- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05877456
Validation de l'outil d'évaluation globale de la polypectomie (GPAT) (GPAT)
Validation de l'outil mondial d'évaluation de la polypectomie (GPAT) - un nouvel outil d'évaluation en ligne pour toute polypectomie colorectale
La polypectomie colorectale est souvent réalisée de manière incomplète avec une grande variabilité entre les endoscopistes, entraînant des cancers d'intervalle ou des procédures répétées. Les systèmes de notation actuellement disponibles pour la technique de polypectomie font défaut dans différents domaines. Nous avons donc développé l'outil d'évaluation global de la polypectomie (GPAT), qui est un outil d'évaluation vidéo en ligne pour toute polypectomie colorectale.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la validité du GPAT en démontrant l'accord inter-évaluateur (Fleiss Kappa (κ)). Le GPAT comporte 20 éléments, contient des déclarations fondées sur des preuves pour faciliter l'interprétation, calcule un score de qualité global et un score de complexité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est la troisième tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la deuxième cause de décès liés au cancer avec environ 880 792 décès chaque année (9,2 % des 9,6 millions de décès par cancer annuels dans le monde). Ceci est lié à un coût économique annuel important et croissant1.
Le dépistage des polypes se fait principalement par la réalisation d'une coloscopie, qui est considérée comme la norme d'or pour le dépistage et l'élimination des polypes et dont il a été prouvé qu'elle réduit considérablement le fardeau mondial du cancer colorectal2,3. L'ablation endoscopique des polypes est préférée en raison de son efficacité, de sa rentabilité et de sa sécurité par rapport à la chirurgie4.
La résection incomplète des polypes peut contribuer de manière significative au développement de ce que l'on appelle les «cancers d'intervalle»5,6. Ceux-ci représentent jusqu'à 6 % des cas de CCR nouvellement diagnostiqués et surviennent au cours de la période de 6 à 36 mois suivant une coloscopie complète. L'ablation incompétente des polypes entraîne des taux de récidive plus élevés, davantage d'hospitalisations et le recours à une chirurgie standard qui comporte des risques plus importants et est plus coûteuse7. L'utilisation de la technique appropriée, en fonction de la taille et de l'aspect des polypes, réduit considérablement les taux de récidive et doit donc être poursuivie.
Il y a actuellement très peu de connaissances sur la formation à la polypectomie. Un consensus international sur les paramètres de qualité de la polypectomie n'existe toujours pas puisque les critères de ce qui fait une polypectomie bien réalisée n'ont toujours pas été identifiés. Beaucoup d'endoscopistes actuels n'ont même jamais reçu de formation en polypectomie. Une différence de 3,4 fois dans les taux de résection a été trouvée entre les gastro-entérologues qui savaient qu'ils étaient observés en utilisant le score de compétence d'observation directe de la polypectomie (DOPyS)8,9. Cela souligne la nécessité d'un programme de formation international standardisé. Dans les pays où des directives sont disponibles, tous les formateurs en endoscopie ne les connaissent pas et ne les appliquent pas pour l'évaluation de leurs stagiaires, même s'il a été prouvé qu'ils augmentent les compétences d'un stagiaire lorsqu'il/elle reçoit un bulletin10,11.
Des tentatives pour développer des systèmes de score ont déjà été faites mais chacune a ses propres restrictions. Le système de notation DOPyS manque sur certains points : il ne tient pas compte de la difficulté de l'acte et demande une formation de l'évaluateur pour le fiabiliser. Le fait qu'une formation soit nécessaire pour DOPyS est un facteur qui freine son utilisation internationale. Le nombre de procédures et les indicateurs de qualité actuels (y compris le taux de détection des adénomes ou le temps d'attente) ne sont pas suffisants pour rendre compte d'une bonne compétence clinique12. Les outils actuels sont donc difficiles à utiliser, pas accessibles à tous et utilisent des métriques de qualité obsolètes et démystifiées. Par conséquent, un nouvel outil avec de nouvelles métriques de qualité doit être facilement accessible, facile à utiliser et avoir de préférence une excellente fiabilité interobservateur (même sans formation de l'évaluateur). Pour l'évaluation des polypes <1cm, qui sont les plus fréquents, de nombreuses catégories du DOPyS étaient non applicables.
