Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEA vid funktionell dyspepsi

28 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

EFFEKTEN AV KOSTKOMPLETTERANDE MED PALMITOYLETANOLAMID PÅ Gastrointestinala SYMPTOM HOS FUNKTIONELL DYSPESIPATIENTER.

Målet med denna placebokontrollerade randomiserade dubbelblinda interventionsstudie är att bedöma effekten av palmitoyletanolamidtillskott hos patienter med funktionell dyspepsi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effekten av PEA på funktionella dyspepsisymptom mätt med hjälp av LPDS-enkäten
  • Effekten av PEA på duodenal mukosal permeabilitet.

Deltagarna kommer att få en 8-veckors behandling med PEA 3x400 mg per dag eller placebo 3 gånger per dag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bert Broeders, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med funktionell dyspepsi som diagnostiserats enligt Rom IV-kriterierna.
  • Försökspersonerna måste tillhandahålla bevittnat skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
  • Försökspersoner i åldern 18-70 år.
  • Manliga eller kvinnliga ämnen.
  • Försökspersoner som är kapabla att förstå studien och frågeformulären och uppfylla studiens krav.
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela försökets varaktighet. Mycket effektiv preventivmedel definieras som sådana som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konstant och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerad oral preventivmetod eller vissa intrauterina enheter (spiral), sexuella abstinens, eller vasektomerad partner. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausala med minst 2 år utan spontan menstruation.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en historia av gastrointestinal kirurgi annan än blindtarmsoperation och kolecystektomi.
  • Organisk mag-tarmsjukdom
  • Stor psykiatrisk störning såsom depression
  • Förekomst av celiaki, lupus, sklerodermi och andra systemiska autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter med eosinofil esofagit
  • Förekomst av diabetes mellitus
  • Aktiv H. Pylori-infektion eller < 6 månader efter utrotning
  • Övervägande IBS (baserat på Rom IV-enkäten)
  • Övervägande GERD (baserat på Rom IV-enkäten)
  • Patienter som tar förbjudna mediciner
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte kan förstå eller följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEA + deltagare ON-PPI
Patienter som vid baslinjen tar daglig PPI-behandling randomiseras i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
Kosttillskott: Palmitoyletanolamid
8 veckors behandling 3x400 mg per dag
Placebo-jämförare: Placebo + Deltagare ON-PPI
Patienter som vid baslinjen tar daglig PPI-behandling randomiseras i ON-PPI PEA-armen eller ON-PPI placebo-armen
Kosttillskott: Palmitoyletanolamid
8 veckors behandling 3x400 mg per dag
Aktiv komparator: PEA + deltagare OFF-PPI
Patienter som inte tar PPI vid baslinjen randomiseras i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
Kosttillskott: Palmitoyletanolamid
8 veckors behandling 3x400 mg per dag
Placebo-jämförare: Placebo + deltagare OFF-PPI
Patienter som inte tar PPI vid baslinjen randomiseras i OFF-PPI PEA-armen eller OFF-PPI placebo-armen
Kosttillskott: Palmitoyletanolamid
8 veckors behandling 3x400 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (förändring) på Leuven-postprandial nödskalan (LPDS) (0-15), högre poäng indikerar fler symtom)
Tidsram: Jämförelse efter 8 veckors behandling med placebo eller PEA
Validerat frågeformulär för mätning av dyspeptiska symtom vid funktionell dyspepsi
Jämförelse efter 8 veckors behandling med placebo eller PEA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av PEA-tillskott på duodenal permeabilitet
Tidsram: Jämförelse efter 8 veckors behandling med placebo eller PEA
Duodenalbiopsier i Ussing-kammare (mätning av slemhinnepermeabilitet)
Jämförelse efter 8 veckors behandling med placebo eller PEA
Effekt av PEA-tillskott på duodenal inflammation
Tidsram: Jämförelse efter 8 veckors behandling med placebo eller PEA
Räkning av mastceller och eosinofiler
Jämförelse efter 8 veckors behandling med placebo eller PEA
Effekt av PEA på magtömning
Tidsram: Jämförelse efter 8 veckors behandling med placebo eller PEA
Bedömd genom magtömmande utandningstest
Jämförelse efter 8 veckors behandling med placebo eller PEA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S65406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera