- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877781
PEA nella dispepsia funzionale
L'EFFETTO DELL'INTEGRAZIONE ALIMENTARE CON PALMITOYLETHANOLAMIDE SUI SINTOMI GASTROINTESTINALI IN PAZIENTI CON DISPEPSIA FUNZIONALE.
L'obiettivo di questo studio interventistico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare l'effetto dell'integrazione di palmitoiletanolamide in pazienti con dispepsia funzionale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'efficacia della PEA sui sintomi della dispepsia funzionale misurata utilizzando il questionario LPDS
- L'effetto della PEA sulla permeabilità della mucosa duodenale.
I partecipanti riceveranno un trattamento di 8 settimane con PEA 3x400 mg al giorno o placebo 3 volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- KU Leuven
-
Contatto:
- Jan Tack, PhD, MD
- Numero di telefono: 0032163332211
- Email: jan.tack@kuleuven.be
-
Sub-investigatore:
- Bert Broeders, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dispepsia funzionale diagnosticata secondo i criteri di Roma IV.
- I soggetti devono fornire un consenso informato scritto testimoniato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Soggetti maschi o femmine.
- Soggetti in grado di comprendere lo studio e i questionari e di rispettare i requisiti dello studio.
- Le donne in età fertile accettano di applicare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intera durata della sperimentazione. Il controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), sessuali astinenza o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una storia di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia e colecistectomia.
- Malattie gastro-intestinali organiche
- Disturbi psichiatrici maggiori come la depressione maggiore
- Presenza di celiachia, lupus, sclerodermia e altre malattie autoimmuni sistemiche.
- Pazienti con esofagite eosinofila
- Presenza di diabete mellito
- Infezione attiva da H. Pylori o < 6 mesi dopo l'eradicazione
- IBS predominante (basato sul questionario Roma IV)
- MRGE predominante (basato sul questionario Roma IV)
- Pazienti che assumono farmaci proibiti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non in grado di comprendere o essere conformi allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PEA + partecipante ON-PPI
I pazienti che al basale assumono un trattamento giornaliero con PPI sono randomizzati nel braccio ON-PPI PEA o nel braccio ON-PPI placebo
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Trattamento di 8 settimane 3x400 mg al giorno
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Comparatore placebo: Placebo + Partecipante ON-PPI
I pazienti che al basale assumono un trattamento giornaliero con PPI sono randomizzati nel braccio ON-PPI PEA o nel braccio ON-PPI placebo
|
Trattamento di 8 settimane 3x400 mg al giorno
|
Comparatore attivo: PEA + partecipante OFF-PPI
I pazienti che non assumono PPI al basale sono randomizzati nel braccio PEA OFF-PPI o nel braccio placebo OFF-PPI
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Trattamento di 8 settimane 3x400 mg al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo + partecipante OFF-PPI
I pazienti che non assumono PPI al basale sono randomizzati nel braccio PEA OFF-PPI o nel braccio placebo OFF-PPI
|
Trattamento di 8 settimane 3x400 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto (cambiamento) sulla scala Leuven-postprandial distress (LPDS) (0-15), punteggio più alto che indica più sintomi)
Lasso di tempo: Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
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Questionario convalidato per la misurazione dei sintomi dispeptici nella dispepsia funzionale
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Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'integrazione di PEA sulla permeabilità duodenale
Lasso di tempo: Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
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Biopsie duodenali nelle camere di Ussing (misurazione della permeabilità della mucosa)
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Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
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Effetto dell'integrazione di PEA sull'infiammazione duodenale
Lasso di tempo: Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
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Conteggio dei mastociti e degli eosinofili
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Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
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Effetto della PEA sullo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
|
Valutato dal test del respiro di svuotamento gastrico
|
Confronto dopo 8 settimane di trattamento con placebo o PEA
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Palmidrol
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65406
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