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PEA 治疗功能性消化不良

2023年5月23日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

膳食补充剂棕榈酰乙醇酰胺对功能性消化不良患者胃肠道症状的影响。

这项安慰剂对照随机双盲干预研究的目的是评估补充棕榈酰乙醇胺对功能性消化不良患者的影响。它旨在回答的主要问题是:

  • PEA 对使用 LPDS 问卷测量的功能性消化不良症状的疗效
  • PEA对十二指肠粘膜通透性的影响。

参与者将接受为期 8 周的 PEA 每天 3x400 毫克或每天 3 次安慰剂治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • KU Leuven
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Bert Broeders, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据罗马 IV 标准诊断为功能性消化不良的患者。
  • 在执行任何研究程序之前,受试者必须提供有见证的书面知情同意书。
  • 受试者年龄在18-70岁之间。
  • 男性或女性受试者。
  • 能够理解研究和问卷,并遵守研究要求的受试者。
  • 有生育能力的女性同意在整个试验期间采用高效的节育方法。 高效节育被定义为在持续和正确使用时导致低失败率(即每年低于 1%)的避孕措施,例如植入物、注射剂、复方口服避孕方法或某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。 如果手术绝育(输卵管结扎或子宫切除术)或绝经后至少 2 年没有自发月经,则可以包括无生育能力的女性。

排除标准:

  • 存在除阑尾切除术和胆囊切除术以外的胃肠道手术史。
  • 器质性胃肠道疾病
  • 严重的精神疾病,例如重度抑郁症
  • 存在乳糜泻、狼疮、硬皮病和其他全身性自身免疫性疾病。
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎患者
  • 糖尿病的存在
  • 活动性 H. Pylori 感染或根除后 < 6 个月
  • 主要 IBS(基于罗马 IV 问卷)
  • 主要 GERD(基于罗马 IV 问卷)
  • 服用违禁药物的患者
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 患者不能理解或不遵守研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PEA + 参与者 ON-PPI
在基线每天接受 PPI 治疗的患者被随机分配到 ON-PPI PEA 组或 ON-PPI 安慰剂组
8 周治疗每天 3x400 毫克
安慰剂比较:安慰剂 + 参与者 ON-PPI
在基线每天接受 PPI 治疗的患者被随机分配到 ON-PPI PEA 组或 ON-PPI 安慰剂组
8 周治疗每天 3x400 毫克
有源比较器:PEA + 参与者 OFF-PPI
基线时未服用 PPI 的患者随机分配到 OFF-PPI PEA 组或 OFF-PPI 安慰剂组
8 周治疗每天 3x400 毫克
安慰剂比较:安慰剂 + 参与者 OFF-PPI
基线时未服用 PPI 的患者随机分配到 OFF-PPI PEA 组或 OFF-PPI 安慰剂组
8 周治疗每天 3x400 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对鲁汶餐后不适量表(LPDS)的影响(变化)(0-15),分数越高表示症状越多)
大体时间:与安慰剂或 PEA 治疗 8 周后的比较
用于测量功能性消化不良消化不良症状的经过验证的问卷
与安慰剂或 PEA 治疗 8 周后的比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PEA补充剂对十二指肠通透性的影响
大体时间:与安慰剂或 PEA 治疗 8 周后的比较
Ussing 室十二指肠活检(粘膜通透性测量)
与安慰剂或 PEA 治疗 8 周后的比较
补充 PEA 对十二指肠炎症的影响
大体时间:与安慰剂或 PEA 治疗 8 周后的比较
肥大细胞和嗜酸性粒细胞计数
与安慰剂或 PEA 治疗 8 周后的比较
PEA对胃排空的影响
大体时间:与安慰剂或 PEA 治疗 8 周后的比较
通过胃排空呼气试验评估
与安慰剂或 PEA 治疗 8 周后的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月23日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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