心原性ショック患者におけるエンパグリフロジンの早期投与開始から3か月後の死亡率、再入院、左心室駆出率および腎機能に対する効果。 (EMPASHOCK)
2023年5月24日 更新者：Dr Antoine KIMMOUN、Central Hospital, Nancy, France
心原性ショック患者におけるエンパグリフロジンの早期投与開始から3か月後の死亡率、再入院、左心室駆出率および腎機能に対する効果。ランダム化された多中心のオープントライアル
心原性ショックの長期予後は、血行動態不全、関連する内臓不全の解消、および適切な心筋機能の回復に関連しています。 心原性ショックの直後、カテコールアミンの使用を中止した後、この長期予後を改善する心血管治療に関する推奨事項はありません。 実際、レニン・アンジオテンシンおよびアルドステロン系の阻害剤やベータ遮断薬などの標準的な心血管治療には、降圧作用や負の変力作用があり、腎機能を悪化させる可能性があります。 実際には、副作用を考慮すると、心原性ショックの直後には処方されません。
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (iSGLT2) 阻害剤は現在、慢性心不全の薬物管理に不可欠な部分となっており、EMPULSE-HF 試験では急性心不全における利点が実証されたばかりです (PMID: 35228754)。 いくつかの重要な臨床試験では、生存率と心不全による再入院のリスクに対する iSGLT2 の有意な効果が実証されています (PMID: 32865377、31535829、33200892)。 私たちの仮説は、心原性ショックの患者において、標準的な管理に加えてエンパグリフォジンによる早期治療を行うことで、標準的な管理と比較して、死亡率と罹患率（死亡、移植/LVAD、心不全による再入院）が減少し、12週間の心筋機能が改善する可能性があるというものです。 1人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine KIMMOUN, MD PhD
- 電話番号：+33 3 83 15 40 79
- メール：a.kimmoun@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dany JANAH, MD
- 電話番号：+33 3 20 44 59 62
- メール：dany.janah@chu-lille.fr
研究場所
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Ars-Laquenexy、フランス、57000
- CHR Metz - Thionville
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コンタクト：
- Guillaume LOUIS, MD
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主任研究者：
- Guillaume LOUIS, MD
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besancon
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コンタクト：
- Gilles CAPELLIER, Md PhD
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主任研究者：
- Gilles CAPELLIER, MD PhD
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Jean Pierre QUENOT, MD
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主任研究者：
- Jean Pierre QUENOT, MD PhD
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Lille、フランス、59000
- CHU Lille
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コンタクト：
- Dany JANAH, MD
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主任研究者：
- Dany JANAH, MD
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Reims、フランス、51000
- CHU Reims
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コンタクト：
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
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主任研究者：
- Bruno MOURVILLIER, MD PhD
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Ferhat MEZIANI, MD PhD
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主任研究者：
- Ferhat MEZIANI, MD PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
- メール：a.kimmoun@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Antoine KIMMOUN, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心原性ショックのため救命救急病棟または集中治療室に入院している成人患者
- カテコールアミンの投与期間が 12 時間以上 5 日未満の患者。
除外基準:
- GFR < 20 ml/分/1.73m2。
- 慢性透析。
- ICUまたはCCUへの入院前にSGLT2阻害剤を投与されている患者。
- SGLT2阻害剤またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー（特に、ガラクトース不耐症、全ラクターゼ欠損症、またはグルコースまたはガラクトース吸収不良症候群の遺伝性疾患を有する患者）
- リチウムを服用している患者。
- 別の原因でショック状態にある患者、または瀕死の状態（SAPS2> 90）。
特定の心原性ショックの状況:
- 心臓移植患者または移植リストに載っている人。
- 周産期、アドレナリン作動性、弁膜症、拘束性、塞栓後心疾患。
- 非虚血性病因による伝導/リズム障害によって引き起こされます。
- 強心薬中毒に関連しています。
- 安定した心臓活動が回復するまでに 25 分を超える「低血流」または 5 分を超える「無血流」を伴う心循環停止に続発するもの。
- 入院時（着床前または着床が差し迫っている（3時間以内））にVA-ECMOを受けている患者。
- 効果的な避妊法を持たない出産適齢期の女性。
- EU 規則 536/2014 の第 10 条、第 31 条、第 32 条、第 33 条および第 34 条で言及されている人物（妊婦、産婦または授乳中の母親、未成年者（釈放されていない）、法的保護措置（後見、保佐、保護の対象となる成人）の対象となる成人）正義））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な管理に加えてエンパグリフォジン
心原性ショックの患者で、標準的な管理に加えて、エンパグリフロジンを1日10mg、経口投与（または挿管患者の場合は経鼻胃管経由）で12週間投与する。
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心原性ショックの患者は、標準的な管理に加えて、エンパグリフロジンを1日当たり10 mgの経口投与（または挿管患者の場合は経鼻胃管経由）で12週間投与される。
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介入なし：標準管理
標準的な治療を受けている心原性ショック患者。
SGLT2阻害剤は、適応症を厳密に尊重すれば現在慢性心不全の標準治療となっており、入院退院後に標準管理群に処方される可能性がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死までの時間
時間枠：無作為化から12週間後
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の複合エンドポイント コンポーネントへの効果を比較するには、次のようにします。
階層型複合エンドポイント、無作為化から 12 週間後に評価 (勝率法):
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無作為化から12週間後
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心臓移植までの時間
時間枠：無作為化から12週間後
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の複合エンドポイント コンポーネントへの効果を比較するには、次のようにします。
階層型複合エンドポイント、無作為化から 12 週間後に評価 (勝率法):
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無作為化から12週間後
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機械的心室補助までの時間
時間枠：無作為化から12週間後
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の複合エンドポイント コンポーネントへの効果を比較するには、次のようにします。
階層型複合エンドポイント、無作為化から 12 週間後に評価 (勝率法):
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無作為化から12週間後
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心不全のため再入院の時期。
時間枠：無作為化から12週間後
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の複合エンドポイント コンポーネントへの効果を比較するには、次のようにします。
階層型複合エンドポイント、無作為化から 12 週間後に評価 (勝率法):
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無作為化から12週間後
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心臓超音波によって評価された左心室駆出率。
時間枠：無作為化から12週間後
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の複合エンドポイント コンポーネントへの効果を比較するには、次のようにします。
階層型複合エンドポイント、無作為化から 12 週間後に評価 (勝率法):
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無作為化から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：無作為化から12週間後
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の、無作為化から12週間後の全死因死亡率に対する効果を比較する。
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無作為化から12週間後
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心臓移植または長期の心室補助治療
時間枠：無作為化から12週間後
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ランダム化から12週間の時点で、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の、心臓移植または長期心室補助に対する効果を比較する。
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無作為化から12週間後
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心不全で再入院
時間枠：退院から無作為化後12週間まで
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ランダム化から 12 週間後の心不全による再入院に対する、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを導入した場合の効果を比較する
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退院から無作為化後12週間まで
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心臓超音波によって評価された左心室駆出率。
時間枠：無作為化から12週間後
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の、無作為化から 12 週間後の左心室駆出率に対する効果を比較する。
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無作為化から12週間後
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心臓超音波検査によるE'波の評価
時間枠：無作為化から12週間後
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ランダム化から 12 週間の時点で、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の、左心室拡張機能および充満圧に対する効果を比較する。
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無作為化から12週間後
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心臓超音波によって評価された E/e' 比
時間枠：無作為化から12週間後
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ランダム化から 12 週間の時点で、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の、左心室拡張機能および充満圧に対する効果を比較する。
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無作為化から12週間後
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心臓超音波検査によるTAPSEの評価
時間枠：無作為化から12週間後
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ランダム化から 12 週間目に、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の右心室機能への効果を比較する
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無作為化から12週間後
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心臓超音波検査で評価した三尖弁輪レベルの S 波
時間枠：無作為化から12週間後
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ランダム化から 12 週間目に、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の右心室機能への効果を比較する
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無作為化から12週間後
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腎代替療法
時間枠：ランダム化とランダム化後 12 週間
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ランダム化から 12 週間後に、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と標準管理のみを行った場合の腎機能への影響を比較する
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ランダム化とランダム化後 12 週間
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腎機能
時間枠：ランダム化とランダム化後 12 週間
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ランダム化から12週間までに腎代替療法を必要とする患者の数、およびベースラインと12週間で評価された腎機能の変化：CKD-EPI法によって計算された糸球体濾過率
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ランダム化とランダム化後 12 週間
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ビリルビン
時間枠：ランダム化とランダム化後 12 週間
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の肝機能に対する影響を、ランダム化から 12 週間後に比較する
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ランダム化とランダム化後 12 週間
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プロトロンビン比 (PT)
時間枠：ランダム化とランダム化後 12 週間
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の肝機能に対する影響を、ランダム化から 12 週間後に比較する
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ランダム化とランダム化後 12 週間
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SGOT
時間枠：ランダム化とランダム化後 12 週間
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の肝機能に対する影響を、ランダム化から 12 週間後に比較する
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ランダム化とランダム化後 12 週間
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SGPT
時間枠：ランダム化とランダム化後 12 週間
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標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の肝機能に対する影響を、ランダム化から 12 週間後に比較する
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ランダム化とランダム化後 12 週間
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NT-プロ-BNP
時間枠：ランダム化とランダム化後 12 週間
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ランダム化から 12 週間の時点で、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の、水ナトリウム過負荷の進行に対する効果を比較する。
NT-Pro-BNP の測定は 12 週間後に測定され、ランダム化によるデルタが計算されます。
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ランダム化とランダム化後 12 週間
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重さ
時間枠：ランダム化とランダム化後 12 週間
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ランダム化から 12 週間の時点で、標準管理に加えてエンパグリフロジンを早期に導入した場合と、標準管理のみを行った場合の、水ナトリウム過負荷の進行に対する効果を比較する。
体重は12週目に測定され、ランダム化によるデルタが計算されます。
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ランダム化とランダム化後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicolas GIRERD, MD PhD、CHRU of Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンパグリフロジン10MGの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
AstraZenecaまだ募集していません心不全と腎機能障害アメリカ, カナダ, フィンランド, フランス, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス, タイ, ベトナム, 大韓民国, メキシコ, ペルー, フィリピン, 七面鳥, 中国, 台湾, オーストリア, スロバキア, チリ, アルゼンチン, 日本, チェコ, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, ルーマニア, ポーランド, スウェーデン, オーストラリア, コロンビア, マレーシア
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Firas El Chaer, MD募集
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AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム