Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt ved 3 måneders tidlig initiering av Empagliflozin hos pasienter med kardiogene sjokk på dødelighet, rehospitalisering, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og nyrefunksjon. (EMPASHOCK)

24. juni 2025 oppdatert av: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Effekt ved 3 måneders tidlig initiering av Empagliflozin hos pasienter med kardiogene sjokk på dødelighet, rehospitalisering, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og nyrefunksjon. En randomisert multisentrisk åpen prøveversjon

Langtidsprognose for kardiogent sjokk er relatert til oppløsningen av hemodynamisk svikt, assosiert visceral svikt og gjenoppretting av en adekvat myokardfunksjon. I umiddelbar etterkant av kardiogent sjokk, etter katekolaminavvenning, er det ingen anbefalinger om kardiovaskulære behandlinger som vil forbedre denne langsiktige prognosen. Faktisk har standard kardiovaskulære behandlinger som hemmere av renin-angiotensin- og aldosteronsystemet og betablokkere hypotensive og negative inotropiske effekter og kan forverre nyrefunksjonen. I praksis, gitt bivirkningene, blir de ikke foreskrevet i umiddelbar etterkant av kardiogent sjokk.

Natrium-glukose co-transporter 2 (iSGLT2) hemmere er nå en integrert del av legemiddelbehandlingen av kronisk hjertesvikt, og EMPULSE-HF studien har nettopp vist en fordel ved akutt hjertesvikt (PMID: 35228754). Flere pivotale kliniske studier har vist en signifikant effekt av iSGLT2 på overlevelse og risiko for ny sykehusinnleggelse for hjertesvikt (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Vår hypotese er at hos pasienter med kardiogent sjokk, kan tidlig behandling med Empaglifozin i tillegg til standardbehandling redusere dødelighet og sykelighet (død, transplantasjon/LVAD og rehospitalisering for hjertesvikt) og forbedre myokardfunksjonen ved 12 uker, sammenlignet med standardbehandling. alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57000
        • Rekruttering
        • CHR Metz - Thionville
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Ta kontakt med:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles LEMESLE, MD pHD
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Reims
        • Ta kontakt med:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamid MERDJI, MD PhD
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Chru Nancy - Usic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Batric POPOVIC, MD pHD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de NANCY - réanimation médicale
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på sykehus på kritisk hjerteavdeling eller intensivavdeling for et kardiogent sjokk
  • Pasient på katekolamin i mer enn 12 timer og mindre enn 5 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • GFR< 20 ml/min/1,73m2.
  • Kronisk dialyse.
  • Pasient på SGLT2-hemmere før innleggelse til ICU eller CCU.
  • Kjent allergi mot SGLT2-hemmere eller noen av dets hjelpestoffer (spesielt pasienter med arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose- eller galaktosemalabsorpsjonssyndrom)
  • Pasienter på litium.
  • Pasient i sjokk av en annen årsak eller døende (SAPS2> 90).

  • Spesifikk kardiogent sjokkkontekst:

    1. hjertetransplantert pasient eller på transplantasjonsliste.
    2. peripartum, adrenerg, valvulær, restriktiv, post-embolisk hjertesykdom.
    3. forårsaket av en lednings-/rytmeforstyrrelse av ikke-iskemisk etiologi.
    4. relatert til kardiotropisk rusforgiftning.
    5. sekundært til en kardiosirkulasjonsstans med mer enn 25 minutter med "lav strømning" eller mer enn 5 minutter med "ingen strømning" før gjenoppretting av stabil hjerteaktivitet.
  • Pasient som gjennomgår VA-ECMO ved innleggelse (før eller hos hvem implantasjon er nært forestående (mindre enn 3 timer)).
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon.
  • Person referert til i artikkel 10, 31, 32, 33 og 34 i EU-forordning 536/2014 (Gravid kvinne, fødende eller ammende mor, Mindreårig (ikke frigjort), Voksen person underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, beskyttelse av Rettferdighet))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empaglifozin i tillegg til standardbehandling
Pasienter i kardiogent sjokk som får empagliflozin i tillegg til standardbehandling med en dose på 10 mg per dag per os (eller gjennom nasogastrisk sonde hos intuberte pasienter) i en varighet på 12 uker
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Pasienter med kardiogent sjokk som får empagliflozin i tillegg til standardbehandling med en dose på 10 mg per dag per os (eller gjennom nasogastrisk sonde hos intuberte pasienter) i en varighet på 12 uker.
Ingen inngripen: Standard styring
Pasienter i kardiogent sjokk som får standard behandling. SGLT2-hemmere, som nå er standardbehandling ved kronisk hjertesvikt, i streng respekt for deres indikasjoner, kunne foreskrives i standardbehandlingsgruppen etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å forårsake døden
Tidsramme: 12 uker etter randomisering

For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktkomponenter:

  1. Dødelighet av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanse,
  2. Rehospitalisering for hjertesvikt,
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Hierarkisk sammensatt endepunkt, vurdert etter 12 uker fra randomisering (vinn-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfall av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller mekanisk ventrikulær assistanse,
  • Rangering 2: Tid til rehospitalisering for hjertesvikt,
  • Rangering 3: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert under en forskningshjerteultralyd.
12 uker etter randomisering
Tid for hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 uker etter randomisering

For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktkomponenter:

  1. Dødelighet av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanse,
  2. Rehospitalisering for hjertesvikt,
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Hierarkisk sammensatt endepunkt, vurdert etter 12 uker fra randomisering (vinn-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfall av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller mekanisk ventrikulær assistanse,
  • Rangering 2: Tid til rehospitalisering for hjertesvikt,
  • Rangering 3: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert under en forskningshjerteultralyd.
12 uker etter randomisering
Tid til mekanisk ventrikulær assistanse
Tidsramme: 12 uker etter randomisering

For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktkomponenter:

  1. Dødelighet av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanse,
  2. Rehospitalisering for hjertesvikt,
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Hierarkisk sammensatt endepunkt, vurdert etter 12 uker fra randomisering (vinn-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfall av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller mekanisk ventrikulær assistanse,
  • Rangering 2: Tid til rehospitalisering for hjertesvikt,
  • Rangering 3: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert under en forskningshjerteultralyd.
12 uker etter randomisering
Tid til rehospitalisering for hjertesvikt.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering

For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktkomponenter:

  1. Dødelighet av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanse,
  2. Rehospitalisering for hjertesvikt,
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Hierarkisk sammensatt endepunkt, vurdert etter 12 uker fra randomisering (vinn-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfall av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller mekanisk ventrikulær assistanse,
  • Rangering 2: Tid til rehospitalisering for hjertesvikt,
  • Rangering 3: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert under en forskningshjerteultralyd.
12 uker etter randomisering
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved hjerteultralyd.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering

For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på sammensatte endepunktkomponenter:

  1. Dødelighet av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanse,
  2. Rehospitalisering for hjertesvikt,
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Hierarkisk sammensatt endepunkt, vurdert etter 12 uker fra randomisering (vinn-forholdsmetode):

  • Rang 1: Tid til dødsfall av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller mekanisk ventrikulær assistanse,
  • Rangering 2: Tid til rehospitalisering for hjertesvikt,
  • Rangering 3: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert under en forskningshjerteultralyd.
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på dødelighet av alle årsaker 12 uker etter randomisering
12 uker etter randomisering
Hjertetransplantasjon eller langvarig ventrikkelassistanse
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på hjertetransplantasjon eller langvarig ventrikkelassistanse, 12 uker etter randomisering
12 uker etter randomisering
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: fra sykehusutskrivning til 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på rehospitalisering for hjertesvikt, 12 uker etter randomisering
fra sykehusutskrivning til 12 uker etter randomisering
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved hjerteultralyd.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, 12 uker etter randomisering.
12 uker etter randomisering
E' bølge vurdert ved hjerteultralyd
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på venstre ventrikkels diastoliske funksjon og fyllingstrykk, 12 uker etter randomisering.
12 uker etter randomisering
E/e'-forhold vurdert ved hjerteultralyd
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på venstre ventrikkels diastoliske funksjon og fyllingstrykk, 12 uker etter randomisering.
12 uker etter randomisering
TAPSE vurdert ved hjerteultralyd
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på høyre ventrikkelfunksjon, 12 uker etter randomisering
12 uker etter randomisering
S-bølge på ringformet trikuspidal nivå vurdert ved hjerteultralyd
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på høyre ventrikkelfunksjon, 12 uker etter randomisering
12 uker etter randomisering
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Randomisering og 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på nyrefunksjonen, 12 uker etter randomisering
Randomisering og 12 uker etter randomisering
Nyrefunksjon
Tidsramme: Randomisering og 12 uker etter randomisering
Antall pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling mellom randomisering og 12 uker, og endring i nyrefunksjon vurdert ved baseline og 12 uker: glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved CKD-EPI-metoden
Randomisering og 12 uker etter randomisering
Bilirubin
Tidsramme: Randomisering og 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på leverfunksjonen, 12 uker etter randomisering
Randomisering og 12 uker etter randomisering
Protrombinforhold (PT)
Tidsramme: Randomisering og 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på leverfunksjonen, 12 uker etter randomisering
Randomisering og 12 uker etter randomisering
SGOT
Tidsramme: Randomisering og 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på leverfunksjonen, 12 uker etter randomisering
Randomisering og 12 uker etter randomisering
SGPT
Tidsramme: Randomisering og 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på leverfunksjonen, 12 uker etter randomisering
Randomisering og 12 uker etter randomisering
NT-Pro-BNP
Tidsramme: Randomisering og 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på utviklingen av hydro-sodisk overbelastning, 12 uker etter randomisering. Målingen av NT-Pro-BNP vil bli målt ved 12 uker og delta fra randomisering vil bli beregnet
Randomisering og 12 uker etter randomisering
Vekt
Tidsramme: Randomisering og 12 uker etter randomisering
For å sammenligne effekten av tidlig introduksjon av empagliflozin i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene på utviklingen av hydro-sodisk overbelastning, 12 uker etter randomisering. Vekten vil bli målt ved 12 uker og delta fra randomisering vil bli beregnet
Randomisering og 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023PI223 - 2023-503602-37-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere