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PEA dans la dyspepsie fonctionnelle

23 mai 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'EFFET DE LA SUPPLÉMENTATION ALIMENTAIRE EN PALMITOYLÉTHANOLAMIDE SUR LES SYMPTÔMES GASTRO-INTESTINAUX CHEZ LES PATIENTS DYSPEPSIQUES FONCTIONNELS.

L'objectif de cette étude interventionnelle randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en palmitoyléthanolamide chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'efficacité du PEA sur les symptômes de dyspepsie fonctionnelle mesurée à l'aide du questionnaire LPDS
  • L'effet du PEA sur la perméabilité de la muqueuse duodénale.

Les participants recevront un traitement de 8 semaines avec du PEA 3x400 mg par jour ou un placebo 3 fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • KU Leuven
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bert Broeders, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée selon les critères de Rome IV.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit devant témoin avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
  • Sujets âgés de 18 à 70 ans.
  • Sujets masculins ou féminins.
  • Sujets capables de comprendre l'étude et les questionnaires, et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer acceptent d'appliquer une méthode contraceptive très efficace pendant toute la durée de l'essai. Les contraceptifs très efficaces sont définis comme ceux qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés constamment et correctement, tels que les implants, les injectables, les méthodes contraceptives orales combinées ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), les abstinence ou partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie et la cholécystectomie.
  • Maladie gastro-intestinale organique
  • Trouble psychiatrique majeur comme la dépression majeure
  • Présence de maladie cœliaque, de lupus, de sclérodermie et d'autres maladies auto-immunes systémiques.
  • Patients atteints d'oesophagite à éosinophiles
  • Présence de diabète sucré
  • Infection à H. Pylori active ou < 6 mois après l'éradication
  • SCI prédominant (basé sur le questionnaire de Rome IV)
  • RGO prédominant (basé sur le questionnaire Rome IV)
  • Patients prenant des médicaments interdits
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients incapables de comprendre ou de se conformer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEA + participant ON-PPI
Les patients qui, au départ, prennent un traitement quotidien par IPP sont randomisés dans le bras PEA ON-IPP ou le bras placebo ON-IPP
Complément alimentaire: Palmitoyléthanolamide
Traitement de 8 semaines 3x400 mg par jour
Comparateur placebo: Placebo + Participant ON-PPI
Les patients qui, au départ, prennent un traitement quotidien par IPP sont randomisés dans le bras PEA ON-IPP ou le bras placebo ON-IPP
Complément alimentaire: Palmitoyléthanolamide
Traitement de 8 semaines 3x400 mg par jour
Comparateur actif: PEA + participant OFF-PPI
Les patients qui ne prennent pas d'IPP au départ sont randomisés dans le bras PEA OFF-IPP ou dans le bras placebo OFF-IPP
Complément alimentaire: Palmitoyléthanolamide
Traitement de 8 semaines 3x400 mg par jour
Comparateur placebo: Placebo + participant OFF-IPP
Les patients qui ne prennent pas d'IPP au départ sont randomisés dans le bras PEA OFF-IPP ou dans le bras placebo OFF-IPP
Complément alimentaire: Palmitoyléthanolamide
Traitement de 8 semaines 3x400 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet (changement) sur l'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS) (0-15), un score plus élevé indiquant plus de symptômes)
Délai: Comparaison après 8 semaines de traitement avec placebo ou PEA
Questionnaire validé pour la mesure des symptômes dyspeptiques dans la dyspepsie fonctionnelle
Comparaison après 8 semaines de traitement avec placebo ou PEA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la supplémentation en PEA sur la perméabilité duodénale
Délai: Comparaison après 8 semaines de traitement avec placebo ou PEA
Biopsies duodénales en chambres d'Ussing (mesure de la perméabilité muqueuse)
Comparaison après 8 semaines de traitement avec placebo ou PEA
Effet de la supplémentation en PEA sur l'inflammation duodénale
Délai: Comparaison après 8 semaines de traitement avec placebo ou PEA
Comptage des mastocytes et des éosinophiles
Comparaison après 8 semaines de traitement avec placebo ou PEA
Effet du PEA sur la vidange gastrique
Délai: Comparaison après 8 semaines de traitement avec placebo ou PEA
Évalué par un test respiratoire de vidange gastrique
Comparaison après 8 semaines de traitement avec placebo ou PEA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S65406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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