- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877781
PEA i funktionel dyspepsi
23. maj 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EFFEKTEN AF KOSTSUPPLEMENTERING MED PALMITOYLETHANOLAMID PÅ GASTROINTESTINALE SYMPTOMER HOS FUNKTIONEL DYSPEPSIA-PATIENTER.
Målet med dette placebokontrollerede randomiserede dobbeltblinde interventionsstudie er at vurdere effekten af palmitoylethanolamidtilskud hos patienter med funktionel dyspepsi. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er:
- Effekten af PEA på funktionelle dyspepsisymptomer målt ved hjælp af LPDS-spørgeskemaet
- Effekten af PEA på duodenal slimhindepermeabilitet.
Deltagerne vil modtage en 8-ugers behandling med PEA 3x400 mg dagligt eller placebo 3 gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Jan Tack, PhD, MD
- Telefonnummer: 0032163332211
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
Underforsker:
- Bert Broeders, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med funktionel dyspepsi som diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne.
- Forsøgspersoner skal give bevidnet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
- Forsøgspersoner i alderen 18-70 år.
- Mandlige eller kvindelige emner.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelsens krav.
- Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed. Meget effektiv prævention er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konstant og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuelle abstinens eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anamnese med gastrointestinal kirurgi, bortset fra blindtarmsoperation og kolecystektomi.
- Organisk mave-tarmsygdom
- Større psykiatrisk lidelse såsom svær depression
- Tilstedeværelse af cøliaki, lupus, sklerodermi og anden systemisk autoimmun sygdom.
- Patienter med eosinofil øsofagitis
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus
- Aktiv H. Pylori-infektion eller < 6 måneder efter udryddelse
- Fremherskende IBS (baseret på Rom IV-spørgeskemaet)
- Fremherskende GERD (baseret på Rom IV-spørgeskemaet)
- Patienter, der tager forbudt medicin
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller være kompatible med undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PEA + deltager ON-PPI
Patienter, der på baseline tager daglig PPI-behandling, er randomiseret i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
|
8 ugers behandling 3x400 mg pr
|
Placebo komparator: Placebo + Deltager ON-PPI
Patienter, der på baseline tager daglig PPI-behandling, er randomiseret i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
|
8 ugers behandling 3x400 mg pr
|
Aktiv komparator: PEA + deltager OFF-PPI
Patienter, der ikke tager PPI ved baseline, er randomiseret i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
|
8 ugers behandling 3x400 mg pr
|
Placebo komparator: Placebo + deltager OFF-PPI
Patienter, der ikke tager PPI ved baseline, er randomiseret i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
|
8 ugers behandling 3x400 mg pr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt (ændring) på Leuven-postprandial distress-skalaen (LPDS) (0-15), højere score indikerer flere symptomer)
Tidsramme: Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
|
Valideret spørgeskema til måling af dyspeptiske symptomer ved funktionel dyspepsi
|
Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af PEA-tilskud på duodenal permeabilitet
Tidsramme: Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
|
Duodenale biopsier i Ussing-kamre (måling af slimhindepermeabilitet)
|
Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
|
Effekt af PEA-tilskud på duodenal inflammation
Tidsramme: Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
|
Optælling af mastceller og eosinofiler
|
Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
|
Effekt af PEA på gastrisk tømning
Tidsramme: Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
|
Vurderet ved gastrisk udåndingsprøve
|
Sammenligning efter 8 ugers behandling med placebo eller PEA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyspepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Palmidrol
Andre undersøgelses-id-numre
- S65406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palmitoylethanolamid
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Kinevant Sciences GmbHAfsluttet
-
Arizona State UniversityAfsluttetBetændelse | COVID-19Forenede Stater
-
University of WestminsterGencor Pacific GroupAktiv, ikke rekrutterendeWellness, psykologisk | Velvære, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Navy Medical Center San DiegoIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...Baszucki Brain Research FundRekrutteringBipolar depressionForenede Stater
-
University of UdineNational Research Council (CNR), Institute of Biomolecular Chemistry...RekrutteringKlinisk høj risiko for psykose | Ultra høj risiko for psykose | Svækkede psykotiske symptomerItalien
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttet
-
University of California, IrvineGE Nutrients Inc. (Gencor)Trukket tilbageSkinnebensbrud | Knæbrud | Fibula frakturForenede Stater