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PEA nella dispepsia funzionale

23 maggio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'EFFETTO DELL'INTEGRAZIONE ALIMENTARE CON PALMITOYLETHANOLAMIDE SUI SINTOMI GASTROINTESTINALI IN PAZIENTI CON DISPEPSIA FUNZIONALE.

L'obiettivo di questo studio interventistico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare l'effetto dell'integrazione di palmitoiletanolamide in pazienti con dispepsia funzionale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'efficacia della PEA sui sintomi della dispepsia funzionale misurata utilizzando il questionario LPDS
  • L'effetto della PEA sulla permeabilità della mucosa duodenale.

I partecipanti riceveranno un trattamento di 8 settimane con PEA 3x400 mg al giorno o placebo 3 volte al giorno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • KU Leuven
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bert Broeders, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispepsia funzionale diagnosticata secondo i criteri di Roma IV.
  • I soggetti devono fornire un consenso informato scritto testimoniato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Soggetti maschi o femmine.
  • Soggetti in grado di comprendere lo studio e i questionari e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Le donne in età fertile accettano di applicare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intera durata della sperimentazione. Il controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), sessuali astinenza o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una storia di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia e colecistectomia.
  • Malattie gastro-intestinali organiche
  • Disturbi psichiatrici maggiori come la depressione maggiore
  • Presenza di celiachia, lupus, sclerodermia e altre malattie autoimmuni sistemiche.
  • Pazienti con esofagite eosinofila
  • Presenza di diabete mellito
  • Infezione attiva da H. Pylori o < 6 mesi dopo l'eradicazione
  • IBS predominante (basato sul questionario Roma IV)
  • MRGE predominante (basato sul questionario Roma IV)
  • Pazienti che assumono farmaci proibiti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non in grado di comprendere o essere conformi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEA + partecipante ON-PPI
I pazienti che al basale assumono un trattamento giornaliero con PPI sono randomizzati nel braccio ON-PPI PEA o nel braccio ON-PPI placebo
Trattamento di 8 settimane 3x400 mg al giorno
Comparatore placebo: Placebo + Partecipante ON-PPI
I pazienti che al basale assumono un trattamento giornaliero con PPI sono randomizzati nel braccio ON-PPI PEA o nel braccio ON-PPI placebo
Trattamento di 8 settimane 3x400 mg al giorno
Comparatore attivo: PEA + partecipante OFF-PPI
I pazienti che non assumono PPI al basale sono randomizzati nel braccio PEA OFF-PPI o nel braccio placebo OFF-PPI
Trattamento di 8 settimane 3x400 mg al giorno
Comparatore placebo: Placebo + partecipante OFF-PPI
I pazienti che non assumono PPI al basale sono randomizzati nel braccio PEA OFF-PPI o nel braccio placebo OFF-PPI
Trattamento di 8 settimane 3x400 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto (cambiamento) sulla scala Leuven-postprandial distress (LPDS) (0-15), punteggio più alto che indica più sintomi)
Lasso di tempo: Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
Questionario convalidato per la misurazione dei sintomi dispeptici nella dispepsia funzionale
Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'integrazione di PEA sulla permeabilità duodenale
Lasso di tempo: Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
Biopsie duodenali nelle camere di Ussing (misurazione della permeabilità della mucosa)
Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
Effetto dell'integrazione di PEA sull'infiammazione duodenale
Lasso di tempo: Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
Conteggio dei mastociti e degli eosinofili
Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
Effetto della PEA sullo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
Valutato dal test del respiro di svuotamento gastrico
Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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