Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEA i funksjonell dyspepsi

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

EFFEKTEN AV KOSTSUPPLEMENTERING MED PALMITOYLETANOLAMID PÅ GASTROINTESTINALE SYMPTOMER HOS FUNKSJONELL DYSPEPSIAPASIENTER.

Målet med denne placebokontrollerte randomiserte dobbeltblinde intervensjonsstudien er å vurdere effekten av tilskudd av palmitoyletanolamid hos pasienter med funksjonell dyspepsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Effekten av PEA på funksjonelle dyspepsisymptomer målt ved hjelp av LPDS-spørreskjemaet
  • Effekten av PEA på duodenalslimhinnepermeabilitet.

Deltakerne vil få en 8-ukers behandling med PEA 3x400 mg per dag eller placebo 3 ganger per dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bert Broeders, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med funksjonell dyspepsi som diagnostisert av Roma IV-kriteriene.
  • Forsøkspersonene må gi bevitnet skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
  • Forsøkspersoner i alderen 18-70 år.
  • Mannlige eller kvinnelige emner.
  • Emner som er i stand til å forstå studien og spørreskjemaene, og oppfylle studiekravene.
  • Kvinner i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden. Svært effektiv prevensjon er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og riktig, slik som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode eller noen intrauterine enheter (spiraler), seksuell abstinens, eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en historie med gastrointestinal kirurgi annet enn appendektomi og kolecystektomi.
  • Organisk mage-tarmsykdom
  • Større psykiatrisk lidelse som alvorlig depresjon
  • Tilstedeværelse av cøliaki, lupus, sklerodermi og annen systemisk autoimmun sykdom.
  • Pasienter med eosinofil øsofagitt
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus
  • Aktiv H. Pylori-infeksjon eller < 6 måneder etter utryddelse
  • Overveiende IBS (basert på Roma IV-spørreskjemaet)
  • Overveiende GERD (basert på Roma IV-spørreskjemaet)
  • Pasienter som tar forbudte medisiner
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEA + deltaker ON-PPI
Pasienter som ved baseline tar daglig PPI-behandling er randomisert i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
Kosttilskudd: Palmitoyletanolamid
8 ukers behandling 3x400 mg per dag
Placebo komparator: Placebo + Deltaker ON-PPI
Pasienter som ved baseline tar daglig PPI-behandling er randomisert i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
Kosttilskudd: Palmitoyletanolamid
8 ukers behandling 3x400 mg per dag
Aktiv komparator: PEA + deltaker OFF-PPI
Pasienter som ikke tar PPI ved baseline er randomisert i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
Kosttilskudd: Palmitoyletanolamid
8 ukers behandling 3x400 mg per dag
Placebo komparator: Placebo + deltaker OFF-PPI
Pasienter som ikke tar PPI ved baseline er randomisert i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
Kosttilskudd: Palmitoyletanolamid
8 ukers behandling 3x400 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (endring) på Leuven-postprandial nødskala (LPDS) (0-15), høyere poengsum som indikerer flere symptomer)
Tidsramme: Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
Validert spørreskjema for måling av dyspeptiske symptomer ved funksjonell dyspepsi
Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av PEA-tilskudd på duodenal permeabilitet
Tidsramme: Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
Duodenale biopsier i Ussing-kamre (måling av slimhinnepermeabilitet)
Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
Effekt av PEA-tilskudd på duodenal betennelse
Tidsramme: Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
Telling av mastceller og eosinofiler
Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
Effekt av PEA på gastrisk tømming
Tidsramme: Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
Vurdert ved ventrikkeltømmingsprøve
Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S65406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere