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Effet à 3 mois de l'initiation précoce de l'empagliflozine chez les patients en choc cardiogénique sur la mortalité, la réhospitalisation, la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la fonction rénale. (EMPASHOCK)

24 juin 2025 mis à jour par: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Effet à 3 mois de l'initiation précoce de l'empagliflozine chez les patients en choc cardiogénique sur la mortalité, la réhospitalisation, la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la fonction rénale. Un essai ouvert multicentrique randomisé

Le pronostic à long terme du choc cardiogénique est lié à la résolution de la défaillance hémodynamique, de la défaillance viscérale associée et à la récupération d'une fonction myocardique adéquate. Dans les suites immédiates d'un choc cardiogénique, après sevrage aux catécholamines, il n'existe pas de recommandations de traitements cardiovasculaires permettant d'améliorer ce pronostic à long terme. En effet, les traitements cardiovasculaires classiques tels que les inhibiteurs du système rénine-angiotensine et aldostérone et les bêtabloquants ont des effets hypotenseurs et inotropes négatifs et peuvent aggraver la fonction rénale. En pratique, compte tenu de leurs effets secondaires, ils ne sont pas prescrits dans les suites immédiates d'un choc cardiogénique.

Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (iSGLT2) font désormais partie intégrante de la prise en charge médicamenteuse de l'insuffisance cardiaque chronique et l'essai EMPULSE-HF vient de démontrer un bénéfice dans l'insuffisance cardiaque aiguë (PMID : 35228754). Plusieurs essais cliniques pivots ont démontré un effet significatif de l'iSGLT2 sur la survie et le risque de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque (PMID : 32865377, 31535829, 33200892). Notre hypothèse est que, chez les patients en choc cardiogénique, un traitement précoce par Empaglifozine en plus de la prise en charge standard pourrait réduire la mortalité et la morbidité (décès, transplantation/DAVG et réhospitalisation pour insuffisance cardiaque) et améliorer la fonction myocardique à 12 semaines, par rapport à la prise en charge standard. seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Ars-Laquenexy, France, 57000
        • Recrutement
        • CHR Metz - Thionville
        • Chercheur principal:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Contact:
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contact:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles LEMESLE, MD pHD
      • Reims, France, 51000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Reims
        • Contact:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamid MERDJI, MD PhD
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Chru Nancy - Usic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Batric POPOVIC, MD pHD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU de NANCY - réanimation médicale
        • Chercheur principal:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes hospitalisés en unité de soins critiques cardiaques ou en unité de soins intensifs pour un choc cardiogénique
  • Patient sous catécholamine depuis plus de 12 heures et moins de 5 jours.

Critère d'exclusion:

  • GFR < 20 ml/min/1,73 m2.
  • Dialyse chronique.
  • Patient sous inhibiteurs du SGLT2 avant son admission en soins intensifs ou en unité de soins intensifs.
  • Allergie connue aux inhibiteurs du SGLT2 ou à l'un de ses excipients (en particulier, patients présentant des troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose)
  • Patients sous lithium.
  • Patient en état de choc pour une autre cause ou moribond (SAPS2 > 90).

  • Contexte spécifique du choc cardiogénique :

    1. transplanté cardiaque ou sur liste de transplantation.
    2. cardiopathie péripartum, adrénergique, valvulaire, restrictive, post-embolique.
    3. causée par un trouble de la conduction/du rythme d'étiologie non ischémique.
    4. lié à une intoxication médicamenteuse cardiotrope.
    5. secondaire à un arrêt cardiocirculatoire avec plus de 25 min de « low flow » ou plus de 5 min de « no flow » avant reprise d'une activité cardiaque stable.
  • Patient subissant une VA-ECMO à l'admission (avant ou chez qui l'implantation est imminente (moins de 3 heures)).
  • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
  • Personne visée aux articles 10, 31, 32, 33 et 34 du Règlement UE 536/2014 (Femme enceinte, parturiente ou allaitante, Mineur (non émancipé), Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empaglifozine en complément de la prise en charge standard
Patients en choc cardiogénique recevant de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard à la dose de 10 mg par jour per os (ou par sonde nasogastrique chez les patients intubés) pendant une durée de 12 semaines
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Patients en état de choc cardiogénique recevant de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard à la dose de 10 mg par jour per os (ou par sonde nasogastrique chez les patients intubés) pendant une durée de 12 semaines.
Aucune intervention: Gestion standard
Patients en choc cardiogénique recevant une prise en charge standard. Les inhibiteurs du SGLT2, désormais de référence dans l'insuffisance cardiaque chronique, dans le strict respect de leurs indications, pourraient être prescrits dans le groupe de prise en charge standard après la sortie d'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: 12 semaines après la randomisation

Pour comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur les composantes composites des critères d'évaluation :

  1. Mortalité toutes causes ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire,
  2. Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche.

Critère composite hiérarchique, évalué à 12 semaines après la randomisation (méthode du ratio des gains) :

  • Rang 1 : Délai avant décès toutes causes confondues ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire mécanique,
  • Rang 2 : Délai de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  • Rang 3 : Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée lors d'une échographie cardiaque de recherche.
12 semaines après la randomisation
Délai de transplantation cardiaque
Délai: 12 semaines après la randomisation

Pour comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur les composantes composites des critères d'évaluation :

  1. Mortalité toutes causes ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire,
  2. Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche.

Critère composite hiérarchique, évalué à 12 semaines après la randomisation (méthode du ratio des gains) :

  • Rang 1 : Délai avant décès toutes causes confondues ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire mécanique,
  • Rang 2 : Délai de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  • Rang 3 : Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée lors d'une échographie cardiaque de recherche.
12 semaines après la randomisation
Délai d'assistance ventriculaire mécanique
Délai: 12 semaines après la randomisation

Pour comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur les composantes composites des critères d'évaluation :

  1. Mortalité toutes causes ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire,
  2. Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche.

Critère composite hiérarchique, évalué à 12 semaines après la randomisation (méthode du ratio des gains) :

  • Rang 1 : Délai avant décès toutes causes confondues ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire mécanique,
  • Rang 2 : Délai de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  • Rang 3 : Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée lors d'une échographie cardiaque de recherche.
12 semaines après la randomisation
Délai de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: 12 semaines après la randomisation

Pour comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur les composantes composites des critères d'évaluation :

  1. Mortalité toutes causes ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire,
  2. Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche.

Critère composite hiérarchique, évalué à 12 semaines après la randomisation (méthode du ratio des gains) :

  • Rang 1 : Délai avant décès toutes causes confondues ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire mécanique,
  • Rang 2 : Délai de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  • Rang 3 : Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée lors d'une échographie cardiaque de recherche.
12 semaines après la randomisation
Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échographie cardiaque.
Délai: 12 semaines après la randomisation

Pour comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur les composantes composites des critères d'évaluation :

  1. Mortalité toutes causes ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire,
  2. Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche.

Critère composite hiérarchique, évalué à 12 semaines après la randomisation (méthode du ratio des gains) :

  • Rang 1 : Délai avant décès toutes causes confondues ou transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire mécanique,
  • Rang 2 : Délai de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque,
  • Rang 3 : Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée lors d'une échographie cardiaque de recherche.
12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 12 semaines après la randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur la mortalité toutes causes confondues à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire de longue durée
Délai: 12 semaines après la randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur la transplantation cardiaque ou l'assistance ventriculaire à long terme, à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: de la sortie de l'hôpital à 12 semaines après la randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, à 12 semaines après la randomisation
de la sortie de l'hôpital à 12 semaines après la randomisation
Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échographie cardiaque.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche, à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Onde E' évaluée par échographie cardiaque
Délai: 12 semaines après la randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur la fonction diastolique ventriculaire gauche et les pressions de remplissage, à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Rapport E/e' évalué par échographie cardiaque
Délai: 12 semaines après la randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur la fonction diastolique ventriculaire gauche et les pressions de remplissage, à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
TAPSE évalué par échographie cardiaque
Délai: 12 semaines après la randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur la fonction ventriculaire droite, à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Onde S au niveau tricuspide annulaire évaluée par échographie cardiaque
Délai: 12 semaines après la randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard par rapport à la prise en charge standard seule sur la fonction ventriculaire droite, à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Randomisation et 12 semaines après randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard versus la prise en charge standard seule sur la fonction rénale, à 12 semaines après la randomisation
Randomisation et 12 semaines après randomisation
Fonction rénale
Délai: Randomisation et 12 semaines après randomisation
Le nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal entre la randomisation et 12 semaines, et l'évolution de la fonction rénale évaluée à l'inclusion et à 12 semaines : taux de filtration glomérulaire calculé par la méthode CKD-EPI
Randomisation et 12 semaines après randomisation
Bilirubine
Délai: Randomisation et 12 semaines après randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard versus la prise en charge standard seule sur la fonction hépatique, à 12 semaines après la randomisation
Randomisation et 12 semaines après randomisation
Rapport de prothrombine (PT)
Délai: Randomisation et 12 semaines après randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard versus la prise en charge standard seule sur la fonction hépatique, à 12 semaines après la randomisation
Randomisation et 12 semaines après randomisation
SGOT
Délai: Randomisation et 12 semaines après randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard versus la prise en charge standard seule sur la fonction hépatique, à 12 semaines après la randomisation
Randomisation et 12 semaines après randomisation
SGPT
Délai: Randomisation et 12 semaines après randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en plus de la prise en charge standard versus la prise en charge standard seule sur la fonction hépatique, à 12 semaines après la randomisation
Randomisation et 12 semaines après randomisation
NT-Pro-BNP
Délai: Randomisation et 12 semaines après randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en complément de la prise en charge standard versus la prise en charge standard seule sur l'évolution de la surcharge hydro-sodique, à 12 semaines après la randomisation. La mesure de NT-Pro-BNP sera mesurée à 12 semaines et le delta de la randomisation sera calculé
Randomisation et 12 semaines après randomisation
Lester
Délai: Randomisation et 12 semaines après randomisation
Comparer l'effet de l'introduction précoce de l'empagliflozine en complément de la prise en charge standard versus la prise en charge standard seule sur l'évolution de la surcharge hydro-sodique, à 12 semaines après la randomisation. Le poids sera mesuré à 12 semaines et le delta de la randomisation sera calculé
Randomisation et 12 semaines après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023PI223 - 2023-503602-37-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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