此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全球息肉切除术评估工具 (GPAT) 的验证 (GPAT)

2024年6月18日 更新者:University Hospital, Ghent

全球息肉切除术评估工具 (GPAT) 的验证 - 一种适用于任何结直肠息肉切除术的新型在线评估工具

结直肠息肉切除术通常不完全执行,内窥镜医师之间的差异很大,导致间期癌或重复手术。 当前可用的息肉切除技术评分系统在不同领域都缺乏,因此我们开发了全球息肉切除评估工具 (GPAT),这是一种基于视频的在线评估工具,适用于任何结直肠息肉切除术。

该研究的目的是通过证明评估者间一致性 (Fleiss Kappa (κ)) 来评估 GPAT 的有效性。 GPAT 有 20 个项目,包含以证据为基础的陈述以帮助解释,计算总体质量得分和复杂性得分。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

结直肠癌 (CRC) 是全球第三大最常见的恶性肿瘤,也是癌症相关死亡的第二大原因,每年约有 880 792 人死亡(占全球每年 960 万癌症死亡人数的 9.2%)。 这与显着且不断增加的年度经济成本有关1。

息肉筛查主要通过结肠镜检查来完成,这被认为是筛查和切除息肉的黄金标准,并已被证明可以显着降低全球结直肠癌负担2,3。 与手术相比,内镜下息肉切除术因其效率、成本效益和安全性而受到青睐 4。

息肉切除不完全可能会显着促进所谓的“间期癌”5,6 的发展。 这些占新诊断的 CRC 病例的 6%,并且发生在完成结肠镜检查后的 6 - 36 个月期间。 息肉切除不当会导致更高的复发率、更多的住院治疗和使用风险更大且成本更高的标准手术 7。 根据息肉的大小和外观,使用适当的技术可以显着降低复发率,因此应该继续进行。

目前对息肉切除术的培训知之甚少。 由于尚未确定执行良好息肉切除术的标准,因此仍未就息肉切除术的质量指标达成国际共识。 目前的许多内窥镜医师甚至从未接受过任何息肉切除术培训。 通过使用直接观察息肉切除术技能能力评分 (DOPyS)8,9 知道自己正在接受观察的胃肠病学家发现切除率存在 3.4 倍的差异。 这强调了标准化国际培训计划的必要性。 在提供指南的国家/地区,并非所有内窥镜培训师都知道这些指南,也没有将它们用于评估受训者,即使已证明在向受训者提供成绩单时可以提高他/她的技能10,11。

已经尝试开发评分系统,但每个系统都有其自身的限制。 DOPyS 评分系统在某些方面存在不足:它没有考虑程序的难度,并且需要对评估员进行培训以使其可靠。 DOPyS 需要培训这一事实是阻碍它在国际上使用的一个因素。 手术数量和当前质量指标(包括腺瘤检出率或退出时间)不足以说明良好的临床能力 12。 因此,当前的工具难以使用,并非所有人都可以使用,并且使用的是过时且已被揭穿的质量指标。 因此,具有新质量指标的新工具应该易于访问、易于使用,并且最好具有出色的观察者间可靠性(即使无需培训评估员)。 对于最常见的 <1cm 息肉的评估,DOPyS 的许多类别都不适用。

随着培训不再以数字为基础的能力,并且当前的评分系统在不同方面都缺乏,确定息肉切除术的质量指标并将其实施到新的评分系统中变得越来越紧迫。

这导致开发了一个新的评分系统:Tate 等人的全球息肉切除术评估工具 (GPAT)。 该评分系统是基于 Delphi 技术 13 建立的,该技术加强了该评分系统的内容有效性。 为了进行开发,向 EMR(内窥镜粘膜切除术)领域的 11 位国际专家发送了一份在线问卷。 这些专家之所以被选中,是因为他们在执行出色的息肉切除术方面获得了国际认可。 该工具有 16 个类别。 每个类别都有几个问题并生成一个分数。 根据哪些问题与您正在评估的息肉切除术相关,可以获得或多或少的分数。 息肉切除难度越大,难度分越高,得分越高。 通过这种方式,评分系统可以适应息肉切除术的难度。 这一点很重要,因为没有两个息肉切除术是相同的,因此不同的评分标准取决于息肉。 与不适应程序难度的 DOPyS 相比,这是一个主要区别。

此工具生成两个分数。 第一个分数提供了息肉切除术质量的指标。 第二个分数根据评估程序的复杂性和最大可能复杂性之间的差异给出息肉切除术的难度指示。 如果某些类别或问题不相关,则不会影响分数。 每个类别的问题数量以及每个问题的可能答案都不同。 评分系统是基于网络的。

该评分系统已经使用结直肠息肉切除术的标准化视频和该研究小组在现实生活中的内窥镜检查中进行了验证。 在这项研究中,我们将 GPAT 分数与结肠镜检查和息肉切除术的关键性能指标相关联,包括盲肠插管率、盲肠照相评分、退出时间、镇静剂使用、术中和术后出血、穿孔和复发率。 通过这种比较,我们可以评估 GPAT 分数的增加是否与息肉切除术后更好的患者预后相关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gent
      • Ghent、Gent、比利时、9000
        • UZ Gent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

不同能力和等级的内镜医师 同意参加的接受息肉切除术的成年患者

描述

纳入标准:

  • 不同能力和等级的内窥镜医师
  • 同意参加息肉切除术的成年患者

排除标准:

  • 内镜医师不同意纳入
  • 患者不同意纳入
  • 患者 <18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用关键性能指标验证用于息肉切除术的 GPAT(整体息肉切除术评估工具)评分工具。
大体时间:长达 1 年

此工具生成两个分数。 第一个分数提供了息肉切除术质量的指标。 这包括 6 个领域:全球能力、注射、圈套器放置、安全检查、缺陷评估、辅助技术。 第二个分数根据评估程序的复杂性和最大可能复杂性之间的差异(尺寸、形态、部位、通路和 4 加标准:尺寸 > 40 毫米、非颗粒形态、非提升息肉/以前尝试过,回盲瓣,憩室或阑尾孔受累)。 如果某些类别或问题不相关,则不会影响分数。 每个类别的问题数量以及每个问题的可能答案都不同。 评分系统是基于网络的。

该工具第一部分的最高分数为 105。 对于息肉切除术的难度指标,最高分是 17 分。

长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月2日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ONZ-2022-0597

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