- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05877456
Валидация Глобального инструмента оценки полипэктомии (GPAT) (GPAT)
Валидация Глобального инструмента оценки полипэктомии (GPAT) — нового онлайн-инструмента оценки любой колоректальной полипэктомии
Колоректальная полипэктомия часто выполняется не полностью с высокой вариабельностью между эндоскопистами, что приводит к интервальному раку или повторным процедурам. Существующие доступные системы оценки техники полипэктомии отсутствуют в различных областях, поэтому мы разработали Инструмент глобальной оценки полипэктомии (GPAT), который представляет собой онлайн-инструмент для оценки любой колоректальной полипэктомии на основе видео.
Цель исследования — оценить достоверность GPAT путем демонстрации согласия между экспертами (Fleiss Kappa (κ)). GPAT состоит из 20 пунктов, содержит утверждения, основанные на фактических данных, для помощи в интерпретации, рассчитывает общую оценку качества и оценку сложности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным злокачественным новообразованием в мире и второй ведущей причиной смерти, связанной с раком, с приблизительно 880 792 смертельными исходами каждый год (9,2% от 9,6 миллионов смертей от рака в мире ежегодно). Это связано со значительными и растущими ежегодными экономическими издержками1.
Скрининг полипов в основном проводится путем проведения колоноскопии, которая считается золотым стандартом скрининга и удаления полипов и, как было доказано, значительно снижает глобальное бремя колоректального рака2,3. Эндоскопическое удаление полипов предпочтительнее из-за его эффективности, рентабельности и безопасности по сравнению с хирургическим вмешательством4.
Неполная резекция полипа может в значительной степени способствовать развитию так называемого «интервального рака»5,6. Они составляют до 6% вновь диагностированных случаев КРР и возникают в течение 6-36 месяцев после полной колоноскопии. Некомпетентное удаление полипов приводит к более высокой частоте рецидивов, большему количеству госпитализаций и использованию стандартной хирургии, которая сопряжена с большими рисками и является более дорогостоящей7. Использование соответствующей техники, в зависимости от размера и внешнего вида полипов, значительно снижает частоту рецидивов, и поэтому ее следует применять.
В настоящее время очень мало известно о подготовке к полипэктомии. До сих пор не существует международного консенсуса в отношении показателей качества полипэктомии, поскольку до сих пор не определены критерии того, что делает полипэктомию качественной. Многие из нынешних эндоскопистов никогда даже не проходили обучение по полипэктомии. Была обнаружена 3,4-кратная разница в частоте резекций между гастроэнтерологами, которые знали, что за ними наблюдают, с использованием оценки навыков прямого наблюдения за полипэктомией (DOPyS)8,9. Это подчеркивает необходимость стандартизированной международной программы обучения. В странах, где имеются руководства, не все инструкторы по эндоскопии знают о них и не применяют их для оценки своих стажеров, даже несмотря на то, что было доказано, что обучение улучшает навыки стажера, когда ему/ей выдают табель успеваемости10,11.
Попытки разработать системы оценок уже были предприняты, но каждая из них имеет свои ограничения. В системе оценки DOPyS есть недостатки в некоторых областях: она не принимает во внимание сложность процедуры и требует обучения оценщика, чтобы сделать ее надежной. Тот факт, что для DOPyS требуется обучение, является фактором, который сдерживает его для международного использования. Количество процедур и текущие показатели качества (включая частоту выявления аденомы или время отмены) недостаточны для обеспечения хорошей клинической компетентности12. Таким образом, текущие инструменты сложны в использовании, доступны не всем и используют устаревшие и опровергнутые показатели качества. Следовательно, новый инструмент с новыми показателями качества должен быть легкодоступным, простым в использовании и, желательно, обладать отличной надежностью для разных наблюдателей (даже без обучения оценщика). Для оценки наиболее частых полипов <1 см многие категории DOPyS неприменимы.
По мере того, как обучение отходит от компетенций, основанных на числах, и в существующих системах оценки отсутствуют различные аспекты, определение показателей качества полипэктомии и внедрение их в новую систему оценок становится все более и более актуальным.
Это привело к разработке новой системы оценки: Глобального инструмента оценки полипэктомии (GPAT) Тейта и соавт. Эта система оценок была создана на основе метода Delphi13, который обеспечивает достоверность содержания этой системы оценок. Для его разработки была разослана онлайн-анкета 11 международным экспертам в области ЭМИ (Эндоскопическая резекция слизистой оболочки). Эти специалисты были выбраны благодаря их международному признанию за выдающиеся полипэктомии. Инструмент имеет 16 категорий. Каждая категория имеет несколько вопросов и генерирует балл. В зависимости от того, какие вопросы имеют отношение к оцениваемой вами полипэктомии, можно получить больше или меньше баллов. Если полипэктомия является более сложной, оценка сложности будет повышаться, и впоследствии будет начисляться больше баллов. Таким образом, система оценки адаптируется к сложности полипэктомии. Это важно, поскольку не бывает двух одинаковых полипэктомий, и поэтому в зависимости от полипа применимы разные критерии оценки. Это главное отличие по сравнению с DOPyS, который не адаптируется к сложности процедуры.
Этот инструмент генерирует две оценки. Первая оценка указывает на качество полипэктомии. Второй балл указывает на сложность полипэктомии, основанную на разнице между сложностью оцениваемой процедуры и максимально возможной сложностью. Если некоторые категории или вопросы неактуальны, это не влияет на оценку. Количество вопросов в каждой категории различается, как и возможные ответы на каждый вопрос. Система оценки основана на веб-интерфейсе.
Эта система оценки уже была проверена этой исследовательской группой с использованием стандартизированных видеороликов колоректальной полипэктомии и в реальных условиях эндоскопии. В этом исследовании мы сопоставим баллы GPAT с ключевыми показателями эффективности колоноскопии и полипэктомии, включая частоту интубации слепой кишки, оценку фотографии слепой кишки, время вывода, использование седативных средств, интра- и постпроцедурное кровотечение, перфорацию и частоту рецидивов. С помощью этого сравнения мы можем оценить, коррелирует ли увеличение баллов GPAT с лучшим исходом пациента после полипэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Эндоскописты разных способностей и уровней
- Взрослые пациенты, перенесшие полипэктомию, которые согласны участвовать
Критерий исключения:
- Эндоскопист не дает согласия на включение
- Пациент не согласен на включение
- Пациенты <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить инструмент оценки GPAT (инструмент глобальной оценки полипэктомии) для полипэктомии с использованием ключевых показателей эффективности.
Временное ограничение: до 1 года
|
Этот инструмент генерирует две оценки. Первая оценка указывает на качество полипэктомии. Он состоит из 6 доменов: глобальные компетенции, инъекция, размещение петли, проверки безопасности, оценка дефектов, вспомогательные методы. Второй балл указывает на сложность полипэктомии на основе разницы между сложностью оцениваемой процедуры и максимально возможной сложностью (размер, морфология, место, доступ и 4 дополнительных критерия: размер > 40 мм, незернистая морфология, подъем полипа/предыдущая попытка, илеоцекальный клапан, вовлечение дивертикулярного или аппендикулярного отверстия). Если некоторые категории или вопросы неактуальны, это не влияет на оценку. Количество вопросов в каждой категории различается, как и возможные ответы на каждый вопрос. Система оценки основана на веб-интерфейсе. Максимальный балл за первую часть инструмента — 105. Для указания на сложность полипэктомии максимальное количество баллов составляет 17. |
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0597
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .