Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEA toiminnallisessa dyspepsiassa

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PALMITOYLETANOLAMIDILLA KÄYTETTÄVÄN RAVINTOLISÄYDEN VAIKUTUS Funktionaalista dyspepsiapotilaiden maha-suolikanavan oireisiin.

Tämän lumelääkekontrolloidun satunnaistetun kaksoissokkointerventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida palmitoyylietanoliamidilisän vaikutusta potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • PEA:n tehokkuus toiminnallisen dyspepsian oireisiin mitattuna LPDS-kyselylomakkeella
  • PEA:n vaikutus pohjukaissuolen limakalvon läpäisevyyteen.

Osallistujat saavat 8 viikon ajan PEA-hoidon aikana 3x400 mg päivässä tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • KU Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bert Broeders, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia.
  • Koehenkilöiden on annettava todistettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • 18-70-vuotiaat koehenkilöt.
  • Mies- tai naiskohteet.
  • Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeita sekä täyttämään opinnäytetyön vaatimukset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan. Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan niitä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään jatkuvasti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittiutta tai vasektomoitua kumppania. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla, joilla on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden maha-suolikanavan leikkausten kuin umpilisäkkeen ja kolekystektomian historia.
  • Orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
  • Vakava psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennus
  • Keliakia, lupus, skleroderma ja muut systeemiset autoimmuunisairaudet.
  • Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
  • Diabetes mellituksen esiintyminen
  • Aktiivinen H. Pylori -infektio tai < 6 kuukautta hävittämisen jälkeen
  • Vallitseva IBS (perustuu Rooma IV -kyselyyn)
  • Vallitseva GERD (perustuu Rooma IV -kyselyyn)
  • Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEA + osallistuja ON-PPI
Potilaat, jotka lähtötilanteessa saavat päivittäistä PPI-hoitoa, satunnaistetaan ON-PPI PEA-ryhmään tai ON-PPI lumelääkeryhmään
Ravintolisä: Palmitoyylietanoliamidi
8 viikon hoito 3 x 400 mg päivässä
Placebo Comparator: Placebo + osallistuja ON-PPI
Potilaat, jotka lähtötilanteessa saavat päivittäistä PPI-hoitoa, satunnaistetaan ON-PPI PEA-ryhmään tai ON-PPI lumelääkeryhmään
Ravintolisä: Palmitoyylietanoliamidi
8 viikon hoito 3 x 400 mg päivässä
Active Comparator: PEA + osallistuja OFF-PPI
Potilaat, jotka eivät ota PPI:tä lähtötilanteessa, satunnaistetaan OFF-PPI PEA-ryhmään tai OFF-PPI lumelääkeryhmään
Ravintolisä: Palmitoyylietanoliamidi
8 viikon hoito 3 x 400 mg päivässä
Placebo Comparator: Placebo + osallistuja OFF-PPI
Potilaat, jotka eivät ota PPI:tä lähtötilanteessa, satunnaistetaan OFF-PPI PEA-ryhmään tai OFF-PPI lumelääkeryhmään
Ravintolisä: Palmitoyylietanoliamidi
8 viikon hoito 3 x 400 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus (muutos) Leuven-postprandial distress asteikolla (LPDS) (0-15), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita)
Aikaikkuna: Vertailu 8 viikon plasebo- tai PEA-hoidon jälkeen
Validoitu kyselylomake dyspeptisten oireiden mittaamiseksi toiminnallisessa dyspepsiassa
Vertailu 8 viikon plasebo- tai PEA-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEA-lisän vaikutus pohjukaissuolen läpäisevyyteen
Aikaikkuna: Vertailu 8 viikon plasebo- tai PEA-hoidon jälkeen
Pohjukaissuolen biopsiat Ussing-kammioissa (limakalvon läpäisevyyden mittaus)
Vertailu 8 viikon plasebo- tai PEA-hoidon jälkeen
PEA-lisän vaikutus pohjukaissuolen tulehdukseen
Aikaikkuna: Vertailu 8 viikon plasebo- tai PEA-hoidon jälkeen
Syöttösolujen ja eosinofiilien laskenta
Vertailu 8 viikon plasebo- tai PEA-hoidon jälkeen
PEA:n vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen
Aikaikkuna: Vertailu 8 viikon plasebo- tai PEA-hoidon jälkeen
Mahalaukun tyhjennyshengitystestillä arvioitu
Vertailu 8 viikon plasebo- tai PEA-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S65406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa