores generiert. Der erste Score gibt Aufschluss über die Qualität der Polypektomie. Dies umfasst 6 Bereiche: globale Kompetenzen, Injektion, Schlingenplatzierung, Sicherheitsprüfungen, Fehlerbewertung, Zubehörtechniken. Die zweite Bewertung gibt einen Hinweis auf die Schwierigkeit der Polypektomie, basierend auf der Differenz zwischen der Komplexität des bewerteten Verfahrens und der maximal möglichen Komplexität (Größe, Morphologie, Lokalisation, Zugang und 4 Plus-Kriterien: Größe > 40 mm, nicht granuläre Morphologie, nicht). Hebungspolyp/zuvor versucht, Ileozökalklappe, Divertikel- oder Blinddarmöffnungsbeteiligung). Sollten einige Kategorien oder Fragen nicht relevant sein, hat dies keinen Einfluss auf die Punktzahl. Die Anzahl der Fragen pro Kategorie unterscheidet sich ebenso wie die möglichen Antworten für jede Frage. Das Punktesystem ist webbasiert. Die maximale Punktzahl für den ersten Teil des Tools beträgt 105. Für die Angabe zur Schwierigkeit der Polypektomie beträgt die maximale Punktzahl 17. |
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0597
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dickdarmkrebs
-
Universitätsmedizin MannheimBeendetColo-Colon Anastomosen | Ileokolonische AnastomosenDeutschland