Vaikutus 3 kuukauden varhaisen Empagliflozinin aloituksen jälkeen kardiogeenishokkipotilaiden kuolleisuuteen, uudelleen sairaalahoitoon, vasemman kammion ejektiofraktioon ja munuaisten toimintaan. (EMPASHOCK)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France
Vaikutus 3 kuukauden varhaisen Empagliflozinin aloituksen jälkeen kardiogeenishokkipotilaiden kuolleisuuteen, uudelleen sairaalahoitoon, vasemman kammion ejektiofraktioon ja munuaisten toimintaan. Satunnaistettu monikeskinen avoin kokeilu
Kardiogeenisen sokin pitkän aikavälin ennuste liittyy hemodynaamisen vajaatoiminnan, siihen liittyvän sisäelinten vajaatoiminnan paranemiseen ja riittävän sydänlihaksen toiminnan palautumiseen. Kardiogeenisen sokin välittömässä jälkimainingeissa, katekoliamiinien vieroittamisen jälkeen, ei ole suosituksia sydän- ja verisuonihoitoihin, jotka parantaisivat tätä pitkän aikavälin ennustetta. Itse asiassa tavanomaisilla kardiovaskulaarisilla hoidoilla, kuten reniini-angiotensiini- ja aldosteronijärjestelmän estäjät ja beetasalpaajat, on verenpainetta alentava ja negatiivinen inotrooppinen vaikutus ja ne voivat heikentää munuaisten toimintaa. Käytännössä, ottaen huomioon niiden sivuvaikutukset, niitä ei määrätä välittömästi kardiogeenisen sokin jälkeen.
Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (iSGLT2) estäjät ovat nyt olennainen osa kroonisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoitoa, ja EMPULSE-HF-tutkimus on juuri osoittanut hyödyn akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (PMID: 35228754). Useat keskeiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet iSGLT2:n merkittävän vaikutuksen eloonjäämiseen ja riskiin joutua uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Hypoteesimme on, että kardiogeenisestä sokista kärsivien potilaiden varhainen hoito empaglifotsiinilla normaalihoidon lisäksi voisi vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta (kuolema, siirto/LVAD ja uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ja parantaa sydänlihaksen toimintaa 12 viikon kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna. yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine KIMMOUN, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 40 79
- Sähköposti: a.kimmoun@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dany JANAH, MD
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 59 62
- Sähköposti: dany.janah@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ars-Laquenexy, Ranska, 57000
- Rekrytointi
- CHR Metz - Thionville
-
Päätutkija:
- Guillaume LOUIS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume LOUIS, MD
- Puhelinnumero: +33 3 87 55 31 31
- Sähköposti: guillaume.louis@chr-metz-thionville.fr
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadrien WINISZEWSKI, Md PhD
- Puhelinnumero: +33 3 81 66 81 66.
- Sähköposti: hwiniszewski@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
-
Dijon, Ranska, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Pierre QUENOT, MD
-
Päätutkija:
- Jean Pierre QUENOT, MD PhD
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- LEMESLE Gilles, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 59 62
- Sähköposti: gilles.lemesle@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Gilles LEMESLE, MD pHD
-
Reims, Ranska, 51000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
-
Päätutkija:
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamid MERDJI, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 3 88 11 67 68
- Sähköposti: hamid.merdji@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Hamid MERDJI, MD PhD
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- Chru Nancy - Usic
-
Ottaa yhteyttä:
- Popovic BATRIC, MD PhD
- Puhelinnumero: +33383858585
- Sähköposti: b.popovic@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Batric POPOVIC, MD pHD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de NANCY - réanimation médicale
-
Päätutkija:
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 3 83 85 85 85
- Sähköposti: a.kimmoun@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat sairaalahoidossa kriittisen sydämen osastolla tai teho-osastolla kardiogeenisen shokin vuoksi
- Potilas saa katekoliamiinia yli 12 tuntia ja alle 5 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- GFR < 20 ml/min/1,73 m2.
- Krooninen dialyysi.
- Potilas saa SGLT2-estäjiä ennen teho- tai tehohoitoon ottamista.
- Tunnettu allergia SGLT2-estäjille tai jollekin sen apuaineista (erityisesti potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö)
- Litiumia saaneet potilaat.
- Potilas, joka on shokissa toisesta syystä tai kuolee (SAPS2> 90).
Erityinen kardiogeenisen shokin konteksti:
- sydämensiirtopotilas tai siirtoluettelossa.
- synnytyksen jälkeinen, adrenerginen, läppäsairaus, rajoittava, postembolinen sydänsairaus.
- ei-iskeemisen etiologian johtumis-/rytmihäiriön aiheuttama.
- liittyvät kardiotrooppisiin huumemyrkytyksiin.
- toissijainen sydämen verenkiertopysähdykselle, jossa yli 25 minuuttia "pientä virtausta" tai yli 5 minuuttia "ei virtausta" ennen stabiilin sydämen toiminnan palautumista.
- Potilas, jolle tehdään VA-ECMO vastaanoton yhteydessä (ennen implantaatiota tai johon implantaatio on välitön (alle 3 tuntia)).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä.
- EU-asetuksen 536/2014 artikloissa 10, 31, 32, 33 ja 34 tarkoitettu henkilö (Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti, Alaikäinen (ei emansipoitu), Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, turva oikeudenmukaisuus))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empaglifotsiini tavallisen hallinnan lisäksi
Kardiogeenisesta sokista kärsivät potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia tavanomaisen hoidon lisäksi annoksella 10 mg/vrk per os (tai nenämahaletkun kautta intuboiduilla potilailla) 12 viikon ajan
|
Kardiogeenisesta sokista kärsivät potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia tavanomaisen hoidon lisäksi annoksella 10 mg/vrk per os (tai nenämahaletkun kautta intuboiduilla potilailla) 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hallinta
Kardiogeenisesta sokista kärsivät potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
SGLT2-inhibiittorit, jotka ovat nykyisin kroonisen sydämen vajaatoiminnan perushoitoa, voidaan tiukasti indikaatioidensa mukaisesti määrätä normaalihoitoryhmälle sairaalahoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Voit verrata empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutuksia tavanomaisen hallinnan lisäksi pelkkään vakiohallintaan yhdistettyihin päätepistekomponentteihin:
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, arvioitu 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta (voittosuhdemenetelmä):
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämensiirron aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Voit verrata empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutuksia tavanomaisen hallinnan lisäksi pelkkään vakiohallintaan yhdistettyihin päätepistekomponentteihin:
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, arvioitu 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta (voittosuhdemenetelmä):
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika mekaaniseen kammioavustukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Voit verrata empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutuksia tavanomaisen hallinnan lisäksi pelkkään tavalliseen hallintaan yhdistettyihin päätepistekomponentteihin:
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, arvioitu 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta (voittosuhdemenetelmä):
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika uudelleensairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Voit verrata empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutuksia tavanomaisen hallinnan lisäksi pelkkään vakiohallintaan yhdistettyihin päätepistekomponentteihin:
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, arvioitu 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta (voittosuhdemenetelmä):
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna sydämen ultraäänellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Voit verrata empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutuksia tavanomaisen hallinnan lisäksi pelkkään vakiohallintaan yhdistettyihin päätepistekomponentteihin:
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, arvioitu 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta (voittosuhdemenetelmä):
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämensiirto tai pitkäaikainen kammioapu
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon sydämensiirtoon tai pitkäaikaiseen kammiohoitoon 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon uudelleensairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
sairaalasta kotiuttamisesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna sydämen ultraäänellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaamaan empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavalliseen hoitoon vasemman kammion ejektiofraktioon 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
E'-aalto arvioitu sydämen ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaamaan empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton sekä tavanomaisen hoidon lisäksi pelkän normaalihoidon vaikutusta vasemman kammion diastoliseen toimintaan ja täyttöpaineisiin 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
E/e'-suhde mitattu sydämen ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaamaan empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton sekä tavanomaisen hoidon lisäksi pelkän normaalihoidon vaikutusta vasemman kammion diastoliseen toimintaan ja täyttöpaineisiin 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
TAPSE arvioitu sydämen ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavalliseen hoitoon oikean kammion toimintaan 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
S-aalto rengasmaisella kolmikulmaisella tasolla mitattuna sydämen ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavalliseen hoitoon oikean kammion toimintaan 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon munuaisten toimintaan 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Munuaisten korvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä satunnaistamisen ja 12 viikon välillä ja munuaisten toiminnan muutos arvioituna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua: glomerulussuodatusnopeus laskettu CKD-EPI-menetelmällä
|
Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon maksan toimintaan 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Protrombiinisuhde (PT)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon maksan toimintaan 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
SGOT
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon maksan toimintaan 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
SGPT
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon maksan toimintaan 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
NT-Pro-BNP
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaamaan empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon hydrosodisen ylikuormituksen kehittymiseen 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
NT-Pro-BNP-mittaus mitataan 12 viikon kohdalla ja delta satunnaistamisesta lasketaan
|
Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaamaan empagliflotsiinin varhaisen käyttöönoton vaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon hydrosodisen ylikuormituksen kehittymiseen 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Paino mitataan 12 viikon kohdalla ja satunnaistamisen delta lasketaan
|
Satunnaistaminen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Sokki, kardiogeeninen
- Shokki
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PI223 - 2023-503602-37-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .