- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877781
PEA i funksjonell dyspepsi
23. mai 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
EFFEKTEN AV KOSTSUPPLEMENTERING MED PALMITOYLETANOLAMID PÅ GASTROINTESTINALE SYMPTOMER HOS FUNKSJONELL DYSPEPSIAPASIENTER.
Målet med denne placebokontrollerte randomiserte dobbeltblinde intervensjonsstudien er å vurdere effekten av tilskudd av palmitoyletanolamid hos pasienter med funksjonell dyspepsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Effekten av PEA på funksjonelle dyspepsisymptomer målt ved hjelp av LPDS-spørreskjemaet
- Effekten av PEA på duodenalslimhinnepermeabilitet.
Deltakerne vil få en 8-ukers behandling med PEA 3x400 mg per dag eller placebo 3 ganger per dag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Jan Tack, PhD, MD
- Telefonnummer: 0032163332211
- E-post: jan.tack@kuleuven.be
-
Underetterforsker:
- Bert Broeders, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med funksjonell dyspepsi som diagnostisert av Roma IV-kriteriene.
- Forsøkspersonene må gi bevitnet skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
- Forsøkspersoner i alderen 18-70 år.
- Mannlige eller kvinnelige emner.
- Emner som er i stand til å forstå studien og spørreskjemaene, og oppfylle studiekravene.
- Kvinner i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden. Svært effektiv prevensjon er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og riktig, slik som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode eller noen intrauterine enheter (spiraler), seksuell abstinens, eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en historie med gastrointestinal kirurgi annet enn appendektomi og kolecystektomi.
- Organisk mage-tarmsykdom
- Større psykiatrisk lidelse som alvorlig depresjon
- Tilstedeværelse av cøliaki, lupus, sklerodermi og annen systemisk autoimmun sykdom.
- Pasienter med eosinofil øsofagitt
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus
- Aktiv H. Pylori-infeksjon eller < 6 måneder etter utryddelse
- Overveiende IBS (basert på Roma IV-spørreskjemaet)
- Overveiende GERD (basert på Roma IV-spørreskjemaet)
- Pasienter som tar forbudte medisiner
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PEA + deltaker ON-PPI
Pasienter som ved baseline tar daglig PPI-behandling er randomisert i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
|
8 ukers behandling 3x400 mg per dag
|
Placebo komparator: Placebo + Deltaker ON-PPI
Pasienter som ved baseline tar daglig PPI-behandling er randomisert i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
|
8 ukers behandling 3x400 mg per dag
|
Aktiv komparator: PEA + deltaker OFF-PPI
Pasienter som ikke tar PPI ved baseline er randomisert i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
|
8 ukers behandling 3x400 mg per dag
|
Placebo komparator: Placebo + deltaker OFF-PPI
Pasienter som ikke tar PPI ved baseline er randomisert i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
|
8 ukers behandling 3x400 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt (endring) på Leuven-postprandial nødskala (LPDS) (0-15), høyere poengsum som indikerer flere symptomer)
Tidsramme: Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
|
Validert spørreskjema for måling av dyspeptiske symptomer ved funksjonell dyspepsi
|
Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av PEA-tilskudd på duodenal permeabilitet
Tidsramme: Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
|
Duodenale biopsier i Ussing-kamre (måling av slimhinnepermeabilitet)
|
Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
|
Effekt av PEA-tilskudd på duodenal betennelse
Tidsramme: Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
|
Telling av mastceller og eosinofiler
|
Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
|
Effekt av PEA på gastrisk tømming
Tidsramme: Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
|
Vurdert ved ventrikkeltømmingsprøve
|
Sammenligning etter 8 ukers behandling med placebo eller PEA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyspepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Palmidrol
Andre studie-ID-numre
- S65406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palmitoyletanolamid
-
RDC Clinical Pty LtdFullført
-
RDC Clinical Pty LtdFullført
-
University of CagliariFullførtEndometriose | Kroniske bekkensmerterItalia
-
University of UdineRekrutteringDepressive symptomer | Autismespektrumforstyrrelse | Angst tilstand | Autisme | Asperger syndrom | Autismespektrumforstyrrelse HøyfungerendeItalia
-
University of Roma La SapienzaFullførtAmyotrofisk lateral sklerose