PEA w funkcjonalnej dyspepsji
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
WPŁYW SUPLEMENTACJI DIETY PALMITOILETANOLAMIDEM NA OBJAWY Z POKARMU POKARMOWEGO U PACJENTÓW Z NIESPEPSJĄ FUNKCJONALNĄ.
Celem tego kontrolowanego placebo, randomizowanego, podwójnie ślepego badania interwencyjnego jest ocena wpływu suplementacji palmitoiloetanoloamidem u pacjentów z dyspepsją czynnościową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
- Skuteczność PEA na objawy dyspepsji czynnościowej mierzona za pomocą kwestionariusza LPDS
- Wpływ PEA na przepuszczalność błony śluzowej dwunastnicy.
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową kurację w trakcie leczenia PEA 3x400 mg dziennie lub placebo 3 razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Jan Tack, PhD, MD
- Numer telefonu: 0032163332211
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
Pod-śledczy:
- Bert Broeders, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnościową niestrawnością rozpoznaną według kryteriów rzymskich IV.
- Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Osoby w wieku 18-70 lat.
- Przedmioty męskie lub żeńskie.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), gdy jest stosowana stale i prawidłowo, na przykład implanty, wstrzyknięcia, złożona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre wkładki abstynencja lub partner po wazektomii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie i co najmniej 2 lata bez spontanicznej miesiączki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność historii operacji przewodu pokarmowego innych niż appendektomia i cholecystektomia.
- Organiczna choroba przewodu pokarmowego
- Poważne zaburzenie psychiczne, takie jak duża depresja
- Obecność celiakii, tocznia, twardziny skóry i innych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych.
- Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
- Obecność cukrzycy
- Aktywne zakażenie H. pylori lub < 6 miesięcy po eradykacji
- Dominujący IBS (na podstawie kwestionariusza Rome IV)
- Dominujący GERD (na podstawie kwestionariusza Rzym IV)
- Pacjenci przyjmujący zabronione leki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub zaakceptować badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PEA + uczestnik ON-PPI
Pacjenci, którzy wyjściowo przyjmują codzienne leczenie PPI, są losowo przydzielani do ramienia ON-PPI PEA lub ramienia placebo ON-PPI
|
8-tygodniowa kuracja 3x400 mg dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo + Uczestnik ON-PPI
Pacjenci, którzy wyjściowo przyjmują codzienne leczenie PPI, są losowo przydzielani do ramienia ON-PPI PEA lub ramienia placebo ON-PPI
|
8-tygodniowa kuracja 3x400 mg dziennie
|
|
Aktywny komparator: PEA + uczestnik OFF-PPI
Pacjenci, którzy nie przyjmują PPI na początku badania, są losowo przydzielani do grupy OFF-PPI PEA lub grupy placebo OFF-PPI
|
8-tygodniowa kuracja 3x400 mg dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo + uczestnik OFF-PPI
Pacjenci, którzy nie przyjmują PPI na początku badania, są losowo przydzielani do grupy OFF-PPI PEA lub grupy placebo OFF-PPI
|
8-tygodniowa kuracja 3x400 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ (zmiana) na skalę dystresu poposiłkowego Leuven (LPDS) (0-15, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów)
Ramy czasowe: Porównanie po 8 tygodniach leczenia z placebo lub PEA
|
Zwalidowany kwestionariusz do pomiaru objawów dyspeptycznych w dyspepsji czynnościowej
|
Porównanie po 8 tygodniach leczenia z placebo lub PEA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji PEA na przepuszczalność dwunastnicy
Ramy czasowe: Porównanie po 8 tygodniach leczenia z placebo lub PEA
|
Biopsje dwunastnicy w komorach Ussinga (pomiar przepuszczalności błony śluzowej)
|
Porównanie po 8 tygodniach leczenia z placebo lub PEA
|
|
Wpływ suplementacji PEA na zapalenie dwunastnicy
Ramy czasowe: Porównanie po 8 tygodniach leczenia z placebo lub PEA
|
Zliczanie mastocytów i eozynofili
|
Porównanie po 8 tygodniach leczenia z placebo lub PEA
|
|
Wpływ PEA na opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Porównanie po 8 tygodniach leczenia z placebo lub PEA
|
Oceniane na podstawie testu oddechowego opróżniającego żołądek
|
Porównanie po 8 tygodniach leczenia z placebo lub PEA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Niestrawność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Palmidrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .