Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEA i funktionel dyspepsi

23. maj 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

EFFEKTEN AF KOSTSUPPLEMENTERING MED PALMITOYLETHANOLAMID PÅ GASTROINTESTINALE SYMPTOMER HOS FUNKTIONEL DYSPEPSIA-PATIENTER.

Målet med dette placebokontrollerede randomiserede dobbeltblinde interventionsstudie er at vurdere effekten af ​​palmitoylethanolamidtilskud hos patienter med funktionel dyspepsi. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er:

  • Effekten af ​​PEA på funktionelle dyspepsisymptomer målt ved hjælp af LPDS-spørgeskemaet
  • Effekten af ​​PEA på duodenal slimhindepermeabilitet.

Deltagerne vil modtage en 8-ugers behandling med PEA 3x400 mg dagligt eller placebo 3 gange dagligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bert Broeders, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med funktionel dyspepsi som diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne.
  • Forsøgspersoner skal give bevidnet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Forsøgspersoner i alderen 18-70 år.
  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelsens krav.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed. Meget effektiv prævention er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konstant og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuelle abstinens eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anamnese med gastrointestinal kirurgi, bortset fra blindtarmsoperation og kolecystektomi.
  • Organisk mave-tarmsygdom
  • Større psykiatrisk lidelse såsom svær depression
  • Tilstedeværelse af cøliaki, lupus, sklerodermi og anden systemisk autoimmun sygdom.
  • Patienter med eosinofil øsofagitis
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Aktiv H. Pylori-infektion eller < 6 måneder efter udryddelse
  • Fremherskende IBS (baseret på Rom IV-spørgeskemaet)
  • Fremherskende GERD (baseret på Rom IV-spørgeskemaet)
  • Patienter, der tager forbudt medicin
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller være kompatible med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEA + deltager ON-PPI
Patienter, der på baseline tager daglig PPI-behandling, er randomiseret i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
8 ugers behandling 3x400 mg pr
Placebo komparator: Placebo + Deltager ON-PPI
Patienter, der på baseline tager daglig PPI-behandling, er randomiseret i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
8 ugers behandling 3x400 mg pr
Aktiv komparator: PEA + deltager OFF-PPI
Patienter, der ikke tager PPI ved baseline, er randomiseret i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
8 ugers behandling 3x400 mg pr
Placebo komparator: Placebo + deltager OFF-PPI
Patienter, der ikke tager PPI ved baseline, er randomiseret i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
8 ugers behandling 3x400 mg pr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (ændring) på Leuven-postprandial distress-skalaen (LPDS) (0-15), højere score indikerer flere symptomer)
Tidsramme: Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
Valideret spørgeskema til måling af dyspeptiske symptomer ved funktionel dyspepsi
Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af PEA-tilskud på duodenal permeabilitet
Tidsramme: Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
Duodenale biopsier i Ussing-kamre (måling af slimhindepermeabilitet)
Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
Effekt af PEA-tilskud på duodenal inflammation
Tidsramme: Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
Optælling af mastceller og eosinofiler
Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
Effekt af PEA på gastrisk tømning
Tidsramme: Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
Vurderet ved gastrisk udåndingsprøve
Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmitoylethanolamid

3
Abonner