La formation s'éloignant d'une compétence basée sur les nombres et les systèmes de notation actuels manquant de différents aspects, l'identification de mesures de qualité pour la polypectomie et leur mise en œuvre dans un nouveau système de notation est devenue de plus en plus urgente.
Cela a conduit au développement d'un nouveau système de score : le Global Polypectomy Assessment Tool (GPAT), par Tate et al. Ce système de notation a été établi sur la base de la technique Delphi13 qui renforce la validité du contenu de ce système de notation. Pour son élaboration, un questionnaire en ligne a été envoyé à 11 experts internationaux dans le domaine de l'EMR (Endoscopic Mucosal Resection). Ces experts ont été choisis en raison de leur reconnaissance internationale pour la réalisation de polypectomies exceptionnelles. L'outil a 16 catégories. Chaque catégorie comporte plusieurs questions et génère un score. Selon les questions pertinentes à la polypectomie que vous évaluez, plus ou moins de points peuvent être gagnés. Si la polypectomie est plus difficile, le score de difficulté augmentera et par la suite, il y aura plus de points à marquer. De cette façon, le système de notation s'adapte à la difficulté de la polypectomie. Ceci est important car il n'y a pas deux polypectomies identiques et donc différents critères de notation sont pertinents selon le polype. C'est une différence majeure par rapport au DOPyS qui ne s'adapte pas à la difficulté de la procédure.
Deux scores sont générés par cet outil. Le premier score donne une indication sur la qualité de la polypectomie. Le deuxième score donne une indication sur la difficulté de la polypectomie basée sur la différence entre la complexité de la procédure évaluée et la complexité maximale possible. Si certaines catégories ou questions ne sont pas pertinentes, cela n'affecte pas le score. Le nombre de questions par catégorie diffère ainsi que les réponses possibles pour chaque question. Le système de notation est basé sur le Web.
Ce système de notation a déjà été validé à l'aide de vidéos standardisées de polypectomie colorectale et dans un contexte d'endoscopie réelle par ce groupe de recherche. Dans cette étude, nous établirons une corrélation entre les scores GPAT et les indicateurs de performance clés pour la coloscopie et la polypectomie, notamment le taux d'intubation caecale, le score de photographie caecale, le temps de retrait, l'utilisation de la sédation, les saignements intra- et post-procéduraux, la perforation et le taux de récidive. Grâce à cette comparaison, nous pouvons évaluer si une augmentation des scores GPAT est corrélée à un meilleur résultat pour le patient après une polypectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Endoscopistes de capacités et de grades variés
- Patients adultes subissant une polypectomie qui acceptent de participer
Critère d'exclusion:
- L'endoscopiste ne consent pas à l'inclusion
- Le patient ne consent pas à l'inclusion
- Patients <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valider l'outil de notation GPAT (Global Polypectomy Assesment Tool) pour la polypectomie à l'aide d'indicateurs de performance clés.
Délai: jusqu'à 1 an
|
Deux scores sont générés par cet outil. Le premier score donne une indication sur la qualité de la polypectomie. Celui-ci comprend 6 domaines : compétences globales, injection, placement de l'anse, contrôles de sécurité, évaluation des défauts, techniques accessoires. Le deuxième score donne une indication sur la difficulté de la polypectomie basée sur la différence entre la complexité de la procédure évaluée et la complexité maximale possible (Taille, morphologie, site, accès et 4 critères plus : Taille > 40 mm, morphologie non granuleuse, non soulèvement d'un polype/tentative antérieure, atteinte de la valve iléo-cæcale, du diverticulaire ou de l'orifice appendiculaire). Si certaines catégories ou questions ne sont pas pertinentes, cela n'affecte pas le score. Le nombre de questions par catégorie diffère ainsi que les réponses possibles pour chaque question. Le système de notation est basé sur le Web. Le score maximum pour la première partie de l'outil est de 105. Pour l'indication sur la difficulté de la polypectomie le score maximum est de 17. |
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0597
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .