PEA bij functionele dyspepsie
23 mei 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
HET EFFECT VAN VOEDINGSSUPPLEMENTATIE MET PALMITOYLETHANOLAMIDE OP GASTRO-INTESTINALE SYMPTOMEN BIJ FUNCTIONELE DYSPEPSIE-PATIËNTEN.
Het doel van deze placebogecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde interventionele studie is om het effect van suppletie met palmitoylethanolamide te beoordelen bij patiënten met functionele dyspepsie. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- De werkzaamheid van PEA op functionele symptomen van dyspepsie, gemeten met behulp van de LPDS-vragenlijst
- Het effect van PEA op de permeabiliteit van het duodenum.
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een behandeling met PEA 3x400 mg per dag of placebo 3 keer per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- KU Leuven
-
Contact:
- Jan Tack, PhD, MD
- Telefoonnummer: 0032163332211
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
Onderonderzoeker:
- Bert Broeders, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met functionele dyspepsie zoals gediagnosticeerd door de Rome IV-criteria.
- Proefpersonen moeten getuige zijn van schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- Proefpersonen van 18-70 jaar oud.
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
- Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek en de vragenlijsten te begrijpen en aan de onderzoekseisen te voldoen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de hele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als anticonceptie die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij constant en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethoden of sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie en cholecystectomie.
- Organische gastro-intestinale ziekte
- Ernstige psychiatrische stoornis zoals ernstige depressie
- Aanwezigheid van coeliakie, lupus, sclerodermie en andere systemische auto-immuunziekten.
- Patiënten met eosinofiele oesofagitis
- Aanwezigheid van diabetes mellitus
- Actieve H. Pylori-infectie of < 6 maanden na eradicatie
- Overheersende IBS (gebaseerd op de Rome IV-vragenlijst)
- Overheersende GORZ (gebaseerd op de Rome IV-vragenlijst)
- Patiënten die verboden medicijnen gebruiken
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die niet in staat zijn om het onderzoek te begrijpen of eraan mee te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEA + deelnemer ON-PPI
Patiënten die bij baseline dagelijks een PPI-behandeling ondergaan, worden gerandomiseerd in de ON-PPI PEA-arm of de ON-PPI-placebo-arm
|
Kuur van 8 weken 3x400 mg per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + deelnemer ON-PPI
Patiënten die bij baseline dagelijks een PPI-behandeling ondergaan, worden gerandomiseerd in de ON-PPI PEA-arm of de ON-PPI-placebo-arm
|
Kuur van 8 weken 3x400 mg per dag
|
|
Actieve vergelijker: PEA + deelnemer OFF-PPI
Patiënten die bij baseline geen PPI nemen, worden gerandomiseerd in de OFF-PPI PEA-arm of de OFF-PPI placebo-arm
|
Kuur van 8 weken 3x400 mg per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + deelnemer OFF-PPI
Patiënten die bij baseline geen PPI nemen, worden gerandomiseerd in de OFF-PPI PEA-arm of de OFF-PPI placebo-arm
|
Kuur van 8 weken 3x400 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect (verandering) op de Leuven-postprandiale distress-schaal (LPDS) (0-15), hogere score wijst op meer symptomen)
Tijdsspanne: Vergelijking na 8 weken behandeling met placebo of PEA
|
Gevalideerde vragenlijst voor het meten van dyspeptische symptomen bij functionele dyspepsie
|
Vergelijking na 8 weken behandeling met placebo of PEA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van PEA-suppletie op de permeabiliteit van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Vergelijking na 8 weken behandeling met placebo of PEA
|
Biopsieën van de twaalfvingerige darm in Ussing-kamers (meting van mucosale permeabiliteit)
|
Vergelijking na 8 weken behandeling met placebo of PEA
|
|
Effect van PEA-suppletie op ontsteking van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Vergelijking na 8 weken behandeling met placebo of PEA
|
Tellen van mestcellen en eosinofielen
|
Vergelijking na 8 weken behandeling met placebo of PEA
|
|
Effect van PEA op maaglediging
Tijdsspanne: Vergelijking na 8 weken behandeling met placebo of PEA
|
Beoordeeld door middel van een ademtest voor maaglediging
|
Vergelijking na 8 weken behandeling met placebo of PEA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Dyspepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Palmidrol
Andere studie-ID-nummers
- S65406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .