Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Globalnego narzędzia do oceny polipektomii (GPAT) (GPAT)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Walidacja Globalnego narzędzia do oceny polipektomii (GPAT) — nowatorskiego internetowego narzędzia do oceny dowolnej polipektomii jelita grubego

Polipektomia jelita grubego jest często wykonywana niecałkowicie z dużą zmiennością między endoskopistami, co skutkuje rakiem interwałowym lub powtarzającymi się zabiegami. W różnych obszarach brakuje obecnie dostępnych systemów punktacji dla techniki polipektomii, dlatego opracowaliśmy Globalne narzędzie oceny polipektomii (GPAT), które jest internetowym narzędziem do oceny dowolnej polipektomii jelita grubego.

Celem badania jest ocena ważności GPAT poprzez wykazanie zgodności między oceniającymi (Fleiss Kappa (κ)). GPAT ma 20 pozycji, zawiera stwierdzenia oparte na dowodach, które ułatwiają interpretację, oblicza ogólny wynik jakości i wynik złożoności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, z około 880 792 zgonami rocznie (9,2% z 9,6 mln zgonów z powodu raka na świecie rocznie). Wiąże się to ze znacznymi i rosnącymi rocznymi kosztami ekonomicznymi1.

Badania przesiewowe w kierunku polipów przeprowadza się głównie poprzez wykonanie kolonoskopii, która jest uważana za złoty standard w badaniach przesiewowych i usuwaniu polipów oraz, jak udowodniono, znacznie zmniejsza globalne obciążenie rakiem jelita grubego2,3. Endoskopowe usuwanie polipów jest preferowane ze względu na skuteczność, ekonomiczność i bezpieczeństwo w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym4.

Niecałkowita resekcja polipów może znacząco przyczynić się do rozwoju tzw. raków interwałowych5,6. Stanowią one do 6% nowo zdiagnozowanych przypadków CRC i występują w okresie od 6 do 36 miesięcy po pełnej kolonoskopii. Niekompetentne usuwanie polipów prowadzi do wyższych wskaźników nawrotów, większej liczby hospitalizacji i stosowania standardowych operacji, które wiążą się z większym ryzykiem i kosztami7. Stosowanie odpowiedniej techniki, w zależności od wielkości i wyglądu polipów, znacznie zmniejsza częstość nawrotów i dlatego należy ją kontynuować.

Obecnie niewiele wiadomo na temat szkolenia w zakresie polipektomii. Nadal nie istnieje międzynarodowy konsensus w sprawie wskaźników jakości polipektomii, ponieważ nadal nie określono kryteriów określających, co sprawia, że ​​polipektomia jest dobrze wykonana. Wielu obecnych endoskopistów nigdy nawet nie przeszło żadnego szkolenia w zakresie polipektomii. Stwierdzono 3,4-krotną różnicę w częstości resekcji między gastroenterologami, którzy wiedzieli, że są obserwowani, za pomocą wyniku kompetencji Direct Observation of Polypectomy Skills (DOPyS)8,9. Podkreśla to potrzebę znormalizowanego międzynarodowego programu szkoleniowego. W krajach, w których dostępne są wytyczne, nie wszyscy trenerzy endoskopii są ich świadomi ani nie stosują ich do oceny swoich stażystów, mimo że udowodniono, że otrzymanie świadectwa pracy poprawia umiejętności stażysty10,11.

Próby opracowania systemów punktacji zostały już podjęte, ale każdy z nich ma swoje własne ograniczenia. System punktacji DOPyS ma pewne braki: nie uwzględnia trudności procedury i wymaga szkolenia asesora, aby był rzetelny. Fakt, że potrzebne jest szkolenie dla DOPyS, jest czynnikiem, który powstrzymuje go przed międzynarodowym użyciem. Liczba zabiegów i aktualne wskaźniki jakości (w tym częstość wykrywania gruczolaków czy czas wycofania) nie są wystarczające, aby uwzględnić dobre kompetencje kliniczne12. Obecne narzędzia są więc trudne w użyciu, niedostępne dla wszystkich i wykorzystują przestarzałe i zdemaskowane wskaźniki jakości. W związku z tym nowe narzędzie z nowymi wskaźnikami jakości powinno być łatwo dostępne, łatwe w użyciu i, najlepiej, charakteryzować się doskonałą wiarygodnością między obserwatorami (nawet bez szkolenia asesora). Do oceny polipów <1 cm, które występują najczęściej, wiele kategorii DOPyS nie miało zastosowania.

Ponieważ szkolenie odchodzi od kompetencji opartych na liczbach, a obecne systemy punktacji są pozbawione różnych aspektów, identyfikacja wskaźników jakości dla polipektomii i wdrożenie ich do nowego systemu punktacji staje się coraz bardziej paląca.

Doprowadziło to do opracowania nowego systemu punktacji: Globalnego narzędzia do oceny polipektomii (GPAT), opracowanego przez Tate i in. Ten system punktacji został ustanowiony w oparciu o technikę Delphi13, co wymusza poprawność treściową tego systemu punktacji. W celu jego opracowania wysłano kwestionariusz internetowy do 11 międzynarodowych ekspertów w dziedzinie EMR (Endoscope Mucosal Resection). Eksperci ci zostali wybrani ze względu na ich międzynarodowe uznanie za wykonywanie wybitnych polipektomii. Narzędzie ma 16 kategorii. Każda kategoria ma kilka pytań i generuje wynik. W zależności od tego, które pytania są istotne dla ocenianej polipektomii, można uzyskać mniej lub więcej punktów. Jeśli polipektomia jest trudniejsza, wskaźnik trudności wzrośnie, a co za tym idzie, będzie więcej punktów do zdobycia. W ten sposób system punktacji dostosowuje się do trudności polipektomii. Jest to ważne, ponieważ nie ma dwóch takich samych polipektomii, a zatem różne kryteria punktacji są istotne w zależności od polipa. Jest to zasadnicza różnica w porównaniu z DOPyS, który nie dostosowuje się do trudności zabiegu.

To narzędzie generuje dwa wyniki. Pierwsza ocena wskazuje na jakość polipektomii. Druga ocena wskazuje na trudność polipektomii w oparciu o różnicę między złożonością ocenianej procedury a maksymalną możliwą złożonością. Jeśli niektóre kategorie lub pytania nie są istotne, nie wpływa to na wynik. Liczba pytań w każdej kategorii jest różna, podobnie jak możliwe odpowiedzi na każde pytanie. System punktacji jest oparty na sieci.

Ten system punktacji został już zweryfikowany przez tę grupę badawczą przy użyciu standardowych filmów z polipektomii jelita grubego oraz w rzeczywistych warunkach endoskopii. W tym badaniu skorelujemy wyniki GPAT z kluczowymi wskaźnikami wydajności kolonoskopii i polipektomii, w tym częstością intubacji jelita ślepego, wynikiem zdjęć jelita ślepego, czasem odstawienia, stosowaniem środków uspokajających, krwawieniem śród- i po zabiegu, perforacją i częstością nawrotów. Dzięki temu porównaniu możemy ocenić, czy wzrost wyników GPAT koreluje z lepszym wynikiem pacjenta po polipektomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Endoskopiści o różnych umiejętnościach i stopniach Dorośli pacjenci poddawani polipektomii, którzy wyrażają zgodę na udział

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopiści o różnych umiejętnościach i stopniach
  • Dorośli pacjenci poddawani polipektomii, którzy wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopista nie wyraża zgody na włączenie
  • Pacjent nie wyraża zgody na włączenie
  • Pacjenci <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja narzędzia punktacji GPAT (globalnego narzędzia do oceny polipektomii) dla polipektomii przy użyciu kluczowych wskaźników wydajności.
Ramy czasowe: do 1 roku

To narzędzie generuje dwa wyniki. Pierwsza ocena wskazuje na jakość polipektomii. Obejmuje to 6 domen: kompetencje globalne, wstrzykiwanie, umieszczanie sideł, kontrole bezpieczeństwa, ocena defektów, techniki pomocnicze. Druga ocena wskazuje trudność polipektomii w oparciu o różnicę między złożonością ocenianej procedury a maksymalną możliwą złożonością (rozmiar, morfologia, miejsce, dostęp i 4 dodatkowe kryteria: rozmiar > 40 mm, morfologia bez ziarnistości, brak polipa/podejmowanej wcześniej próby usunięcia zastawki krętniczo-kątniczej, zajęcia uchyłka lub ujścia wyrostka robaczkowego). Jeśli niektóre kategorie lub pytania nie są istotne, nie wpływa to na wynik. Liczba pytań w każdej kategorii jest różna, podobnie jak możliwe odpowiedzi na każde pytanie. System punktacji jest oparty na sieci.

Maksymalna liczba punktów za pierwszą część narzędzia to 105. Za wskazanie trudności polipektomii maksymalna ocena wynosi 17.

do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0597

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj