Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek po 3 měsících časného zahájení empagliflozinu u pacientů s kardiogenním šokem na mortalitu, rehospitalizaci, ejekční frakci levé komory a renální funkce. (EMPASHOCK)

24. června 2025 aktualizováno: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Účinek po 3 měsících časného zahájení empagliflozinu u pacientů s kardiogenním šokem na mortalitu, rehospitalizaci, ejekční frakci levé komory a renální funkce. Randomizovaná multicentrická otevřená zkouška

Dlouhodobá prognóza kardiogenního šoku souvisí s vyřešením hemodynamického selhání, souvisejícího viscerálního selhání a obnovením adekvátní funkce myokardu. Bezprostředně po kardiogenním šoku, po vysazení katecholaminů, neexistují žádná doporučení pro kardiovaskulární léčbu, která by zlepšila tuto dlouhodobou prognózu. Standardní kardiovaskulární léčba, jako jsou inhibitory renin-angiotenzinového a aldosteronového systému a beta-blokátory, mají totiž hypotenzní a negativně inotropní účinky a mohou zhoršit funkci ledvin. V praxi se vzhledem k jejich vedlejším účinkům nepředepisují bezprostředně po kardiogenním šoku.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (iSGLT2) jsou nyní nedílnou součástí léčby chronického srdečního selhání a studie EMPULSE-HF právě prokázala přínos při akutním srdečním selhání (PMID: 35228754). Několik klíčových klinických studií prokázalo významný účinek iSGLT2 na přežití a riziko opětovné hospitalizace pro srdeční selhání (PMID: 32865377, 31535829, 33200892). Naší hypotézou je, že u pacientů v kardiogenním šoku by časná léčba empaglifozinem vedle standardní léčby mohla snížit mortalitu a morbiditu (úmrtí, transplantace/LVAD a rehospitalizace pro srdeční selhání) a zlepšit funkci myokardu po 12 týdnech ve srovnání se standardní léčbou sama.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Ars-Laquenexy, Francie, 57000
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD PhD
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Jean Pierre QUENOT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Pierre QUENOT, MD PhD
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles LEMESLE, MD pHD
      • Reims, Francie, 51000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno MOURVILLIER, MD PhD
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid MERDJI, MD PhD
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Chru Nancy - Usic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Batric POPOVIC, MD pHD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de NANCY - réanimation médicale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine KIMMOUN, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti hospitalizovaní na kritické srdeční jednotce nebo na jednotce intenzivní péče pro kardiogenní šok
  • Pacient na katecholaminech déle než 12 hodin a méně než 5 dní.

Kritéria vyloučení:

  • GFR< 20 ml/min/1,73 m2.
  • Chronická dialýza.
  • Pacient na inhibitorech SGLT2 před přijetím na JIP nebo CCU.
  • Známá alergie na inhibitory SGLT2 nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek (zejména pacienti s dědičnými poruchami intolerance galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy nebo galaktózy)
  • Pacienti na lithiu.
  • Pacient v šoku z jiné příčiny nebo umírá (SAPS2> 90).

  • Specifický kontext kardiogenního šoku:

    1. pacient po transplantaci srdce nebo na transplantačním seznamu.
    2. peripartální, adrenergní, chlopenní, restriktivní, postembolická srdeční choroba.
    3. způsobené poruchou vedení/rytmu neischemické etiologie.
    4. související s intoxikací kardiotropními léky.
    5. sekundární k zástavě srdečního oběhu s více než 25 minutami „nízkého průtoku“ nebo více než 5 minut „bez průtoku“ před obnovením stabilní srdeční aktivity.
  • Pacient podstupující VA-ECMO při přijetí (před nebo u kterého implantace bezprostředně hrozí (méně než 3 hodiny)).
  • Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce.
  • Osoba uvedená v článcích 10, 31, 32, 33 a 34 Nařízení EU 536/2014 (Těhotná žena, rodička nebo kojící matka, Nezletilá (neemancipovaná), Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnost))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empaglifozin kromě standardního managementu
Pacienti v kardiogenním šoku užívající empagliflozin navíc ke standardní léčbě v dávce 10 mg denně per os (nebo nasogastrickou sondou u intubovaných pacientů) po dobu 12 týdnů
Lék: Empagliflozin 10 mg
Pacienti v kardiogenním šoku užívající empagliflozin navíc ke standardní léčbě v dávce 10 mg denně per os (nebo nasogastrickou sondou u intubovaných pacientů) po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Standardní řízení
Pacienti v kardiogenním šoku dostávají standardní léčbu. Inhibitory SGLT2, které jsou nyní standardní péčí u chronického srdečního selhání, při přísném respektování jejich indikací, by mohly být předepsány ve standardní léčebné skupině po propuštění z hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na všemožnou smrt
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Chcete-li porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na složené cílové složky:

  1. Úmrtnost ze všech příčin nebo transplantace srdce nebo komorová pomoc,
  2. Rehospitalizace pro srdeční selhání,
  3. Ejekční frakce levé komory.

Hierarchický složený cílový bod, hodnocený po 12 týdnech od randomizace (metoda win-ratio):

  • Pořadí 1: Čas do celkové smrti nebo transplantace srdce nebo mechanická komorová asistence,
  • Pořadí 2: Čas do rehospitalizace pro srdeční selhání,
  • Pořadí 3: Ejekční frakce levé komory hodnocená během výzkumného ultrazvuku srdce.
12 týdnů po randomizaci
Čas na transplantaci srdce
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Chcete-li porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na složené cílové složky:

  1. Úmrtnost ze všech příčin nebo transplantace srdce nebo komorová pomoc,
  2. Rehospitalizace pro srdeční selhání,
  3. Ejekční frakce levé komory.

Hierarchický složený cílový bod, hodnocený po 12 týdnech od randomizace (metoda win-ratio):

  • Pořadí 1: Čas do celkové smrti nebo transplantace srdce nebo mechanická komorová asistence,
  • Pořadí 2: Čas do rehospitalizace pro srdeční selhání,
  • Pořadí 3: Ejekční frakce levé komory hodnocená během výzkumného ultrazvuku srdce.
12 týdnů po randomizaci
Čas na mechanickou komorovou asistenci
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Chcete-li porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na složené cílové složky:

  1. Úmrtnost ze všech příčin nebo transplantace srdce nebo komorová pomoc,
  2. Rehospitalizace pro srdeční selhání,
  3. Ejekční frakce levé komory.

Hierarchický složený cílový bod, hodnocený po 12 týdnech od randomizace (metoda win-ratio):

  • Pořadí 1: Čas do celkové smrti nebo transplantace srdce nebo mechanická komorová asistence,
  • Pořadí 2: Čas do rehospitalizace pro srdeční selhání,
  • Pořadí 3: Ejekční frakce levé komory hodnocená během výzkumného ultrazvuku srdce.
12 týdnů po randomizaci
Čas na rehospitalizaci pro srdeční selhání.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Chcete-li porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na složené cílové složky:

  1. Úmrtnost ze všech příčin nebo transplantace srdce nebo komorová pomoc,
  2. Rehospitalizace pro srdeční selhání,
  3. Ejekční frakce levé komory.

Hierarchický složený cílový bod, hodnocený po 12 týdnech od randomizace (metoda win-ratio):

  • Pořadí 1: Čas do celkové smrti nebo transplantace srdce nebo mechanická komorová asistence,
  • Pořadí 2: Čas do rehospitalizace pro srdeční selhání,
  • Pořadí 3: Ejekční frakce levé komory hodnocená během výzkumného ultrazvuku srdce.
12 týdnů po randomizaci
Ejekční frakce levé komory hodnocená ultrazvukem srdce.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Chcete-li porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na složené cílové složky:

  1. Úmrtnost ze všech příčin nebo transplantace srdce nebo komorová pomoc,
  2. Rehospitalizace pro srdeční selhání,
  3. Ejekční frakce levé komory.

Hierarchický složený cílový bod, hodnocený po 12 týdnech od randomizace (metoda win-ratio):

  • Pořadí 1: Čas do celkové smrti nebo transplantace srdce nebo mechanická komorová asistence,
  • Pořadí 2: Čas do rehospitalizace pro srdeční selhání,
  • Pořadí 3: Ejekční frakce levé komory hodnocená během výzkumného ultrazvuku srdce.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na mortalitu ze všech příčin po 12 týdnech od randomizace
12 týdnů po randomizaci
Transplantace srdce nebo dlouhodobá komorová pomoc
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na transplantaci srdce nebo dlouhodobou komorovou asistenci, 12 týdnů od randomizace
12 týdnů po randomizaci
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: od propuštění z nemocnice do 12 týdnů po randomizaci
Porovnat vliv časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na rehospitalizaci pro srdeční selhání, 12 týdnů od randomizace
od propuštění z nemocnice do 12 týdnů po randomizaci
Ejekční frakce levé komory hodnocená ultrazvukem srdce.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu jako přídavku ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na ejekční frakci levé komory ve 12. týdnu od randomizace.
12 týdnů po randomizaci
E' vlna hodnocená ultrazvukem srdce
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu jako přídavku ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na diastolickou funkci levé komory a plnící tlaky po 12 týdnech od randomizace.
12 týdnů po randomizaci
E/e' poměr hodnocený ultrazvukem srdce
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu jako přídavku ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné na diastolickou funkci levé komory a plnící tlaky po 12 týdnech od randomizace.
12 týdnů po randomizaci
TAPSE hodnocená ultrazvukem srdce
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na funkci pravé komory po 12 týdnech od randomizace
12 týdnů po randomizaci
S vlna na úrovni prstencového trikuspida hodnocená ultrazvukem srdce
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na funkci pravé komory po 12 týdnech od randomizace
12 týdnů po randomizaci
Renální substituční terapie
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na renální funkce po 12 týdnech od randomizace
Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Funkce ledvin
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii mezi randomizací a 12. týdnem a změna renální funkce hodnocená na začátku a po 12. týdnu: glomerulární filtrace vypočtená metodou CKD-EPI
Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Bilirubin
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na jaterní funkce po 12 týdnech od randomizace
Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Protrombinový poměr (PT)
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na jaterní funkce po 12 týdnech od randomizace
Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
SGOT
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na jaterní funkce po 12 týdnech od randomizace
Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
SGPT
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na jaterní funkce po 12 týdnech od randomizace
Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
NT-Pro-BNP
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na vývoj hydrosodického přetížení po 12 týdnech od randomizace. Měření NT-Pro-BNP bude měřeno po 12 týdnech a bude vypočtena delta z randomizace
Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Hmotnost
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů po randomizaci
Porovnat účinek časného zavedení empagliflozinu navíc ke standardní léčbě se standardní léčbou samotnou na vývoj hydrosodického přetížení po 12 týdnech od randomizace. Hmotnost bude měřena po 12 týdnech a bude vypočtena delta z randomizace
Randomizace a 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU of Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PI223 - 2023-503602-37-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit