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기능성 소화불량의 PEA

2023년 5월 23일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

기능성 소화불량 환자의 위장관 증상에 대한 PALMITOYLETHANOLAMIDE 식이보충제의 효과.

이 위약 대조 무작위 이중 맹검 중재적 연구의 목표는 기능성 소화불량 환자에서 팔미토일에탄올아미드 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • LPDS 설문지를 사용하여 측정한 기능성 소화불량 증상에 대한 PEA의 효능
  • 십이지장 점막 투과성에 대한 PEA의 효과.

참가자는 하루 3회 PEA 3x400 mg 또는 하루 3회 위약으로 치료하는 동안 8주간 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • KU Leuven
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bert Broeders, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Rome IV 기준에 따라 진단된 기능성 소화불량 환자.
  • 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 증인이 있는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 18-70세의 피험자.
  • 남성 또는 여성 과목.
  • 연구 및 설문지를 이해할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
  • 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 일부 자궁내 장치(IUD), 금욕, 또는 정관 수술 파트너. 가임 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)을 받았거나 자발적인 월경 없이 최소 2년 동안 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 충수 절제술 및 담낭 절제술 이외의 위장관 수술 병력의 존재.
  • 유기성 위장병
  • 주요 우울증과 같은 주요 정신 장애
  • 체강 질병, 루푸스, 경피증 및 기타 전신 자가 면역 질환의 존재.
  • 호산구성 식도염 환자
  • 당뇨병의 존재
  • 활동성 H. Pylori 감염 또는 박멸 후 < 6개월
  • 우세한 IBS(로마 IV 설문지 기반)
  • 우세한 GERD(로마 IV 설문지 기반)
  • 금지약물을 복용중인 환자
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 연구를 이해하거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PEA + 참가자 ON-PPI
기준선에서 매일 PPI 치료를 받는 환자는 ON-PPI PEA 부문 또는 ON-PPI 위약 부문에 무작위 배정됩니다.
8주 치료 하루 3x400 mg
위약 비교기: 위약 + 참가자 ON-PPI
기준선에서 매일 PPI 치료를 받는 환자는 ON-PPI PEA 부문 또는 ON-PPI 위약 부문에 무작위 배정됩니다.
8주 치료 하루 3x400 mg
활성 비교기: PEA + 참가자 OFF-PPI
기준선에서 PPI를 복용하지 않는 환자는 OFF-PPI PEA 부문 또는 OFF-PPI 위약 부문에 무작위 배정됩니다.
8주 치료 하루 3x400 mg
위약 비교기: 위약 + 참가자 OFF-PPI
기준선에서 PPI를 복용하지 않는 환자는 OFF-PPI PEA 부문 또는 OFF-PPI 위약 부문에 무작위 배정됩니다.
8주 치료 하루 3x400 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루벤-식후 고통 척도(LPDS)(0-15)에 대한 효과(변화), 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)
기간: 위약 또는 PEA 치료 8주 후 비교
기능성 소화불량 환자의 소화불량 증상 측정을 위한 검증된 설문지
위약 또는 PEA 치료 8주 후 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
십이지장 투과성에 대한 PEA 보충의 효과
기간: 위약 또는 PEA 치료 8주 후 비교
Ussing 챔버의 십이지장 생검(점막 투과성 측정)
위약 또는 PEA 치료 8주 후 비교
십이지장 염증에 대한 PEA 보충제의 효과
기간: 위약 또는 PEA 치료 8주 후 비교
비만 세포 및 호산구 계수
위약 또는 PEA 치료 8주 후 비교
위 배출에 대한 PEA의 효과
기간: 위약 또는 PEA 치료 8주 후 비교
위 배출 호흡 검사로 평가
위약 또는 PEA 치료 8주 후 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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팔미토일에탄올아마이드에 대한 임상 시험

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