심인성 쇼크 환자에서 조기 엠파글리플로진 개시 3개월이 사망, 재입원, 좌심실 박출률 및 신기능에 미치는 영향. (EMPASHOCK)
2025년 6월 24일 업데이트: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France
심인성 쇼크 환자에서 조기 엠파글리플로진 개시 3개월이 사망, 재입원, 좌심실 박출률 및 신기능에 미치는 영향. 무작위 다심 공개 시험
심인성 쇼크의 장기 예후는 혈역학적 부전의 해결, 관련된 내장 부전 및 적절한 심근 기능의 회복과 관련이 있습니다. 심인성 쇼크의 즉각적인 여파로 카테콜아민을 끊은 후 이러한 장기 예후를 개선할 심혈관 치료에 대한 권장 사항은 없습니다. 실제로, 레닌-안지오텐신 및 알도스테론 시스템의 억제제 및 베타-차단제와 같은 표준 심혈관 치료는 저혈압 및 음성 근수축 효과를 가지며 신장 기능을 악화시킬 수 있습니다. 실제로 부작용이 있는 경우 심인성 쇼크 직후에는 처방되지 않습니다.
Sodium-glucose co-transporter 2(iSGLT2) 억제제는 이제 만성 심부전의 약물 관리에 없어서는 안 될 부분이며 EMPULSE-HF 시험에서 급성 심부전의 이점이 입증되었습니다(PMID: 35228754). 여러 중추 임상 시험에서 심부전으로 인한 재입원 위험 및 생존에 대한 iSGLT2의 상당한 효과가 입증되었습니다(PMID: 32865377, 31535829, 33200892). 우리의 가설은 심인성 쇼크 환자에서 표준 관리와 함께 엠파글리포진으로 조기 치료하면 표준 관리와 비교하여 12주에 사망률과 이환율(사망, 이식/LVAD 및 심부전 재입원)을 줄이고 심근 기능을 개선할 수 있다는 것입니다. 홀로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoine KIMMOUN, MD PhD
- 전화번호: +33 3 83 15 40 79
- 이메일: a.kimmoun@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dany JANAH, MD
- 전화번호: +33 3 20 44 59 62
- 이메일: dany.janah@chu-lille.fr
연구 장소
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Ars-Laquenexy, 프랑스, 57000
- 모병
- CHR Metz - Thionville
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수석 연구원:
- Guillaume LOUIS, MD
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연락하다:
- Guillaume LOUIS, MD
- 전화번호: +33 3 87 55 31 31
- 이메일: guillaume.louis@chr-metz-thionville.fr
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Hadrien WINISZEWSKI, Md PhD
- 전화번호: +33 3 81 66 81 66.
- 이메일: hwiniszewski@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
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Dijon, 프랑스, 21000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Jean Pierre QUENOT, MD
-
수석 연구원:
- Jean Pierre QUENOT, MD PhD
-
Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Lille
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연락하다:
- LEMESLE Gilles, MD PhD
- 전화번호: +33 3 20 44 59 62
- 이메일: gilles.lemesle@chru-lille.fr
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수석 연구원:
- Gilles LEMESLE, MD pHD
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Reims, 프랑스, 51000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Reims
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연락하다:
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
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수석 연구원:
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Hamid MERDJI, MD PhD
- 전화번호: +33 3 88 11 67 68
- 이메일: hamid.merdji@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Hamid MERDJI, MD PhD
-
Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Chru Nancy - Usic
-
연락하다:
- Popovic BATRIC, MD PhD
- 전화번호: +33383858585
- 이메일: b.popovic@chru-nancy.fr
-
수석 연구원:
- Batric POPOVIC, MD pHD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU de NANCY - réanimation médicale
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수석 연구원:
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
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연락하다:
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
- 전화번호: +33 3 83 85 85 85
- 이메일: a.kimmoun@chru-nancy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심인성 쇼크로 중환자실 또는 중환자실에 입원한 성인 환자
- 12시간 이상 5일 미만 동안 카테콜아민을 복용 중인 환자.
제외 기준:
- GFR< 20ml/분/1.73m2.
- 만성 투석.
- ICU 또는 CCU에 입원하기 전에 SGLT2 억제제를 복용 중인 환자.
- SGLT2 억제제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기(특히, 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당 또는 갈락토스 흡수 장애 증후군의 유전성 장애가 있는 환자)
- 리튬 환자.
- 다른 원인으로 인한 쇼크 상태이거나 빈사 상태인 환자(SAPS2> 90).
특정 심인성 쇼크 맥락:
- 심장 이식 환자 또는 이식 목록에 있는 환자.
- 주산기, 아드레날린성, 판막성, 제한성, 색전 후 심장 질환.
- 비허혈성 병인의 전도/리듬 장애로 인해 발생합니다.
- 심근경색 약물 중독과 관련이 있습니다.
- 안정적인 심장 활동이 회복되기 전에 25분 이상의 "저유량" 또는 5분 이상의 "무유량"으로 심장 순환 정지에 이차적입니다.
- 입원 시(이식 전 또는 임박한(3시간 미만)) VA-ECMO를 진행 중인 환자.
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성.
- EU 규정 536/2014의 10조, 31조, 32조, 33조 및 34조에 언급된 사람(임산부, 분만 또는 수유모, 미성년자(독립하지 않음), 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터, 정당성))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 외에 엠파글리포진
12주간 1일 1회 10mg(또는 삽관 환자의 경우 비위관을 통해)의 표준 관리와 함께 엠파글리플로진을 투여받은 심인성 쇼크 환자
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12주 동안 1일 1회 10mg(또는 삽관 환자의 경우 비위관을 통해) 표준 관리와 함께 엠파글리플로진을 투여받은 심인성 쇼크 환자.
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간섭 없음: 표준 관리
표준 관리를 받는 심인성 쇼크 환자.
SGLT2 억제제는 현재 만성 심부전 치료의 표준 치료로, 엄격한 적응증에 따라 입원 퇴원 후 표준 관리 그룹에서 처방될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음에 시간
기간: 무작위 배정 후 12주
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표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 복합 종점 성분에 대한 효과를 비교하기 위해:
무작위화로부터 12주에 평가된 계층적 복합 종점(성공 비율 방법):
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무작위 배정 후 12주
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심장 이식까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 12주
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표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 복합 종점 성분에 대한 효과를 비교하기 위해:
무작위화로부터 12주에 평가된 계층적 복합 종점(성공 비율 방법):
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무작위 배정 후 12주
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기계적 심실 보조 시간
기간: 무작위 배정 후 12주
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표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 복합 종점 성분에 대한 효과를 비교하기 위해:
무작위화로부터 12주에 평가된 계층적 복합 종점(성공 비율 방법):
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무작위 배정 후 12주
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심부전으로 재입원할 시간입니다.
기간: 무작위 배정 후 12주
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표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 복합 종점 성분에 대한 효과를 비교하기 위해:
무작위화로부터 12주에 평가된 계층적 복합 종점(성공 비율 방법):
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무작위 배정 후 12주
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심장 초음파로 평가한 좌심실 박출률.
기간: 무작위 배정 후 12주
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표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 복합 종점 성분에 대한 효과를 비교하기 위해:
무작위화로부터 12주에 평가된 계층적 복합 종점(성공 비율 방법):
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위화로부터 12주째 모든 원인 사망률에 대한 표준 관리에 추가한 엠파글리플로진의 조기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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무작위 배정 후 12주
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심장 이식 또는 장기 심실 보조
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 심장 이식 또는 장기 심실 보조에 대한 표준 관리에 추가된 엠파글리플로진의 조기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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무작위 배정 후 12주
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심부전으로 인한 재입원
기간: 퇴원부터 무작위 배정 후 12주까지
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무작위 배정으로부터 12주에 심부전으로 인한 재입원에 대한 표준 관리에 추가한 엠파글리플로진의 조기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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퇴원부터 무작위 배정 후 12주까지
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심장 초음파로 평가한 좌심실 박출률.
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 좌심실 박출률에 대한 표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 조기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위함.
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무작위 배정 후 12주
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심장 초음파로 평가한 E'파
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 좌심실 확장기 기능 및 충전압에 대한 표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 조기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위함.
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무작위 배정 후 12주
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심장 초음파로 평가한 E/e' 비율
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 좌심실 확장기 기능 및 충전압에 대한 표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 조기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위함.
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무작위 배정 후 12주
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심장 초음파로 평가한 TAPSE
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위화로부터 12주에 우심실 기능에 대한 표준 관리에 추가된 엠파글리플로진의 조기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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무작위 배정 후 12주
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심장 초음파로 평가한 환상 삼첨판 높이의 S파
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위화로부터 12주에 우심실 기능에 대한 표준 관리에 추가된 엠파글리플로진의 조기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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무작위 배정 후 12주
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신장 대체 요법
기간: 무작위화 및 무작위화 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 표준 관리에 추가한 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 신장 기능에 대한 효과를 비교하기 위해
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무작위화 및 무작위화 후 12주
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신장 기능
기간: 무작위화 및 무작위화 후 12주
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무작위배정과 12주 사이에 신대체요법을 필요로 하는 환자의 수와 기저선과 12주에 평가된 신기능 변화: CKD-EPI 방법으로 계산된 사구체여과율
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무작위화 및 무작위화 후 12주
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빌리루빈
기간: 무작위화 및 무작위화 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 간 기능에 대한 표준 관리에 추가한 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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무작위화 및 무작위화 후 12주
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프로트롬빈 비율(PT)
기간: 무작위화 및 무작위화 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 간 기능에 대한 표준 관리에 추가한 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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무작위화 및 무작위화 후 12주
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SGOT
기간: 무작위화 및 무작위화 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 간 기능에 대한 표준 관리에 추가한 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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무작위화 및 무작위화 후 12주
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SGPT
기간: 무작위화 및 무작위화 후 12주
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무작위화로부터 12주차에 간 기능에 대한 표준 관리에 추가한 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 효과를 비교하기 위해
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무작위화 및 무작위화 후 12주
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NT-Pro-BNP
기간: 무작위화 및 무작위화 후 12주
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무작위화로부터 12주째에, 표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 하이드로-소딕 과부하의 전개에 대한 효과를 비교하기 위함.
NT-Pro-BNP의 척도는 12주차에 측정되고 무작위 추출의 델타가 계산됩니다.
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무작위화 및 무작위화 후 12주
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무게
기간: 무작위화 및 무작위화 후 12주
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무작위화로부터 12주째에, 표준 관리에 더하여 엠파글리플로진의 초기 도입 대 표준 관리 단독의 하이드로-소딕 과부하의 전개에 대한 효과를 비교하기 위함.
12주차에 체중을 측정하고 무작위 추출의 델타를 계산합니다.
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무작위화 및 무작위화 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023PI223 - 2023-503602-37-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .